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Effizienz eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts in älteren Wohnumgebungen

3. März 2023 aktualisiert von: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Die Studie untersucht die Vorteile der Anwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts durch Pflegepersonal in Altenheimen: ob die durchschnittliche Zeit, die zum Messen von Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Blutdruck und SpO2) benötigt wird, danach verkürzt wird die Annahme des neuen Geräts. Die Studie bewertet auch die Zufriedenheit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Interessengruppen gegenüber dem All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Dies ist eine experimentelle 10-wöchige Einzelgruppenstudie zum Vergleich der Zeit, die für die Messung von Gesundheitsindikatoren benötigt wird, indem das neue All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät und die herkömmlichen Geräte verwendet werden, wobei Tage als Analyseeinheit verwendet werden (d. h. Vergleich der Zeit, die bei zwei Messungen an denselben Tagen verbraucht wurde). Vor dem Test gibt es eine 2-wöchige Phase der Pilotierung und Kalibrierung des Geräts, sodass alle Bewohner 12 Wochen lang mit dem neuen Gerät gemessen werden. Außerdem werden Ansichten und Kommentare des Betriebspersonals zur Verwendung des Geräts erfasst.

Fächer

Pflegepersonal und Bewohner im Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home werden für die Hauptanalyse rekrutiert. Wenn die Bewohner kompetent sind, ihre Zustimmung zu erteilen, werden sowohl die Bewohner als auch ihr Bürge, die für die Entscheidungsfindung und die Unterzeichnung von Dokumenten für die Bewohner verantwortlich sind, um Zustimmung gebeten. In Fällen, in denen Bewohner nicht kompetent sind, Zustimmungen zu erteilen, wird nur ihr Bürge um Zustimmung gebeten.

Verfahren

Systeminstallation

Die Systeminstallation umfasst die Einrichtung einer Bluetooth-Verbindung zwischen dem Überwachungsgerät und dem Mobilgerät, die Netzwerkverbindung des Mobilgeräts, die Einrichtung einer mobilen App für die System-Dashboard-Überwachung, den Datenabruf und das Ausdrucken. Der Installationsplan wird zwischen der Serviceeinheit und dem Produktlieferanten besprochen.

Vorbereitung des Operationsprotokolls

Für das Personal wird ein Protokoll erstellt, das die Dashboard-Steuerung und die damit verbundenen Vorgänge enthält.

Probelauf und Kalibrierung

Die Serviceeinheit lädt 3-4 teilnahmeberechtigte Einwohner zur Teilnahme am Pilotlauf ein. Während einer routinemäßigen Gesundheitsüberwachung werden 1-2 Pflegekräfte das neue Gerät verwenden, um die Messung durchzuführen und alle Probleme zu dokumentieren, die den Betrieb beeinflussen. Das Operationsprotokoll wird bei Bedarf überarbeitet.

Gleichzeitig führte das Pflegepersonal mit den Bewohnern eine Kalibrierung der künstlichen Intelligenz (KI) des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts durch. Bei der KI-Kalibrierung wird ein spezielles Armband verwendet, um den Blutdruck jedes Bewohners zu messen, damit die App des Geräts die Messung für jeden Bewohner lernen und kalibrieren kann. Die während der Kalibrierung aufgewendete Zeit und aufgetretene Probleme werden dokumentiert.

Schulung der Mitarbeiter

Für alle Pflegekräfte werden einige identische Schulungen durchgeführt, die die Testbegründung und Anweisungen zur Verwendung des Überwachungsgeräts und des Dashboards umfassen. Das Training wird aufgezeichnet, damit das Personal es sich noch einmal ansehen kann.

Auswahl der Teilnehmer

Eingeladen werden alle Bewohner und Pflegekräfte, die auf den ausgewählten Etagen/Stationen in den Wohnheimen ein tägliches Gesundheitsmonitoring betreiben. Die Größe, das Alter und andere grundlegende Gesundheitsdaten der Bewohner werden für die Kalibrierung des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts verwendet. Es werden keine weiteren personenbezogenen Daten erfasst. Vor dem Test wird das Rekrutierungspersonal diesen Teilnehmern und ihren pflegenden Angehörigen die Studie vorstellen.

Implementierung

An jedem Tag führt das Pflegepersonal eine Gesundheitsüberwachung (Temperatur, Blutdruck und SpO2) mit herkömmlichen Geräten (d. h. Thermometer und Blutdruckmessgerät) und das vorhandene Arbeitsablaufprotokoll auf der teilnehmenden Etage sowie die Datenübertragung mit einem Tablet manuell. Konkret muss das Pflegepersonal von der Pflegestation aus alle Bewohnerzimmer für mehrere Rundgänge aufsuchen und die Messungen durchführen. Nach jeder Messung geben sie die Daten sofort in das Tablet ein. Darüber hinaus werden sie (vorzugsweise das gleiche Personal oder die gleiche fachliche Ebene) in getrennten Runden rausgehen und das neue Überwachungsgerät verwenden, um das Gesundheitsmonitoring auf der teilnehmenden Etage erneut durchzuführen. Das Personal muss sich vor jeder Messung bei jedem Benutzerkonto mit der Smartphone-Anwendung anmelden und sich nach jeder Messung abmelden. Jede Messung mit dem neuen Gerät dauert 30 - 60 Sekunden. Da die Datenintegration abgeschlossen ist, ist keine manuelle Datenübertragung erforderlich. Nach jeder Runde der Gesundheitsüberwachung durch das neue Gerät oder die herkömmlichen Geräte müssen die Mitarbeiter Protokollblätter ausfüllen, die von der University of Hong Kong (HKU) entworfen wurden, um den Zeitaufwand für den gesamten Prozess zu dokumentieren. Die HKU wird auch gemeinsam mit den Ermittlern des Haven of Hope Christian Service (HOHCS) die Qualität des Ausfüllens der Protokollblätter überwachen. Gegen Ende des Testzeitraums werden die von herkömmlichen Geräten erfassten Vitalfunktionen an das HKU-Forschungsteam weitergeleitet, um die von herkömmlichen Geräten und Dyno50 durchgeführten Messungen zu vergleichen. Um die Anonymität zu gewährleisten, werden nur die numerischen Identifikatoren in den Datensatz für die Datenanalyse aufgenommen. Das Dyno50-System bleibt ein geschlossenes System und die oben genannten Daten, die für diese Studie benötigt werden, werden von den beiden Heimen nach Zustimmung der Bewohner und Bürgen bereitgestellt.

In der qualitativen Teilstudie wählt die Einheit IC oder ihr/ihr benanntes Personal in jedem der Heime nach Belieben mindestens 2 Bewohner, 2 Mitarbeiter, die die tägliche Gesundheitsüberwachung durchführen, und 1 Mitarbeiter, der für die Gesundheitsüberwachung verantwortlich ist, aus Monitoringverfahren für das qualitative Interview. Außerdem werden 0 - 2 Pflegekräfte befragt, je nach Verfügbarkeit von Pflegekräften, die den täglichen Betrieb des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts miterlebt haben, wie von den teilnehmenden Mitarbeitern empfohlen. Für die Durchführung der Interviews ist eine wissenschaftliche Hilfskraft der HKU verantwortlich. Jedes halbstrukturierte Interview dauert etwa 30 Minuten.

Blendung

Teilnehmer und Gruppenmoderatoren können und werden für die Intervention nicht geblendet.

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird anhand der aktuellen Einwohnerzahl in den beiden Testgebieten geschätzt. Im Woo Ping Care & Attention Home werden 24 Bewohner und 5 Pflegekräfte in diese Studie eingeschlossen. Im Pflegeheim Haven of Hope werden 40 Bewohner und 6 Pflegekräfte aufgenommen.

Datenanalysen

In der Hauptstudie wird ein t-Test mit gepaarten Stichproben verwendet, um den Unterschied in der täglichen Betriebszeit zwischen der Verwendung des neuen Überwachungsgeräts und den herkömmlichen Geräten für die 10-wöchige Hauptstudie zu untersuchen, wobei die Anzahl der gemessenen Bewohner angepasst wird. Darüber hinaus wird der t-Test bei gepaarten Stichproben verwendet, um den Unterschied in der täglichen Betriebszeit zwischen der Verwendung des neuen Überwachungsgeräts und den herkömmlichen Geräten für den 2-wöchigen Pilotlauf und die Kalibrierung und den 10-wöchigen Hauptversuch zu untersuchen, wobei die Anzahl der Bewohner angepasst wird gemessen.

Der qualitative Interviewinhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Die qualitativen Interviewtranskripte werden mithilfe einer Rahmenanalyse analysiert, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Gremiumssitzungen mit den Ko-Untersuchern diskutiert und konsolidiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hongkong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen sind Bewohner des Pflege- und Aufmerksamkeitsheims Haven of Hope Woo Ping, Bewohner des Pflegeheims Haven of Hope sowie Krankenschwestern, Gesundheitspersonal und/oder Familienmitglieder der Bewohner

Beschreibung

Einschlusskriterien des Pflegepersonals für den Hauptversuch:

  • die für die Überwachung des Gesundheitsüberwachungsverfahrens verantwortlich sind, und diejenigen, die für die Durchführung der täglichen Gesundheitsüberwachung verantwortlich sind

Einschlusskriterien der Bewohner für die Hauptverhandlung:

  • kann das All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät mit Daumen und Zeigefinger beider Hände unter Unterstützung des Personals halten

Einschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:

  • Teilnahme an der Hauptverhandlung

Einschlusskriterien von Bewohnerinnen und Bewohnern für qualitative Interviews:

  • Teilnahme an der Hauptverhandlung
  • Kann sich verbal auf Kantonesisch verständigen, wie es vom Personal des zugehörigen Heims wahrgenommen wird

Einschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:

  • Ich habe den täglichen Betrieb des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts miterlebt

Ausschlusskriterien des Pflegepersonals für den Hauptversuch:

  • Keiner

Ausschlusskriterien von Heimbewohnern für die Hauptverhandlung:

  • Bewohner mit implantierten Herzschrittmachern und/oder implantierten Cardio-Defibrillatoren (ICDs)

Ausschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:

  • Keiner

Ausschlusskriterien von Bewohnern für qualitative Interviews:

  • Keiner

Ausschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppe
Die Gesundheitsüberwachungsdaten aller ansässigen Teilnehmer werden 12 Wochen lang am selben Tag mit einem herkömmlichen Gerät und dem All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät gemessen
Das Personal wird das neue Überwachungsgerät verwenden, um die Gesundheitsüberwachung während des 12-Wochen-Zeitraums täglich durchzuführen. Nach jeder Runde der Gesundheitsüberwachung durch die traditionellen und die neuen Geräte müssen die Mitarbeiter von HKU entworfene Protokollblätter ausfüllen, um den Zeitaufwand für den gesamten Prozess zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit, die für den Zustandsüberwachungsbetrieb während des 12-Wochen-Zeitraums erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Betriebszeit durch die Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Geräte. Die tägliche Betriebszeit durch die Verwendung des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts wird vom Personal in Protokollblättern aufgezeichnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Maß: Wahrgenommene Akzeptanz bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit

Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:

  1. War es sicher, das neue Gesundheitsüberwachungsgerät zu verwenden? (Sondieren: wie sicher/ unsicher?)
  2. Möchten Sie, dass das neue Gesundheitsüberwachungsgerät größer oder kleiner wird? (Sondieren: Was ist das Problem für die aktuelle Größe? Wie viel größer/kleiner?)
  3. War es einfach oder schwierig, das neue Gesundheitsüberwachungsgerät zu verwenden? (Sondieren: wie einfach/ schwierig?)
  4. Erstens, inwieweit haben Sie erwartet, dass sich die Servicenutzer an die Verwendung des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts halten?
  5. Inwieweit waren Sie der Meinung, dass die Servicenutzer die Nutzung des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts einhalten müssen?
am Ende der 12-wöchigen Probezeit
Qualitatives Maß: Wahrgenommene Vorteile bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit

Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:

  1. Ändert sich durch den Einsatz des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts der Arbeitsablauf und die Personallogistik der Vitaldatenerfassung?
  2. Wird der Arbeitsablauf der Vitaldatenerfassung schneller oder langsamer durchgeführt? (Sondieren: wie viel schneller/langsamer? Wenn schneller, um wie viel entspricht die Zeitersparnis Ihren Erwartungen?)
  3. Finden Sie (weitere) Vorteile in der Verwendung des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts?
am Ende der 12-wöchigen Probezeit
Qualitative Maßnahme: Wahrgenommene Bedenken bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit

Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:

  1. Waren Sie in erster Linie besorgt über das neue Gesundheitsüberwachungsgerät?
  2. Haben Sie diese Bedenken bei der Verwendung des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts festgestellt? (Nachfragen: Was waren die Ereignisse, bei denen Sie diese Bedenken bestätigen? Waren die tatsächlichen Bedenken größer oder kleiner als Ihre Erwartungen? Wenn das Ereignis nicht funktionierte, weitere Untersuchung: Wie haben Sie oder Ihre Kollegen es behoben? Wie viel Zeit und Mühe wurde für die Behebung aufgewendet?)
  3. Gab es unerwartete Bedenken bei der Verwendung des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts? (Nachfragen: Was waren die Ereignisse, bei denen Sie diese Bedenken entdecken?)
  4. Welche Vorschläge würden Sie zukünftigen Benutzern dieses Gesundheitsüberwachungsgeräts machen, um mit diesen Bedenken umzugehen?
am Ende der 12-wöchigen Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten und Dokumentation werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 10 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Technologie

Klinische Studien zur All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät

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