- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302895
Eficiencia de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno en un entorno residencial para personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Esta es una prueba experimental de 10 semanas de un solo grupo para comparar el tiempo consumido para medir los indicadores de salud usando el nuevo dispositivo de monitoreo de salud todo en uno y usando los dispositivos tradicionales, usando los días como unidad de análisis (es decir, comparando el tiempo consumido en dos mediciones en los mismos días). Antes de la prueba, habrá un período de 2 semanas de prueba y calibración del dispositivo, por lo que el nuevo dispositivo medirá a todos los residentes durante 12 semanas. También se recopilarán opiniones y comentarios del personal de operaciones sobre el uso del dispositivo.
Asignaturas
El personal de atención y los residentes de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home y Haven of Hope Nursing Home serán reclutados para el análisis principal. Si los residentes son competentes para dar su consentimiento, tanto los residentes como su garante, que es responsable de tomar decisiones y firmar documentos para los residentes, serán contactados para obtener su consentimiento. En los casos en que los residentes no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a su garante.
Procedimientos
Instalación del sistema
La instalación del sistema incluye la configuración de la conexión Bluetooth entre el dispositivo de monitoreo y el dispositivo móvil, la conexión de red del dispositivo móvil, la configuración de la aplicación móvil para el monitoreo del tablero del sistema, la recuperación de datos y la impresión. La unidad de servicio y el proveedor del producto discutirán el plan de instalación.
Elaboración de protocolo de operación
Se preparará un protocolo para el personal que incluya el control del tablero y las operaciones relacionadas.
Prueba piloto y calibración
La unidad de servicio invitará a 3 o 4 residentes elegibles a participar en la prueba piloto. Durante una sesión de control de salud de rutina, 1 o 2 miembros del personal de atención utilizarán el nuevo dispositivo para realizar la medición y documentar cualquier problema que influya en la operación. El protocolo de operación se revisará según sea necesario.
Al mismo tiempo, el personal de atención realizaría la calibración de inteligencia artificial (IA) del dispositivo de monitoreo de salud todo en uno con los residentes. La calibración de IA implica el uso de una pulsera específica para medir la presión arterial de cada residente, de modo que la aplicación del dispositivo pueda aprender y calibrar la medida para cada residente. Se documentarán el tiempo empleado y los problemas encontrados durante la calibración.
La formación del personal
Se brindarán algunas sesiones de capacitación idénticas a todo el personal de atención que cubrirán los fundamentos de la prueba y las instrucciones para usar el dispositivo de monitoreo y el tablero. El entrenamiento será grabado para que el personal lo vuelva a ver.
Selección de participantes
Se invitará a todos los residentes y al personal de atención que operen el control diario de la salud en los pisos/sala seleccionados en los hogares residenciales. La altura, la edad y otros datos de salud vitales básicos de los residentes se utilizarán para la calibración del dispositivo de control de la salud todo en uno. No se registrará ninguna otra información personal. Antes de la prueba, el personal de reclutamiento presentará el estudio a estos participantes y sus cuidadores familiares.
Implementación
Cada día, el personal de atención realizará un seguimiento de la salud (temperatura, presión arterial y SpO2) con dispositivos tradicionales (p. termómetro y tensiómetro) y el protocolo de flujo de trabajo existente en el piso participante, y la transferencia de datos con una tableta de forma manual. En concreto, el personal asistencial debe salir del puesto de enfermería para visitar todas las habitaciones de los residentes durante varias rondas y realizar las mediciones. Después de cada medición, ingresan inmediatamente los datos en la tableta. Además de eso, ellos (preferiblemente el mismo personal o el mismo nivel profesional) saldrán en rondas separadas y usarán el nuevo dispositivo de monitoreo para realizar el monitoreo de salud nuevamente en el piso participante. El personal deberá iniciar sesión en la cuenta de cada usuario con la aplicación del teléfono inteligente antes de cada medición y cerrar la sesión después de cada medición. Cada medición con el nuevo dispositivo tarda entre 30 y 60 segundos. Como se ha completado la integración de datos, no se necesita transferencia manual de datos. Después de cada ronda de monitoreo de salud por parte del nuevo dispositivo o los dispositivos tradicionales, el personal deberá completar hojas de registro diseñadas por la Universidad de Hong Kong (HKU) para documentar el tiempo consumido en todo el proceso. HKU también monitoreará la calidad de cómo se llenan las hojas de registro junto con los investigadores de Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Hacia el final del período de prueba, los signos vitales recopilados por los dispositivos tradicionales se pasarán al equipo de investigación de HKU para comparar las medidas tomadas por los dispositivos tradicionales y Dyno50. Para garantizar el anonimato, solo los identificadores numéricos se incluirán en el conjunto de datos para el análisis de datos. El sistema Dyno50 seguirá siendo un sistema cerrado y los dos hogares proporcionarán los datos antes mencionados necesarios para este estudio con el consentimiento de los residentes y garantes.
En el subestudio cualitativo, la unidad IC o su personal designado en cada uno de los hogares seleccionará por conveniencia al menos 2 residentes, 2 funcionarios que operen el seguimiento diario de la salud y 1 personal que se encargue de la supervisión de la salud. procedimiento de seguimiento de la entrevista cualitativa. Además, de 0 a 2 cuidadores serán entrevistados según la disponibilidad de cuidadores que presenciaron el funcionamiento diario del dispositivo de control de salud todo en uno, según lo aconsejado por el personal participante. El asistente principal de investigación de HKU será responsable de realizar las entrevistas. Cada entrevista semiestructurada tomará alrededor de 30 minutos.
Cegador
Los participantes y los moderadores del grupo no pueden y no estarán cegados a la intervención.
Determinación del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estima por el número actual de residentes en los dos sitios de prueba. En el Hogar de Atención y Cuidado Woo Ping, se incluirán en este estudio 24 residentes y 5 miembros del personal de atención. En el Asilo de Ancianos Haven of Hope se incluirán 40 residentes y 6 personal asistencial.
Análisis de datos
En la prueba principal, se usará la prueba t de muestras pareadas para examinar la diferencia en el tiempo de funcionamiento diario entre el uso del nuevo dispositivo de monitoreo y los dispositivos tradicionales para la prueba principal de 10 semanas, ajustando la cantidad de residentes medidos. Además, se usará la prueba t de muestras pareadas para examinar la diferencia en el tiempo de funcionamiento diario entre el uso del nuevo dispositivo de monitoreo y los dispositivos tradicionales para la prueba piloto de 2 semanas y la calibración y la prueba principal de 10 semanas, ajustando por el número de residentes. Medido.
El contenido de la entrevista cualitativa se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando un análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del nuevo dispositivo de control de la salud. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coinvestigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del personal de atención para el ensayo principal:
- son responsables de la supervisión del procedimiento de vigilancia de la salud y los que son responsables de la operación de vigilancia de la salud diaria
Criterios de inclusión de residentes para el ensayo principal:
- son capaces de sostener el dispositivo de control de la salud todo en uno con los dedos pulgar e índice de ambas manos con la ayuda del personal
Criterios de inclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:
- Haber participado en el ensayo principal
Criterios de inclusión de residentes para entrevistas cualitativas:
- Haber participado en el ensayo principal
- Capaz de comunicarse verbalmente en cantonés según lo percibe el personal del hogar relacionado
Criterios de inclusión de familiares para entrevistas cualitativas:
- Habiendo presenciado el funcionamiento diario del dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Criterios de exclusión del personal de atención para el ensayo principal:
- Ninguno
Criterios de exclusión de residentes para juicio principal:
- Residentes con marcapasos implantados y/o cardiodesfibriladores implantados (DCI)
Criterios de exclusión del personal asistencial para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Criterios de exclusión de residentes para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Criterios de exclusión de familiares para entrevistas cualitativas:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo único
Los datos de seguimiento de la salud de todos los participantes residentes se miden con el dispositivo tradicional y el dispositivo de seguimiento de la salud todo en uno el mismo día durante 12 semanas.
|
El personal utilizará el nuevo dispositivo de monitoreo para realizar el monitoreo de la salud todos los días durante el período de 12 semanas.
Después de cada ronda de monitoreo de salud por parte de los dispositivos tradicionales y nuevos, el personal deberá completar hojas de registro diseñadas por HKU para documentar el tiempo consumido en todo el proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio requerido para la operación de monitoreo de salud durante el período de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el tiempo promedio de operación diario al usar un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno en comparación con el uso de dispositivos tradicionales.
El personal registra el tiempo de funcionamiento diario desde el uso del dispositivo de control de salud todo en uno en hojas de registro.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida cualitativa: aceptación percibida en el uso de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas
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El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
|
al final del período de prueba de 12 semanas
|
Medida cualitativa: beneficios percibidos al usar un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas
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El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
|
al final del período de prueba de 12 semanas
|
Medida cualitativa: Preocupaciones percibidas en el uso de un dispositivo de monitoreo de salud todo en uno
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 12 semanas
|
El personal, los residentes y/o los cuidadores familiares responden la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
|
al final del período de prueba de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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