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Efficacité d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un dans les résidences pour personnes âgées

3 mars 2023 mis à jour par: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
L'étude explore les avantages de l'application d'un dispositif de surveillance de la santé tout-en-un par le personnel soignant dans le cadre d'une maison de retraite : si le temps moyen consacré à la mesure des signes vitaux (y compris la température, la pression artérielle et la SpO2) sera raccourci après l'adoption du nouveau dispositif. L'étude évalue également la satisfaction et l'utilisabilité perçue des parties prenantes vis-à-vis de l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design

Il s'agit d'un essai expérimental en groupe unique de 10 semaines visant à comparer le temps consacré à la mesure des indicateurs de santé en utilisant le nouveau dispositif de surveillance de la santé tout-en-un et en utilisant les dispositifs traditionnels, en utilisant les jours comme unité d'analyse (c.-à-d. comparant le temps consommé en deux mesures les mêmes jours). Avant l'essai, il y aura une période de 2 semaines de pilotage et d'étalonnage de l'appareil, de sorte que tous les résidents seront mesurés par le nouvel appareil pendant 12 semaines. Les opinions et les commentaires du personnel d'exploitation sur l'utilisation de l'appareil seront également recueillis.

Sujets

Le personnel soignant et les résidents de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home seront recrutés pour l'analyse principale. Si les résidents sont compétents pour donner leur consentement, les résidents et leur garant, qui sont chargés de prendre des décisions et de signer des documents pour les résidents, seront approchés pour obtenir leur consentement. Dans les cas où les résidents ne sont pas compétents pour donner leur consentement, seul leur garant sera approché pour le consentement.

Procédures

Installation du système

L'installation du système comprend la configuration de la connexion Bluetooth entre l'appareil de surveillance et l'appareil mobile, la connexion réseau de l'appareil mobile, la configuration de l'application mobile pour la surveillance du tableau de bord du système, la récupération et l'impression des données. L'unité de service et le fournisseur du produit doivent discuter du plan d'installation.

Préparation du protocole d'opération

Un protocole incluant le contrôle du tableau de bord et les opérations associées sera préparé pour le personnel.

Essai pilote et étalonnage

L'unité de service invitera 3 à 4 résidents éligibles à participer à l'essai pilote. Au cours d'une séance de suivi de santé de routine, 1 à 2 membres du personnel soignant utiliseront le nouvel appareil pour effectuer la mesure et documenter tout problème qui influence l'opération. Le protocole d'opération sera révisé si nécessaire.

Dans le même temps, le personnel soignant procéderait à l'étalonnage de l'intelligence artificielle (IA) du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un avec les résidents. L'étalonnage de l'IA consiste à utiliser un bracelet spécifique pour mesurer la pression artérielle de chaque résident, afin que l'application de l'appareil puisse apprendre et calibrer la mesure pour chaque résident. Le temps passé et les problèmes rencontrés lors de l'étalonnage seront documentés.

La formation du personnel

Quelques sessions de formation identiques seront dispensées à l'ensemble du personnel soignant qui couvriront la justification du test et les instructions d'utilisation du dispositif de surveillance et du tableau de bord. La formation sera enregistrée pour que le personnel puisse la revoir.

Sélection des participants

Tous les résidents et le personnel soignant qui effectuent une surveillance quotidienne de la santé aux étages/services sélectionnés dans les résidences seront invités. La taille, l'âge et d'autres données de base sur la santé des résidents seront utilisés pour l'étalonnage de l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un. Aucune autre information personnelle ne sera enregistrée. Avant le test, le personnel de recrutement présentera l'étude à ces participants et à leurs aidants familiaux.

Mise en œuvre

Chaque jour, le personnel soignant effectuera un suivi de santé (température, tension artérielle et SpO2) avec des appareils traditionnels (i.e. thermomètre et tensiomètre) et le protocole de flux de travail existant à l'étage participant, et le transfert manuel des données avec une tablette. Concrètement, le personnel soignant doit sortir du poste de soins infirmiers pour visiter toutes les chambres des résidents pendant plusieurs rondes et effectuer les mesures. Après chaque mesure, ils saisissent immédiatement les données dans la tablette. En plus de cela, ils (de préférence le même personnel ou le même niveau professionnel) sortiront en tournées séparées et utiliseront le nouveau dispositif de surveillance pour effectuer à nouveau la surveillance de la santé à l'étage participant. Le personnel devra se connecter au compte de chaque utilisateur avec l'application pour smartphone avant chaque mesure et se déconnecter après chaque mesure. Chaque mesure à l'aide du nouvel appareil prend 30 à 60 secondes. Comme l'intégration des données est terminée, aucun transfert de données manuel n'est nécessaire. Après chaque cycle de surveillance de la santé par le nouveau dispositif ou les dispositifs traditionnels, le personnel devra remplir des feuilles de journal conçues par l'Université de Hong Kong (HKU) pour documenter le temps consommé pour l'ensemble du processus. HKU surveillera également la qualité de la façon dont les feuilles de journal sont remplies avec les enquêteurs de Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Vers la fin de la période de test, les signes vitaux collectés par les appareils traditionnels seront transmis à l'équipe de recherche de HKU pour comparer les mesures prises par les appareils traditionnels et Dyno50. Pour garantir l'anonymat, seuls les identifiants numériques seront inclus dans l'ensemble de données pour l'analyse des données. Le système Dyno50 restera un système fermé et les données susmentionnées nécessaires à cette étude seront fournies par les deux foyers avec le consentement des résidents et des garants.

Dans la sous-étude qualitative, le CI de l'unité ou son personnel désigné dans chacun des foyers sélectionnera par convenance au moins 2 résidents, 2 membres du personnel qui assurent le suivi sanitaire quotidien et 1 membre du personnel responsable de la supervision de la santé. procédure de suivi de l'entretien qualitatif. De plus, 0 à 2 soignants seront interrogés en fonction de la disponibilité des soignants qui ont été témoins du fonctionnement quotidien du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un, selon les conseils du personnel participant. L'assistant de recherche principal de HKU sera responsable de la conduite des entretiens. Chaque entretien semi-directif durera environ 30 minutes.

Aveuglant

Les participants et les modérateurs de groupe ne peuvent pas et ne seront pas aveuglés par l'intervention.

Détermination de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est estimée par le nombre actuel de résidents dans les deux sites de test. Dans le Woo Ping Care & Attention Home, 24 résidents et 5 membres du personnel soignant seront inclus dans cette étude. Au Haven of Hope Nursing Home, 40 résidents et 6 membres du personnel soignant seront inclus.

Analyses de données

Dans l'essai principal, un test t d'échantillons appariés sera utilisé pour examiner la différence de temps de fonctionnement quotidien entre l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance et les dispositifs traditionnels pour l'essai principal de 10 semaines, en ajustant le nombre de résidents mesurés. De plus, un test t d'échantillons appariés sera utilisé pour examiner la différence de temps de fonctionnement quotidien entre l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance et les dispositifs traditionnels pour l'essai pilote de 2 semaines et l'étalonnage et l'essai principal de 10 semaines, en ajustant le nombre de résidents. mesuré.

Le contenu de l'entretien qualitatif sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les retranscriptions d'entretiens qualitatifs seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du nouveau dispositif de surveillance de la santé. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-investigateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations étudiées sont les résidents de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home, les résidents de Haven of Hope Nursing Home et les infirmières, les agents de santé et/ou les membres de la famille des résidents.

La description

Critères d'inclusion du personnel soignant pour l'essai principal :

  • sont chargés de la surveillance de la procédure de surveillance sanitaire et ceux qui sont chargés du fonctionnement de la surveillance sanitaire quotidienne

Critères d'inclusion des résidents pour l'essai principal :

  • est capable de tenir l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un avec ses pouces et ses index des deux mains sous l'assistance du personnel

Critères d'inclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :

  • Ayant participé à l'essai principal

Critères d'inclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :

  • Ayant participé à l'essai principal
  • Capable de communiquer verbalement en cantonais tel que perçu par le personnel du foyer concerné

Critères d'inclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :

  • Avoir été témoin du fonctionnement quotidien du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un

Critères d'exclusion du personnel soignant pour l'essai principal :

  • Aucun

Critères d'exclusion des résidents pour l'essai principal :

  • Résidents porteurs de stimulateurs cardiaques implantés et/ou de cardio-défibrillateurs (DCI) implantés

Critères d'exclusion du personnel soignant pour les entretiens qualitatifs :

  • Aucun

Critères d'exclusion des résidents pour les entretiens qualitatifs :

  • Aucun

Critères d'exclusion des membres de la famille pour les entretiens qualitatifs :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe unique
Les données de surveillance de la santé de tous les participants résidents sont mesurées à l'aide d'un appareil traditionnel et de l'appareil de surveillance de la santé tout-en-un le même jour pendant 12 semaines
Le personnel utilisera le nouveau dispositif de surveillance pour effectuer le suivi de la santé tous les jours pendant la période de 12 semaines. Après chaque cycle de surveillance de la santé par les appareils traditionnels et nouveaux, le personnel devra remplir des feuilles de journal conçues par HKU pour documenter le temps consommé pour l'ensemble du processus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen requis pour l'opération de surveillance de la santé au cours de la période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le changement du temps de fonctionnement quotidien moyen de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un par rapport à l'utilisation d'appareils traditionnels. Le temps de fonctionnement quotidien de l'utilisation du dispositif de surveillance de la santé tout-en-un est enregistré dans des feuilles de journal par le personnel.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure qualitative : acceptation perçue de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines

Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :

  1. Était-il sécuritaire d'utiliser le nouveau dispositif de surveillance de la santé ? (sondage : dans quelle mesure est-il sûr/dangereux ?)
  2. Voulez-vous que le nouveau dispositif de surveillance de la santé soit plus grand ou plus petit ? (exploration : quel est le problème pour la taille actuelle ? Combien plus grand/plus petit ?)
  3. Était-ce facile ou difficile d'utiliser le nouveau dispositif de surveillance de la santé ? (vérifier : comment est-ce facile/difficile ?)
  4. En premier lieu, dans quelle mesure attendiez-vous que les usagers du service se conforment à l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance de la santé ?
  5. Dans quelle mesure avez-vous trouvé que les usagers des services se conformaient à l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance de la santé ?
à la fin de la période d'essai de 12 semaines
Mesure qualitative : avantages perçus de l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines

Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :

  1. En raison de l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance de la santé, y a-t-il des changements dans le flux de travail et la logistique de la main-d'œuvre pour l'enregistrement des signes vitaux ?
  2. Le flux de travail d'enregistrement des signes vitaux est-il plus rapide ou plus lent ? (sondage : combien plus rapide/plus lent ? si plus rapide, dans quelle mesure le gain de temps répond-il à vos attentes ?)
  3. Trouvez-vous (d'autres) avantages à utiliser le nouveau dispositif de surveillance de la santé ?
à la fin de la période d'essai de 12 semaines
Mesure qualitative : Préoccupations perçues concernant l'utilisation d'un appareil de surveillance de la santé tout-en-un
Délai: à la fin de la période d'essai de 12 semaines

Le personnel, les résidents et/ou les aidants familiaux répondent à la question suivante lors d'un entretien qualitatif semi-directif :

  1. En premier lieu, étiez-vous préoccupé par le nouveau dispositif de surveillance de la santé ?
  2. Avez-vous rencontré ces problèmes lors de l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance de la santé ? (enquête : quels sont les événements à partir desquels vous confirmez ces inquiétudes ? Les préoccupations réelles étaient-elles plus grandes ou plus petites que vos attentes ? Si l'événement fonctionnait mal, approfondissez votre question : comment vous ou vos collègues l'avez-vous résolu ? Combien de temps et d'efforts ont été consacrés à sa réparation ?)
  3. Y a-t-il eu des problèmes inattendus liés à l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance de la santé ? (enquête : quels sont les événements à partir desquels vous avez découvert ces préoccupations ?)
  4. Quelles suggestions feriez-vous aux futurs utilisateurs de ce dispositif de surveillance de la santé pour faire face à ces préoccupations ?
à la fin de la période d'essai de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche et la documentation seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 10 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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