- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302895
Efficiëntie van een alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat in een bejaardentehuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
Dit is een experimentele proef van 10 weken voor één groep waarin de tijd wordt vergeleken die nodig is voor het meten van gezondheidsindicatoren door gebruik te maken van het nieuwe alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat en het gebruik van de traditionele apparaten, met dagen als analyse-eenheid (d.w.z. het vergelijken van de tijd verbruikt in twee metingen op dezelfde dagen). Voorafgaand aan de proef is er een periode van 2 weken waarin het apparaat wordt getest en gekalibreerd, zodat alle bewoners gedurende 12 weken met het nieuwe apparaat worden gemeten. Meningen en opmerkingen van het bedienend personeel over het gebruik van het apparaat worden ook verzameld.
onderwerpen
Voor de hoofdanalyse worden zorgmedewerkers en bewoners in Zorg- en Aandachtshuis Haven of Hope Woo Ping & Verpleeghuis Haven of Hope geworven. Als bewoners handelingsbekwaam zijn in het geven van toestemming, zullen zowel bewoners als hun garantsteller, die verantwoordelijk is voor het nemen van beslissingen en het ondertekenen van documenten voor de bewoners, worden benaderd voor toestemming. In gevallen dat bewoners niet bekwaam zijn in het geven van toestemmingen, wordt alleen hun garantsteller om toestemming gevraagd.
Procedures
Systeem installatie
De systeeminstallatie omvat het opzetten van een Bluetooth-verbinding tussen het bewakingsapparaat en het mobiele apparaat, de netwerkverbinding van het mobiele apparaat, het opzetten van een mobiele app voor systeemdashboardbewaking, het ophalen van gegevens en het afdrukken. De service unit en de productleverancier bespreken het installatieplan.
Voorbereiding van het operatieprotocol
Voor het personeel wordt een protocol opgesteld met daarin de dashboardbediening en bijbehorende handelingen.
Pilot run en kalibratie
De service-eenheid nodigt 3-4 in aanmerking komende bewoners uit om deel te nemen aan de pilot. Tijdens een routinematige sessie voor gezondheidsmonitoring zullen 1-2 zorgmedewerkers het nieuwe apparaat gebruiken om de meting uit te voeren en eventuele problemen die van invloed zijn op de operatie te documenteren. Het operatieprotocol zal indien nodig worden herzien.
Tegelijkertijd zou het zorgpersoneel samen met de bewoners kunstmatige intelligentie (AI) kalibratie van het alles-in-één gezondheidsmonitoringapparaat uitvoeren. AI-kalibratie omvat het gebruik van een specifieke polsband om de bloeddruk van elke bewoner te meten, zodat de app van het apparaat de meting voor elke bewoner kan leren en kalibreren. De tijd die is besteed aan en de problemen die zijn opgetreden tijdens de kalibratie worden gedocumenteerd.
Opleiding van het personeel
Er zullen enkele identieke trainingssessies worden gegeven aan al het zorgpersoneel, waarin de testredenen en instructies voor het gebruik van het bewakingsapparaat en het dashboard worden behandeld. De training wordt opgenomen zodat het personeel deze opnieuw kan bekijken.
Selectie deelnemers
Alle bewoners en zorgmedewerkers die de dagelijkse gezondheidsmonitoring uitvoeren op de geselecteerde verdiepingen/afdelingen in de verzorgingshuizen worden uitgenodigd. De lengte, leeftijd en andere vitale gezondheidsgegevens van de bewoners zullen worden gebruikt voor de kalibratie van het alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat. Er worden geen andere persoonlijke gegevens geregistreerd. Voorafgaand aan de test zal het rekruteringspersoneel het onderzoek introduceren bij deze deelnemers en hun mantelzorgers.
