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Eficiência de um Dispositivo de Monitoramento de Saúde Tudo-em-um em Ambiente Residencial Idoso

3 de março de 2023 atualizado por: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
O estudo explora os benefícios da aplicação de um dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um pela equipe de cuidados em um lar de idosos: se o tempo médio consumido para medir os sinais vitais (incluindo temperatura, pressão arterial e SpO2) será reduzido após a adoção do novo dispositivo. O estudo também avalia a satisfação e usabilidade percebida das partes interessadas em relação ao dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo

Este é um teste experimental de grupo único de 10 semanas de comparação do tempo consumido para medir indicadores de saúde usando o novo dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um e usando os dispositivos tradicionais, usando dias como unidade de análise (ou seja, comparando o tempo consumido em duas medições nos mesmos dias). Antes do teste, haverá um período de 2 semanas de teste e calibração do dispositivo, de modo que todos os residentes serão medidos pelo novo dispositivo por 12 semanas. As opiniões e comentários da equipe de operação sobre o uso do dispositivo também serão coletados.

assuntos

A equipe de atendimento e os residentes da Casa de Cuidados e Atenção Woo Ping de Haven of Hope e da Casa de Saúde Haven of Hope serão recrutados para a análise principal. Se os residentes forem competentes para dar consentimento, tanto os residentes como o seu fiador, que são responsáveis ​​por tomar decisões e assinar documentos para os residentes, serão abordados para consentimento. Nos casos em que os residentes não sejam competentes para dar consentimento, apenas o seu fiador será abordado para consentimento.

Procedimentos

Instalação do sistema

A instalação do sistema inclui a configuração da conexão Bluetooth entre o dispositivo de monitoramento e o dispositivo móvel, conexão de rede do dispositivo móvel, configuração do aplicativo móvel para monitoramento do painel do sistema, recuperação de dados e impressão. A unidade de serviço e o fornecedor do produto devem discutir o plano de instalação.

Preparação do protocolo de operação

Um protocolo incluindo o controle do painel e operações relacionadas será preparado para a equipe.

Operação piloto e calibração

A unidade de serviço convidará de 3 a 4 residentes qualificados para participar do piloto. Durante uma sessão de monitoramento de saúde de rotina, 1 a 2 funcionários usarão o novo dispositivo para realizar a medição e documentar quaisquer problemas que influenciem a operação. O protocolo de operação será revisado conforme necessário.

Ao mesmo tempo, a equipe de atendimento conduziria a calibração de inteligência artificial (IA) do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um com os residentes. A calibração AI envolve o uso de uma pulseira específica para medir a pressão arterial de cada residente, para que o aplicativo do dispositivo possa aprender e calibrar a medida para cada residente. O tempo gasto e os problemas encontrados durante a calibração serão documentados.

Treinamento de equipe

Algumas sessões de treinamento idênticas serão fornecidas a toda a equipe de atendimento, abrangendo a lógica do teste e as instruções de uso do dispositivo de monitoramento e do painel. O treinamento será gravado para que a equipe possa assisti-lo novamente.

Seleção dos participantes

Serão convidados todos os residentes e profissionais de saúde que realizam monitoramento diário de saúde nos andares/enfermarias selecionados nas residências. Altura, idade e outros dados básicos de saúde vitais dos residentes serão usados ​​para calibração do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um. Nenhuma outra informação pessoal será registrada. Antes do teste, a equipe de recrutamento apresentará o estudo a esses participantes e seus cuidadores familiares.

Implementação

Todos os dias, a equipe de atendimento fará o monitoramento da saúde (temperatura, pressão arterial e SpO2) com dispositivos tradicionais (ou seja, termômetro e medidor de pressão arterial) e o protocolo de fluxo de trabalho existente no andar participante, e a transferência de dados com um tablet manualmente. Especificamente, a equipe de atendimento precisa sair do posto de enfermagem para visitar todos os quartos dos residentes por várias rodadas e realizar as medições. Após cada medição, eles inserem imediatamente os dados no tablet. Além disso, eles (de preferência da mesma equipe ou mesmo nível profissional) sairão em turnos separados e usarão o novo dispositivo de monitoramento para realizar o monitoramento de saúde novamente no andar participante. A equipe precisará fazer login na conta de cada usuário com o aplicativo do smartphone antes de cada medição e sair após cada medição. Cada medição usando o novo dispositivo leva de 30 a 60 segundos. Como a integração de dados foi concluída, não é necessária nenhuma transferência manual de dados. Após cada rodada de monitoramento de saúde pelo novo dispositivo ou pelos dispositivos tradicionais, a equipe precisará preencher folhas de registro projetadas pela Universidade de Hong Kong (HKU) para documentar o tempo consumido em todo o processo. A HKU também monitorará a qualidade de como as folhas de registro são preenchidas junto com os investigadores do Haven of Hope Christian Service (HOHCS). Perto do final do período de testes, os sinais vitais coletados pelos aparelhos tradicionais serão repassados ​​à equipe de pesquisa da HKU para comparação das medições feitas pelos aparelhos tradicionais e pelo Dyno50. Para garantir o anonimato, apenas os identificadores numéricos serão incluídos no conjunto de dados para análise de dados. O sistema Dyno50 permanecerá um sistema fechado e os dados acima mencionados necessários para este estudo serão fornecidos pelas duas residências mediante consentimento dos moradores e fiadores.

No subestudo qualitativo, o IC da unidade ou sua equipe designada em cada uma das residências selecionará por conveniência pelo menos 2 residentes, 2 funcionários que operam o monitoramento diário de saúde e 1 funcionário responsável pela supervisão da saúde procedimento de acompanhamento da entrevista qualitativa. Além disso, 0 - 2 cuidadores serão entrevistados, dependendo da disponibilidade dos cuidadores que testemunharam a operação diária do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um, conforme recomendado pela equipe participante. O assistente de pesquisa sênior da HKU será responsável pela condução das entrevistas. Cada entrevista semiestruturada levará cerca de 30 minutos.

Cegueira

Os participantes e moderadores do grupo não podem e não serão cegos para a intervenção.

Determinação do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é estimado pelo número atual de residentes nos dois locais de teste. No Woo Ping Care & Attention Home, 24 residentes e 5 funcionários de cuidados serão incluídos neste estudo. No Lar de Idosos Haven of Hope, serão incluídos 40 residentes e 6 profissionais de saúde.

Análises de dados

No ensaio principal, o teste t de amostras pareadas será usado para examinar a diferença no tempo de operação diária entre o uso do novo dispositivo de monitoramento e os dispositivos tradicionais para o ensaio principal de 10 semanas, ajustando para o número de residentes medidos. Além disso, o teste t de amostras pareadas será usado para examinar a diferença no tempo de operação diária entre o uso do novo dispositivo de monitoramento e os dispositivos tradicionais para a execução e calibração piloto de 2 semanas e o teste principal de 10 semanas, ajustando para o número de residentes medido.

O conteúdo da entrevista qualitativa será transcrito literalmente em chinês para análise posterior. As transcrições das entrevistas qualitativas serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de várias opiniões e percepções do novo dispositivo de monitoramento de saúde. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-investigadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações do estudo são residentes na Casa de Cuidados e Atenção Woo Ping Haven of Hope, residentes na Casa de Saúde Haven of Hope e enfermeiras, profissionais de saúde e/ou familiares dos residentes

Descrição

Critérios de inclusão da equipe de atendimento para o estudo principal:

  • são responsáveis ​​pela supervisão do procedimento de monitoramento da saúde e aqueles que são responsáveis ​​pela operação do monitoramento diário da saúde

Critérios de inclusão de residentes para julgamento principal:

  • é capaz de segurar o dispositivo de monitoramento de saúde completo com os polegares e indicadores de ambas as mãos com a ajuda da equipe

Critérios de inclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:

  • Tendo participado do julgamento principal

Critérios de inclusão de moradores para entrevistas qualitativas:

  • Tendo participado do julgamento principal
  • Capaz de se comunicar verbalmente em cantonês conforme percebido pela equipe da casa relacionada

Critérios de inclusão de familiares para entrevistas qualitativas:

  • Tendo testemunhado a operação diária do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um

Critérios de exclusão da equipe de atendimento para o estudo principal:

  • Nenhum

Critérios de exclusão de residentes para julgamento principal:

  • Residentes com marcapassos implantados e/ou cardiodesfibriladores implantados (CDIs)

Critérios de exclusão da equipe assistencial para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Critérios de exclusão de residentes para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Critérios de exclusão de familiares para entrevistas qualitativas:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo único
Os dados de monitoramento de saúde de todos os participantes residentes são medidos usando o dispositivo tradicional e o dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um no mesmo dia por 12 semanas
A equipe usará o novo dispositivo de monitoramento para realizar o monitoramento de saúde todos os dias durante o período de 12 semanas. Após cada rodada de monitoramento de saúde pelos dispositivos tradicionais e novos, a equipe precisará preencher as planilhas de registro projetadas pela HKU para documentar o tempo consumido em todo o processo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio necessário para a operação de monitoramento de integridade durante o período de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A mudança no tempo médio de operação diária do uso do dispositivo de monitoramento de integridade tudo-em-um em comparação com o uso de dispositivos tradicionais. O tempo de operação diária do uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um é registrado em folhas de registro pela equipe.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida qualitativa: aceitação percebida no uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas

Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:

  1. Era seguro usar o novo dispositivo de monitoramento de integridade? (sondagem: quão seguro/inseguro?)
  2. Você quer que o novo dispositivo de monitoramento de integridade seja maior ou menor? (sondagem: qual é o problema para o tamanho atual? Quanto maior/menor?)
  3. Foi fácil ou difícil usar o novo dispositivo de monitoramento de saúde? (sondagem: quão fácil/difícil?)
  4. Em primeiro lugar, até que ponto você esperava que os usuários do serviço cumprissem o uso do novo dispositivo de monitoramento de saúde?
  5. Até que ponto você achou que os usuários do serviço concordaram em usar o novo dispositivo de monitoramento de saúde?
no final do período experimental de 12 semanas
Medida qualitativa: benefícios percebidos no uso do dispositivo de monitoramento de saúde tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas

Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:

  1. Devido ao uso do novo dispositivo de monitoramento de saúde, há mudanças no fluxo de trabalho e na logística de mão de obra de registro de sinais vitais?
  2. O fluxo de trabalho de registro de sinais vitais é feito mais rápido ou mais devagar? (sondagem: quanto mais rápido/mais lento? se mais rápido, em quanto a economia de tempo atende às suas expectativas?)
  3. Você encontra (outros) benefícios em usar o novo dispositivo de monitoramento de saúde?
no final do período experimental de 12 semanas
Medida qualitativa: Preocupações percebidas no uso do dispositivo de monitoramento de integridade tudo-em-um
Prazo: no final do período experimental de 12 semanas

Os funcionários, residentes e/ou cuidadores familiares respondem à seguinte questão em entrevista qualitativa semiestruturada:

  1. Em primeiro lugar, você estava preocupado com o novo dispositivo de monitoramento de integridade?
  2. Você encontrou essas preocupações ao usar o novo dispositivo de monitoramento de integridade? (sondagem: Quais foram os eventos dos quais você confirma essas preocupações? As preocupações reais foram maiores ou menores do que suas expectativas? Se o evento estava com defeito, investigue ainda mais: como você ou seus colegas consertaram? Quanto tempo e esforço foram gastos para consertá-lo?)
  3. Houve alguma preocupação inesperada ao usar o novo dispositivo de monitoramento de saúde? (sondagem: quais foram os eventos a partir dos quais você descobriu essas preocupações?)
  4. Que sugestões você daria aos futuros usuários deste dispositivo de monitoramento de saúde para lidar com essas preocupações?
no final do período experimental de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa e documentação estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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