- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302895
Effektiviteten av en allt-i-ett hälsoövervakningsenhet i äldreboende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta är ett experimentellt 10-veckors försök i en grupp för att jämföra den tid som åtgår för att mäta hälsoindikatorer genom att använda den nya allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten och använda de traditionella enheterna, med hjälp av dagar som analysenhet (dvs. jämför den tid som åtgår i två mätningar på samma dagar). Innan rättegången kommer det att finnas en 2-veckors period av enhetsstyrning och kalibrering, så alla boende kommer att mätas av den nya enheten i 12 veckor. Synpunkter och kommentarer från driftpersonalen om användningen av enheten kommer också att samlas in.
Ämnen
Vårdpersonal och boende i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home kommer att rekryteras för huvudanalysen. Om boende är behöriga att ge samtycke kommer både boende och deras borgensman, som ansvarar för att fatta beslut och underteckna handlingar för de boende, att kontaktas för samtycke. I de fall invånare inte är behöriga att ge samtycke, kommer endast deras borgensman att kontaktas för samtycke.
Förfaranden
Systeminstallation
Systeminstallationen inkluderar uppsättning av Bluetooth-anslutning mellan övervakningsenhet och mobil enhet, nätverksanslutning av mobil enhet, uppsättning av mobilapp för övervakning av systemets instrumentpanel, datahämtning och utskrift. Serviceenheten och produktleverantören ska diskutera installationsplanen.
Förberedelse av driftprotokoll
Ett protokoll inklusive instrumentbrädans kontroll och relaterade operationer kommer att utarbetas för personalen.
Pilotkörning och kalibrering
Serviceenheten kommer att bjuda in 3-4 behöriga invånare att delta i pilotloppet. Under en rutinmässig hälsoövervakning kommer 1-2 vårdpersonal att använda den nya enheten för att utföra mätningen och dokumentera eventuella problem som påverkar operationen. Driftprotokollet kommer att revideras vid behov.
Samtidigt skulle vårdpersonalen genomföra artificiell intelligens (AI) kalibrering av allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten med de boende. AI-kalibrering innebär att man använder ett specifikt armband för att mäta blodtrycket för varje boende, så att enhetens app kan lära sig och kalibrera måttet för varje boende. Tidsåtgång och problem som uppstår under kalibreringen kommer att dokumenteras.
Personalutbildning
Några identiska utbildningssessioner kommer att levereras till all vårdpersonal som kommer att täcka testmotiv och instruktioner för användning av övervakningsenheten och instrumentbrädan. Träningen kommer att spelas in så att personalen kan se den igen.
Deltagarnas urval
Alla boende och vårdpersonal som bedriver daglig hälsoövervakning på de utvalda våningarna/avdelningarna i boendehemmen kommer att bjudas in. Invånarnas längd, ålder och andra grundläggande hälsodata kommer att användas för kalibrering av allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten. Ingen annan personlig information kommer att registreras. Innan testet kommer rekryteringspersonalen att presentera studien för dessa deltagare och deras familjevårdare.
Genomförande
Varje dag kommer vårdpersonalen att utföra hälsoövervakning (temperatur, blodtryck och SpO2) med traditionella apparater (dvs. termometer och blodtrycksmätare) och det befintliga arbetsflödesprotokollet på den deltagande våningen, och dataöverföringen med en surfplatta manuellt. Närmare bestämt behöver vårdpersonalen gå ut från vårdstationen för att under flera omgångar besöka alla de boendes rum och utföra mätningarna. Efter varje mätning matar de omedelbart in data i surfplattan. Utöver det kommer de (helst samma personal eller samma professionella nivå) att gå ut i separata omgångar och använda den nya övervakningsapparaten för att utföra hälsoövervakningen igen på den deltagande våningen. Personalen kommer att behöva logga in på varje användares konto med smartphoneapplikationen före varje mätning och logga ut efter varje mätning. Varje mätning med den nya enheten tar 30 - 60 sekunder. Eftersom dataintegreringen har slutförts, så att ingen manuell dataöverföring behövs. Efter varje omgång av hälsoövervakning av den nya enheten eller de traditionella enheterna kommer personalen att behöva fylla i loggblad designade av University of Hong Kong (HKU) för att dokumentera den tid som går åt för hela processen. HKU kommer också att övervaka kvaliteten på hur loggblad fylls i tillsammans med utredarna av Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Mot slutet av testperioden kommer de vitala tecknen som samlats in av traditionella enheter att skickas till HKU:s forskargrupp för att jämföra mätningarna från traditionella enheter och Dyno50. För att säkerställa anonymitet kommer endast de numeriska identifierarna att inkluderas i datasetet för dataanalys. Dyno50-systemet kommer att förbli ett slutet system och de ovan nämnda uppgifterna som krävs för denna studie kommer att tillhandahållas av de två hemmen efter samtycke från de boende och borgensmän.
I den kvalitativa delstudien kommer enheten IC eller hans/hennes utsedda personal i vart och ett av hemmen att efter bekvämlighet välja ut minst 2 boende, 2 personal som bedriver daglig hälsoövervakning och 1 personal som ansvarar för tillsynen av hälsan övervakningsförfarande för den kvalitativa intervjun. Dessutom kommer 0 - 2 vårdgivare att intervjuas beroende på tillgängligheten av vårdgivare som bevittnat den dagliga driften av allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten, enligt råd från den deltagande personalen. HKU senior forskningsassistent kommer att ansvara för att genomföra intervjuerna. Varje semistrukturerad intervju tar cirka 30 minuter.
Bländande
Deltagare och gruppmoderatorer kan och kommer inte att bli blinda för interventionen.
Bestämning av provstorlek
Urvalsstorleken uppskattas av det nuvarande antalet invånare på de två testplatserna. I Woo Ping Care & Attention Home kommer 24 boende och 5 vårdpersonal att ingå i denna studie. På sjukhemmet Haven of Hope kommer 40 boende och 6 vårdpersonal att ingå.
Dataanalyser
I huvudförsöket kommer parat prov t-test att användas för att undersöka skillnaden i daglig drifttid mellan att använda den nya övervakningsenheten och de traditionella enheterna för det 10 veckor långa huvudförsöket, med justering för antalet uppmätta boende. Dessutom kommer parat prov t-test att användas för att undersöka skillnaden i daglig drifttid mellan att använda den nya övervakningsenheten och de traditionella enheterna för 2-veckors pilotkörning och kalibrering och 10-veckors huvudförsök, med justering för antalet invånare mätt.
Det kvalitativa intervjuinnehållet kommer att transkriberas ordagrant på kinesiska för vidare analys. De kvalitativa intervjuutskrifterna kommer att analyseras med hjälp av ramanalys för att konstruera en sammanhängande och logisk struktur från klassificeringen av många åsikter och uppfattningar om den nya hälsoövervakningsanordningen. Resultaten kommer sedan att diskuteras och konsolideras i panelmötena med medutredarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdpersonal för huvudförsök:
- ansvarar för tillsynen av hälsoövervakningsförfarandet och de som ansvarar för driften av den dagliga hälsoövervakningen
Inklusionskriterier för invånare för huvudförsök:
- kan hålla i allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten med sina tummar och pekfingrar på båda händerna under hjälp av personalen
Inklusionskriterier för vårdpersonal för kvalitativa intervjuer:
- Efter att ha deltagit i huvudförhandlingen
Inklusionskriterier för invånare för kvalitativa intervjuer:
- Efter att ha deltagit i huvudförhandlingen
- Kan kommunicera verbalt på kantonesiska som uppfattas av personalen i det relaterade hemmet
Inklusionskriterier för familjemedlemmar för kvalitativa intervjuer:
- Efter att ha sett den dagliga driften av allt-i-ett-hälsoövervakningsenheten
Uteslutningskriterier för vårdpersonal för huvudförsök:
- Ingen
Uteslutningskriterier för invånare för huvudförhandling:
- Invånare med implanterade pacemakers och/eller implanterade hjärtdefibrillatorer (ICD)
Uteslutningskriterier för vårdpersonal för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Uteslutningskriterier för boende för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Uteslutningskriterier för familjemedlemmar för kvalitativa intervjuer:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
singelgrupp
Hälsoövervakningsdata för alla invånare mäts med traditionell enhet och allt-i-ett hälsoövervakningsenhet på samma dag i 12 veckor
|
Personalen kommer att använda den nya övervakningsanordningen för att utföra hälsoövervakningen på varje dag under 12-veckorsperioden.
Efter varje omgång av hälsoövervakning av de traditionella och de nya enheterna kommer personalen att behöva fylla i loggblad designade av HKU för att dokumentera den tid som går åt för hela processen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid som krävs för hälsoövervakning under 12-veckorsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i genomsnittlig daglig drifttid från att använda allt-i-ett hälsoövervakningsenhet jämfört med att använda traditionella enheter.
Den dagliga drifttiden från att använda allt-i-ett hälsoövervakningsenhet registreras i loggblad av personalen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mått: Upplevd acceptans i att använda allt-i-ett hälsoövervakningsenhet
Tidsram: i slutet av 12 veckors provperiod
|
Personalen, de boende och/eller anhörigvårdarna svarar på följande fråga i en semistrukturerad kvalitativ intervju:
|
i slutet av 12 veckors provperiod
|
|
Kvalitativt mått: Upplevda fördelar med att använda allt-i-ett hälsoövervakningsenhet
Tidsram: i slutet av 12 veckors provperiod
|
Personalen, de boende och/eller anhörigvårdarna svarar på följande fråga i en semistrukturerad kvalitativ intervju:
|
i slutet av 12 veckors provperiod
|
|
Kvalitativt mått: Upplevd oro vid användning av allt-i-ett hälsoövervakningsenhet
Tidsram: i slutet av 12 veckors provperiod
|
Personalen, de boende och/eller anhörigvårdarna svarar på följande fråga i en semistrukturerad kvalitativ intervju:
|
i slutet av 12 veckors provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .