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Efficienza di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one in un ambiente residenziale per anziani

3 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Lo studio esplora i vantaggi derivanti dall'applicazione di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one da parte del personale di assistenza in una casa di riposo: se il tempo medio impiegato per misurare i segni vitali (tra cui temperatura, pressione sanguigna e SpO2) sarà ridotto dopo l'adozione del nuovo dispositivo. Lo studio valuta anche la soddisfazione e l'usabilità percepita delle parti interessate nei confronti del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questa è una prova sperimentale di 10 settimane a gruppo singolo per confrontare il tempo impiegato per misurare gli indicatori di salute utilizzando il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one e utilizzando i dispositivi tradizionali, utilizzando i giorni come unità di analisi (ad es. confrontando il tempo impiegato in due misurazioni negli stessi giorni). Prima della prova, ci sarà un periodo di 2 settimane di pilotaggio e calibrazione del dispositivo, quindi tutti i residenti saranno misurati dal nuovo dispositivo per 12 settimane. Saranno raccolti anche i pareri ei commenti del personale operativo sull'utilizzo del dispositivo.

Soggetti

Il personale di assistenza e i residenti a Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home e Haven of Hope Nursing Home saranno reclutati per l'analisi principale. Se i residenti sono competenti nel dare il consenso, sia i residenti che il loro garante, che sono responsabili di prendere decisioni e firmare documenti per i residenti, saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui i residenti non siano competenti a dare il consenso, solo il loro garante sarà contattato per il consenso.

Procedure

Installazione del sistema

L'installazione del sistema include l'impostazione della connessione Bluetooth tra il dispositivo di monitoraggio e il dispositivo mobile, la connessione di rete del dispositivo mobile, l'impostazione dell'app mobile per il monitoraggio del dashboard del sistema, il recupero e la stampa dei dati. L'unità di servizio e il fornitore del prodotto devono discutere il piano di installazione.

Preparazione del protocollo operativo

Verrà predisposto per il personale un protocollo comprendente il controllo del cruscotto e le relative operazioni.

Corsa pilota e calibrazione

L'unità di servizio inviterà 3-4 residenti idonei a partecipare alla corsa pilota. Durante una sessione di monitoraggio sanitario di routine, 1-2 operatori sanitari utilizzeranno il nuovo dispositivo per eseguire la misurazione e documentare eventuali problemi che influenzano l'operazione. Il protocollo operativo sarà rivisto se necessario.

Allo stesso tempo, il personale di assistenza condurrà la calibrazione dell'intelligenza artificiale (AI) del dispositivo di monitoraggio sanitario all-in-one con i residenti. La calibrazione AI prevede l'utilizzo di un braccialetto specifico per misurare la pressione sanguigna di ogni residente, in modo che l'app del dispositivo possa apprendere e calibrare la misura per ogni residente. Verranno documentati il ​​tempo impiegato ei problemi riscontrati durante la calibrazione.

Formazione del personale

A tutto il personale di assistenza verranno consegnate alcune sessioni di formazione identiche che riguarderanno la logica del test e le istruzioni sull'uso del dispositivo di monitoraggio e del cruscotto. La formazione verrà registrata affinché lo staff possa rivederla.

Selezione dei partecipanti

Saranno invitati tutti i residenti e il personale di cura che effettuano il monitoraggio sanitario quotidiano nei piani/reparti selezionati nelle case di riposo. L'altezza, l'età e altri dati sanitari di base dei residenti verranno utilizzati per la calibrazione del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one. Nessun'altra informazione personale verrà registrata. Prima del test, il personale di reclutamento presenterà lo studio a questi partecipanti e ai loro caregiver familiari.

Implementazione

Ogni giorno, il personale di cura effettuerà il monitoraggio sanitario (temperatura, pressione arteriosa e SpO2) con dispositivi tradizionali (es. termometro e misuratore di pressione sanguigna) e il protocollo di flusso di lavoro esistente sul piano partecipante e il trasferimento manuale dei dati con un tablet. In particolare, il personale di cura deve uscire dalla postazione infermieristica per visitare più volte tutte le stanze dei residenti ed effettuare le misurazioni. Dopo ogni misurazione, inseriscono immediatamente i dati nel tablet. Inoltre, (preferibilmente lo stesso personale o lo stesso livello professionale) usciranno in turni separati e utilizzeranno il nuovo dispositivo di monitoraggio per eseguire nuovamente il monitoraggio sanitario sul piano partecipante. Il personale dovrà accedere all'account di ogni utente con l'applicazione per smartphone prima di ogni misurazione e disconnettersi dopo ogni misurazione. Ogni misurazione utilizzando il nuovo dispositivo richiede 30 - 60 secondi. Poiché l'integrazione dei dati è stata completata, non è necessario alcun trasferimento manuale dei dati. Dopo ogni ciclo di monitoraggio della salute da parte del nuovo dispositivo o dei dispositivi tradizionali, il personale dovrà compilare fogli di registro progettati dall'Università di Hong Kong (HKU) per documentare il tempo impiegato per l'intero processo. HKU monitorerà anche la qualità del modo in cui i fogli di registro vengono compilati insieme agli investigatori di Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Verso la fine del periodo di test, i segni vitali raccolti dai dispositivi tradizionali saranno passati al team di ricerca HKU per confrontare le misurazioni effettuate dai dispositivi tradizionali e Dyno50. Per garantire l'anonimato, solo gli identificatori numerici saranno inclusi nel set di dati per l'analisi dei dati. Il sistema Dyno50 rimarrà un sistema chiuso e i suddetti dati richiesti per questo studio saranno forniti dalle due case previo consenso dei residenti e dei garanti.

Nel sottostudio qualitativo, l'unità IC o il suo personale designato in ciascuna delle case selezionerà per convenienza almeno 2 residenti, 2 personale che effettua il monitoraggio sanitario quotidiano e 1 personale responsabile della supervisione della salute procedura di monitoraggio per il colloquio qualitativo. Inoltre, verranno intervistati da 0 a 2 operatori sanitari a seconda della disponibilità degli operatori sanitari che hanno assistito al funzionamento quotidiano del dispositivo di monitoraggio sanitario all-in-one, come consigliato dal personale partecipante. L'assistente di ricerca senior di HKU sarà responsabile della conduzione delle interviste. Ogni colloquio semi-strutturato durerà circa 30 minuti.

Accecante

I partecipanti ei moderatori del gruppo non possono e non saranno ciechi all'intervento.

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata dal numero attuale di residenti nei due siti di test. Nella Woo Ping Care & Attention Home, 24 residenti e 5 operatori sanitari saranno inclusi in questo studio. Nella casa di cura Haven of Hope saranno inclusi 40 residenti e 6 operatori sanitari.

Analisi dei dati

Nella prova principale, verrà utilizzato il test t campione accoppiato per esaminare la differenza nel tempo di funzionamento giornaliero tra l'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio e i dispositivi tradizionali per la prova principale di 10 settimane, adattandosi al numero di residenti misurati. Inoltre, il t-test del campione accoppiato verrà utilizzato per esaminare la differenza nel tempo di funzionamento giornaliero tra l'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio e i dispositivi tradizionali per l'esecuzione pilota e la calibrazione di 2 settimane e la prova principale di 10 settimane, adattandosi al numero di residenti misurato.

Il contenuto dell'intervista qualitativa sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni delle interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del nuovo dispositivo di monitoraggio sanitario. I risultati saranno poi discussi e consolidati nelle riunioni del panel con i co-investigatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni oggetto dello studio sono residenti presso la Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home, residenti presso la Haven of Hope Nursing Home e infermieri, operatori sanitari e/o familiari dei residenti

Descrizione

Criteri di inclusione del personale di cura per la sperimentazione principale:

  • sono responsabili della supervisione della procedura di monitoraggio sanitario e coloro che sono responsabili del funzionamento del monitoraggio sanitario quotidiano

Criteri di inclusione dei residenti per la prova principale:

  • è in grado di tenere il dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one con i pollici e gli indici di entrambe le mani sotto l'assistenza del personale

Criteri di inclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:

  • Avendo partecipato al processo principale

Criteri di inclusione dei residenti per le interviste qualitative:

  • Avendo partecipato al processo principale
  • In grado di comunicare verbalmente in cantonese come percepito dal personale della relativa casa

Criteri di inclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:

  • Dopo aver assistito al funzionamento quotidiano del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one

Criteri di esclusione del personale di cura per la prova principale:

  • Nessuno

Criteri di esclusione dei residenti per la prova principale:

  • Residenti con pacemaker impiantati e/o cardiodefibrillatori impiantati (ICD)

Criteri di esclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:

  • Nessuno

Criteri di esclusione dei residenti per le interviste qualitative:

  • Nessuno

Criteri di esclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singolo gruppo
I dati di monitoraggio della salute di tutti i partecipanti residenti vengono misurati utilizzando il dispositivo tradizionale e il dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one nello stesso giorno per 12 settimane
Il personale utilizzerà il nuovo dispositivo di monitoraggio per effettuare il monitoraggio sanitario ogni giorno durante il periodo di 12 settimane. Dopo ogni ciclo di monitoraggio della salute da parte dei dispositivi tradizionali e nuovi, il personale dovrà compilare fogli di registro progettati da HKU per documentare il tempo impiegato per l'intero processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio necessario per l'operazione di monitoraggio dello stato durante il periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del tempo di funzionamento medio giornaliero dall'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one rispetto all'utilizzo di dispositivi tradizionali. Il tempo di funzionamento giornaliero dall'utilizzo del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one viene registrato nei fogli di registro dal personale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura qualitativa: accettazione percepita nell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane

Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:

  1. Era sicuro utilizzare il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute? (sondando: quanto è sicuro/non sicuro?)
  2. Vuoi che il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute sia più grande o più piccolo? (sondaggio: qual è il problema per la dimensione attuale? Quanto più grande/più piccolo?)
  3. È stato facile o difficile utilizzare il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute? (sondaggio: quanto facile/difficile?)
  4. In primo luogo, in che misura ti aspettavi che gli utenti del servizio si adeguassero all'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio sanitario?
  5. In che misura hai riscontrato che gli utenti del servizio si sono conformati all'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio sanitario?
al termine del periodo di prova di 12 settimane
Misura qualitativa: benefici percepiti nell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane

Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:

  1. A causa dell'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio della salute, ci sono cambiamenti nel flusso di lavoro e nella logistica della manodopera per la registrazione dei segni vitali?
  2. Il flusso di lavoro della registrazione dei segni vitali viene eseguito più velocemente o più lentamente? (sondaggio: quanto più veloce/più lento? se più veloce, di quanto il risparmio di tempo soddisfa le tue aspettative?)
  3. Trovi (altri) vantaggi nell'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio della salute?
al termine del periodo di prova di 12 settimane
Misura qualitativa: preoccupazioni percepite nell'utilizzo del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane

Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:

  1. In primo luogo, eri preoccupato per il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute?
  2. Hai riscontrato queste preoccupazioni nell'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio della salute? (sondando: quali sono stati gli eventi dai quali confermate queste preoccupazioni? Le preoccupazioni effettive erano più grandi o più piccole delle tue aspettative? Se l'evento non funzionava correttamente, ulteriori indagini: come avete risolto il problema tu o i tuoi colleghi? Quanto tempo e fatica sono stati spesi per risolverlo?)
  3. Ci sono stati problemi imprevisti derivanti dall'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio della salute? (sondando: quali sono stati gli eventi da cui hai scoperto queste preoccupazioni?)
  4. Quali suggerimenti daresti ai futuri utenti di questo dispositivo di monitoraggio della salute per affrontare queste preoccupazioni?
al termine del periodo di prova di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione della ricerca saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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