Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení datové platformy PHENO4U u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (Pheno4U Pilot)

24. února 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, mezinárodní pilotní studie pro hodnocení datové platformy PHENO4U u pacientů s totální endoprotézou kolene

Prospektivní, nadnárodní pilotní studie pro hodnocení datové platformy Pheno4U u pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude shromažďovat data pro každého pacienta, který dostává implantát Aesculap Total Knee Arthroplasty (TKA). Soubor dat bude analyzován z hlediska kritických rizikových faktorů mezi údaji o implantátech a pacientech s cílem optimalizovat terapie zaměřené na pacienta.

Zkoumané produkty budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IFU). Data získaná při běžném klinickém použití budou shromažďována v datové platformě Pheno4U. Kromě toho se od pacientů očekává, že budou odpovídat na dotazníky o svém zdravotním stavu. Dále jsou pacienti požádáni, aby používali takzvaný "BPMpathway" senzor a aplikaci za účelem měření aktivního rozsahu pohybu (ROM). Senzor lze také použít pro předoperační a pooperační trénink.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Nábor
        • Vincentius Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Německo, 07607
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khosrow Sehat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni postupně. Kromě kritérií pro zařazení a vyloučení nebude probíhat žádný výběr. V rámci studie lze použít čtyři různé implantační systémy TKA: Columbus, E.motion, Enduro a VEGA dle návodu k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s kolenním implantátem B. Braun
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost pacienta používat senzor "BPMpathway".
  • Ochota a schopnost pacienta používat aplikaci „4Patient“.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let
  • Pacient není ochoten zúčastnit se dalšího sledování
  • Těhotenství
  • Je-li během operace použit implantát od jiného výrobce, pacient ve studii musí být ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pheno4U
Studie bude shromažďovat data pro každého pacienta, který dostává implantát Aesculap TKA. Soubor dat bude analyzován z hlediska kritických rizikových faktorů mezi údaji o implantátech a pacientech s cílem optimalizovat terapie zaměřené na pacienta.
Přístroj: Pheno4U
Totální endoprotéza kolenního kloubu představuje dobře zavedenou, spolehlivou a úspěšnou možnost léčby terminální bikompartmentální osteoartrózy nebo jiných indikací vedoucích k destrukci kloubu. Obecně platí, že implantace totální kolenní protézy zlepšuje kvalitu života zmírněním bolesti, korekcí deformací, stabilizací kloubu a/nebo funkčním rozsahem pohybu (ROM) obnovením normální kinematiky a funkčnosti kolena.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace neznámých rizik nebo vedlejších účinků totální endoprotézy kolene pomocí senzorů a aplikací pro pacienty
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Studie bude shromažďovat data pro každého pacienta, který dostává implantát Aesculap TKA. Soubor dat bude analyzován na kritické rizikové faktory mezi údaji o implantátu a pacientovi, aby se optimalizovaly terapie zaměřené na pacienta.
do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Patient self-assesssed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) je nástroj specifický pro kloub: KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolena. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Změna nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Průzkum očekávání chirurgie kolene
Časové okno: 2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Průzkum očekávání chirurgie kolene nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) je dotazník o 17 položkách. Průzkum se skládá z pěti různých kategorií očekávání: bolest, chůze, psychický stav, základní aktivity a nepodstatné aktivity. Odpovědi se pohybují od „velmi důležité“ (skóre: 1) až po „to pro mě neznamená“ (skóre: 5). Celkové celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 76 a transformované skóre [ = (hrubé skóre/76) × 100] se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že očekáváte větší zlepšení u více položek.
2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Změna bolesti
Časové okno: 2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Informace o bolesti jsou shromažďovány pomocí tzv. dotazníku „painDETECT“, což je samovykazovaný screeningový nástroj pro identifikaci neuropatické bolesti. Dotazník obsahuje sedm vážených senzorických deskriptorů, jednu položku týkající se prostorových charakteristik bolesti a jednu položku týkající se časových charakteristik. Lze vypočítat celkové skóre v rozmezí -1 až 38. Celkové skóre je rozděleno do tří kategorií (nepravděpodobná neuropatická bolest (<13), nejasná (13-18), pravděpodobná neuropatická bolest (>18)).
2 týdny před operací, 6 týdnů po operaci a přibližně 1 rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: přibližně 9 měsíců po operaci
Na základě jediné otázky 9 měsíců po operaci jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s metodikou a rehabilitačním postupem. Mohou si vybrat mezi „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „spokojen“ nebo „velmi spokojen“.
přibližně 9 měsíců po operaci
Čisté skóre propagátora
Časové okno: přibližně 12 měsíců po operaci
Net Promoter Score (NPS) je index v rozmezí od -100 do 100, který měří ochotu pacientů doporučit léčbu ostatním. Používá se jako proxy pro měření celkové spokojenosti pacienta s léčbou. Pacienti jsou dotazováni na jedinou otázku. Jsou požádáni, aby na 11bodové škále ohodnotili pravděpodobnost doporučení léčby příteli nebo kolegovi. "Na stupnici od 0 do 10, jaká je pravděpodobnost, že doporučíte stejnou léčbu příteli nebo kolegovi?" Zákazníci jsou pak na základě hodnocení zařazeni do 3 kategorií: odpůrci, pasivci a propagátoři. „Odpůrci“ dali skóre nižší nebo rovné 6. „Pasivní“ dali skóre 7 nebo 8. „Propagátoři“ odpověděli 9 nebo 10. NPS se určuje odečtením procenta zákazníků, kteří jsou kritiky, od procenta, kteří jsou propagátory.
přibližně 12 měsíců po operaci
Změna stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21 položek
Časové okno: 1 týden před operací a 2 týdny po operaci
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek se čtyřbodovou hodnotící stupnicí (v rozmezí 0 - 3 body) pro každou položku. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu posuzuje potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení / rozrušení, podrážděnost / přehnanou reakci a netrpělivost. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky, minimální skóre je 0 bodů, maximální skóre pro každou sekci je 21. Nižší skóre představuje méně deprese, úzkosti a stresu.
1 týden před operací a 2 týdny po operaci
Rozvoj aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM) je měřen senzorem BPMpathway a aplikací 3x denně po celou dobu používání senzoru. Obecně se senzor používá pro předoperační a pooperační trénink. Očekává se, že pacienti budou senzor používat od předoperační konzultace až 3 měsíce po operaci.
do 3 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní radiologické hodnocení
Časové okno: pro každý rentgenový snímek pořízený v klinické praxi až do poslední kontroly přibližně 12 měsíců po operaci
Zobrazování bude použito k vyhodnocení stavu implantátu i stavu zařízení a potenciální přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně zlomenin, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence.
pro každý rentgenový snímek pořízený v klinické praxi až do poslední kontroly přibližně 12 měsíců po operaci
Kumulativní míra (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: až do poslední kontroly přibližně 12 měsíců po operaci
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody přímo nebo případně související s vyšetřovanými produkty zdokumentovány ve vyhrazených elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF). Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti zkoumaných produktů.
až do poslední kontroly přibližně 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit