- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302895
Wydajność uniwersalnego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia w domach opieki dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to eksperymentalna, 10-tygodniowa próba w jednej grupie, porównująca czas poświęcony na pomiar wskaźników zdrowia przy użyciu nowego uniwersalnego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia i przy użyciu tradycyjnych urządzeń, przy użyciu dni jako jednostki analizy (tj. porównanie czasu zużytego w dwóch pomiarach w tych samych dniach). Przed próbą nastąpi 2-tygodniowy okres pilotażu i kalibracji urządzenia, więc wszyscy mieszkańcy będą mierzeni przez nowe urządzenie przez 12 tygodni. Zbierane będą również opinie i komentarze personelu operacyjnego dotyczące użytkowania urządzenia.
Przedmioty
Do głównej analizy zostaną zatrudnieni pracownicy opieki i mieszkańcy Domu Opieki i Opieki Woo Ping oraz Domu Opieki Przystani Nadziei. Jeżeli mieszkańcy są kompetentni do wyrażenia zgody, o zgodę zostaną poproszeni zarówno mieszkańcy, jak i ich poręczyciele, którzy odpowiadają za podejmowanie decyzji i podpisywanie dokumentów w imieniu mieszkańców. W przypadkach, gdy mieszkańcy nie są kompetentni w wyrażaniu zgód, o zgodę zwraca się wyłącznie do ich poręczyciela.
Procedury
Instalacja systemu
Instalacja systemu obejmuje konfigurację połączenia Bluetooth między urządzeniem monitorującym a urządzeniem mobilnym, połączenie sieciowe urządzenia mobilnego, konfigurację aplikacji mobilnej do monitorowania deski rozdzielczej systemu, pobieranie i drukowanie danych. Jednostka serwisowa i dostawca produktu omówią plan instalacji.
Sporządzanie protokołu operacji
Dla personelu zostanie przygotowany protokół obejmujący kontrolę deski rozdzielczej i związane z nią czynności.
Uruchomienie pilotażowe i kalibracja
Jednostka usługowa zaprosi 3-4 uprawnionych mieszkańców do udziału w biegu pilotażowym. Podczas rutynowej sesji monitorowania stanu zdrowia 1-2 pracowników będzie używało nowego urządzenia do przeprowadzania pomiarów i dokumentowania wszelkich problemów, które mają wpływ na działanie. W razie potrzeby protokół operacyjny zostanie zmieniony.
W tym samym czasie personel opiekuńczy przeprowadziłby kalibrację sztucznej inteligencji (AI) wszechstronnego urządzenia do monitorowania zdrowia z mieszkańcami. Kalibracja AI polega na użyciu określonej opaski na rękę do pomiaru ciśnienia krwi każdego mieszkańca, dzięki czemu aplikacja urządzenia może się nauczyć i skalibrować pomiar dla każdego mieszkańca. Czas spędzony i problemy napotkane podczas kalibracji zostaną udokumentowane.
Szkolenie personelu
Dla całego personelu opieki zostanie przeprowadzonych kilka identycznych sesji szkoleniowych, które obejmą uzasadnienie testu oraz instrukcje korzystania z urządzenia monitorującego i deski rozdzielczej. Szkolenie zostanie nagrane, aby personel mógł je ponownie obejrzeć.
Wybór uczestników
Zaproszeni zostaną wszyscy mieszkańcy i personel opiekuńczy prowadzący codzienne monitorowanie stanu zdrowia na wybranych piętrach/oddziałach w domach pomocy społecznej. Wzrost, wiek i inne podstawowe dane dotyczące stanu zdrowia mieszkańców zostaną wykorzystane do kalibracji wszechstronnego urządzenia do monitorowania zdrowia. Żadne inne dane osobowe nie będą rejestrowane. Przed testem personel rekrutacyjny przedstawi badanie tym uczestnikom i ich opiekunom rodzinnym.
Realizacja
Każdego dnia personel będzie monitorował stan zdrowia (temperaturę, ciśnienie krwi i SpO2) za pomocą tradycyjnych urządzeń (tj. termometr i ciśnieniomierz) i istniejący protokół przepływu pracy na uczestniczącym piętrze oraz ręczne przesyłanie danych za pomocą tabletu. W szczególności personel opiekuńczy musi wyjść z izby pielęgniarskiej, aby odwiedzić wszystkie pokoje mieszkańców na kilka obchodów i przeprowadzić pomiary. Po każdym pomiarze natychmiast wprowadzają dane do tabletu. Co więcej, oni (najlepiej ten sam personel lub ten sam poziom zawodowy) wyjdą na osobne rundy i użyją nowego urządzenia monitorującego, aby ponownie przeprowadzić monitorowanie stanu zdrowia na uczestniczącym piętrze. Personel będzie musiał zalogować się na konto każdego użytkownika za pomocą aplikacji na smartfona przed każdym pomiarem i wylogować się po każdym pomiarze. Każdy pomiar nowym urządzeniem trwa 30 - 60 sekund. Ponieważ integracja danych została zakończona, więc ręczne przenoszenie danych nie jest potrzebne. Po każdej rundzie monitorowania stanu zdrowia przez nowe urządzenie lub tradycyjne urządzenia personel będzie musiał wypełnić arkusze dziennika zaprojektowane przez Uniwersytet w Hongkongu (HKU), aby udokumentować czas poświęcony na cały proces. HKU będzie również monitorować jakość wypełniania dzienników wraz ze śledczymi z organizacji Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Pod koniec okresu testowego parametry życiowe zebrane przez tradycyjne urządzenia zostaną przekazane zespołowi badawczemu HKU w celu porównania pomiarów wykonanych przez tradycyjne urządzenia i Dyno50. Aby zapewnić anonimowość, w zbiorze danych do analizy danych zostaną uwzględnione tylko identyfikatory numeryczne. System Dyno50 pozostanie systemem zamkniętym, a ww. dane wymagane do tego badania zostaną przekazane przez oba domy za zgodą mieszkańców i poręczycieli.
W jakościowym badaniu cząstkowym jednostka IC lub wyznaczony przez nią personel w każdym z domów wybierze dla wygody co najmniej 2 mieszkańców, 2 pracowników obsługujących codzienne monitorowanie stanu zdrowia i 1 personel odpowiedzialny za nadzór nad stanem zdrowia procedura monitorowania wywiadu jakościowego. Ponadto, wywiady zostaną przeprowadzone z 0-2 opiekunami, w zależności od dostępności opiekunów, którzy byli świadkami codziennej pracy wszechstronnego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia, zgodnie z zaleceniami uczestniczącego personelu. Za przeprowadzenie wywiadów odpowiadać będzie starszy asystent naukowy HKU. Każdy częściowo ustrukturyzowany wywiad zajmie około 30 minut.
Oślepiający
Uczestnicy i moderatorzy grup nie mogą i nie będą ślepi na interwencję.
Określenie wielkości próbki
Wielkość próby jest szacowana na podstawie aktualnej liczby mieszkańców w dwóch miejscach testowych. Badanie to obejmie 24 mieszkańców i 5 pracowników opieki Woo Ping Care & Attention Home. W Domu Pomocy Społecznej Przystań Nadziei znajdzie się 40 pensjonariuszy i 6 pracowników opieki.
Analizy danych
W głównej próbie test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w dziennym czasie pracy między użyciem nowego urządzenia monitorującego a tradycyjnymi urządzeniami w 10-tygodniowej próbie głównej, dostosowując się do zmierzonej liczby mieszkańców. Ponadto test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w dziennym czasie pracy między użyciem nowego urządzenia monitorującego a tradycyjnymi urządzeniami dla 2-tygodniowego uruchomienia pilotażowego i kalibracji oraz 10-tygodniowej próby głównej, z dostosowaniem do liczby mieszkańców wymierzony.
Treść wywiadu jakościowego zostanie dosłownie przepisana na język chiński do dalszej analizy. Transkrypty wywiadów jakościowych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii i postrzegania nowego urządzenia do monitorowania zdrowia. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współbadaczami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia personelu opieki do badania głównego:
- są odpowiedzialni za nadzór nad procedurą monitoringu zdrowia oraz tych, którzy są odpowiedzialni za funkcjonowanie codziennego monitoringu zdrowia
Kryteria włączenia mieszkańców do badania głównego:
- są w stanie trzymać uniwersalne urządzenie do monitorowania stanu zdrowia kciukami i palcami wskazującymi obu rąk z pomocą personelu
Kryteria włączenia personelu opieki do wywiadów jakościowych:
- Uczestniczył w rozprawie głównej
Kryteria włączenia mieszkańców do wywiadów jakościowych:
- Uczestniczył w rozprawie głównej
- Potrafi porozumiewać się werbalnie w języku kantońskim, tak jak jest to postrzegane przez personel powiązanego domu
Kryteria włączenia członków rodziny do wywiadów jakościowych:
- Bycie świadkiem codziennej pracy urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym”.
Kryteria wykluczenia personelu opieki z badania głównego:
- Nic
Kryteria wykluczenia rezydentów z badania głównego:
- Mieszkańcy z wszczepionymi rozrusznikami serca i/lub wszczepionymi kardio-defibrylatorami (ICD)
Kryteria wykluczenia personelu opieki z wywiadów jakościowych:
- Nic
Kryteria wykluczenia mieszkańców z wywiadów jakościowych:
- Nic
Kryteria wykluczenia członków rodziny z wywiadów jakościowych:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncza grupa
Dane monitorowania stanu zdrowia wszystkich uczestników-rezydentów są mierzone za pomocą tradycyjnego urządzenia i urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym” tego samego dnia przez 12 tygodni
|
Personel będzie używał nowego urządzenia monitorującego do przeprowadzania monitorowania stanu zdrowia każdego dnia w okresie 12 tygodni.
Po każdej rundzie monitorowania stanu zdrowia przez tradycyjne i nowe urządzenia personel będzie musiał wypełnić arkusze dziennika zaprojektowane przez HKU, aby udokumentować czas poświęcony na cały proces.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas wymagany do operacji monitorowania kondycji w okresie 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego dziennego czasu pracy przy korzystaniu z urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym” w porównaniu z urządzeniami tradycyjnymi.
Dzienny czas pracy z użyciem urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym” jest rejestrowany przez personel w dziennikach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakościowa: Postrzegana akceptacja korzystania z urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym”.
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Personel, mieszkańcy i/lub opiekunowie rodzinni odpowiadają na następujące pytanie w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym:
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Miara jakościowa: postrzegane korzyści wynikające z używania urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym”.
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Personel, mieszkańcy i/lub opiekunowie rodzinni odpowiadają na następujące pytanie w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym:
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Miara jakościowa: postrzegane obawy związane z używaniem urządzenia do monitorowania stanu zdrowia typu „wszystko w jednym”.
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Personel, mieszkańcy i/lub opiekunowie rodzinni odpowiadają na następujące pytanie w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym:
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .