- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302895
All-in-one-terveysvalvontalaitteen tehokkuus vanhusten asuinympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on yhden ryhmän kokeellinen 10 viikon kokeilu, jossa verrataan terveysindikaattoreiden mittaamiseen kuluvaa aikaa käyttämällä uutta all-in-one terveydentilan seurantalaitetta ja perinteisiä laitteita käyttämällä päiviä analyysiyksikkönä (ts. vertaamalla kahdessa saman päivän mittauksessa käytettyä aikaa). Ennen kokeilua on 2 viikon mittainen laitteiden pilotointi- ja kalibrointijakso, joten kaikkia asukkaita mitataan uudella laitteella 12 viikon ajan. Myös käyttöhenkilöstön näkemyksiä ja kommentteja laitteen käytöstä kerätään.
Aiheet
Hoitohenkilökunta ja asukkaat Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hopen hoitokodissa rekrytoidaan pääanalyysiin. Mikäli asukkaat ovat päteviä antamaan suostumuksen, pyydetään suostumusta sekä asukkaalta että takaajalta, joka on vastuussa päätöksenteosta ja asiakirjojen allekirjoittamisesta asukkaiden puolesta. Tapauksissa, joissa asukkaat eivät ole toimivaltaisia antamaan suostumuksia, suostumusta pyydetään vain heidän takaajaltaan.
Menettelyt
Järjestelmän asennus
Järjestelmäasennus sisältää Bluetooth-yhteyden muodostamisen valvontalaitteen ja mobiililaitteen välille, mobiililaitteen verkkoliitännän, mobiilisovelluksen asettamisen järjestelmän kojelautavalvontaan, tiedonhakuun ja tulostukseen. Huoltoyksikkö ja tuotteen toimittaja keskustelevat asennussuunnitelmasta.
Toimintaprotokollan valmistelu
Henkilökunnalle laaditaan protokolla, joka sisältää kojelaudan ohjauksen ja siihen liittyvät toiminnot.
Pilottiajo ja kalibrointi
Palveluyksikkö kutsuu pilottiin 3-4 oikeutettua asukasta. Rutiininomaisen terveydentilan seurannan aikana 1-2 hoitohenkilökuntaa käyttää uutta laitetta mittauksen tekemiseen ja dokumentoi kaikki toimintaan vaikuttavat asiat. Toimintaprotokollaa tarkistetaan tarvittaessa.
Samalla hoitohenkilöstö tekisi asukkaiden kanssa all-in-one-terveysvalvontalaitteen tekoäly (AI) -kalibroinnin. Tekoälykalibrointi sisältää tietyn rannekkeen käyttämisen jokaisen asukkaan verenpaineen mittaamiseen, jotta laitteen sovellus voi oppia ja kalibroida mittauksen jokaiselle asukkaalle. Kalibroinnin aikana käytetty aika ja ongelmat dokumentoidaan.
Henkilöstökoulutus
Koko hoitohenkilökunnalle järjestetään muutama samanlainen koulutus, jossa käydään läpi testin perustelut ja ohjeet valvontalaitteen ja kojelaudan käyttöön. Koulutus tallennetaan, jotta henkilökunta voi katsoa sen uudelleen.
Osallistujien valinta
Kutsutaan kaikki asukkaat ja hoitohenkilökunta, jotka suorittavat päivittäistä terveydentilan seurantaa asuintalojen valituissa kerroksissa/osastoilla. All-in-one-terveysvalvontalaitteen kalibroinnissa käytetään asukkaiden pituutta, ikää ja muita tärkeitä terveystietoja. Muita henkilötietoja ei tallenneta. Ennen testiä rekrytointihenkilöstö esittelee tutkimuksen näille osallistujille ja heidän omaishoitajilleen.
Toteutus
Hoitohenkilöstö tekee joka päivä terveydentilan seurantaa (lämpötila, verenpaine ja SpO2) perinteisillä laitteilla (esim. lämpömittari ja verenpainemittari) ja osallistuvan kerroksen olemassa oleva työnkulkuprotokolla sekä tiedonsiirto tabletilla manuaalisesti. Tarkemmin sanottuna hoitohenkilökunnan tulee käydä hoitoasemalta usean kierroksen ajan kaikissa asukkaiden huoneissa ja suorittaa mittaukset. Jokaisen mittauksen jälkeen he syöttävät tiedot välittömästi tablettiin. Tämän lisäksi he (mieluiten sama henkilökunta tai sama ammattitaso) lähtevät ulos eri kierroksilla ja suorittavat uuden seurantalaitteen terveydentilan seurannan uudelleen osallistuvassa kerroksessa. Henkilökunnan tulee kirjautua sisään jokaisen käyttäjän tilille älypuhelinsovelluksella ennen jokaista mittausta ja ulos jokaisen mittauksen jälkeen. Jokainen mittaus uudella laitteella kestää 30 - 60 sekuntia. Koska tietojen integrointi on suoritettu loppuun, manuaalista tiedonsiirtoa ei tarvita. Jokaisen uuden laitteen tai perinteisten laitteiden terveystarkkailukierroksen jälkeen henkilöstön on täytettävä Hongkongin yliopiston (HKU) suunnittelemat lokilomakkeet dokumentoimaan koko prosessiin kulunut aika. HKU seuraa myös lokilehtien täyttämisen laatua yhdessä Haven of Hope Christian Servicen (HOHCS) tutkijoiden kanssa. Testausjakson loppupuolella perinteisten laitteiden keräämät elintoiminnot välitetään HKU:n tutkimusryhmälle perinteisten laitteiden ja Dyno50:n mittausten vertailua varten. Anonymiteetin varmistamiseksi vain numeeriset tunnisteet sisällytetään tietojoukkoon tietojen analysointia varten. Dyno50-järjestelmä säilyy suljettuna järjestelmänä ja edellä mainitut tähän tutkimukseen tarvittavat tiedot toimittavat kaksi kotia asukkaiden ja takaajien suostumuksella.
Kvalitatiivisessa osatutkimuksessa yksikkö IC tai sen nimeämä henkilökunta kussakin kodissa valitsee sopivasti vähintään 2 asukasta, 2 päivittäistä terveydentilan seurantaa suorittavaa työntekijää ja 1 terveydenhuollon valvonnasta vastaavan henkilön. laadullisen haastattelun seurantamenettely. Lisäksi haastatellaan 0 - 2 omaishoitajia sen mukaan, onko all-in-one-terveysvalvontalaitteen päivittäistä toimintaa nähnyt omaishoitajien saatavuus osallistuvan henkilökunnan ohjeiden mukaan. HKU:n vanhempi tutkimusassistentti vastaa haastattelujen suorittamisesta. Jokainen puolistrukturoitu haastattelu kestää noin 30 minuuttia.
Sokaiseva
Osallistujat ja ryhmän moderaattorit eivät voi olla sokeutuneet interventioon.
Näytteen koon määrittäminen
Otoskoko on arvioitu kahden testipaikan nykyisen asukkaiden lukumäärän perusteella. Woo Ping Care & Attention Homessa tähän tutkimukseen osallistuu 24 asukasta ja 5 hoitohenkilökuntaa. Toivon Haven vanhainkodissa on mukana 40 asukasta ja 6 hoitohenkilökuntaa.
Tietojen analyysit
Pääkokeessa parinäytteen t-testillä selvitetään 10 viikon pääkokeen päivittäisen käyttöajan eroa uuden valvontalaitteen ja perinteisten laitteiden käytön välillä mitattuun asukasmäärään sopeutuen. Lisäksi parinäytteen t-testillä tutkitaan päivittäisen toiminta-ajan eroa uuden valvontalaitteen ja perinteisten laitteiden käytön välillä 2 viikon pilottiajon ja kalibroinnin sekä 10 viikon pääkokeen välillä asukkaiden määrään sopeuttamalla. mitattu.
Laadullisen haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Laadulliset haastattelukopiot analysoidaan puiteanalyysin avulla yhtenäisen ja loogisen rakenteen luomiseksi uuteen terveydentilan seurantalaitteeseen liittyvien monien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Tämän jälkeen tuloksista keskustellaan ja ne yhdistetään paneelikokouksissa mukana olevien tutkijoiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Hoitohenkilöstön osallistumiskriteerit päätutkimukseen:
- vastaavat terveydentilan seurantamenettelyn valvonnasta ja päivittäisen terveydentilan seurannan toiminnasta vastaavat
Pääkokeen asukkaiden osallistumiskriteerit:
- osaa pitää all-in-one-terveysvalvontalaitetta molempien käsien peukaloilla ja etusormilla henkilökunnan avustuksella
Hoitohenkilökunnan osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistunut pääoikeudenkäyntiin
Asukkaiden osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Osallistunut pääoikeudenkäyntiin
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti kantonin kielellä, kuten vastaavan kodin henkilökunta näkee
Perheenjäsenten osallistumiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Olen nähnyt all-in-one-terveysvalvontalaitteen päivittäisen toiminnan
Hoitohenkilökunnan poissulkemiskriteerit päätutkimuksessa:
- Ei mitään
Pääkokeen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja/tai kardiodefibrillaattori (ICD)
Hoitohenkilökunnan poissulkemiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Ei mitään
Laadullisten haastattelujen asukkaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Perheenjäsenten poissulkemiskriteerit laadullisiin haastatteluihin:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi ryhmä
Kaikkien kotimaisten osallistujien terveydentilan seurantatiedot mitataan perinteisellä laitteella ja all-in-one terveyden seurantalaitteella samana päivänä 12 viikon ajan.
|
Henkilökunta tekee uudella valvontalaitteella terveydentilan seurantaa joka päivä 12 viikon ajan.
Jokaisen perinteisten ja uusien laitteiden terveysseurantakierroksen jälkeen henkilöstön tulee täyttää HKU:n suunnittelemat lokilomakkeet, joissa dokumentoidaan koko prosessiin kulunut aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen terveydentilan seurantaan tarvittava aika 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen päivittäisen toiminta-ajan muutos all-in-one-terveysvalvontalaitteen käytöstä verrattuna perinteisiin laitteisiin.
Päivittäinen toiminta-aika all-in-one-terveysvalvontalaitteen käytöstä kirjataan lokilehtiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen mitta: Koettu hyväksyntä all-in-one-terveysvalvontalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 12 viikon koeajan lopussa
|
Henkilökunta, asukkaat ja/tai omaishoitajat vastaavat puolistrukturoidussa laadullisessa haastattelussa seuraavaan kysymykseen:
|
12 viikon koeajan lopussa
|
|
Laadullinen mitta: Havaitut edut all-in-one-terveysvalvontalaitteen käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikon koeajan lopussa
|
Henkilökunta, asukkaat ja/tai omaishoitajat vastaavat puolistrukturoidussa laadullisessa haastattelussa seuraavaan kysymykseen:
|
12 viikon koeajan lopussa
|
|
Laadullinen mitta: havaittu huolenaihe all-in-one-terveysvalvontalaitteen käytössä
Aikaikkuna: 12 viikon koeajan lopussa
|
Henkilökunta, asukkaat ja/tai omaishoitajat vastaavat puolistrukturoidussa laadullisessa haastattelussa seuraavaan kysymykseen:
|
12 viikon koeajan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .