- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302895
Effektiviteten til en alt-i-ett-helseovervåkingsenhet i boliger for eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Dette er en én-gruppe eksperimentell 10-ukers utprøving for å sammenligne tiden brukt for å måle helseindikatorer ved å bruke den nye alt-i-ett helseovervåkingsenheten og bruke de tradisjonelle enhetene, ved å bruke dager som analyseenhet (dvs. sammenligner tiden brukt i to målinger på samme dager). Før prøven vil det være en 2-ukers periode med enhetspilotering og kalibrering, slik at alle beboere vil bli målt av den nye enheten i 12 uker. Synspunkter og kommentarer fra driftspersonalet om bruken av enheten vil også bli samlet inn.
Emner
Omsorgspersonale og beboere i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope sykehjem vil bli rekruttert til hovedanalysen. Dersom beboere er samtykkekompetente, vil både beboere og deres kausjonist, som er ansvarlig for å fatte vedtak og signere dokumenter for beboerne, bli oppsøkt for samtykke. I tilfeller innbyggere ikke er kompetente til å gi samtykke, vil kun deres garantist bli kontaktet for samtykke.
Prosedyrer
Systeminstallasjon
Systeminstallasjonen inkluderer oppsett av Bluetooth-tilkobling mellom overvåkingsenhet og mobilenhet, nettverkstilkobling av mobilenhet, oppsett av mobilapp for systemdashbordovervåking, datainnhenting og utskrift. Serviceenheten og produktleverandøren skal diskutere installasjonsplanen.
Utarbeidelse av operasjonsprotokoll
En protokoll inkludert dashbordkontroll og relaterte operasjoner vil bli utarbeidet for personalet.
Pilotkjøring og kalibrering
Tjenesteenheten vil invitere 3-4 kvalifiserte innbyggere til å delta i pilotløpet. Under en rutinemessig helseovervåkingsøkt vil 1-2 omsorgspersonell bruke den nye enheten til å utføre målingen, og dokumentere eventuelle problemer som påvirker operasjonen. Driftsprotokollen vil bli revidert etter behov.
Samtidig ville omsorgspersonellet utføre kunstig intelligens (AI) kalibrering av alt-i-ett-helseovervåkingsenheten med beboerne. AI-kalibrering innebærer å bruke et spesifikt armbånd for å måle blodtrykket til hver beboer, slik at appen til enheten kan lære og kalibrere målingen for hver beboer. Tidsbruk og problemer som oppstår under kalibrering vil bli dokumentert.
Opplæring av personalet
Noen få identiske treningsøkter vil bli levert til alt omsorgspersonell som vil dekke testrasjonale og instruksjoner for bruk av overvåkingsenheten og dashbordet. Treningen vil bli tatt opp slik at personalet kan se den på nytt.
Deltakernes valg
Alle beboere og omsorgspersonell som driver daglig helseovervåking i de utvalgte etasjene/avdelingene i bohjemmene vil bli invitert. Beboernes høyde, alder og andre grunnleggende vitale helsedata vil bli brukt for kalibrering av alt-i-ett-helseovervåkingsenheten. Ingen annen personlig informasjon vil bli registrert. Før testen vil rekrutteringspersonalet introdusere studien for disse deltakerne og deres familieomsorgspersoner.
Gjennomføring
Hver dag vil omsorgspersonalet gjennomføre helseovervåking (temperatur, blodtrykk og SpO2) med tradisjonelle apparater (dvs. termometer og blodtrykksmåler) og den eksisterende arbeidsflytprotokollen på den deltakende etasjen, og dataoverføringen med et nettbrett manuelt. Nærmere bestemt må omsorgspersonalet ut fra pleiestasjonen for å besøke alle beboernes rom i flere runder og gjennomføre målingene. Etter hver måling legger de umiddelbart inn dataene på nettbrettet. I tillegg vil de (gjerne samme personale eller samme fagnivå) gå ut i separate runder og bruke det nye overvåkingsapparatet til å gjennomføre helseovervåkingen igjen på deltakeretasjen. Personalet må logge på hver brukers konto med smarttelefonapplikasjonen før hver måling, og logge ut etter hver måling. Hver måling med den nye enheten tar 30 - 60 sekunder. Ettersom dataintegrasjonen er fullført, slik at ingen manuell dataoverføring er nødvendig. Etter hver runde med helseovervåking av den nye enheten eller de tradisjonelle enhetene, må personalet fylle ut loggark designet av University of Hong Kong (HKU) for å dokumentere tiden som går med hele prosessen. HKU vil også overvåke kvaliteten på hvordan loggark fylles sammen med etterforskerne i Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Mot slutten av testperioden vil de vitale tegnene som samles inn av tradisjonelle enheter, bli sendt til HKUs forskningsteam for å sammenligne målingene tatt av tradisjonelle enheter og Dyno50. For å sikre anonymitet vil kun de numeriske identifikatorene inkluderes i datasettet for dataanalyse. Dyno50-systemet vil forbli et lukket system, og de ovennevnte dataene som kreves for denne studien vil bli levert av de to hjemmene etter samtykke fra beboerne og garantistene.
I den kvalitative delstudien vil enheten IC eller hans/hennes utpekte personale i hvert av hjemmene etter bekvemmelighet velge ut minst 2 beboere, 2 ansatte som driver daglig helseovervåking og 1 personell som er ansvarlig for tilsyn med helsen. overvåkingsprosedyre for det kvalitative intervjuet. I tillegg vil 0 - 2 omsorgspersoner bli intervjuet avhengig av tilgjengeligheten av omsorgspersoner som var vitne til den daglige driften av alt-i-ett-helseovervåkingsenheten, som anbefalt av deltakende personale. HKU senior vitenskapelig assistent vil være ansvarlig for å gjennomføre intervjuene. Hvert semistrukturerte intervju vil ta rundt 30 minutter.
Blinding
Deltakere og gruppemoderatorer kan og vil ikke bli blindet for intervensjonen.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Utvalgsstørrelsen er estimert av dagens antall beboere på de to teststedene. I Woo Ping Care & Attention Home vil 24 beboere og 5 omsorgspersonell inkluderes i denne studien. I Haven of Hope sykehjem skal 40 beboere og 6 omsorgspersonell inkluderes.
Dataanalyser
I hovedforsøket vil paret prøve t-test bli brukt for å undersøke forskjellen i daglig driftstid mellom bruk av den nye overvåkingsenheten og de tradisjonelle enhetene for den 10 uker lange hovedforsøket, justering for antall beboere som er målt. I tillegg vil paret prøve t-test bli brukt for å undersøke forskjellen i daglig driftstid mellom bruk av den nye overvåkingsenheten og de tradisjonelle enhetene for 2-ukers pilotkjøring og kalibrering og 10-ukers hovedforsøk, justering for antall beboere målt.
Det kvalitative intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. De kvalitative intervjuutskriftene vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av det nye helseovervåkingsapparatet. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medetterforskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell for hovedforsøk:
- har ansvar for tilsyn med helseovervåkingsprosedyren og de som har ansvar for driften av daglig helseovervåking
Inkluderingskriterier for innbyggere for hovedforsøk:
- er i stand til å holde alt-i-ett-helseovervåkingsenheten med tomlene og pekefingrene på begge hender under hjelp av personalet
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell for kvalitative intervjuer:
- Etter å ha deltatt i hovedforsøket
Inkluderingskriterier for innbyggere for kvalitative intervjuer:
- Etter å ha deltatt i hovedforsøket
- Kan kommunisere verbalt på kantonesisk slik det oppfattes av personalet i det relaterte hjemmet
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer for kvalitative intervjuer:
- Etter å ha vært vitne til den daglige driften av alt-i-ett-helseovervåkingsenheten
Eksklusjonskriterier for omsorgspersonell for hovedforsøk:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for innbyggere for hovedforsøk:
- Beboere med implanterte pacemakere og/eller implanterte kardiodefibrillatorer (ICD)
Ekskluderingskriterier for omsorgspersonell for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for innbyggere for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer for kvalitative intervjuer:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
Helseovervåkingsdataene til alle beboerdeltakerne måles med tradisjonell enhet og alt-i-ett helseovervåkingsenhet på samme dag i 12 uker
|
Personalet vil bruke det nye overvåkingsapparatet til å gjennomføre helseovervåkingen hver dag i 12-ukersperioden.
Etter hver runde med helseovervåking av de tradisjonelle og de nye enhetene, må personalet fylle ut loggark designet av HKU for å dokumentere tiden som går med for hele prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for helseovervåking i løpet av 12-ukersperioden
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i gjennomsnittlig daglig driftstid fra bruk av alt-i-ett helseovervåkingsenhet sammenlignet med bruk av tradisjonelle enheter.
Den daglige driftstiden fra bruk av alt-i-ett helseovervåkingsenhet registreres i loggark av personalet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt mål: Opplevd aksept ved bruk av alt-i-ett helseovervåkingsapparat
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende svarer på følgende spørsmål i et semistrukturert kvalitativt intervju:
|
ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Opplevd fordel ved bruk av alt-i-ett helseovervåkingsenhet
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende svarer på følgende spørsmål i et semistrukturert kvalitativt intervju:
|
ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
|
Kvalitativt mål: Opplevd bekymring ved bruk av alt-i-ett helseovervåkingsenhet
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende svarer på følgende spørsmål i et semistrukturert kvalitativt intervju:
|
ved slutten av 12 ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .