- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302895
Эффективность универсального устройства для мониторинга здоровья в жилых помещениях для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это одногрупповое экспериментальное 10-недельное испытание по сравнению времени, затрачиваемого на измерение показателей здоровья с использованием нового универсального устройства для мониторинга здоровья и с использованием традиционных устройств с использованием дней в качестве единицы анализа (т.е. сравнение времени, затраченного на два измерения в одни и те же дни). Перед испытанием будет 2-недельный период пилотирования и калибровки устройства, поэтому все жители будут измеряться новым устройством в течение 12 недель. Также будут собираться мнения и комментарии эксплуатационного персонала об использовании устройства.
Предметы
Для проведения основного анализа будут набраны сотрудники и постояльцы домов ухода и ухода Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home и дома престарелых Haven of Hope. Если жители компетентны давать согласие, то для получения согласия будут обращаться как к жителям, так и к их поручителям, которые несут ответственность за принятие решений и подписание документов за жителей. В случаях, когда жители не имеют права давать согласие, для получения согласия будут обращаться только к их гаранту.
Процедуры
Установка системы
Установка системы включает в себя настройку Bluetooth-соединения между устройством мониторинга и мобильным устройством, сетевое подключение мобильного устройства, настройку мобильного приложения для мониторинга приборной панели системы, получение и распечатку данных. Сервисная служба и поставщик продукции должны обсудить план установки.
Подготовка протокола операции
Для персонала будет подготовлен протокол, включающий управление приборной панелью и связанные с ним операции.
Пилотный запуск и калибровка
Подразделение обслуживания пригласит 3-4 подходящих резидента для участия в пилотном забеге. Во время обычного сеанса мониторинга состояния здоровья 1-2 медицинских работника будут использовать новое устройство для проведения измерений и документирования любых проблем, влияющих на работу. Протокол операции будет пересматриваться по мере необходимости.
В то же время обслуживающий персонал будет проводить калибровку универсального устройства для мониторинга здоровья с помощью искусственного интеллекта (ИИ) вместе с жителями. Калибровка ИИ включает в себя использование специального браслета для измерения артериального давления каждого жителя, чтобы приложение устройства могло изучить и откалибровать измерение для каждого жителя. Затраченное время и проблемы, возникшие во время калибровки, будут задокументированы.
Обучение персонала
Для всего обслуживающего персонала будет проведено несколько одинаковых учебных занятий, на которых будет рассмотрено обоснование тестирования и даны инструкции по использованию устройства мониторинга и приборной панели. Тренинг будет записан для сотрудников, чтобы просмотреть его повторно.
Отбор участников
Будут приглашены все жильцы и обслуживающий персонал, осуществляющий ежедневный мониторинг здоровья на выбранных этажах/палатах в жилых домах. Рост, возраст жителей и другие основные данные о состоянии здоровья будут использоваться для калибровки универсального устройства для мониторинга здоровья. Никакая другая личная информация не будет записана. Перед тестом сотрудники по набору представят исследование этим участникам и их опекунам.
Выполнение
Ежедневно медицинский персонал будет проводить мониторинг состояния здоровья (температура, артериальное давление и SpO2) с помощью традиционных устройств (т.е. термометр и измеритель артериального давления) и существующий протокол рабочего процесса на участвующем этаже, а также перенос данных с помощью планшета вручную. В частности, медицинский персонал должен выйти из поста медсестер, чтобы посетить все комнаты жильцов в течение нескольких обходов и провести измерения. После каждого измерения сразу вносят данные в планшет. Кроме того, они (предпочтительно тот же персонал или тот же профессиональный уровень) будут выходить в отдельные раунды и использовать новое устройство мониторинга для повторного мониторинга состояния здоровья на участвующем этаже. Персонал должен будет входить в учетную запись каждого пользователя с помощью приложения для смартфона перед каждым измерением и выходить из системы после каждого измерения. Каждое измерение с помощью нового прибора занимает 30-60 секунд. Поскольку интеграция данных завершена, ручная передача данных не требуется. После каждого раунда мониторинга состояния здоровья с помощью нового устройства или традиционных устройств персонал должен будет заполнять журналы регистрации, разработанные Университетом Гонконга (HKU), для документирования времени, затраченного на весь процесс. HKU также будет контролировать качество заполнения регистрационных листов вместе со следователями христианской службы Haven of Hope (HOHCS). Ближе к концу периода тестирования показатели жизнедеятельности, собранные традиционными устройствами, будут переданы исследовательской группе HKU для сравнения измерений, сделанных традиционными устройствами и Dyno50. Для обеспечения анонимности в набор данных для анализа данных будут включены только числовые идентификаторы. Система Dyno50 останется закрытой системой, и вышеупомянутые данные, необходимые для этого исследования, будут предоставлены двумя домами с согласия жильцов и поручителей.
В качественном суб-исследовании НК отделения или назначенный им/ей персонал в каждом доме выберет по удобству не менее 2 жильцов, 2 сотрудников, осуществляющих ежедневный мониторинг состояния здоровья, и 1 сотрудника, ответственного за надзор за состоянием здоровья. процедура мониторинга качественного интервью. Кроме того, будут опрошены от 0 до 2 лиц, осуществляющих уход, в зависимости от наличия лиц, осуществляющих уход, которые были свидетелями ежедневной работы универсального устройства для мониторинга состояния здоровья, как было рекомендовано участвующим персоналом. Старший научный сотрудник HKU будет отвечать за проведение интервью. Каждое полуструктурированное интервью займет около 30 минут.
ослепление
Участники и модераторы групп не могут и не будут скрыты от вмешательства.
Определение размера выборки
Размер выборки оценивается по текущему количеству жителей на двух тестовых участках. В исследовании Woo Ping Care & Attention Home приняли участие 24 постояльца и 5 сотрудников по уходу. В доме престарелых Haven of Hope будут работать 40 постояльцев и 6 медперсонала.
Анализ данных
В основном испытании будет использоваться t-критерий парной выборки для изучения разницы во времени ежедневной работы между использованием нового устройства мониторинга и традиционных устройств для 10-недельного основного испытания с поправкой на количество измеренных жителей. Кроме того, парный выборочный t-тест будет использоваться для изучения разницы во времени ежедневной работы между использованием нового устройства мониторинга и традиционными устройствами для двухнедельного пилотного запуска и калибровки и 10-недельного основного испытания с поправкой на количество жителей. измерено.
Качественное содержание интервью будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Стенограммы качественных интервью будут проанализированы с использованием рамочного анализа для построения последовательной и логичной структуры из классификации многих мнений и восприятий нового устройства для мониторинга здоровья. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соисследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Гонконг
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения медицинского персонала для основного испытания:
- несут ответственность за надзор за процедурой мониторинга здоровья и тех, кто отвечает за работу ежедневного мониторинга здоровья
Критерии включения резидентов в основное исследование:
- умеют удерживать универсальный прибор для мониторинга здоровья большими и указательными пальцами обеих рук при помощи персонала
Критерии включения медицинского персонала для качественных интервью:
- Приняв участие в основном испытании
Критерии включения жителей в качественные интервью:
- Приняв участие в основном испытании
- Способен устно общаться на кантонском диалекте, как это воспринимается персоналом родственного дома
Критерии включения членов семьи для качественных интервью:
- Увидев повседневную работу универсального устройства для мониторинга здоровья
Критерии исключения медицинского персонала для основного исследования:
- Никто
Критерии исключения резидентов для основного исследования:
- Жильцы с имплантированными кардиостимуляторами и/или имплантированными кардиодефибрилляторами (ИКД)
Критерии исключения медицинского персонала для качественных интервью:
- Никто
Критерии исключения резидентов для качественных интервью:
- Никто
Критерии исключения членов семьи для качественных интервью:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одногруппный
Данные мониторинга здоровья всех участников-резидентов измеряются с использованием традиционного устройства и универсального устройства мониторинга здоровья в один и тот же день в течение 12 недель.
|
Персонал будет использовать новое устройство для мониторинга состояния здоровья каждый день в течение 12-недельного периода.
После каждого раунда мониторинга состояния здоровья с помощью традиционных и новых устройств персонал должен будет заполнять журналы регистрации, разработанные HKU, для документирования времени, затраченного на весь процесс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время, необходимое для работы мониторинга работоспособности в течение 12-недельного периода
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего ежедневного времени работы при использовании универсального устройства для мониторинга состояния здоровья по сравнению с использованием традиционных устройств.
Ежедневное время работы от использования универсального устройства контроля здоровья фиксируется персоналом в журналах учета.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный показатель: воспринимаемое согласие на использование универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода
|
Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:
|
в конце 12-недельного пробного периода
|
|
Качественный показатель: предполагаемые преимущества использования универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода
|
Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:
|
в конце 12-недельного пробного периода
|
|
Качественный показатель: предполагаемые опасения по поводу использования универсального устройства для мониторинга состояния здоровья.
Временное ограничение: в конце 12-недельного пробного периода
|
Персонал, жильцы и/или члены семьи, осуществляющие уход, отвечают на следующий вопрос в ходе полуструктурированного качественного интервью:
|
в конце 12-недельного пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .