Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení pro sledování zdraví typu „vše v jednom“ v rezidenčním prostředí pro seniory

3. března 2023 aktualizováno: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Studie zkoumá výhody používání zařízení pro sledování zdraví „vše v jednom“ pečovatelským personálem v prostředí domova pro seniory: zda se průměrná doba spotřebovaná na měření vitálních funkcí (včetně teploty, krevního tlaku a SpO2) zkrátí po přijetí nového zařízení. Studie také posuzuje spokojenost a vnímanou použitelnost zúčastněných stran vůči zařízení pro monitorování zdraví typu vše v jednom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design

Jedná se o jednoskupinovou experimentální 10týdenní studii srovnávající čas spotřebovaný pro měření zdravotních indikátorů pomocí nového zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom a pomocí tradičních zařízení s použitím dnů jako jednotky analýzy (tj. porovnání času spotřebovaného při dvou měřeních ve stejných dnech). Před testem proběhne 2týdenní období pilotáže a kalibrace zařízení, takže všichni obyvatelé budou měřeni novým zařízením po dobu 12 týdnů. Rovněž budou shromažďovány názory a připomínky obsluhy k používání zařízení.

Předměty

Pro hlavní analýzu bude přijat pečovatelský personál a obyvatelé v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope. Pokud jsou obyvatelé kompetentní k udělení souhlasu, budou se žádostí o souhlas osloveni jak obyvatelé, tak jejich garant, který je odpovědný za rozhodování a podepisování dokumentů za obyvatele. V případě, že obyvatelé nejsou kompetentní k udělení souhlasu, bude osloven pouze jejich garant.

Postupy

Instalace systému

Instalace systému zahrnuje nastavení Bluetooth spojení mezi monitorovacím zařízením a mobilním zařízením, síťové připojení mobilního zařízení, nastavení mobilní aplikace pro monitorování systémového dashboardu, načítání dat a tisk. Servisní jednotka a dodavatel produktu projednají plán instalace.

Příprava provozního protokolu

Pro obsluhu bude vypracován protokol včetně ovládání palubní desky a souvisejících operací.

Pilotní běh a kalibrace

Servisní jednotka pozve 3–4 oprávněné obyvatele, aby se zúčastnili pilotního provozu. Během rutinního monitorování zdravotního stavu budou 1–2 ošetřovatelé používat nové zařízení k provádění měření a dokumentují všechny problémy, které ovlivňují provoz. Operační protokol bude podle potřeby revidován.

Ve stejnou dobu by pečovatelský personál provedl s obyvateli kalibraci umělé inteligence (AI) zařízení all-in-one pro sledování zdraví. Kalibrace AI zahrnuje použití specifického náramku k měření krevního tlaku každého rezidenta, takže aplikace zařízení se může naučit a kalibrovat měření pro každého rezidenta. Čas strávený a problémy, které se vyskytly během kalibrace, budou zdokumentovány.

Školení zaměstnanců

Všem pečovatelským pracovníkům bude poskytnuto několik stejných školení, která se budou zabývat zdůvodněním testu a pokyny k používání monitorovacího zařízení a palubní desky. Školení bude nahráváno, aby jej zaměstnanci mohli znovu sledovat.

Výběr účastníků

Pozváni budou všichni obyvatelé a pečovatelský personál, kteří provozují každodenní monitorování zdravotního stavu na vybraných podlažích/odděleních v rezidenčních domech. Výška, věk a další základní údaje o zdraví obyvatel budou použity pro kalibraci zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom. Žádné další osobní údaje nebudou zaznamenány. Před testem náborový personál tyto účastníky a jejich rodinné pečovatele seznámí se studií.

Implementace

Každý den bude pečovatelský personál provádět monitorování zdravotního stavu (teplota, krevní tlak a SpO2) pomocí tradičních zařízení (tj. teploměr a měřič krevního tlaku) a stávající protokol workflow na zúčastněném patře a přenos dat pomocí tabletu ručně. Konkrétně musí pečovatelský personál vyjet z ošetřovatelské stanice, aby na několik obchůzek navštívil všechny pokoje ubytovaných a provedl měření. Po každém měření okamžitě zadávají data do tabletu. Navíc (nejlépe stejný personál nebo stejná odborná úroveň) vyjedou v samostatných kolech a pomocí nového monitorovacího zařízení budou opět provádět monitorování zdraví na zúčastněném podlaží. Zaměstnanci se budou muset před každým měřením přihlásit k účtu každého uživatele pomocí aplikace pro chytré telefony a po každém měření se odhlásit. Každé měření pomocí nového přístroje trvá 30 - 60 sekund. Vzhledem k tomu, že integrace dat byla dokončena, není potřeba žádný ruční přenos dat. Po každém kole monitorování zdravotního stavu novým zařízením nebo tradičními zařízeními bude muset personál vyplnit protokoly navržené Hongkongskou univerzitou (HKU), aby zdokumentoval čas strávený celým procesem. HKU bude spolu s vyšetřovateli křesťanské služby Haven of Hope (HOHCS) také monitorovat kvalitu plnění protokolů. Ke konci testovacího období budou vitální funkce shromážděné tradičními zařízeními předány výzkumnému týmu HKU pro porovnání měření provedených tradičními zařízeními a Dyno50. Pro zajištění anonymity budou do datové sady pro analýzu dat zahrnuty pouze číselné identifikátory. Systém Dyno50 zůstane uzavřeným systémem a výše uvedená data potřebná pro tuto studii poskytnou oba domovy se souhlasem obyvatel a garantů.

V kvalitativní dílčí studii vybere oddělení IC nebo jím určený personál v každém z domovů podle potřeby alespoň 2 obyvatele, 2 zaměstnance, kteří zajišťují každodenní monitorování zdraví, a 1 zaměstnance, kteří jsou odpovědní za dohled nad zdravím. monitorovací postup pro kvalitativní rozhovor. Rovněž budou pohovory s 0 - 2 pečovateli v závislosti na dostupnosti pečovatelů, kteří byli svědky každodenního provozu zařízení pro monitorování zdraví typu vše v jednom, jak jim radil zúčastněný personál. Za vedení rozhovorů bude odpovědný vedoucí výzkumný asistent HKU. Každý polostrukturovaný rozhovor zabere přibližně 30 minut.

Oslepující

Účastníci a moderátoři skupin nemohou a nebudou vůči zásahu zaslepeni.

Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku se odhaduje podle aktuálního počtu obyvatel ve dvou testovacích lokalitách. Ve Woo Ping Care & Attention Home bude do této studie zahrnuto 24 obyvatel a 5 pečovatelských pracovníků. V Domě s pečovatelskou službou Haven of Hope bude zahrnuto 40 obyvatel a 6 pečovatelských pracovníků.

Analýzy dat

V hlavním zkoušce bude t-test párového vzorku použit k prozkoumání rozdílu v denní době provozu mezi použitím nového monitorovacího zařízení a tradičních zařízení pro 10týdenní hlavní zkoušku, s úpravou podle počtu měřených obyvatel. Kromě toho bude párový vzorkový t-test použit k prozkoumání rozdílu v denní době provozu mezi použitím nového monitorovacího zařízení a tradičních zařízení pro 2týdenní zkušební provoz a kalibraci a 10týdenní hlavní zkoušku s přizpůsobením počtu obyvatel. měřeno.

Obsah kvalitativního rozhovoru bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Kvalitativní přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání nového zařízení pro sledování zdraví. Výsledky budou poté prodiskutovány a konsolidovány na schůzích panelu se spoluřešiteli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hongkong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou obyvatelé v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home, obyvatelé v Haven of Hope a zdravotní sestry, zdravotníci a/nebo rodinní příslušníci rezidentů.

Popis

Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu do hlavního líčení:

  • jsou odpovědní za dohled nad procedurou sledování zdraví a ti, kteří jsou odpovědní za provoz každodenního sledování zdraví

Kritéria pro zařazení rezidentů do hlavního líčení:

  • jsou schopni za asistence personálu držet zařízení pro sledování zdraví pomocí palců a ukazováčků obou rukou

Kritéria pro zařazení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:

  • Po účasti na hlavním líčení

Kritéria pro zařazení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:

  • Po účasti na hlavním líčení
  • Schopnost verbálně komunikovat v kantonštině, jak ji vnímají zaměstnanci příbuzného domova

Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků do kvalitativních rozhovorů:

  • Poté, co jsme byli svědky každodenního provozu zařízení pro sledování zdraví „vše v jednom“.

Kritéria vyloučení ošetřujícího personálu pro hlavní líčení:

  • Žádný

Kritéria vyloučení rezidentů z hlavního líčení:

  • Obyvatelé s implantovanými kardiostimulátory a/nebo implantovanými kardiodefibrilátory (ICD)

Kritéria vyloučení pečovatelského personálu pro kvalitativní rozhovory:

  • Žádný

Kritéria vyloučení rezidentů pro kvalitativní rozhovory:

  • Žádný

Kritéria vyloučení rodinných příslušníků pro kvalitativní rozhovory:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednoskupinový
Údaje o sledování zdraví všech rezidentních účastníků jsou měřeny pomocí tradičního zařízení a zařízení pro sledování zdraví vše v jednom ve stejný den po dobu 12 týdnů.
Zaměstnanci budou pomocí nového monitorovacího zařízení provádět monitorování zdravotního stavu každý den po dobu 12 týdnů. Po každém kole monitorování zdravotního stavu tradičními a novými zařízeními budou muset zaměstnanci vyplnit protokoly navržené HKU, aby zdokumentovaly čas strávený celým procesem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba potřebná k monitorování zdraví během 12týdenního období
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní doby provozu z používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom ve srovnání s používáním tradičních zařízení. Denní doba provozu od použití all-in-one zařízení pro sledování zdravotního stavu je zaznamenávána personálem do záznamových listů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měřítko: Vnímaný souhlas s používáním zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby

Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:

  1. Bylo bezpečné používat nové zařízení pro sledování zdraví? (zkoumání: jak bezpečné/nebezpečné?)
  2. Chcete, aby bylo nové zařízení pro sledování zdraví větší nebo menší? (sondování: Jaký je problém s aktuální velikostí? O kolik větší/menší?)
  3. Bylo snadné nebo obtížné používat nové zařízení pro sledování zdraví? (zkoumání: jak snadné/obtížné?)
  4. Za prvé, do jaké míry jste očekávali, že uživatelé služby budou dodržovat používání nového zařízení pro sledování zdraví?
  5. Do jaké míry podle vás uživatelé služby dodržují používání nového zařízení pro sledování zdraví?
na konci 12týdenní zkušební doby
Kvalitativní měření: Vnímané výhody při používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby

Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:

  1. Došlo kvůli používání nového zařízení pro monitorování zdraví ke změnám v pracovním postupu a logistice pracovních sil při zaznamenávání vitálních funkcí?
  2. Probíhá záznam vitálních funkcí rychleji nebo pomaleji? (sondování: o kolik rychleji/pomaleji? pokud rychlejší, o kolik splňuje úspora času vaše očekávání?)
  3. Shledáváte (další) výhody používání nového zařízení pro sledování zdraví?
na konci 12týdenní zkušební doby
Kvalitativní měření: Vnímané obavy při používání zařízení pro sledování zdraví typu vše v jednom
Časové okno: na konci 12týdenní zkušební doby

Zaměstnanci, obyvatelé a/nebo rodinní pečovatelé odpovídají na následující otázku v polostrukturovaném kvalitativním rozhovoru:

  1. Za prvé, měli jste obavy z nového zařízení pro sledování zdraví?
  2. Našli jste tyto obavy při používání nového zařízení pro sledování zdraví? (sondování: Jaké byly události, ze kterých potvrzujete tyto obavy? Byly skutečné obavy větší nebo menší než vaše očekávání? Pokud byla událost nefunkční, další zkoumání: jak jste to vy nebo vaši kolegové opravili? Kolik času a úsilí bylo vynaloženo na jeho opravu?)
  3. Vyskytly se nějaké neočekávané obavy z používání nového zařízení pro sledování zdraví? (zkoumání: Jaké byly události, ze kterých jste objevili tyto obavy?)
  4. Jaké návrhy byste dali budoucím uživatelům tohoto zařízení pro sledování zdraví, aby se s těmito obavami vypořádali?
na konci 12týdenní zkušební doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data a dokumentace budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro sledování zdraví vše v jednom

Předplatit