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人工膝関節全置換術を受ける患者における PHENO4U データ プラットフォームの評価 (Pheno4U Pilot)

2026年2月24日 更新者：Aesculap AG

人工膝関節全置換術患者におけるPHENO4Uデータプラットフォームの評価のための前向き多国籍パイロット研究

人工膝関節全置換術 (TKA) 患者における Pheno4U データ プラットフォームの評価のための前向き多国籍パイロット研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、Aesculap Total Knee Arthroplasty (TKA) インプラントを受ける各患者のデータを収集します。 データセットは、患者中心の治療を最適化するために、インプラントと患者のデータの中で重要な危険因子について分析されます。

調査中の製品は、日常の臨床診療で、使用説明書 (IFU) に従って使用されます。 日常的な臨床使用で得られたデータは、Pheno4U データ プラットフォームに収集されます。 さらに、患者は自分の健康状態に関するアンケートに回答することが期待されています。 さらに、患者は、アクティブな可動域 (ROM) を測定するために、いわゆる「BPMpathway」センサーとアプリケーションを使用するよう求められます。 センサーは、術前および術後のトレーニングにも使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • まだ募集していません
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khosrow Sehat
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
        • 募集
        • Vincentius Krankenhaus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg、Thuringia、ドイツ、07607

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者様は順次募集しております。 包含および除外基準以外の選択は行われません。 使用説明書に従って、コロンバス、E.motion、エンデューロ、および VEGA の 4 つの異なる TKA インプラント システムを研究内で使用できます。

説明

包含基準:

  • B. Braun 膝インプラント システムによる人工膝関節全置換術を受ける患者
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 「BPMpathway」センサーを使用する患者の意欲と能力
  • 「4Patient」アプリケーションを使用する患者の意欲と能力

除外基準:

  • -患者の年齢が18歳未満
  • -さらなるフォローアップに参加する気がない患者
  • 妊娠
  • 術中に別のメーカーのインプラントを使用する場合、研究患者は研究から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Pheno4U
この研究では、Aesculap TKA インプラントを受ける各患者のデータを収集します。 データセットは、患者中心の治療を最適化するために、インプラントと患者のデータの中で重要な危険因子について分析されます。
デバイス：Pheno4U
人工膝関節全置換術は、末期の両コンパートメント性変形性関節症または関節破壊をもたらすその他の適応症に対して、十分に確立された、信頼性が高く、効果的な治療オプションです。 一般に、人工膝関節の移植は、痛みの緩和、変形の矯正、関節の安定化、および/または正常な膝の運動学と機能の回復による機能的な可動域 (ROM) を通じて、生活の質を向上させます。
他の名前：
  • 人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーと患者アプリを使用した人工膝関節全置換術の未知のリスクまたは副作用の特定
時間枠：術後12ヶ月まで
この研究では、Aesculap TKA インプラントを受ける各患者のデータを収集します。 データセットは、患者中心の治療を最適化するために、インプラントと患者データの間の重大なリスク要因について分析されます
術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアの変化
時間枠：術前2週間、術後6週間、術後約1年
患者の自己評価による損傷および変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) は、関節固有の手段です。KOOS は、膝損傷の短期的および長期的な結果の両方を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
術前2週間、術後6週間、術後約1年
特殊外科（HSS）膝手術期待調査病院の変更
時間枠：術前2週間、術後6週間、術後約1年
特殊手術病院 (HSS) 膝手術期待調査は、17 項目のアンケートです。 この調査は、痛み、歩行、心理状態、必須活動、非必須活動の 5 つの異なる期待カテゴリで構成されています。 回答は、「非常に重要」(スコア: 1) から「これは私には意味がない」(スコア: 5) までの範囲です。 合計された生のスコアの範囲は 0 から 76 で、変換されたスコア [= (生のスコア/76)×100] の範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、より多くの項目でより多くの改善が期待されることを示します。
術前2週間、術後6週間、術後約1年
痛みの変化
時間枠：術前2週間、術後6週間、術後約1年
疼痛に関する情報は、いわゆる「painDETECT」アンケート、神経因性疼痛を識別するための自己報告スクリーニング ツールによって収集されます。 アンケートには、7 つの重み付けされた感覚記述子が含まれています。1 つの項目は空間的な痛みの特性に関連し、1 つの項目は時間的な特性に関連しています。 -1 から 38 までの範囲の合計スコアを計算できます。 合計スコアは 3 つのカテゴリ (神経因性疼痛の可能性が低い (<13)、不明 (13-18)、神経因性疼痛の可能性が高い (>18)) に分類されます。
術前2週間、術後6週間、術後約1年
患者満足度
時間枠：術後約9ヶ月
単一の質問に基づいて、手術後 9 か月の患者は、方法論とリハビリテーション手順に対する満足度を評価するよう求められます。 「非常に不満」、「不満」、「満足」、「非常に満足」のいずれかを選択できます。
術後約9ヶ月
ネットプロモータースコア
時間枠：術後約12ヶ月
ネット プロモーター スコア (NPS) は、-100 から 100 の範囲の指標であり、患者が他の人に治療を勧める意欲を測定します。 これは、治療に対する患者の全体的な満足度を測定するための代用として使用されます。 患者は 1 つの質問で調査されます。 彼らは、友人や同僚に治療を勧める可能性を 11 段階で評価するよう求められます。 「0 から 10 のスケールで、友人や同僚に同じ治療法を勧める可能性はどのくらいありますか?」 評価に基づいて、顧客は批判者、消極的者、推奨者の 3 つのカテゴリに分類されます。 「批判者」は 6 以下のスコアを与えました。「パッシブ」は 7 または 8 のスコアを与えました。「推奨者」は 9 または 10 と答えました。 NPS は、推奨者の割合から批判者の顧客の割合を差し引いて決定されます。
術後約12ヶ月
うつ病、不安、ストレス尺度の変化 - 21 項目
時間枠：術前1週間、術後2週間
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。 3 つの DASS-21 スケールのそれぞれに 7 つの項目が含まれており、項目ごとに 4 点の評価尺度 (0 ～ 3 点の範囲) があります。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己非難、関心/関与の欠如、無快感症、無気力を評価します。 不安尺度は、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況不安、および不安感情の主観的経験を評価します。 ストレス スケールは、リラックス、神経質な覚醒、動揺/興奮しやすい、過敏/過剰反応、せっかちになることの難しさを評価します。 合計点は該当する項目の点数を合計して計算され、最低点は 0 点、各セクションの最高点は 21 点です。 スコアが低いほど、うつ病、不安、ストレスが少ないことを表します。
術前1週間、術後2週間
アクティブ可動域の開発
時間枠：手術後3ヶ月まで
アクティブな可動域 (ROM) は、BPMpathway センサーとアプリケーションを使用して、センサーを使用している間、1 日 3 回測定されます。 一般に、センサーは術前および術後のトレーニングに使用されます。 患者は、手術前の相談から手術後 3 か月までセンサーを使用することが期待されています。
手術後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積放射線評価
時間枠：術後約 12 か月の最後のフォローアップまでの臨床ルーチンで撮影された各 X 線について
イメージングは​​、インプラントの状態、デバイスの状態、および骨折、摩耗、緩み、放射線透過性などのデバイス関連の有害事象の潜在的な存在を評価するために使用されます。
術後約 12 か月の最後のフォローアップまでの臨床ルーチンで撮影された各 X 線について
（重篤な）有害事象の累積発生率
時間枠：術後約12ヶ月の最後のフォローアップまで
研究の過程で、調査中の製品に直接ま​​たは関連する可能性のある手術中または手術後の（深刻な）有害事象は、専用の電子症例報告フォーム（eCRF）に記録されます。 記録された合併症は、治験薬の安全性を評価するために分類および分析されます。
術後約12ヶ月の最後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

捜査官

  • 主任研究者：Jörg Lützner, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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