- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302895
Effizienz eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts in älteren Wohnumgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Dies ist eine experimentelle 10-wöchige Einzelgruppenstudie zum Vergleich der Zeit, die für die Messung von Gesundheitsindikatoren benötigt wird, indem das neue All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät und die herkömmlichen Geräte verwendet werden, wobei Tage als Analyseeinheit verwendet werden (d. h. Vergleich der Zeit, die bei zwei Messungen an denselben Tagen verbraucht wurde). Vor dem Test gibt es eine 2-wöchige Phase der Pilotierung und Kalibrierung des Geräts, sodass alle Bewohner 12 Wochen lang mit dem neuen Gerät gemessen werden. Außerdem werden Ansichten und Kommentare des Betriebspersonals zur Verwendung des Geräts erfasst.
Fächer
Pflegepersonal und Bewohner im Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home werden für die Hauptanalyse rekrutiert. Wenn die Bewohner kompetent sind, ihre Zustimmung zu erteilen, werden sowohl die Bewohner als auch ihr Bürge, die für die Entscheidungsfindung und die Unterzeichnung von Dokumenten für die Bewohner verantwortlich sind, um Zustimmung gebeten. In Fällen, in denen Bewohner nicht kompetent sind, Zustimmungen zu erteilen, wird nur ihr Bürge um Zustimmung gebeten.
Verfahren
Systeminstallation
Die Systeminstallation umfasst die Einrichtung einer Bluetooth-Verbindung zwischen dem Überwachungsgerät und dem Mobilgerät, die Netzwerkverbindung des Mobilgeräts, die Einrichtung einer mobilen App für die System-Dashboard-Überwachung, den Datenabruf und das Ausdrucken. Der Installationsplan wird zwischen der Serviceeinheit und dem Produktlieferanten besprochen.
Vorbereitung des Operationsprotokolls
Für das Personal wird ein Protokoll erstellt, das die Dashboard-Steuerung und die damit verbundenen Vorgänge enthält.
Probelauf und Kalibrierung
Die Serviceeinheit lädt 3-4 teilnahmeberechtigte Einwohner zur Teilnahme am Pilotlauf ein. Während einer routinemäßigen Gesundheitsüberwachung werden 1-2 Pflegekräfte das neue Gerät verwenden, um die Messung durchzuführen und alle Probleme zu dokumentieren, die den Betrieb beeinflussen. Das Operationsprotokoll wird bei Bedarf überarbeitet.
Gleichzeitig führte das Pflegepersonal mit den Bewohnern eine Kalibrierung der künstlichen Intelligenz (KI) des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts durch. Bei der KI-Kalibrierung wird ein spezielles Armband verwendet, um den Blutdruck jedes Bewohners zu messen, damit die App des Geräts die Messung für jeden Bewohner lernen und kalibrieren kann. Die während der Kalibrierung aufgewendete Zeit und aufgetretene Probleme werden dokumentiert.
Schulung der Mitarbeiter
Für alle Pflegekräfte werden einige identische Schulungen durchgeführt, die die Testbegründung und Anweisungen zur Verwendung des Überwachungsgeräts und des Dashboards umfassen. Das Training wird aufgezeichnet, damit das Personal es sich noch einmal ansehen kann.
Auswahl der Teilnehmer
Eingeladen werden alle Bewohner und Pflegekräfte, die auf den ausgewählten Etagen/Stationen in den Wohnheimen ein tägliches Gesundheitsmonitoring betreiben. Die Größe, das Alter und andere grundlegende Gesundheitsdaten der Bewohner werden für die Kalibrierung des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts verwendet. Es werden keine weiteren personenbezogenen Daten erfasst. Vor dem Test wird das Rekrutierungspersonal diesen Teilnehmern und ihren pflegenden Angehörigen die Studie vorstellen.
Implementierung
An jedem Tag führt das Pflegepersonal eine Gesundheitsüberwachung (Temperatur, Blutdruck und SpO2) mit herkömmlichen Geräten (d. h. Thermometer und Blutdruckmessgerät) und das vorhandene Arbeitsablaufprotokoll auf der teilnehmenden Etage sowie die Datenübertragung mit einem Tablet manuell. Konkret muss das Pflegepersonal von der Pflegestation aus alle Bewohnerzimmer für mehrere Rundgänge aufsuchen und die Messungen durchführen. Nach jeder Messung geben sie die Daten sofort in das Tablet ein. Darüber hinaus werden sie (vorzugsweise das gleiche Personal oder die gleiche fachliche Ebene) in getrennten Runden rausgehen und das neue Überwachungsgerät verwenden, um das Gesundheitsmonitoring auf der teilnehmenden Etage erneut durchzuführen. Das Personal muss sich vor jeder Messung bei jedem Benutzerkonto mit der Smartphone-Anwendung anmelden und sich nach jeder Messung abmelden. Jede Messung mit dem neuen Gerät dauert 30 - 60 Sekunden. Da die Datenintegration abgeschlossen ist, ist keine manuelle Datenübertragung erforderlich. Nach jeder Runde der Gesundheitsüberwachung durch das neue Gerät oder die herkömmlichen Geräte müssen die Mitarbeiter Protokollblätter ausfüllen, die von der University of Hong Kong (HKU) entworfen wurden, um den Zeitaufwand für den gesamten Prozess zu dokumentieren. Die HKU wird auch gemeinsam mit den Ermittlern des Haven of Hope Christian Service (HOHCS) die Qualität des Ausfüllens der Protokollblätter überwachen. Gegen Ende des Testzeitraums werden die von herkömmlichen Geräten erfassten Vitalfunktionen an das HKU-Forschungsteam weitergeleitet, um die von herkömmlichen Geräten und Dyno50 durchgeführten Messungen zu vergleichen. Um die Anonymität zu gewährleisten, werden nur die numerischen Identifikatoren in den Datensatz für die Datenanalyse aufgenommen. Das Dyno50-System bleibt ein geschlossenes System und die oben genannten Daten, die für diese Studie benötigt werden, werden von den beiden Heimen nach Zustimmung der Bewohner und Bürgen bereitgestellt.
In der qualitativen Teilstudie wählt die Einheit IC oder ihr/ihr benanntes Personal in jedem der Heime nach Belieben mindestens 2 Bewohner, 2 Mitarbeiter, die die tägliche Gesundheitsüberwachung durchführen, und 1 Mitarbeiter, der für die Gesundheitsüberwachung verantwortlich ist, aus Monitoringverfahren für das qualitative Interview. Außerdem werden 0 - 2 Pflegekräfte befragt, je nach Verfügbarkeit von Pflegekräften, die den täglichen Betrieb des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts miterlebt haben, wie von den teilnehmenden Mitarbeitern empfohlen. Für die Durchführung der Interviews ist eine wissenschaftliche Hilfskraft der HKU verantwortlich. Jedes halbstrukturierte Interview dauert etwa 30 Minuten.
Blendung
Teilnehmer und Gruppenmoderatoren können und werden für die Intervention nicht geblendet.
Bestimmung der Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wird anhand der aktuellen Einwohnerzahl in den beiden Testgebieten geschätzt. Im Woo Ping Care & Attention Home werden 24 Bewohner und 5 Pflegekräfte in diese Studie eingeschlossen. Im Pflegeheim Haven of Hope werden 40 Bewohner und 6 Pflegekräfte aufgenommen.
Datenanalysen
In der Hauptstudie wird ein t-Test mit gepaarten Stichproben verwendet, um den Unterschied in der täglichen Betriebszeit zwischen der Verwendung des neuen Überwachungsgeräts und den herkömmlichen Geräten für die 10-wöchige Hauptstudie zu untersuchen, wobei die Anzahl der gemessenen Bewohner angepasst wird. Darüber hinaus wird der t-Test bei gepaarten Stichproben verwendet, um den Unterschied in der täglichen Betriebszeit zwischen der Verwendung des neuen Überwachungsgeräts und den herkömmlichen Geräten für den 2-wöchigen Pilotlauf und die Kalibrierung und den 10-wöchigen Hauptversuch zu untersuchen, wobei die Anzahl der Bewohner angepasst wird gemessen.
Der qualitative Interviewinhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Die qualitativen Interviewtranskripte werden mithilfe einer Rahmenanalyse analysiert, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen des neuen Gesundheitsüberwachungsgeräts zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Gremiumssitzungen mit den Ko-Untersuchern diskutiert und konsolidiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien des Pflegepersonals für den Hauptversuch:
- die für die Überwachung des Gesundheitsüberwachungsverfahrens verantwortlich sind, und diejenigen, die für die Durchführung der täglichen Gesundheitsüberwachung verantwortlich sind
Einschlusskriterien der Bewohner für die Hauptverhandlung:
- kann das All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät mit Daumen und Zeigefinger beider Hände unter Unterstützung des Personals halten
Einschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:
- Teilnahme an der Hauptverhandlung
Einschlusskriterien von Bewohnerinnen und Bewohnern für qualitative Interviews:
- Teilnahme an der Hauptverhandlung
- Kann sich verbal auf Kantonesisch verständigen, wie es vom Personal des zugehörigen Heims wahrgenommen wird
Einschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:
- Ich habe den täglichen Betrieb des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts miterlebt
Ausschlusskriterien des Pflegepersonals für den Hauptversuch:
- Keiner
Ausschlusskriterien von Heimbewohnern für die Hauptverhandlung:
- Bewohner mit implantierten Herzschrittmachern und/oder implantierten Cardio-Defibrillatoren (ICDs)
Ausschlusskriterien des Pflegepersonals für qualitative Interviews:
- Keiner
Ausschlusskriterien von Bewohnern für qualitative Interviews:
- Keiner
Ausschlusskriterien von Familienmitgliedern für qualitative Interviews:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einzelgruppe
Die Gesundheitsüberwachungsdaten aller ansässigen Teilnehmer werden 12 Wochen lang am selben Tag mit einem herkömmlichen Gerät und dem All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgerät gemessen
|
Das Personal wird das neue Überwachungsgerät verwenden, um die Gesundheitsüberwachung während des 12-Wochen-Zeitraums täglich durchzuführen.
Nach jeder Runde der Gesundheitsüberwachung durch die traditionellen und die neuen Geräte müssen die Mitarbeiter von HKU entworfene Protokollblätter ausfüllen, um den Zeitaufwand für den gesamten Prozess zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zeit, die für den Zustandsüberwachungsbetrieb während des 12-Wochen-Zeitraums erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Betriebszeit durch die Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Geräte.
Die tägliche Betriebszeit durch die Verwendung des All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts wird vom Personal in Protokollblättern aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Maß: Wahrgenommene Akzeptanz bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit
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Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:
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am Ende der 12-wöchigen Probezeit
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Qualitatives Maß: Wahrgenommene Vorteile bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit
|
Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:
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am Ende der 12-wöchigen Probezeit
|
|
Qualitative Maßnahme: Wahrgenommene Bedenken bei der Verwendung eines All-in-One-Gesundheitsüberwachungsgeräts
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Probezeit
|
Die Mitarbeiter, Bewohner und/oder pflegenden Angehörigen beantworten in einem halbstrukturierten qualitativen Interview folgende Frage:
|
am Ende der 12-wöchigen Probezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of FloridaSuspendiertOxytocin | Sonic Augmentation Technology | BiobehaBeHavioral State | Autonome ReaktivitätVereinigte Staaten
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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University of Colorado, DenverRekrutierungNutzung des Gesundheitswesens | Alphabetisierung | Belastung, BetreuerVereinigte Staaten
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendParenterale ErnährungChina
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