Implementatie
Elke dag zal het zorgpersoneel gezondheidsmonitoring uitvoeren (temperatuur, bloeddruk en SpO2) met traditionele apparaten (d.w.z. thermometer en bloeddrukmeter) en het bestaande workflowprotocol op de deelnemende verdieping, en de gegevensoverdracht met een tablet handmatig. Concreet moet het zorgpersoneel vanuit de verpleegpost een aantal rondes alle kamers van de bewoners bezoeken en de metingen uitvoeren. Na elke meting voeren ze de gegevens meteen in de tablet in. Bovendien gaan zij (bij voorkeur hetzelfde personeel of hetzelfde beroepsniveau) in aparte rondes op pad en gebruiken het nieuwe bewakingsapparaat om de gezondheidsmonitoring opnieuw uit te voeren op de deelnemende verdieping. Het personeel moet voor elke meting inloggen op het account van elke gebruiker met de smartphone-applicatie en na elke meting uitloggen. Elke meting met het nieuwe apparaat duurt 30 - 60 seconden. Omdat de gegevensintegratie is voltooid, is handmatige gegevensoverdracht niet nodig. Na elke ronde van gezondheidsmonitoring door het nieuwe apparaat of de traditionele apparaten, moet het personeel logboeken invullen die zijn ontworpen door de Universiteit van Hong Kong (HKU) om de tijd te documenteren die voor het hele proces is verbruikt. Ook zal HKU samen met de rechercheurs van Haven of Hope Christian Service (HOHCS) de kwaliteit bewaken van de manier waarop logsheets worden ingevuld. Tegen het einde van de testperiode zullen de vitale functies die door traditionele apparaten zijn verzameld, worden doorgegeven aan het HKU-onderzoeksteam om de metingen van traditionele apparaten en Dyno50 te vergelijken. Om de anonimiteit te waarborgen, worden alleen de numerieke identifiers opgenomen in de dataset voor data-analyse. Het Dyno50-systeem blijft een gesloten systeem en de bovengenoemde gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek zullen door de twee tehuizen worden verstrekt na toestemming van de bewoners en garantstellers.
In het kwalitatieve deelonderzoek selecteert de eenheid IC of het door hem/haar aangewezen personeel in elk van de woningen naar eigen goeddunken minimaal 2 bewoners, 2 medewerkers die de dagelijkse gezondheidsmonitoring uitvoeren en 1 personeelslid dat verantwoordelijk is voor het toezicht op de gezondheidsdiensten. monitoringprocedure voor het kwalitatieve interview. Ook zullen 0 - 2 zorgverleners worden geïnterviewd, afhankelijk van de beschikbaarheid van zorgverleners die getuige waren van de dagelijkse werking van het alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat, zoals geadviseerd door het deelnemende personeel. HKU senior onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor het afnemen van de interviews. Elk semigestructureerd interview duurt ongeveer 30 minuten.
Verblindend
Deelnemers en groepsmoderators kunnen en willen niet blind zijn voor de interventie.
Bepaling van de steekproefomvang
De steekproefomvang wordt geschat op basis van het huidige aantal inwoners van de twee testlocaties. In het Woo Ping Zorg & Aandachtshuis worden 24 bewoners en 5 zorgmedewerkers meegenomen in dit onderzoek. In Verpleeghuis Haven of Hope worden 40 bewoners en 6 zorgmedewerkers opgenomen.
Gegevens analyses
In de hoofdproef zal een paired sample t-test worden gebruikt om het verschil in dagelijkse werkingstijd te onderzoeken tussen het gebruik van het nieuwe bewakingsapparaat en de traditionele apparaten voor de hoofdproef van 10 weken, waarbij wordt gecorrigeerd voor het aantal gemeten bewoners. Bovendien zal een paired-sample t-test worden gebruikt om het verschil in dagelijkse werkingstijd te onderzoeken tussen het gebruik van het nieuwe bewakingsapparaat en de traditionele apparaten voor de pilotrun en kalibratie van 2 weken en de hoofdtest van 10 weken, aangepast voor het aantal bewoners gemeten.
De inhoud van het kwalitatieve interview zal voor verdere analyse woordelijk in het Chinees worden getranscribeerd. De kwalitatieve interviewtranscripties zullen worden geanalyseerd met behulp van raamwerkanalyse om een coherente en logische structuur op te bouwen uit de classificatie van vele meningen en percepties van het nieuwe gezondheidsmonitoringapparaat. De resultaten worden vervolgens besproken en geconsolideerd in de panelbijeenkomsten met de mede-onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria van zorgpersoneel voor hoofdonderzoek:
- zijn verantwoordelijk voor het toezicht op de procedure van gezondheidsmonitoring en degenen die verantwoordelijk zijn voor de werking van de dagelijkse gezondheidsmonitoring
Inclusiecriteria van ingezetenen voor hoofdonderzoek:
- in staat zijn om het alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat met duimen en wijsvingers van beide handen vast te houden onder begeleiding van het personeel
Inclusiecriteria van zorgmedewerkers voor kwalitatieve interviews:
- Hebben deelgenomen aan de hoofdproef
Inclusiecriteria van bewoners voor kwalitatieve interviews:
- Hebben deelgenomen aan de hoofdproef
- In staat om verbaal te communiceren in het Kantonees zoals waargenomen door het personeel van het betreffende huis
Inclusiecriteria van gezinsleden voor kwalitatieve interviews:
- Getuige zijn geweest van de dagelijkse werking van het alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat
Uitsluitingscriteria van zorgpersoneel voor hoofdonderzoek:
- Geen
Uitsluitingscriteria van ingezetenen voor hoofdproef:
- Bewoners met geïmplanteerde pacemakers en/of geïmplanteerde cardio-defibrillatoren (ICD's)
Uitsluitingscriteria zorgpersoneel voor kwalitatieve interviews:
- Geen
Uitsluitingscriteria van bewoners voor kwalitatieve interviews:
- Geen
Uitsluitingscriteria van gezinsleden voor kwalitatieve interviews:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele groep
De gezondheidsmonitoringgegevens van alle inwonende deelnemers worden gedurende 12 weken op dezelfde dag gemeten met het traditionele apparaat en het alles-in-één gezondheidsmonitoringapparaat
|
Het personeel zal gedurende de periode van 12 weken het nieuwe bewakingsapparaat gebruiken om dagelijks de gezondheidsmonitoring uit te voeren.
Na elke ronde van gezondheidsmonitoring door de traditionele en de nieuwe apparaten, moeten de medewerkers logbladen invullen die zijn ontworpen door HKU om de tijd die voor het hele proces is verbruikt, te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor het monitoren van de status gedurende de periode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de gemiddelde dagelijkse gebruikstijd van het gebruik van een alles-in-één apparaat voor gezondheidsbewaking in vergelijking met het gebruik van traditionele apparaten.
De dagelijkse bedrijfstijd van het gebruik van een alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat wordt door het personeel vastgelegd in logboeken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve maatstaf: waargenomen acceptatie bij het gebruik van een alles-in-één gezondheidsmonitoringapparaat
Tijdsspanne: aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
De medewerkers, bewoners en/of mantelzorgers beantwoorden in een semigestructureerd kwalitatief interview de volgende vraag:
|
aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
Kwalitatieve maatstaf: waargenomen voordelen bij het gebruik van een alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat
Tijdsspanne: aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
De medewerkers, bewoners en/of mantelzorgers beantwoorden in een semigestructureerd kwalitatief interview de volgende vraag:
|
aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
Kwalitatieve maatstaf: Waargenomen zorgen bij het gebruik van alles-in-één gezondheidsbewakingsapparaat
Tijdsspanne: aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
De medewerkers, bewoners en/of mantelzorgers beantwoorden in een semigestructureerd kwalitatief interview de volgende vraag:
|
aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .