Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHENO4U-tietoalustan arviointi potilailla, joille tehdään polven artroplastia (Pheno4U Pilot)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG

Tuleva, monikansallinen pilottitutkimus PHENO4U-tietoalustan arvioimiseksi polven artroplastiapotilailla

Prospektiivinen, monikansallinen pilottitutkimus Pheno4U-tietoalustan arvioimiseksi kokonaispolven artroplastia (TKA) -potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kerätään tietoja jokaisesta Aesculap Total Knee Arthroplasty (TKA) -implantaattia saavasta potilaasta. Aineisto analysoidaan implanttien ja potilastietojen kriittisten riskitekijöiden varalta potilaskeskeisten hoitojen optimoimiseksi.

Tutkittavia tuotteita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Rutiininomaisessa kliinisessä käytössä saadut tiedot kerätään Pheno4U-tietoalustalle. Lisäksi potilaiden odotetaan vastaavan terveydentilaansa koskeviin kyselyihin. Lisäksi potilaita pyydetään käyttämään niin sanottua "BPMpathway"-anturia ja sovellusta aktiivisen liikealueen (ROM) mittaamiseen. Anturia voidaan käyttää myös pre- ja postoperatiiviseen harjoitteluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
        • Rekrytointi
        • Vincentius Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Saksa, 07607
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khosrow Sehat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Valintoja ei tehdä paitsi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien lisäksi. Tutkimuksessa voidaan käyttää neljää erilaista TKA-implanttijärjestelmää: Columbus, E.motion, Enduro ja VEGA käyttöohjeiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus B. Braunin polviimplanttijärjestelmällä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan halukkuus ja kyky käyttää "BPMpathway"-anturia
  • Potilaan halukkuus ja kyky käyttää "4Patient" -sovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Potilas ei halua osallistua jatkoseurantaan
  • Raskaus
  • Jos intraoperatiivisesti käytetään eri valmistajan implanttia, tutkimuspotilas on suljettava pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pheno4U
Tutkimuksessa kerätään tietoja jokaisesta Aesculap TKA -implanttipotilaasta. Aineisto analysoidaan implanttien ja potilastietojen joukossa kriittisten riskitekijöiden varalta potilaskeskeisten hoitojen optimoimiseksi.
Laite: Pheno4U
Total Knee Arthroplasty edustaa vakiintunutta, luotettavaa ja onnistunutta hoitovaihtoehtoa kaksiosastoisen nivelrikon loppuvaiheen tai muiden nivelten tuhoamiseen johtavien indikaatioiden hoitoon. Yleisesti ottaen koko polviproteesin istuttaminen parantaa elämänlaatua vähentämällä kipua, korjaamalla epämuodostumia, stabiloimalla niveltä ja/tai toiminnallista liikerataa (ROM) palauttamalla polven normaalin kinematiikkaan ja toimivuuteen.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten tuntemattomien riskien tai sivuvaikutusten tunnistaminen Total Knee Arthroplastyssa käyttämällä antureita ja potilassovelluksia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa kerätään tietoja jokaisesta Aesculap TKA -implanttipotilaasta. Tietojoukosta analysoidaan kriittiset riskitekijät implanttien ja potilastietojen joukossa potilaskeskeisten hoitojen optimoimiseksi
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulosten muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden itsearvioitu vamman ja polven nivelrikon tulospisteet (KOOS) on nivelkohtainen instrumentti: KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Se sisältää 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Erikoiskirurgian sairaalan muutos (HSS) Polvikirurgian odotustutkimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hospital for Special Surgery (HSS) Polvikirurgian odotustutkimus on 17 kohdan kyselylomake. Kysely koostuu viidestä erilaisesta odotuskategoriasta: kipu, kävely, psyykkinen tila, välttämättömät toiminnot ja ei-välttämättömät toiminnot. Vastaukset vaihtelevat "erittäin tärkeästä" (pistemäärä: 1) ja "tämä ei tarkoita minua" (pistemäärä: 5). Summennettu raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–76 ja muunnettu pistemäärä [ = (raakapistemäärä/76) × 100] on 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat, että useammille kohteille odotetaan enemmän parannuksia.
2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tietoja kivusta kerätään ns. "painDETECT"-kyselylomakkeella, joka on itseraportoitu seulontatyökalu neuropaattisen kivun tunnistamiseen. Kyselylomake sisältää seitsemän painotettua aistinvaraista kuvaajaa, joista yksi liittyy spatiaalisiin kipuominaisuuksiin ja yksi ajallisiin ominaisuuksiin liittyvä kohta. Voidaan laskea kokonaispistemäärä -1 - 38. Kokonaispisteet on jaettu kolmeen kategoriaan (epätodennäköinen neuropaattinen kipu (<13), epäselvä (13-18), todennäköinen neuropaattinen kipu (>18)).
2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja noin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden kysymyksen perusteella 9 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä menetelmään ja kuntoutusmenettelyyn. He voivat valita "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen".
noin 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Net Promoter Score (NPS) on -100:n ja 100:n välillä oleva indeksi, joka mittaa potilaiden halukkuutta suositella hoitoa muille. Sitä käytetään välityspalvelimena potilaan yleisen tyytyväisyyden mittaamiseen hoitoon. Potilaita tutkitaan yhdestä kysymyksestä. Heitä pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla todennäköisyyttä suositella hoitoa ystävälle tai kollegalle. "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit samaa hoitoa ystävällesi tai kollegallesi asteikolla 0-10?" Arvioidensa perusteella asiakkaat luokitellaan sitten kolmeen luokkaan: halveksijat, passiiviset ja promoottorit. 'Haljaajat' antoivat arvosanan alemman tai yhtä suuren kuin 6. 'Passiiviset' antoivat arvosanan 7 tai 8. 'Promoters' vastasi 9 tai 10. NPS määritetään vähentämällä niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka ovat halveksineet promoottorien prosenttiosuudesta.
noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin muutos - 21 kohdetta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohtaa, joissa on neljän pisteen arviointiasteikko (vaihteluvälillä 0-3 pistettä) jokaiselle esineelle. Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halveksuntaa, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa. Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta. Stressiasteikko arvioi rentoutumisvaikeutta, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimättömyyttä. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet, vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä kustakin osiosta on 21 pistettä. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä.
1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aktiivisen liikealueen kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aktiivinen liikealue (ROM) mitataan BPMpathway-anturilla ja sovelluksella 3 kertaa päivässä anturin koko käytön ajan. Yleensä anturia käytetään pre- ja postoperatiiviseen harjoitteluun. Potilaiden odotetaan käyttävän anturia leikkausta edeltävästä konsultaatiosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: jokaisesta kliinisessä rutiinissa otetusta röntgenkuvasta viimeiseen seurantaan saakka noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvausta käytetään arvioimaan implantin tilaa sekä laitteen kuntoa ja mahdollisia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien murtuma, kuluminen, löystyminen tai radiolucensenssit.
jokaisesta kliinisessä rutiinissa otetusta röntgenkuvasta viimeiseen seurantaan saakka noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: viimeiseen seurantaan saakka noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen aikana kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan tai mahdollisesti tutkittaviin tuotteisiin, dokumentoidaan erityisillä sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF). Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
viimeiseen seurantaan saakka noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa