- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302895
Účinnost zařízení pro sledování zdraví typu „vše v jednom“ v rezidenčním prostředí pro seniory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Jedná se o jednoskupinovou experimentální 10týdenní studii srovnávající čas spotřebovaný pro měření zdravotních indikátorů pomocí nového zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom a pomocí tradičních zařízení s použitím dnů jako jednotky analýzy (tj. porovnání času spotřebovaného při dvou měřeních ve stejných dnech). Před testem proběhne 2týdenní období pilotáže a kalibrace zařízení, takže všichni obyvatelé budou měřeni novým zařízením po dobu 12 týdnů. Rovněž budou shromažďovány názory a připomínky obsluhy k používání zařízení.
Předměty
Pro hlavní analýzu bude přijat pečovatelský personál a obyvatelé v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope. Pokud jsou obyvatelé kompetentní k udělení souhlasu, budou se žádostí o souhlas osloveni jak obyvatelé, tak jejich garant, který je odpovědný za rozhodování a podepisování dokumentů za obyvatele. V případě, že obyvatelé nejsou kompetentní k udělení souhlasu, bude osloven pouze jejich garant.
Postupy
Instalace systému
Instalace systému zahrnuje nastavení Bluetooth spojení mezi monitorovacím zařízením a mobilním zařízením, síťové připojení mobilního zařízení, nastavení mobilní aplikace pro monitorování systémového dashboardu, načítání dat a tisk. Servisní jednotka a dodavatel produktu projednají plán instalace.
Příprava provozního protokolu
Pro obsluhu bude vypracován protokol včetně ovládání palubní desky a souvisejících operací.
Pilotní běh a kalibrace
Servisní jednotka pozve 3–4 oprávněné obyvatele, aby se zúčastnili pilotního provozu. Během rutinního monitorování zdravotního stavu budou 1–2 ošetřovatelé používat nové zařízení k provádění měření a dokumentují všechny problémy, které ovlivňují provoz. Operační protokol bude podle potřeby revidován.
Ve stejnou dobu by pečovatelský personál provedl s obyvateli kalibraci umělé inteligence (AI) zařízení all-in-one pro sledování zdraví. Kalibrace AI zahrnuje použití specifického náramku k měření krevního tlaku každého rezidenta, takže aplikace zařízení se může naučit a kalibrovat měření pro každého rezidenta. Čas strávený a problémy, které se vyskytly během kalibrace, budou zdokumentovány.
Školení zaměstnanců
Všem pečovatelským pracovníkům bude poskytnuto několik stejných školení, která se budou zabývat zdůvodněním testu a pokyny k používání monitorovacího zařízení a palubní desky. Školení bude nahráváno, aby jej zaměstnanci mohli znovu sledovat.
Výběr účastníků
Pozváni budou všichni obyvatelé a pečovatelský personál, kteří provozují každodenní monitorování zdravotního stavu na vybraných podlažích/odděleních v rezidenčních domech. Výška, věk a další základní údaje o zdraví obyvatel budou použity pro kalibraci zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom. Žádné další osobní údaje nebudou zaznamenány. Před testem náborový personál tyto účastníky a jejich rodinné pečovatele seznámí se studií.
Implementace
Každý den bude pečovatelský personál provádět monitorování zdravotního stavu (teplota, krevní tlak a SpO2) pomocí tradičních zařízení (tj. teploměr a měřič krevního tlaku) a stávající protokol workflow na zúčastněném patře a přenos dat pomocí tabletu ručně. Konkrétně musí pečovatelský personál vyjet z ošetřovatelské stanice, aby na několik obchůzek navštívil všechny pokoje ubytovaných a provedl měření. Po každém měření okamžitě zadávají data do tabletu. Navíc (nejlépe stejný personál nebo stejná odborná úroveň) vyjedou v samostatných kolech a pomocí nového monitorovacího zařízení budou opět provádět monitorování zdraví na zúčastněném podlaží. Zaměstnanci se budou muset před každým měřením přihlásit k účtu každého uživatele pomocí aplikace pro chytré telefony a po každém měření se odhlásit. Každé měření pomocí nového přístroje trvá 30 - 60 sekund. Vzhledem k tomu, že integrace dat byla dokončena, není potřeba žádný ruční přenos dat. Po každém kole monitorování zdravotního stavu novým zařízením nebo tradičními zařízeními bude muset personál vyplnit protokoly navržené Hongkongskou univerzitou (HKU), aby zdokumentoval čas strávený celým procesem. HKU bude spolu s vyšetřovateli křesťanské služby Haven of Hope (HOHCS) také monitorovat kvalitu plnění protokolů. Ke konci testovacího období budou vitální funkce shromážděné tradičními zařízeními předány výzkumnému týmu HKU pro porovnání měření provedených tradičními zařízeními a Dyno50. Pro zajištění anonymity budou do datové sady pro analýzu dat zahrnuty pouze číselné identifikátory. Systém Dyno50 zůstane uzavřeným systémem a výše uvedená data potřebná pro tuto studii poskytnou oba domovy se souhlasem obyvatel a garantů.
V kvalitativní dílčí studii vybere oddělení IC nebo jím určený personál v každém z domovů podle potřeby alespoň 2 obyvatele, 2 zaměstnance, kteří zajišťují každodenní monitorování zdraví, a 1 zaměstnance, kteří jsou odpovědní za dohled nad zdravím. monitorovací postup pro kvalitativní rozhovor. Rovněž budou pohovory s 0 - 2 pečovateli v závislosti na dostupnosti pečovatelů, kteří byli svědky každodenního provozu zařízení pro monitorování zdraví typu vše v jednom, jak jim radil zúčastněný personál. Za vedení rozhovorů bude odpovědný vedoucí výzkumný asistent HKU. Každý polostrukturovaný rozhovor zabere přibližně 30 minut.
Oslepující
Účastníci a moderátoři skupin nemohou a nebudou vůči zásahu zaslepeni.
Určení velikosti vzorku
Velikost vzorku se odhaduje podle aktuálního počtu obyvatel ve dvou testovacích lokalitách. Ve Woo Ping Care & Attention Home bude do této studie zahrnuto 24 obyvatel a 5 pečovatelských pracovníků. V Domě s pečovatelskou službou Haven of Hope bude zahrnuto 40 obyvatel a 6 pečovatelských pracovníků.
Analýzy dat
V hlavním zkoušce bude t-test párového vzorku použit k prozkoumání rozdílu v denní době provozu mezi použitím nového monitorovacího zařízení a tradičních zařízení pro 10týdenní hlavní zkoušku, s úpravou podle počtu měřených obyvatel. Kromě toho bude párový vzorkový t-test použit k prozkoumání rozdílu v denní době provozu mezi použitím nového monitorovacího zařízení a tradičních zařízení pro 2týdenní zkušební provoz a kalibraci a 10týdenní hlavní zkoušku s přizpůsobením počtu obyvatel. měřeno.
Obsah kvalitativního rozhovoru bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Kvalitativní přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání nového zařízení pro sledování zdraví. Výsledky budou poté prodiskutovány a konsolidovány na schůzích panelu se spoluřešiteli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu do hlavního líčení:
- jsou odpovědní za dohled nad procedurou sledování zdraví a ti, kteří jsou odpovědní za provoz každodenního sledování zdraví
Kritéria pro zařazení rezidentů do hlavního líčení:
- jsou schopni za asistence personálu držet zařízení pro sledování zdraví pomocí palců a ukazováčků obou rukou
Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:
- Po účasti na hlavním líčení
Kritéria pro zařazení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:
- Po účasti na hlavním líčení
- Schopnost verbálně komunikovat v kantonštině, jak ji vnímají zaměstnanci příbuzného domova
Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků do kvalitativních rozhovorů:
- Poté, co jsme byli svědky každodenního provozu zařízení pro sledování zdraví „vše v jednom“.
Kritéria vyloučení ošetřujícího personálu pro hlavní líčení:
- Žádný
Kritéria vyloučení rezidentů z hlavního líčení:
- Obyvatelé s implantovanými kardiostimulátory a/nebo implantovanými kardiodefibrilátory (ICD)
Kritéria vyloučení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Kritéria vyloučení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Kritéria vyloučení rodinných příslušníků pro kvalitativní rozhovory:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoskupinový
Údaje o sledování zdraví všech rezidentních účastníků jsou měřeny pomocí tradičního zařízení a zařízení pro sledování zdraví vše v jednom ve stejný den po dobu 12 týdnů.
|
Zaměstnanci budou pomocí nového monitorovacího zařízení provádět monitorování zdravotního stavu každý den po dobu 12 týdnů.
Po každém kole monitorování zdravotního stavu tradičními a novými zařízeními budou muset zaměstnanci vyplnit protokoly navržené HKU, aby zdokumentovaly čas strávený celým procesem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba potřebná k monitorování zdraví během 12týdenního období
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné denní doby provozu z používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom ve srovnání s používáním tradičních zařízení.
Denní doba provozu od použití all-in-one zařízení pro sledování zdravotního stavu je zaznamenávána personálem do záznamových listů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní měřítko: Vnímaný souhlas s používáním zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby
|
Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:
|
na konci 12týdenní zkušební doby
|
|
Kvalitativní měření: Vnímané výhody při používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby
|
Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:
|
na konci 12týdenní zkušební doby
|
|
Kvalitativní měření: Vnímané obavy při používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby
|
Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:
|
na konci 12týdenní zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro sledování zdraví vše v jednom
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Lucira Health IncDokončenoNásledná studie komunitního testování k vyhodnocení výkonu testovací sady Lucira COVID-19 All-In-OneCovid19 | Koronavirová infekceSpojené státy
-
Lucira Health IncDokončenoCovid19 | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Spojené státy
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalDokončeno
-
Leica Microsystems (Schweiz) AGZatím nenabírámeVysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Mozkové vaskulární podmínky vyžadující chirurgický zásah | Podmínky vyžadující plastickou a rekonstrukční chirurgiiŠvýcarsko, Španělsko
-
Universidade Federal do ParaDokončenoNekariózní cervikální lézeBrazílie