- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302895
Efficienza di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one in un ambiente residenziale per anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questa è una prova sperimentale di 10 settimane a gruppo singolo per confrontare il tempo impiegato per misurare gli indicatori di salute utilizzando il nuovo dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one e utilizzando i dispositivi tradizionali, utilizzando i giorni come unità di analisi (ad es. confrontando il tempo impiegato in due misurazioni negli stessi giorni). Prima della prova, ci sarà un periodo di 2 settimane di pilotaggio e calibrazione del dispositivo, quindi tutti i residenti saranno misurati dal nuovo dispositivo per 12 settimane. Saranno raccolti anche i pareri ei commenti del personale operativo sull'utilizzo del dispositivo.
Soggetti
Il personale di assistenza e i residenti a Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home e Haven of Hope Nursing Home saranno reclutati per l'analisi principale. Se i residenti sono competenti nel dare il consenso, sia i residenti che il loro garante, che sono responsabili di prendere decisioni e firmare documenti per i residenti, saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui i residenti non siano competenti a dare il consenso, solo il loro garante sarà contattato per il consenso.
Procedure
Installazione del sistema
L'installazione del sistema include l'impostazione della connessione Bluetooth tra il dispositivo di monitoraggio e il dispositivo mobile, la connessione di rete del dispositivo mobile, l'impostazione dell'app mobile per il monitoraggio del dashboard del sistema, il recupero e la stampa dei dati. L'unità di servizio e il fornitore del prodotto devono discutere il piano di installazione.
Preparazione del protocollo operativo
Verrà predisposto per il personale un protocollo comprendente il controllo del cruscotto e le relative operazioni.
Corsa pilota e calibrazione
L'unità di servizio inviterà 3-4 residenti idonei a partecipare alla corsa pilota. Durante una sessione di monitoraggio sanitario di routine, 1-2 operatori sanitari utilizzeranno il nuovo dispositivo per eseguire la misurazione e documentare eventuali problemi che influenzano l'operazione. Il protocollo operativo sarà rivisto se necessario.
Allo stesso tempo, il personale di assistenza condurrà la calibrazione dell'intelligenza artificiale (AI) del dispositivo di monitoraggio sanitario all-in-one con i residenti. La calibrazione AI prevede l'utilizzo di un braccialetto specifico per misurare la pressione sanguigna di ogni residente, in modo che l'app del dispositivo possa apprendere e calibrare la misura per ogni residente. Verranno documentati il tempo impiegato ei problemi riscontrati durante la calibrazione.
Formazione del personale
A tutto il personale di assistenza verranno consegnate alcune sessioni di formazione identiche che riguarderanno la logica del test e le istruzioni sull'uso del dispositivo di monitoraggio e del cruscotto. La formazione verrà registrata affinché lo staff possa rivederla.
Selezione dei partecipanti
Saranno invitati tutti i residenti e il personale di cura che effettuano il monitoraggio sanitario quotidiano nei piani/reparti selezionati nelle case di riposo. L'altezza, l'età e altri dati sanitari di base dei residenti verranno utilizzati per la calibrazione del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one. Nessun'altra informazione personale verrà registrata. Prima del test, il personale di reclutamento presenterà lo studio a questi partecipanti e ai loro caregiver familiari.
Implementazione
Ogni giorno, il personale di cura effettuerà il monitoraggio sanitario (temperatura, pressione arteriosa e SpO2) con dispositivi tradizionali (es. termometro e misuratore di pressione sanguigna) e il protocollo di flusso di lavoro esistente sul piano partecipante e il trasferimento manuale dei dati con un tablet. In particolare, il personale di cura deve uscire dalla postazione infermieristica per visitare più volte tutte le stanze dei residenti ed effettuare le misurazioni. Dopo ogni misurazione, inseriscono immediatamente i dati nel tablet. Inoltre, (preferibilmente lo stesso personale o lo stesso livello professionale) usciranno in turni separati e utilizzeranno il nuovo dispositivo di monitoraggio per eseguire nuovamente il monitoraggio sanitario sul piano partecipante. Il personale dovrà accedere all'account di ogni utente con l'applicazione per smartphone prima di ogni misurazione e disconnettersi dopo ogni misurazione. Ogni misurazione utilizzando il nuovo dispositivo richiede 30 - 60 secondi. Poiché l'integrazione dei dati è stata completata, non è necessario alcun trasferimento manuale dei dati. Dopo ogni ciclo di monitoraggio della salute da parte del nuovo dispositivo o dei dispositivi tradizionali, il personale dovrà compilare fogli di registro progettati dall'Università di Hong Kong (HKU) per documentare il tempo impiegato per l'intero processo. HKU monitorerà anche la qualità del modo in cui i fogli di registro vengono compilati insieme agli investigatori di Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Verso la fine del periodo di test, i segni vitali raccolti dai dispositivi tradizionali saranno passati al team di ricerca HKU per confrontare le misurazioni effettuate dai dispositivi tradizionali e Dyno50. Per garantire l'anonimato, solo gli identificatori numerici saranno inclusi nel set di dati per l'analisi dei dati. Il sistema Dyno50 rimarrà un sistema chiuso e i suddetti dati richiesti per questo studio saranno forniti dalle due case previo consenso dei residenti e dei garanti.
Nel sottostudio qualitativo, l'unità IC o il suo personale designato in ciascuna delle case selezionerà per convenienza almeno 2 residenti, 2 personale che effettua il monitoraggio sanitario quotidiano e 1 personale responsabile della supervisione della salute procedura di monitoraggio per il colloquio qualitativo. Inoltre, verranno intervistati da 0 a 2 operatori sanitari a seconda della disponibilità degli operatori sanitari che hanno assistito al funzionamento quotidiano del dispositivo di monitoraggio sanitario all-in-one, come consigliato dal personale partecipante. L'assistente di ricerca senior di HKU sarà responsabile della conduzione delle interviste. Ogni colloquio semi-strutturato durerà circa 30 minuti.
Accecante
I partecipanti ei moderatori del gruppo non possono e non saranno ciechi all'intervento.
Determinazione della dimensione del campione
La dimensione del campione è stimata dal numero attuale di residenti nei due siti di test. Nella Woo Ping Care & Attention Home, 24 residenti e 5 operatori sanitari saranno inclusi in questo studio. Nella casa di cura Haven of Hope saranno inclusi 40 residenti e 6 operatori sanitari.
Analisi dei dati
Nella prova principale, verrà utilizzato il test t campione accoppiato per esaminare la differenza nel tempo di funzionamento giornaliero tra l'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio e i dispositivi tradizionali per la prova principale di 10 settimane, adattandosi al numero di residenti misurati. Inoltre, il t-test del campione accoppiato verrà utilizzato per esaminare la differenza nel tempo di funzionamento giornaliero tra l'utilizzo del nuovo dispositivo di monitoraggio e i dispositivi tradizionali per l'esecuzione pilota e la calibrazione di 2 settimane e la prova principale di 10 settimane, adattandosi al numero di residenti misurato.
Il contenuto dell'intervista qualitativa sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni delle interviste qualitative saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del nuovo dispositivo di monitoraggio sanitario. I risultati saranno poi discussi e consolidati nelle riunioni del panel con i co-investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del personale di cura per la sperimentazione principale:
- sono responsabili della supervisione della procedura di monitoraggio sanitario e coloro che sono responsabili del funzionamento del monitoraggio sanitario quotidiano
Criteri di inclusione dei residenti per la prova principale:
- è in grado di tenere il dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one con i pollici e gli indici di entrambe le mani sotto l'assistenza del personale
Criteri di inclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:
- Avendo partecipato al processo principale
Criteri di inclusione dei residenti per le interviste qualitative:
- Avendo partecipato al processo principale
- In grado di comunicare verbalmente in cantonese come percepito dal personale della relativa casa
Criteri di inclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:
- Dopo aver assistito al funzionamento quotidiano del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Criteri di esclusione del personale di cura per la prova principale:
- Nessuno
Criteri di esclusione dei residenti per la prova principale:
- Residenti con pacemaker impiantati e/o cardiodefibrillatori impiantati (ICD)
Criteri di esclusione del personale di cura per i colloqui qualitativi:
- Nessuno
Criteri di esclusione dei residenti per le interviste qualitative:
- Nessuno
Criteri di esclusione dei familiari per i colloqui qualitativi:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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singolo gruppo
I dati di monitoraggio della salute di tutti i partecipanti residenti vengono misurati utilizzando il dispositivo tradizionale e il dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one nello stesso giorno per 12 settimane
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Il personale utilizzerà il nuovo dispositivo di monitoraggio per effettuare il monitoraggio sanitario ogni giorno durante il periodo di 12 settimane.
Dopo ogni ciclo di monitoraggio della salute da parte dei dispositivi tradizionali e nuovi, il personale dovrà compilare fogli di registro progettati da HKU per documentare il tempo impiegato per l'intero processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio necessario per l'operazione di monitoraggio dello stato durante il periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del tempo di funzionamento medio giornaliero dall'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one rispetto all'utilizzo di dispositivi tradizionali.
Il tempo di funzionamento giornaliero dall'utilizzo del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one viene registrato nei fogli di registro dal personale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura qualitativa: accettazione percepita nell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:
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al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Misura qualitativa: benefici percepiti nell'utilizzo di un dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:
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al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Misura qualitativa: preoccupazioni percepite nell'utilizzo del dispositivo di monitoraggio della salute all-in-one
Lasso di tempo: al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Il personale, i residenti e/o i caregiver familiari rispondono alla seguente domanda in un'intervista qualitativa semi-strutturata:
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al termine del periodo di prova di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
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