Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность универсального устройства для мониторинга здоровья в жилых помещениях для пожилых людей

3 марта 2023 г. обновлено: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
В исследовании исследуются преимущества применения универсального устройства для мониторинга состояния здоровья медицинским персоналом в условиях дома престарелых: будет ли сокращено среднее время, затрачиваемое на измерение показателей жизнедеятельности (включая температуру, артериальное давление и SpO2) после принятие нового устройства. В исследовании также оценивается удовлетворенность и удобство использования заинтересованных сторон универсальным устройством для мониторинга здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования

Это одногрупповое экспериментальное 10-недельное испытание по сравнению времени, затрачиваемого на измерение показателей здоровья с использованием нового универсального устройства для мониторинга здоровья и с использованием традиционных устройств с использованием дней в качестве единицы анализа (т.е. сравнение времени, затраченного на два измерения в одни и те же дни). Перед испытанием будет 2-недельный период пилотирования и калибровки устройства, поэтому все жители будут измеряться новым устройством в течение 12 недель. Также будут собираться мнения и комментарии эксплуатационного персонала об использовании устройства.

Предметы

Для проведения основного анализа будут набраны сотрудники и постояльцы домов ухода и ухода Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home и дома престарелых Haven of Hope. Если жители компетентны давать согласие, то для получения согласия будут обращаться как к жителям, так и к их поручителям, которые несут ответственность за принятие решений и подписание документов за жителей. В случаях, когда жители не имеют права давать согласие, для получения согласия будут обращаться только к их гаранту.

Процедуры

Установка системы

Установка системы включает в себя настройку Bluetooth-соединения между устройством мониторинга и мобильным устройством, сетевое подключение мобильного устройства, настройку мобильного приложения для мониторинга приборной панели системы, получение и распечатку данных. Сервисная служба и поставщик продукции должны обсудить план установки.

Подготовка протокола операции

Для персонала будет подготовлен протокол, включающий управление приборной панелью и связанные с ним операции.

Пилотный запуск и калибровка

Подразделение обслуживания пригласит 3-4 подходящих резидента для участия в пилотном забеге. Во время обычного сеанса мониторинга состояния здоровья 1-2 медицинских работника будут использовать новое устройство для проведения измерений и документирования любых проблем, влияющих на работу. Протокол операции будет пересматриваться по мере необходимости.

В то же время обслуживающий персонал будет проводить калибровку универсального устройства для мониторинга здоровья с помощью искусственного интеллекта (ИИ) вместе с жителями. Калибровка ИИ включает в себя использование специального браслета для измерения артериального давления каждого жителя, чтобы приложение устройства могло изучить и откалибровать измерение для каждого жителя. Затраченное время и проблемы, возникшие во время калибровки, будут задокументированы.

Обучение персонала

Для всего обслуживающего персонала будет проведено несколько одинаковых учебных занятий, на которых будет рассмотрено обоснование тестирования и даны инструкции по использованию устройства мониторинга и приборной панели. Тренинг будет записан для сотрудников, чтобы просмотреть его повторно.

Отбор участников

Будут приглашены все жильцы и обслуживающий персонал, осуществляющий ежедневный мониторинг здоровья на выбранных этажах/палатах в жилых домах. Рост, возраст жителей и другие основные данные о состоянии здоровья будут использоваться для калибровки универсального устройства для мониторинга здоровья. Никакая другая личная информация не будет записана. Перед тестом сотрудники по набору представят исследование этим участникам и их опекунам.

Выполнение

Ежедневно медицинский персонал будет проводить мониторинг состояния здоровья (температура, артериальное давление и SpO2) с помощью традиционных устройств (т.е. термометр и измеритель артериального давления) и существующий протокол рабочего процесса на участвующем этаже, а также перенос данных с помощью планшета вручную. В частности, медицинский персонал должен выйти из поста медсестер, чтобы посетить все комнаты жильцов в течение нескольких обходов и провести измерения. После каждого измерения сразу вносят данные в планшет. Кроме того, они (предпочтительно тот же персонал или тот же профессиональный уровень) будут выходить в отдельные раунды и использовать новое устройство мониторинга для повторного мониторинга состояния здоровья на участвующем этаже. Персонал должен будет входить в учетную запись каждого пользователя с помощью приложения для смартфона перед каждым измерением и выходить из системы после каждого измерения. Каждое измерение с помощью нового прибора занимает 30-60 секунд. Поскольку интеграция данных завершена, ручная передача данных не требуется. После каждого раунда мониторинга состояния здоровья с помощью нового устройства или традиционных устройств персонал должен будет заполнять журналы регистрации, разработанные Университетом Гонконга (HKU), для документирования времени, затраченного на весь процесс. HKU также будет контролировать качество заполнения регистрационных листов вместе со следователями христианской службы Haven of Hope (HOHCS). Ближе к концу периода тестирования показатели жизнедеятельности, собранные традиционными устройствами, будут переданы исследовательской группе HKU для сравнения измерений, сделанных традиционными устройствами и Dyno50. Для обеспечения анонимности в набор данных для анализа данных будут включены только числовые идентификаторы. Система Dyno50 останется закрытой системой, и вышеупомянутые данные, необходимые для этого исследования, будут предоставлены двумя домами с согласия жильцов и поручителей.

В качественном суб-исследовании НК отделения или назначенный им/ей персонал в каждом доме выберет по удобству не менее 2 жильцов, 2 сотрудников, осуществляющих ежедневный мониторинг состояния здоровья, и 1 сотрудника, ответственного за надзор за состоянием здоровья. процедура мониторинга качественного интервью. Кроме того, будут опрошены от 0 до 2 лиц, осуществляющих уход, в зависимости от наличия лиц, осуществляющих уход, которые были свидетелями ежедневной работы универсального устройства для мониторинга состояния здоровья, как было рекомендовано участвующим персоналом. Старший научный сотрудник HKU будет отвечать за проведение интервью. Каждое полуструктурированное интервью займет около 30 минут.

ослепление

Участники и модераторы групп не могут и не будут скрыты от вмешательства.

Определение размера выборки

Размер выборки оценивается по текущему количеству жителей на двух тестовых участках. В исследовании Woo Ping Care & Attention Home приняли участие 24 постояльца и 5 сотрудников по уходу. В доме престарелых Haven of Hope будут работать 40 постояльцев и 6 медперсонала.

Анализ данных

В основном испытании будет использоваться t-критерий парной выборки для изучения разницы во времени ежедневной работы между использованием нового устройства мониторинга и традиционных устройств для 10-недельного основного испытания с поправкой на количество измеренных жителей. Кроме того, парный выборочный t-тест будет использоваться для изучения разницы во времени ежедневной работы между использованием нового устройства мониторинга и традиционными устройствами для двухнедельного пилотного запуска и калибровки и 10-недельного основного испытания с поправкой на количество жителей. измерено.

Качественное содержание интервью будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Стенограммы качественных интервью будут проанализированы с использованием рамочного анализа для построения последовательной и логичной структуры из классификации многих мнений и восприятий нового устройства для мониторинга здоровья. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соисследователями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Гонконг
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией являются жители дома престарелых Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home, жители дома престарелых Haven of Hope, а также медсестры, медицинские работники и / или члены семей жителей.

Описание

Критерии включения медицинского персонала для основного испытания:

  • несут ответственность за надзор за процедурой мониторинга здоровья и тех, кто отвечает за работу ежедневного мониторинга здоровья

Критерии включения резидентов в основное исследование:

  • умеют удерживать универсальный прибор для мониторинга здоровья большими и указательными пальцами обеих рук при помощи персонала

Критерии включения медицинского персонала для качественных интервью:

  • Приняв участие в основном испытании

Критерии включения жителей в качественные интервью:

  • Приняв участие в основном испытании
  • Способен устно общаться на кантонском диалекте, как это воспринимается персоналом родственного дома

Критерии включения членов семьи для качественных интервью:

  • Увидев повседневную работу универсального устройства для мониторинга здоровья

Критерии исключения медицинского персонала для основного исследования:

  • Никто

Критерии исключения резидентов для основного исследования:

  • Жильцы с имплантированными кардиостимуляторами и/или имплантированными кардиодефибрилляторами (ИКД)

Критерии исключения медицинского персонала для качественных интервью:

  • Никто

Критерии исключения резидентов для качественных интервью:

  • Никто

Критерии исключения членов семьи для качественных интервью:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одногруппный
Данные мониторинга здоровья всех участников-резидентов измеряются с использованием традиционного устройства и универсального устройства мониторинга здоровья в один и тот же день в течение 12 недель.
Персонал будет использовать новое устройство для мониторинга состояния здоровья каждый день в течение 12-недельного периода. После каждого раунда мониторинга состояния здоровья с помощью традиционных и новых устройств персонал должен будет заполнять журналы регистрации, разработанные HKU, для документирования времени, затраченного на весь процесс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, необходимое для работы мониторинга работоспособности в течение 12-недельного периода
Временное ограничение: 12 недель
Изменение среднего ежедневного времени работы при использовании универсального устройства для мониторинга состояния здоровья по сравнению с использованием традиционных устройств. Ежедневное время работы от использования универсального устройства контроля здоровья фиксируется персоналом в журналах учета.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный показатель: воспринимаемое согласие на использование универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода

Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:

  1. Было ли безопасно использовать новое устройство для мониторинга здоровья? (прощупывание: насколько безопасно/небезопасно?)
  2. Вы хотите, чтобы новое устройство для мониторинга здоровья было больше или меньше? (зондирование: в чем проблема с текущим размером? Насколько больше/меньше?)
  3. Легко или сложно было пользоваться новым устройством для мониторинга здоровья? (зондирование: насколько легко/сложно?)
  4. Во-первых, в какой степени вы ожидали, что пользователи сервиса будут соблюдать требования при использовании нового устройства для мониторинга состояния здоровья?
  5. В какой степени, по вашему мнению, пользователи службы соблюдают требования при использовании нового устройства для мониторинга состояния здоровья?
в конце 12-недельного пробного периода
Качественный показатель: предполагаемые преимущества использования универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода

Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:

  1. Из-за использования нового устройства для мониторинга состояния здоровья произошли ли изменения в рабочем процессе и кадровой логистике записи показателей жизнедеятельности?
  2. Рабочий процесс записи показателей жизнедеятельности выполняется быстрее или медленнее? (зондирование: насколько быстрее/медленнее? если быстрее, насколько экономия времени соответствует вашим ожиданиям?)
  3. Находите ли вы (другие) преимущества в использовании нового устройства для мониторинга здоровья?
в конце 12-недельного пробного периода
Качественный показатель: предполагаемые опасения по поводу использования универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода

Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:

  1. Во-первых, вас беспокоило новое устройство для мониторинга здоровья?
  2. Сталкивались ли вы с этими проблемами при использовании нового устройства для мониторинга состояния здоровья? (зондирование: какими событиями вы подтверждаете эти опасения? Были ли реальные опасения больше или меньше ваших ожиданий? Если событие работало со сбоями, дальнейшее исследование: как вы или ваши коллеги это исправили? Сколько времени и сил ушло на его исправление?)
  3. Были ли какие-либо неожиданные проблемы, связанные с использованием нового устройства для мониторинга состояния здоровья? (зондирование: в каких событиях вы обнаружили эти опасения?)
  4. Что бы вы посоветовали будущим пользователям этого устройства для мониторинга состояния здоровья, чтобы решить эти проблемы?
в конце 12-недельного пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследований и документация будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться