PHENO4U 数据平台在接受全膝关节置换术患者中的评估 (Pheno4U Pilot)
2024年3月19日 更新者：Aesculap AG
评估全膝关节置换术患者 PHENO4U 数据平台的前瞻性多国试点研究
用于评估全膝关节置换术 (TKA) 患者 Pheno4U 数据平台的前瞻性多国试点研究
研究概览
详细说明
该研究将收集每位接受 Aesculap 全膝关节置换术 (TKA) 植入物的患者的数据。 将分析数据集以找出植入物和患者数据中的关键风险因素，以优化以患者为中心的治疗。
正在调查的产品将根据使用说明 (IFU) 用于常规临床实践。 在常规临床使用中获得的数据将收集在 Pheno4U 数据平台中。 此外，患者应回答有关其健康状况的问卷。 此外，要求患者使用所谓的“BPMpathway”传感器和应用程序以测量主动运动范围 (ROM)。 该传感器还可用于术前和术后训练。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Selig
- 电话号码：+49746195
- 邮箱：marius.selig@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+49746195
- 邮箱：stefan.maenz@aesculap.de
学习地点
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Baden-Württemberg
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Konstanz、Baden-Württemberg、德国、78464
- 招聘中
- Vincentius Krankenhaus
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接触：
- Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
- 邮箱：gunnar.ochs@glkn.de
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首席研究员：
- Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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接触：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- 邮箱：joerg.luetzner@uniklinikum-dresden.de
-
首席研究员：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
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Thüringen
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Eisenberg、Thüringen、德国、07607
- 招聘中
- Waldkliniken Eisenberg
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接触：
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
- 邮箱：G.Matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
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首席研究员：
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
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-
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-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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接触：
- Khosrow Sehat
- 邮箱：Khosrow.Sehat@nuh.nhs.uk
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首席研究员：
- Khosrow Sehat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被连续招募。
除了纳入和排除标准外，不会进行任何选择。
根据使用说明，研究中可以使用四种不同的 TKA 植入系统：Columbus、E.motion、Enduro 和 VEGA。
描述
纳入标准：
- 使用 B. Braun 膝关节植入系统进行全膝关节置换术的患者
- 签署书面知情同意书
- 患者使用“BPMpathway”传感器的意愿和能力
- 患者使用“4Patient”应用程序的意愿和能力
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 患者不愿意参加进一步的随访
- 怀孕
- 如果术中使用来自不同制造商的植入物，研究患者必须被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苯酚4U
该研究将收集每位接受 Aesculap TKA 植入物的患者的数据。
将分析数据集以找出植入物和患者数据中的关键风险因素，以优化以患者为中心的治疗。
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全膝关节置换术代表了终末期双间室骨关节炎或其他导致关节破坏的适应症的成熟、可靠和成功的治疗选择。
一般而言，植入全膝关节假体可通过恢复正常的膝关节运动学和功能来减轻疼痛、矫正畸形、稳定关节和/或功能运动范围 (ROM)，从而改善生活质量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用传感器和患者应用程序识别全膝关节置换术中的任何未知风险或副作用
大体时间：术后长达 12 个月
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该研究将收集每位接受 Aesculap TKA 植入物的患者的数据。
将分析数据集以找出植入物和患者数据中的关键风险因素，以优化以患者为中心的治疗
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术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化
大体时间：手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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患者自我评估的损伤和膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种特定于关节的工具：KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。
它包含 5 个单独评分的子量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
该分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 表示极端问题，100 表示没有问题。
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手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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特殊外科医院 (HSS) 膝关节手术期望调查的变化
大体时间：手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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特殊外科医院 (HSS) 膝关节手术期望调查是一份包含 17 个项目的问卷。
该调查由五个不同类别的期望组成：疼痛、步行、心理状态、基本活动和非必要活动。
回答范围从“非常重要”（得分：1）到“这对我来说并不意味着”（得分：5）。
总和原始分数的范围从 0 到 76，转换后的分数 [=（原始分数/76）×100] 的范围从 0 到 100。
分数越高表示期望对更多项目进行更多改进。
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手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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痛苦的变化
大体时间：手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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关于疼痛的信息通过所谓的“painDETECT”问卷收集，这是一种用于识别神经性疼痛的自我报告的筛查工具。
问卷包含七个加权感觉描述符，一项与空间疼痛特征相关，一项与时间特征相关。
可以计算出从-1到38的总分。
总分分为三类（不太可能是神经性疼痛（<13）、不清楚（13-18）、可能是神经性疼痛（>18））。
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手术前 2 周、术后 6 周和手术后约 1 年
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患者满意度
大体时间：手术后约9个月
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根据手术后 9 个月的一个问题，要求患者对他们对方法和康复程序的满意度进行分级。
他们可以选择“非常不满意”、“不满意”、“满意”或“非常满意”。
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手术后约9个月
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净推荐值
大体时间：手术后约 12 个月
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净推荐值 (NPS) 是一个介于 -100 到 100 之间的指数，用于衡量患者向他人推荐治疗的意愿。
它被用作衡量患者对治疗的总体满意度的指标。
就一个问题对患者进行调查。
他们被要求以 11 分制对向朋友或同事推荐治疗的可能性进行评分。
“在 0 到 10 的范围内，您向朋友或同事推荐相同治疗的可能性有多大？”
然后根据他们的评分，将客户分为 3 类：诋毁者、被动者和推荐者。
“批评者”的得分低于或等于 6。“被动者”的得分为 7 或 8。“推荐者”的得分为 9 或 10。
NPS 是通过从推荐者的百分比中减去贬低者的百分比来确定的。
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手术后约 12 个月
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抑郁、焦虑和压力量表的变化 - 21 项
大体时间：手术前1周和术后2周
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 个项目 (DASS-21) 是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
三个 DASS-21 量表中的每一个都包含 7 个项目，每个项目有一个四分等级量表（范围为 0-3 分）。
抑郁量表评估烦躁、绝望、生命贬值、自我贬低、缺乏兴趣/参与、快感缺乏和惰性。
焦虑量表评估自主觉醒、骨骼肌效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。
压力量表评估放松困难、神经唤醒以及容易心烦意乱/激动、易怒/过度反应和不耐烦。
总分由相关项目得分相加计算得出，最低得分为0分，每个部分最高得分为21分。
较低的分数代表较少的抑郁、焦虑和压力。
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手术前1周和术后2周
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主动运动范围的发展
大体时间：手术后最多 3 个月
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在传感器的整个使用期间，每天使用 BPMpathway 传感器和应用程序测量活动范围 (ROM) 3 次。
通常，传感器用于术前和术后训练。
从术前咨询到手术后 3 个月，患者都应使用该传感器。
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手术后最多 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积放射学评价
大体时间：临床常规拍摄的每张 X 光片，直至术后约 12 个月的最后一次随访
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成像将用于评估植入物状态以及设备状况和与设备相关的不良事件的潜在存在，包括骨折、磨损、松动或射线可透性。
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临床常规拍摄的每张 X 光片，直至术后约 12 个月的最后一次随访
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（严重）不良事件的累积发生率
大体时间：直到术后约 12 个月的最后一次随访
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在研究过程中，任何即将发生的与正在研究的产品直接或可能相关的术中或术后（严重）不良事件都将记录在专用的电子病例报告表 (eCRF) 中。
将对记录的并发症进行分类和分析，以评估研究产品的安全性。
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直到术后约 12 个月的最后一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jörg Lützner, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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