- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302895
Eficiência de um Dispositivo de Monitoramento de Saúde Tudo-em-um em Ambiente Residencial Idoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este é um teste experimental de grupo único de 10 semanas de comparação do tempo consumido para medir indicadores de saúde usando o novo dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um e usando os dispositivos tradicionais, usando dias como unidade de análise (ou seja, comparando o tempo consumido em duas medições nos mesmos dias). Antes do teste, haverá um período de 2 semanas de teste e calibração do dispositivo, de modo que todos os residentes serão medidos pelo novo dispositivo por 12 semanas. As opiniões e comentários da equipe de operação sobre o uso do dispositivo também serão coletados.
assuntos
A equipe de atendimento e os residentes da Casa de Cuidados e Atenção Woo Ping de Haven of Hope e da Casa de Saúde Haven of Hope serão recrutados para a análise principal. Se os residentes forem competentes para dar consentimento, tanto os residentes como o seu fiador, que são responsáveis por tomar decisões e assinar documentos para os residentes, serão abordados para consentimento. Nos casos em que os residentes não sejam competentes para dar consentimento, apenas o seu fiador será abordado para consentimento.
Procedimentos
Instalação do sistema
A instalação do sistema inclui a configuração da conexão Bluetooth entre o dispositivo de monitoramento e o dispositivo móvel, conexão de rede do dispositivo móvel, configuração do aplicativo móvel para monitoramento do painel do sistema, recuperação de dados e impressão. A unidade de serviço e o fornecedor do produto devem discutir o plano de instalação.
Preparação do protocolo de operação
Um protocolo incluindo o controle do painel e operações relacionadas será preparado para a equipe.
Operação piloto e calibração
A unidade de serviço convidará de 3 a 4 residentes qualificados para participar do piloto. Durante uma sessão de monitoramento de saúde de rotina, 1 a 2 funcionários usarão o novo dispositivo para realizar a medição e documentar quaisquer problemas que influenciem a operação. O protocolo de operação será revisado conforme necessário.
Ao mesmo tempo, a equipe de atendimento conduziria a calibração de inteligência artificial (IA) do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um com os residentes. A calibração AI envolve o uso de uma pulseira específica para medir a pressão arterial de cada residente, para que o aplicativo do dispositivo possa aprender e calibrar a medida para cada residente. O tempo gasto e os problemas encontrados durante a calibração serão documentados.
Treinamento de equipe
Algumas sessões de treinamento idênticas serão fornecidas a toda a equipe de atendimento, abrangendo a lógica do teste e as instruções de uso do dispositivo de monitoramento e do painel. O treinamento será gravado para que a equipe possa assisti-lo novamente.
Seleção dos participantes
Serão convidados todos os residentes e profissionais de saúde que realizam monitoramento diário de saúde nos andares/enfermarias selecionados nas residências. Altura, idade e outros dados básicos de saúde vitais dos residentes serão usados para calibração do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um. Nenhuma outra informação pessoal será registrada. Antes do teste, a equipe de recrutamento apresentará o estudo a esses participantes e seus cuidadores familiares.
Implementação
Todos os dias, a equipe de atendimento fará o monitoramento da saúde (temperatura, pressão arterial e SpO2) com dispositivos tradicionais (ou seja, termômetro e medidor de pressão arterial) e o protocolo de fluxo de trabalho existente no andar participante, e a transferência de dados com um tablet manualmente. Especificamente, a equipe de atendimento precisa sair do posto de enfermagem para visitar todos os quartos dos residentes por várias rodadas e realizar as medições. Após cada medição, eles inserem imediatamente os dados no tablet. Além disso, eles (de preferência da mesma equipe ou mesmo nível profissional) sairão em turnos separados e usarão o novo dispositivo de monitoramento para realizar o monitoramento de saúde novamente no andar participante. A equipe precisará fazer login na conta de cada usuário com o aplicativo do smartphone antes de cada medição e sair após cada medição. Cada medição usando o novo dispositivo leva de 30 a 60 segundos. Como a integração de dados foi concluída, não é necessária nenhuma transferência manual de dados. Após cada rodada de monitoramento de saúde pelo novo dispositivo ou pelos dispositivos tradicionais, a equipe precisará preencher folhas de registro projetadas pela Universidade de Hong Kong (HKU) para documentar o tempo consumido em todo o processo. A HKU também monitorará a qualidade de como as folhas de registro são preenchidas junto com os investigadores do Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Perto do final do período de testes, os sinais vitais coletados pelos aparelhos tradicionais serão repassados à equipe de pesquisa da HKU para comparação das medições feitas pelos aparelhos tradicionais e pelo Dyno50. Para garantir o anonimato, apenas os identificadores numéricos serão incluídos no conjunto de dados para análise de dados. O sistema Dyno50 permanecerá um sistema fechado e os dados acima mencionados necessários para este estudo serão fornecidos pelas duas residências mediante consentimento dos moradores e fiadores.
No subestudo qualitativo, o IC da unidade ou sua equipe designada em cada uma das residências selecionará por conveniência pelo menos 2 residentes, 2 funcionários que operam o monitoramento diário de saúde e 1 funcionário responsável pela supervisão da saúde procedimento de acompanhamento da entrevista qualitativa. Além disso, 0 - 2 cuidadores serão entrevistados, dependendo da disponibilidade dos cuidadores que testemunharam a operação diária do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um, conforme recomendado pela equipe participante. O assistente de pesquisa sênior da HKU será responsável pela condução das entrevistas. Cada entrevista semiestruturada levará cerca de 30 minutos.
Cegueira
Os participantes e moderadores do grupo não podem e não serão cegos para a intervenção.
Determinação do tamanho da amostra
O tamanho da amostra é estimado pelo número atual de residentes nos dois locais de teste. No Woo Ping Care & Attention Home, 24 residentes e 5 funcionários de cuidados serão incluídos neste estudo. No Lar de Idosos Haven of Hope, serão incluídos 40 residentes e 6 profissionais de saúde.
Análises de dados
No ensaio principal, o teste t de amostras pareadas será usado para examinar a diferença no tempo de operação diária entre o uso do novo dispositivo de monitoramento e os dispositivos tradicionais para o ensaio principal de 10 semanas, ajustando para o número de residentes medidos. Além disso, o teste t de amostras pareadas será usado para examinar a diferença no tempo de operação diária entre o uso do novo dispositivo de monitoramento e os dispositivos tradicionais para a execução e calibração piloto de 2 semanas e o teste principal de 10 semanas, ajustando para o número de residentes medido.
O conteúdo da entrevista qualitativa será transcrito literalmente em chinês para análise posterior. As transcrições das entrevistas qualitativas serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de várias opiniões e percepções do novo dispositivo de monitoramento de saúde. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão da equipe de atendimento para o estudo principal:
- são responsáveis pela supervisão do procedimento de monitoramento da saúde e aqueles que são responsáveis pela operação do monitoramento diário da saúde
Critérios de inclusão de residentes para julgamento principal:
- é capaz de segurar o dispositivo de monitoramento de saúde completo com os polegares e indicadores de ambas as mãos com a ajuda da equipe
Critérios de inclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:
- Tendo participado do julgamento principal
Critérios de inclusão de moradores para entrevistas qualitativas:
- Tendo participado do julgamento principal
- Capaz de se comunicar verbalmente em cantonês conforme percebido pela equipe da casa relacionada
Critérios de inclusão de familiares para entrevistas qualitativas:
- Tendo testemunhado a operação diária do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um
Critérios de exclusão da equipe de atendimento para o estudo principal:
- Nenhum
Critérios de exclusão de residentes para julgamento principal:
- Residentes com marcapassos implantados e/ou cardiodesfibriladores implantados (CDIs)
Critérios de exclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:
- Nenhum
Critérios de exclusão de residentes para entrevistas qualitativas:
- Nenhum
Critérios de exclusão de familiares para entrevistas qualitativas:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo único
Os dados de monitoramento de saúde de todos os participantes residentes são medidos usando o dispositivo tradicional e o dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um no mesmo dia por 12 semanas
|
A equipe usará o novo dispositivo de monitoramento para realizar o monitoramento de saúde todos os dias durante o período de 12 semanas.
Após cada rodada de monitoramento de saúde pelos dispositivos tradicionais e novos, a equipe precisará preencher as planilhas de registro projetadas pela HKU para documentar o tempo consumido em todo o processo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio necessário para a operação de monitoramento de integridade durante o período de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A mudança no tempo médio de operação diária do uso do dispositivo de monitoramento de integridade tudo-em-um em comparação com o uso de dispositivos tradicionais.
O tempo de operação diária do uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um é registrado em folhas de registro pela equipe.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida qualitativa: aceitação percebida no uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas
|
Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:
|
no final do período experimental de 12 semanas
|
Medida qualitativa: benefícios percebidos no uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas
|
Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:
|
no final do período experimental de 12 semanas
|
Medida qualitativa: Preocupações percebidas no uso do dispositivo de monitoramento de integridade tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas
|
Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:
|
no final do período experimental de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. (2009). Aspects of assistive gerontechnology. International Journal on Disability and Human Development, 8(3), 215-218.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HKU_healthmonitor_protocol_v3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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