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Eficiencia de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno en un entorno residencial para personas mayores

3 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
El estudio explora los beneficios de la aplicación de un dispositivo de control de la salud todo en uno por parte del personal de atención en un hogar de ancianos: si el tiempo promedio consumido para medir los signos vitales (incluida la temperatura, la presión arterial y SpO2) se acortará después la adopción del nuevo dispositivo. El estudio también evalúa la satisfacción y la usabilidad percibida de las partes interesadas hacia el dispositivo de monitoreo de salud todo en uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio

Esta es una prueba experimental de 10 semanas de un solo grupo para comparar el tiempo consumido para medir los indicadores de salud usando el nuevo dispositivo de monitoreo de salud todo en uno y usando los dispositivos tradicionales, usando los días como unidad de análisis (es decir, comparando el tiempo consumido en dos mediciones en los mismos días). Antes de la prueba, habrá un período de 2 semanas de prueba y calibración del dispositivo, por lo que el nuevo dispositivo medirá a todos los residentes durante 12 semanas. También se recopilarán opiniones y comentarios del personal de operaciones sobre el uso del dispositivo.

Asignaturas

El personal de atención y los residentes de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home y Haven of Hope Nursing Home serán reclutados para el análisis principal. Si los residentes son competentes para dar su consentimiento, tanto los residentes como su garante, que es responsable de tomar decisiones y firmar documentos para los residentes, serán contactados para obtener su consentimiento. En los casos en que los residentes no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a su garante.

Procedimientos

Instalación del sistema

La instalación del sistema incluye la configuración de la conexión Bluetooth entre el dispositivo de monitoreo y el dispositivo móvil, la conexión de red del dispositivo móvil, la configuración de la aplicación móvil para el monitoreo del tablero del sistema, la recuperación de datos y la impresión. La unidad de servicio y el proveedor del producto discutirán el plan de instalación.

Elaboración de protocolo de operación

Se preparará un protocolo para el personal que incluya el control del tablero y las operaciones relacionadas.

Prueba piloto y calibración

La unidad de servicio invitará a 3 o 4 residentes elegibles a participar en la prueba piloto. Durante una sesión de control de salud de rutina, 1 o 2 miembros del personal de atención utilizarán el nuevo dispositivo para realizar la medición y documentar cualquier problema que influya en la operación. El protocolo de operación se revisará según sea necesario.

Al mismo tiempo, el personal de atención realizaría la calibración de inteligencia artificial (IA) del dispositivo de monitoreo de salud todo en uno con los residentes. La calibración de IA implica el uso de una pulsera específica para medir la presión arterial de cada residente, de modo que la aplicación del dispositivo pueda aprender y calibrar la medida para cada residente. Se documentarán el tiempo empleado y los problemas encontrados durante la calibración.

La formación del personal

Se brindarán algunas sesiones de capacitación idénticas a todo el personal de atención que cubrirán los fundamentos de la prueba y las instrucciones para usar el dispositivo de monitoreo y el tablero. El entrenamiento será grabado para que el personal lo vuelva a ver.

Selección de participantes

Se invitará a todos los residentes y al personal de atención que operen el control diario de la salud en los pisos/sala seleccionados en los hogares residenciales. La altura, la edad y otros datos de salud vitales básicos de los residentes se utilizarán para la calibración del dispositivo de control de la salud todo en uno. No se registrará ninguna otra información personal. Antes de la prueba, el personal de reclutamiento presentará el estudio a estos participantes y sus cuidadores familiares.

Implementación

Cada día, el personal de atención realizará un seguimiento de la salud (temperatura, presión arterial y SpO2) con dispositivos tradicionales (p. termómetro y tensiómetro) y el protocolo de flujo de trabajo existente en el piso participante, y la transferencia de datos con una tableta de forma manual. En concreto, el personal asistencial debe salir del puesto de enfermería para visitar todas las habitaciones de los residentes durante varias rondas y realizar las mediciones. Después de cada medición, ingresan inmediatamente los datos en la tableta. Además de eso, ellos (preferiblemente el mismo personal o el mismo nivel profesional) saldrán en rondas separadas y usarán el nuevo dispositivo de monitoreo para realizar el monitoreo de salud nuevamente en el piso participante. El personal deberá iniciar sesión en la cuenta de cada usuario con la aplicación del teléfono inteligente antes de cada medición y cerrar la sesión después de cada medición. Cada medición con el nuevo dispositivo tarda entre 30 y 60 segundos. Como se ha completado la integración de datos, no se necesita transferencia manual de datos. Después de cada ronda de monitoreo de salud por parte del nuevo dispositivo o los dispositivos tradicionales, el personal deberá completar hojas de registro diseñadas por la Universidad de Hong Kong (HKU) para documentar el tiempo consumido en todo el proceso. HKU también monitoreará la calidad de cómo se llenan las hojas de registro junto con los investigadores de Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Hacia el final del período de prueba, los signos vitales recopilados por los dispositivos tradicionales se pasarán al equipo de investigación de HKU para comparar las medidas tomadas por los dispositivos tradicionales y Dyno50. Para garantizar el anonimato, solo los identificadores numéricos se incluirán en el conjunto de datos para el análisis de datos. El sistema Dyno50 seguirá siendo un sistema cerrado y los dos hogares proporcionarán los datos antes mencionados necesarios para este estudio con el consentimiento de los residentes y garantes.

En el subestudio cualitativo, la unidad IC o su personal designado en cada uno de los hogares seleccionará por conveniencia al menos 2 residentes, 2 funcionarios que operen el seguimiento diario de la salud y 1 personal que se encargue de la supervisión de la salud. procedimiento de seguimiento de la entrevista cualitativa. Además, de 0 a 2 cuidadores serán entrevistados según la disponibilidad de cuidadores que presenciaron el funcionamiento diario del dispositivo de control de salud todo en uno, según lo aconsejado por el personal participante. El asistente principal de investigación de HKU será responsable de realizar las entrevistas. Cada entrevista semiestructurada tomará alrededor de 30 minutos.

Cegador

Los participantes y los moderadores del grupo no pueden y no estarán cegados a la intervención.

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por el número actual de residentes en los dos sitios de prueba. En el Hogar de Atención y Cuidado Woo Ping, se incluirán en este estudio 24 residentes y 5 miembros del personal de atención. En el Asilo de Ancianos Haven of Hope se incluirán 40 residentes y 6 personal asistencial.

Análisis de datos

En la prueba principal, se usará la prueba t de muestras pareadas para examinar la diferencia en el tiempo de funcionamiento diario entre el uso del nuevo dispositivo de monitoreo y los dispositivos tradicionales para la prueba principal de 10 semanas, ajustando la cantidad de residentes medidos. Además, se usará la prueba t de muestras pareadas para examinar la diferencia en el tiempo de funcionamiento diario entre el uso del nuevo dispositivo de monitoreo y los dispositivos tradicionales para la prueba piloto de 2 semanas y la calibración y la prueba principal de 10 semanas, ajustando por el número de residentes. Medido.

El contenido de la entrevista cualitativa se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando un análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del nuevo dispositivo de control de la salud. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coinvestigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones de estudio son los residentes de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home, los residentes de Haven of Hope Nursing Home y las enfermeras, los trabajadores de la salud y/o los familiares de los residentes.

Descripción

Criterios de inclusión del personal de atención para el ensayo principal:

  • son responsables de la supervisión del procedimiento de vigilancia de la salud y los que son responsables de la operación de vigilancia de la salud diaria

Criterios de inclusión de residentes para el ensayo principal:

  • son capaces de sostener el dispositivo de control de la salud todo en uno con los dedos pulgar e índice de ambas manos con la ayuda del personal

Criterios de inclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:

  • Haber participado en el ensayo principal

Criterios de inclusión de residentes para entrevistas cualitativas:

  • Haber participado en el ensayo principal
  • Capaz de comunicarse verbalmente en cantonés según lo percibe el personal del hogar relacionado

Criterios de inclusión de familiares para entrevistas cualitativas:

  • Habiendo presenciado el funcionamiento diario del dispositivo de monitoreo de salud todo en uno

Criterios de exclusión del personal de atención para el ensayo principal:

  • Ninguno

Criterios de exclusión de residentes para juicio principal:

  • Residentes con marcapasos implantados y/o cardiodesfibriladores implantados (DCI)

Criterios de exclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:

  • Ninguno

Criterios de exclusión de residentes para entrevistas cualitativas:

  • Ninguno

Criterios de exclusión de familiares para entrevistas cualitativas:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo único
Los datos de seguimiento de la salud de todos los participantes residentes se miden con el dispositivo tradicional y el dispositivo de seguimiento de la salud todo en uno el mismo día durante 12 semanas.
El personal utilizará el nuevo dispositivo de monitoreo para realizar el monitoreo de la salud todos los días durante el período de 12 semanas. Después de cada ronda de monitoreo de salud por parte de los dispositivos tradicionales y nuevos, el personal deberá completar hojas de registro diseñadas por HKU para documentar el tiempo consumido en todo el proceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio requerido para la operación de monitoreo de salud durante el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el tiempo promedio de operación diario al usar un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno en comparación con el uso de dispositivos tradicionales. El personal registra el tiempo de funcionamiento diario desde el uso del dispositivo de control de salud todo en uno en hojas de registro.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida cualitativa: aceptación percibida en el uso de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas

El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:

  1. ¿Era seguro usar el nuevo dispositivo de control de la salud? (sondeo: ¿qué tan seguro/ inseguro?)
  2. ¿Quiere que el nuevo dispositivo de control de la salud sea más grande o más pequeño? (sondeando: ¿Cuál es el problema para el tamaño actual? ¿Cuánto más grande/ más pequeño?)
  3. ¿Fue fácil o difícil usar el nuevo dispositivo de monitoreo de salud? (sondeo: ¿qué tan fácil/difícil?)
  4. En primer lugar, ¿en qué medida esperaba que los usuarios del servicio cumplieran con el uso del nuevo dispositivo de monitoreo de salud?
  5. ¿En qué medida encontró que los usuarios del servicio cumplieron con el uso del nuevo dispositivo de monitoreo de salud?
al final del período de prueba de 12 semanas
Medida cualitativa: beneficios percibidos al usar un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas

El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:

  1. Debido al uso del nuevo dispositivo de control de la salud, ¿hay cambios en el flujo de trabajo y la logística de mano de obra del registro de signos vitales?
  2. ¿El flujo de trabajo del registro de signos vitales se hace más rápido o más lento? (sondeo: ¿cuánto más rápido/más lento? si es más rápido, ¿en qué medida el ahorro de tiempo cumple con sus expectativas?)
  3. ¿Encuentra (otros) beneficios en el uso del nuevo dispositivo de control de la salud?
al final del período de prueba de 12 semanas
Medida cualitativa: Preocupaciones percibidas en el uso de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas

El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:

  1. En primer lugar, ¿le preocupaba el nuevo dispositivo de control de la salud?
  2. ¿Encontró estas preocupaciones al usar el nuevo dispositivo de monitoreo de salud? (sondeando: ¿Cuáles fueron los eventos a partir de los cuales confirma estas preocupaciones? ¿Fueron las preocupaciones reales más grandes o más pequeñas que sus expectativas? Si el evento no funcionaba correctamente, indague más: ¿cómo lo solucionaron usted o sus colegas? ¿Cuánto tiempo y esfuerzo se dedicó a arreglarlo?)
  3. ¿Hubo alguna inquietud inesperada al usar el nuevo dispositivo de control de la salud? (sondeando: ¿Cuáles fueron los eventos a partir de los cuales descubrió estas preocupaciones?)
  4. ¿Qué sugerencias haría a los futuros usuarios de este dispositivo de control de la salud para hacer frente a estas preocupaciones?
al final del período de prueba de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos y la documentación de la investigación estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de monitoreo de salud todo en uno

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