- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302895
Efficacité d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un dans les résidences pour personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agit d'un essai expérimental en groupe unique de 10 semaines visant à comparer le temps consacré à la mesure des indicateurs de santé en utilisant le nouveau dispositif de surveillance de la santé tout-en-un et en utilisant les dispositifs traditionnels, en utilisant les jours comme unité d'analyse (c.-à-d. comparant le temps consommé en deux mesures les mêmes jours). Avant l'essai, il y aura une période de 2 semaines de pilotage et d'étalonnage de l'appareil, de sorte que tous les résidents seront mesurés par le nouvel appareil pendant 12 semaines. Les opinions et les commentaires du personnel d'exploitation sur l'utilisation de l'appareil seront également recueillis.
Sujets
Le personnel soignant et les résidents de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home seront recrutés pour l'analyse principale. Si les résidents sont compétents pour donner leur consentement, les résidents et leur garant, qui sont chargés de prendre des décisions et de signer des documents pour les résidents, seront approchés pour obtenir leur consentement. Dans les cas où les résidents ne sont pas compétents pour donner leur consentement, seul leur garant sera approché pour le consentement.
Procédures
Installation du système
L'installation du système comprend la configuration de la connexion Bluetooth entre l'appareil de surveillance et l'appareil mobile, la connexion réseau de l'appareil mobile, la configuration de l'application mobile pour la surveillance du tableau de bord du système, la récupération et l'impression des données. L'unité de service et le fournisseur du produit doivent discuter du plan d'installation.
Préparation du protocole d'opération
Un protocole incluant le contrôle du tableau de bord et les opérations associées sera préparé pour le personnel.
Essai pilote et étalonnage
L'unité de service invitera 3 à 4 résidents éligibles à participer à l'essai pilote. Au cours d'une séance de suivi de santé de routine, 1 à 2 membres du personnel soignant utiliseront le nouvel appareil pour effectuer la mesure et documenter tout problème qui influence l'opération. Le protocole d'opération sera révisé si nécessaire.
Dans le même temps, le personnel soignant procéderait à l'étalonnage de l'intelligence artificielle (IA) du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un avec les résidents. L'étalonnage de l'IA consiste à utiliser un bracelet spécifique pour mesurer la pression artérielle de chaque résident, afin que l'application de l'appareil puisse apprendre et calibrer la mesure pour chaque résident. Le temps passé et les problèmes rencontrés lors de l'étalonnage seront documentés.
La formation du personnel
Quelques sessions de formation identiques seront dispensées à l'ensemble du personnel soignant qui couvriront la justification du test et les instructions d'utilisation du dispositif de surveillance et du tableau de bord. La formation sera enregistrée pour que le personnel puisse la revoir.
Sélection des participants
Tous les résidents et le personnel soignant qui effectuent une surveillance quotidienne de la santé aux étages/services sélectionnés dans les résidences seront invités. La taille, l'âge et d'autres données de base sur la santé des résidents seront utilisés pour l'étalonnage de l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un. Aucune autre information personnelle ne sera enregistrée. Avant le test, le personnel de recrutement présentera l'étude à ces participants et à leurs aidants familiaux.
Mise en œuvre
Chaque jour, le personnel soignant effectuera un suivi de santé (température, tension artérielle et SpO2) avec des appareils traditionnels (i.e. thermomètre et tensiomètre) et le protocole de flux de travail existant à l'étage participant, et le transfert manuel des données avec une tablette. Concrètement, le personnel soignant doit sortir du poste de soins infirmiers pour visiter toutes les chambres des résidents pendant plusieurs rondes et effectuer les mesures. Après chaque mesure, ils saisissent immédiatement les données dans la tablette. En plus de cela, ils (de préférence le même personnel ou le même niveau professionnel) sortiront en tournées séparées et utiliseront le nouveau dispositif de surveillance pour effectuer à nouveau la surveillance de la santé à l'étage participant. Le personnel devra se connecter au compte de chaque utilisateur avec l'application pour smartphone avant chaque mesure et se déconnecter après chaque mesure. Chaque mesure à l'aide du nouvel appareil prend 30 à 60 secondes. Comme l'intégration des données est terminée, aucun transfert de données manuel n'est nécessaire. Après chaque cycle de surveillance de la santé par le nouveau dispositif ou les dispositifs traditionnels, le personnel devra remplir des feuilles de journal conçues par l'Université de Hong Kong (HKU) pour documenter le temps consommé pour l'ensemble du processus. HKU surveillera également la qualité de la façon dont les feuilles de journal sont remplies avec les enquêteurs de Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Vers la fin de la période de test, les signes vitaux collectés par les appareils traditionnels seront transmis à l'équipe de recherche de HKU pour comparer les mesures prises par les appareils traditionnels et Dyno50. Pour garantir l'anonymat, seuls les identifiants numériques seront inclus dans l'ensemble de données pour l'analyse des données. Le système Dyno50 restera un système fermé et les données susmentionnées nécessaires à cette étude seront fournies par les deux foyers avec le consentement des résidents et des garants.
Dans la sous-étude qualitative, le CI de l'unité ou son personnel désigné dans chacun des foyers sélectionnera par convenance au moins 2 résidents, 2 membres du personnel qui assurent le suivi sanitaire quotidien et 1 membre du personnel responsable de la supervision de la santé. procédure de suivi de l'entretien qualitatif. De plus, 0 à 2 soignants seront interrogés en fonction de la disponibilité des soignants qui ont été témoins du fonctionnement quotidien du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un, selon les conseils du personnel participant. L'assistant de recherche principal de HKU sera responsable de la conduite des entretiens. Chaque entretien semi-directif durera environ 30 minutes.
Aveuglant
Les participants et les modérateurs de groupe ne peuvent pas et ne seront pas aveuglés par l'intervention.
Détermination de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon est estimée par le nombre actuel de résidents dans les deux sites de test. Dans le Woo Ping Care & Attention Home, 24 résidents et 5 membres du personnel soignant seront inclus dans cette étude. Au Haven of Hope Nursing Home, 40 résidents et 6 membres du personnel soignant seront inclus.
Analyses de données
Dans l'essai principal, un test t d'échantillons appariés sera utilisé pour examiner la différence de temps de fonctionnement quotidien entre l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance et les dispositifs traditionnels pour l'essai principal de 10 semaines, en ajustant le nombre de résidents mesurés. De plus, un test t d'échantillons appariés sera utilisé pour examiner la différence de temps de fonctionnement quotidien entre l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance et les dispositifs traditionnels pour l'essai pilote de 2 semaines et l'étalonnage et l'essai principal de 10 semaines, en ajustant le nombre de résidents. mesuré.
Le contenu de l'entretien qualitatif sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les retranscriptions d'entretiens qualitatifs seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du nouveau dispositif de surveillance de la santé. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion du personnel soignant pour l'essai principal :
- sont chargés de la surveillance de la procédure de surveillance sanitaire et ceux qui sont chargés du fonctionnement de la surveillance sanitaire quotidienne
Critères d'inclusion des résidents pour l'essai principal :
- est capable de tenir l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un avec ses pouces et ses index des deux mains sous l'assistance du personnel
Critères d'inclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :
- Ayant participé à l'essai principal
Critères d'inclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :
- Ayant participé à l'essai principal
- Capable de communiquer verbalement en cantonais tel que perçu par le personnel du foyer concerné
Critères d'inclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :
- Avoir été témoin du fonctionnement quotidien du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un
Critères d'exclusion du personnel soignant pour l'essai principal :
- Aucun
Critères d'exclusion des résidents pour l'essai principal :
- Résidents porteurs de stimulateurs cardiaques implantés et/ou de cardio-défibrillateurs (DCI) implantés
Critères d'exclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Critères d'exclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Critères d'exclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe unique
Les données de surveillance de la santé de tous les participants résidents sont mesurées à l'aide d'un appareil traditionnel et de l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un le même jour pendant 12 semaines
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Le personnel utilisera le nouveau dispositif de surveillance pour effectuer le suivi de la santé tous les jours pendant la période de 12 semaines.
Après chaque cycle de surveillance de la santé par les appareils traditionnels et nouveaux, le personnel devra remplir des feuilles de journal conçues par HKU pour documenter le temps consommé pour l'ensemble du processus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen requis pour l'opération de surveillance de la santé au cours de la période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le changement du temps de fonctionnement quotidien moyen de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un par rapport à l'utilisation d'appareils traditionnels.
Le temps de fonctionnement quotidien de l'utilisation du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un est enregistré dans des feuilles de journal par le personnel.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure qualitative : acceptation perçue de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :
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à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesure qualitative : avantages perçus de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :
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à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesure qualitative : Préoccupations perçues concernant l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :
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à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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