- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302895
노인 주거 환경에서 올인원 건강 모니터링 장치의 효율성
연구 개요
상세 설명
연구 설계
건강지표 측정에 소요되는 시간을 새로운 일체형 건강 모니터링 장치와 기존 장치를 사용하여 분석 단위로 일(예: 같은 날 두 측정에서 소요된 시간 비교). 시험 전 2주간의 장치 시범 및 보정 기간이 있으므로 모든 거주자는 12주 동안 새 장치로 측정됩니다. 장치 사용에 대한 운영 직원의 견해 및 의견도 수집됩니다.
과목
Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home의 간병 직원 및 거주자를 본 분석을 위해 모집합니다. 입주민이 동의할 능력이 있는 경우, 입주민과 입주민을 대신하여 의사결정 및 문서 서명을 담당하는 보증인 모두에게 접근하여 동의를 얻습니다. 거주자가 동의 능력이 없는 경우에는 보증인에게만 동의를 요청합니다.
절차
시스템 설치
시스템 설치에는 모니터링 장치와 모바일 장치 간의 블루투스 연결 설정, 모바일 장치의 네트워크 연결, 시스템 대시보드 모니터링을 위한 모바일 앱 설정, 데이터 검색 및 인쇄가 포함됩니다. 서비스 부서와 제품 공급업체는 설치 계획을 논의해야 합니다.
운영 프로토콜 준비
대시보드 제어 및 관련 작업을 포함하는 프로토콜이 직원을 위해 준비됩니다.
파일럿 실행 및 보정
서비스 단위는 3-4명의 적격 거주자를 파일럿 실행에 참여하도록 초대합니다. 일상적인 건강 모니터링 세션 동안 1-2명의 의료진이 새 장치를 사용하여 측정을 수행하고 작업에 영향을 미치는 모든 문제를 문서화합니다. 운영 프로토콜은 필요에 따라 수정됩니다.
동시에 케어 스태프는 레지던트와 함께 올인원 건강 모니터링 장치의 인공 지능(AI) 보정을 수행합니다. AI 보정에는 특정 손목 밴드를 사용하여 모든 거주자의 혈압을 측정하므로 장치의 앱이 모든 거주자의 측정값을 학습하고 보정할 수 있습니다. 교정 중에 발생한 시간과 문제가 문서화됩니다.
직원 교육
검사 근거와 모니터링 장치 및 대시보드 사용 지침을 다루는 몇 가지 동일한 교육 세션이 모든 진료 직원에게 제공됩니다. 교육은 직원이 다시 볼 수 있도록 녹화됩니다.
참가자 선정
주거용 주택의 선택된 층/병동에서 일일 건강 모니터링을 운영하는 모든 거주자 및 케어 스태프를 초대합니다. 거주자의 키, 나이 및 기타 기본 필수 건강 데이터는 올인원 건강 모니터링 장치의 보정에 사용됩니다. 다른 개인 정보는 기록되지 않습니다. 시험 전에 모집 직원이 참가자와 가족 간병인에게 연구를 소개합니다.
구현
매일 간병인은 기존 장치(예: 온도계 및 혈압계) 및 참여 층의 기존 워크플로 프로토콜, 태블릿과 수동으로 데이터 전송. 구체적으로 간병인은 간호실에서 나가서 모든 입원실을 여러 차례 돌며 측정을 해야 한다. 각 측정 후 즉시 태블릿에 데이터를 입력합니다. 또한, 그들은 (동일한 직원 또는 동일한 전문가 수준이 바람직함) 별도의 라운드에 나가 새로운 모니터링 장치를 사용하여 참여 층에서 건강 모니터링을 다시 수행합니다. 직원은 각 측정 전에 스마트폰 애플리케이션으로 각 사용자의 계정에 로그인하고 각 측정 후에는 로그아웃해야 합니다. 새 장치를 사용하는 각 측정에는 30 - 60초가 걸립니다. 데이터 통합이 완료되었으므로 수동 데이터 전송이 필요하지 않습니다. 새 장치 또는 기존 장치로 상태를 모니터링할 때마다 직원은 전체 프로세스에 소요된 시간을 문서화하기 위해 HKU(University of Hong Kong)에서 설계한 로그 시트를 작성해야 합니다. 또한 HKU는 Haven of Hope Christian Service(HOHCS)의 조사관과 함께 로그 시트가 어떻게 채워지는지 품질을 모니터링할 것입니다. 테스트 기간이 끝날 무렵 기존 장치에서 수집한 활력 징후는 기존 장치와 Dyno50에서 측정한 값을 비교하기 위해 HKU 연구팀에 전달됩니다. 익명성을 보장하기 위해 숫자 식별자만 데이터 분석용 데이터 세트에 포함됩니다. Dyno50 시스템은 폐쇄형 시스템으로 유지되며 이 연구에 필요한 위에서 언급한 데이터는 거주자와 보증인의 동의에 따라 두 집에서 제공됩니다.
정성적 하위 연구에서 각 가정의 단위 IC 또는 지정된 직원은 최소 2명의 거주자, 매일 건강 모니터링을 수행하는 직원 2명 및 건강 감독을 담당하는 직원 1명을 편의상 선택합니다. 질적 인터뷰를 위한 모니터링 절차. 또한 참여 직원의 안내에 따라 일체형 건강 모니터링 장치의 일일 작동을 목격한 간병인의 가용성에 따라 0~2명의 간병인을 인터뷰할 예정입니다. HKU 선임 연구 조교가 인터뷰 진행을 담당합니다. 각 반구조화된 인터뷰는 약 30분 정도 소요됩니다.
실명
참가자 및 그룹 중재자는 개입에 대해 눈이 멀게 할 수 없으며 그렇게 하지도 않습니다.
샘플 크기 결정
샘플 크기는 두 테스트 사이트의 현재 거주자 수로 추정됩니다. Woo Ping Care & Attention Home에서는 24명의 거주자와 5명의 간병인이 이 연구에 포함될 것입니다. 희망안식요양원에는 입소자 40명과 간병인 6명이 함께한다.
데이터 분석
본 시험에서는 쌍표본 t-검정을 사용하여 측정된 거주자 수를 조정하여 10주간의 본 시험에서 새로운 모니터링 장치와 기존 장치를 사용할 때의 일일 작동 시간 차이를 조사합니다. 또한 쌍체표본 t-검정을 통해 2주간의 파일럿 실행 및 보정과 10주간의 본 시험에 대해 신규 모니터링 장치와 기존 장치를 사용할 때의 일일 작동 시간 차이를 거주자 수에 맞게 조정하는 데 사용할 예정입니다. 정확히 잰.
질적 인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 정성적 인터뷰 녹취록은 새로운 건강 모니터링 장치에 대한 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관되고 논리적인 구조를 구성하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다. 그 결과는 공동 조사자들과의 패널 회의에서 논의되고 통합될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, 홍콩
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
본 시험을 위한 의료진의 포함 기준:
- 건강 모니터링 절차의 감독과 일일 건강 모니터링의 운영을 담당하는 사람
주요 재판을 위한 거주자의 포함 기준:
- 직원의 도움을 받아 양손의 엄지와 검지로 일체형 건강 모니터링 장치를 잡을 수 있습니다.
질적 인터뷰를 위한 케어 직원의 포함 기준:
- 본선에 참가한
질적 인터뷰를 위한 레지던트 포함 기준:
- 본선에 참가한
- 관련 가정의 직원이 인식하는 광동어로 구두로 의사 소통 가능
질적 인터뷰를 위한 가족 구성원의 포함 기준:
- 일체형 건강 모니터링 장치의 일상적인 작동을 목격했습니다.
본 시험을 위한 간병인의 제외 기준:
- 없음
본 재판에 대한 거주자의 배제 기준:
- 심박 조율기 및/또는 심장 제세동기(ICD)를 이식한 거주자
질적 인터뷰를 위한 간병인의 제외 기준:
- 없음
질적 인터뷰를 위한 레지던트 제외 기준:
- 없음
질적 인터뷰를 위한 가족 구성원 제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
12주 동안 같은 날에 전통적 장치와 일체형 건강 모니터링 장치를 사용하여 모든 입주 참가자의 건강 모니터링 데이터를 측정합니다.
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직원은 새로운 모니터링 장치를 사용하여 12주 동안 매일 건강 모니터링을 수행합니다.
기존 장치와 새 장치의 상태 모니터링이 끝날 때마다 직원은 전체 프로세스에 소요된 시간을 문서화하기 위해 HKU에서 설계한 로그 시트를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 건강 모니터링 운영에 소요되는 평균 시간
기간: 12주
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일체형 건강 모니터링 장치를 사용할 때와 기존 장치를 사용할 때의 일일 평균 작동 시간의 변화.
일체형 건강 모니터링 장치를 사용한 일일 작동 시간은 직원이 로그 시트에 기록합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정성적 측정: 일체형 건강 모니터링 장치 사용에 대한 수용도
기간: 12주간의 시험 기간이 끝나면
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직원, 거주자 및/또는 가족 간병인은 반구조화된 질적 인터뷰에서 다음 질문에 답합니다.
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12주간의 시험 기간이 끝나면
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정성적 측정: 올인원 건강 모니터링 장치 사용 시 인지된 이점
기간: 12주간의 시험 기간이 끝나면
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직원, 거주자 및/또는 가족 간병인은 반구조화된 질적 인터뷰에서 다음 질문에 답합니다.
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12주간의 시험 기간이 끝나면
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정성적 측정: 일체형 건강 모니터링 장치 사용에 대한 우려 인식
기간: 12주간의 시험 기간이 끝나면
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직원, 거주자 및/또는 가족 간병인은 반구조화된 질적 인터뷰에서 다음 질문에 답합니다.
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12주간의 시험 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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