- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302895
Effektiviteten af en alt-i-en sundhedsovervågningsenhed i ældreboliger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette er et 10-ugers forsøg i en enkelt gruppe, hvor man sammenligner den tid, der forbruges til at måle sundhedsindikatorer ved at bruge den nye alt-i-én sundhedsovervågningsenhed og bruge de traditionelle enheder, ved at bruge dage som analyseenhed (dvs. sammenligne den tid, der forbruges i to målinger på samme dage). Før forsøget vil der være en 2-ugers periode med enhedspilotering og kalibrering, så alle beboere vil blive målt af den nye enhed i 12 uger. Synspunkter og kommentarer fra driftspersonalet om brugen af enheden vil også blive indsamlet.
Emner
Plejepersonale og beboere i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home & Haven of Hope Nursing Home vil blive rekrutteret til hovedanalysen. Hvis beboerne er kompetente til at give samtykke, vil både beboere og deres kautionist, som er ansvarlige for at træffe beslutninger og underskrive dokumenter for beboerne, blive kontaktet for samtykke. I tilfælde, hvor beboere ikke er kompetente til at give samtykker, vil kun deres garant blive kontaktet for samtykke.
Procedurer
Systeminstallation
Systeminstallationen omfatter opsætning af Bluetooth-forbindelse mellem overvågningsenheden og mobilenheden, netværkstilslutningen af mobilenheden, opsætningen af mobilapp til overvågning af systemets dashboard, datahentning og udskrivning. Serviceenheden og produktleverandøren skal drøfte installationsplanen.
Udarbejdelse af driftsprotokol
Der vil blive udarbejdet en protokol, der inkluderer betjeningspanelet og relaterede operationer for personalet.
Pilotkørsel og kalibrering
Serviceenheden vil invitere 3-4 berettigede beboere til at deltage i pilotløbet. Under en rutinemæssig helbredsovervågningssession vil 1-2 plejepersonale bruge den nye enhed til at udføre målingen og dokumentere eventuelle problemer, der påvirker operationen. Driftsprotokollen vil blive revideret efter behov.
Samtidig ville plejepersonalet udføre kunstig intelligens (AI) kalibrering af den alt-i-én sundhedsovervågningsenhed med beboerne. AI-kalibrering involverer brug af et specifikt armbånd til at måle blodtrykket for hver beboer, så enhedens app kan lære og kalibrere målingen for hver beboer. Tidsforbruget og problemer, der opstår under kalibreringen, vil blive dokumenteret.
Personaleuddannelse
Et par identiske træningssessioner vil blive leveret til alt plejepersonale, som vil dække testrationale og instruktioner om brug af overvågningsenheden og instrumentbrættet. Træningen vil blive optaget, så personalet kan se den igen.
Udvælgelse af deltagere
Alle beboere og plejepersonale, der driver daglig helbredsovervågning på de udvalgte etager/afdelinger i plejeboligerne, vil blive inviteret. Beboernes højde, alder og andre basale vitale helbredsdata vil blive brugt til kalibrering af den alt-i-én sundhedsovervågningsenhed. Ingen andre personlige oplysninger vil blive registreret. Inden testen vil rekrutteringspersonalet introducere undersøgelsen til disse deltagere og deres pårørende.
Implementering
Hver dag vil plejepersonalet udføre helbredsovervågning (temperatur, blodtryk og SpO2) med traditionelle apparater (dvs. termometer og blodtryksmåler) og den eksisterende arbejdsgangsprotokol på den deltagende etage, og dataoverførslen med en tablet manuelt. Helt konkret skal plejepersonalet ud fra plejestationen for at besøge alle beboernes stuer i flere omgange og foretage målingerne. Efter hver måling indtaster de straks dataene i tabletten. Oven i købet vil de (gerne samme personale eller samme faglige niveau) gå ud i separate omgange og bruge det nye overvågningsapparat til at udføre helbredsovervågningen igen på den deltagende etage. Personalet skal logge ind på hver brugers konto med smartphone-applikationen før hver måling og logge ud efter hver måling. Hver måling med den nye enhed tager 30 - 60 sekunder. Da dataintegrationen er gennemført, så der ikke er behov for manuel dataoverførsel. Efter hver runde med sundhedsovervågning af den nye enhed eller de traditionelle enheder, skal personalet udfylde logark designet af University of Hong Kong (HKU) for at dokumentere den tid, der forbruges for hele processen. HKU vil også overvåge kvaliteten af, hvordan logark udfyldes sammen med efterforskerne fra Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Mod slutningen af testperioden vil de vitale tegn indsamlet af traditionelle enheder blive videregivet til HKU-forskerteamet for at sammenligne målingerne taget af traditionelle enheder og Dyno50. For at sikre anonymitet vil kun de numeriske identifikatorer blive inkluderet i datasættet til dataanalyse. Dyno50-systemet vil forblive et lukket system, og de ovennævnte data, der kræves til denne undersøgelse, vil blive leveret af de to hjem efter samtykke fra beboerne og garanterne.
I den kvalitative delundersøgelse vil enheden IC eller hans/hendes udpegede personale i hvert af boligerne efter bekvemmelighed udvælge mindst 2 beboere, 2 medarbejdere, der driver daglig sundhedsovervågning, og 1 personale, der er ansvarlige for tilsyn med sundheden. monitoreringsprocedure for det kvalitative interview. Ligeledes vil 0 - 2 plejere blive interviewet afhængigt af tilgængeligheden af plejepersonale, der overværede den daglige drift af alt-i-en-helbredsovervågningsenheden, som anbefalet af det deltagende personale. HKU senior videnskabelig assistent vil være ansvarlig for at gennemføre interviewene. Hvert semistruktureret interview vil tage omkring 30 minutter.
Blænding
Deltagere og gruppemoderatorer kan og vil ikke blive blindet over for interventionen.
Bestemmelse af prøvestørrelse
Stikprøvestørrelsen er estimeret af det nuværende antal beboere på de to teststeder. I Woo Ping Care & Attention Home vil 24 beboere og 5 plejepersonale indgå i denne undersøgelse. I Plejehjemmet Haven of Hope vil 40 beboere og 6 plejepersonale indgå.
Data analyser
I hovedforsøget vil parret prøve t-test blive brugt til at undersøge forskellen i daglig driftstid mellem at bruge den nye overvågningsenhed og de traditionelle enheder til 10-ugers hovedforsøget, justeret for antallet af målte beboere. Desuden vil parret prøve t-test blive brugt til at undersøge forskellen i daglig driftstid mellem at bruge den nye overvågningsenhed og de traditionelle enheder til den 2-ugers pilotkørsel og kalibrering og 10-ugers hovedforsøg, justering for antallet af beboere målt.
Det kvalitative interviewindhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af det nye sundhedsovervågningsapparat. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for plejepersonale til hovedforsøg:
- er ansvarlige for tilsynet med sundhedsovervågningsproceduren og dem, der er ansvarlige for driften af den daglige sundhedsovervågning
Inklusionskriterier for beboere for hovedforsøg:
- er i stand til at holde alt-i-en sundhedsovervågningsenheden med sine tommelfingre og pegefingre på begge hænder under hjælp af personalet
Inklusionskriterier for plejepersonale til kvalitative interviews:
- Efter at have deltaget i hovedforsøg
Inklusionskriterier for beboere til kvalitative interviews:
- Efter at have deltaget i hovedforsøg
- Kan kommunikere verbalt på kantonesisk, som det opfattes af personalet i det relaterede hjem
Inklusionskriterier for familiemedlemmer til kvalitative interviews:
- Efter at have været vidne til den daglige drift af alt-i-en-helbredsovervågningsenheden
Udelukkelseskriterier for plejepersonale til hovedforsøg:
- Ingen
Eksklusionskriterier for beboere for hovedforsøg:
- Beboere med implanterede pacemakere og/eller implanterede cardio-defibrillatorer (ICD'er)
Udelukkelseskriterier for plejepersonale til kvalitative interviews:
- Ingen
Eksklusionskriterier for beboere for kvalitative interviews:
- Ingen
Eksklusionskriterier for familiemedlemmer til kvalitative interviews:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
enkelt gruppe
Sundhedsovervågningsdata for alle beboerdeltagere måles ved hjælp af traditionel enhed og alt-i-en sundhedsovervågningsenhed på samme dag i 12 uger
|
Personalet vil bruge det nye overvågningsapparat til at udføre sundhedsovervågningen på hver dag i 12-ugers perioden.
Efter hver runde med helbredsovervågning af de traditionelle og de nye enheder, skal personalet udfylde log-ark designet af HKU for at dokumentere den tid, der er brugt på hele processen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid, der kræves til sundhedsovervågning i løbet af 12-ugers perioden
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i den gennemsnitlige daglige driftstid fra at bruge alt-i-én sundhedsovervågningsenhed sammenlignet med at bruge traditionelle enheder.
Den daglige driftstid fra brug af alt-i-en sundhedsovervågningsenhed registreres i logblade af personalet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ foranstaltning: Opfattet accept ved at bruge alt-i-en sundhedsovervågningsenhed
Tidsramme: i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitativt mål: Opfattede fordele ved at bruge alt-i-én sundhedsovervågningsenhed
Tidsramme: i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Kvalitativt mål: Opfattede bekymringer ved brug af alt-i-én sundhedsovervågningsenhed
Tidsramme: i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Personalet, beboerne og/eller pårørende besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 12 ugers prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutteringLungekræft | Knoglemetastaser | Single Cell Sequencing TechnologyKina
Kliniske forsøg med Alt-i-én sundhedsovervågningsenhed
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionBrasilien