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Bewertung der PHENO4U-Datenplattform bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (Pheno4U Pilot)

19. März 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, multinationale Pilotstudie zur Evaluierung der PHENO4U-Datenplattform bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Prospektive, multinationale Pilotstudie zur Evaluierung der Pheno4U-Datenplattform bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Daten für jeden Patienten sammeln, der ein Aesculap Knie-Totalendoprothesenimplantat (TKA) erhält. Der Datensatz wird unter Implantat- und Patientendaten auf kritische Risikofaktoren analysiert, um patientenzentrierte Therapien zu optimieren.

Die untersuchten Produkte werden in der klinischen Routinepraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet. Daten, die im klinischen Alltag gewonnen werden, werden auf der Pheno4U-Datenplattform gesammelt. Darüber hinaus wird von den Patienten erwartet, dass sie Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand beantworten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, den sogenannten "BPMpathway"-Sensor und die Anwendung zu verwenden, um den aktiven Bewegungsbereich (ROM) zu messen. Der Sensor kann auch für das prä- und postoperative Training verwendet werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78464
        • Rekrutierung
        • Vincentius Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Deutschland, 07607
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khosrow Sehat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nacheinander rekrutiert. Über die Ein- und Ausschlusskriterien hinaus findet keine Auswahl statt. Innerhalb der Studie können vier verschiedene TKA-Implantatsysteme verwendet werden: Columbus, E.motion, Enduro und VEGA gemäß Gebrauchsanweisung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Knie-Totalendoprothetik mit einem Knieimplantatsystem von B. Braun unterzieht
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, den „BPMpathway“-Sensor zu verwenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, die Anwendung „4Patient“ zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Patient nicht bereit, an der weiteren Nachsorge teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Wird intraoperativ ein Implantat eines anderen Herstellers verwendet, muss der Studienpatient aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pheno4U
Die Studie wird Daten für jeden Patienten sammeln, der ein Aesculap TKA-Implantat erhält. Der Datensatz wird unter Implantat- und Patientendaten auf kritische Risikofaktoren analysiert, um patientenzentrierte Therapien zu optimieren.
Gerät: Pheno4U
Die totale Knieendoprothetik stellt eine gut etablierte, zuverlässige und erfolgreiche Behandlungsoption für bikompartimentelle Osteoarthritis im Endstadium oder andere Indikationen dar, die zu einer Gelenkzerstörung führen. Im Allgemeinen verbessert die Implantation einer Knie-Totalprothese die Lebensqualität durch Schmerzlinderung, Deformitätskorrektur, Gelenkstabilisierung und/oder funktionellen Bewegungsumfang (ROM) durch Wiederherstellung der normalen Kniekinematik und -funktion
Andere Namen:
  • Totale Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung unbekannter Risiken oder Nebenwirkungen in der Knie-Totalendoprothetik durch den Einsatz von Sensoren und Patienten-Apps
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Die Studie wird Daten für jeden Patienten sammeln, der ein Aesculap TKA-Implantat erhält. Der Datensatz wird unter Implantat- und Patientendaten auf kritische Risikofaktoren analysiert, um patientenzentrierte Therapien zu optimieren
bis zu 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Der Patient Self-Assessed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) ist ein gelenkspezifisches Instrument: Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Wechsel des Krankenhauses für spezielle Chirurgie (HSS) Umfrage zu Erwartungen an Knieoperationen
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Die Kniechirurgie-Erwartungsumfrage des Hospital for Special Surgery (HSS) ist ein Fragebogen mit 17 Punkten. Die Umfrage umfasst fünf verschiedene Kategorien von Erwartungen: Schmerzen, Gehen, psychischer Zustand, wesentliche Aktivitäten und nicht wesentliche Aktivitäten. Die Antworten reichen von „sehr wichtig“ (Punktzahl: 1) bis „das bedeutet mir nichts“ (Punktzahl: 5). Die gesamte summierte Rohpunktzahl reicht von 0 bis 76 und die transformierte Punktzahl [ = (Rohpunktzahl/76) × 100] reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr Verbesserungen für mehr Items erwartet werden.
2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Informationen über Schmerzen werden durch den sogenannten "painDETECT"-Fragebogen gesammelt, ein Selbstauskunfts-Screening-Tool zur Identifizierung von neuropathischen Schmerzen. Der Fragebogen enthält sieben gewichtete sensorische Deskriptoren, ein Item zu räumlichen Schmerzmerkmalen und ein Item zu zeitlichen Merkmalen. Es kann eine Gesamtpunktzahl von -1 bis 38 berechnet werden. Der Gesamtscore wird in drei Kategorien eingeteilt (unwahrscheinlicher neuropathischer Schmerz (<13), unklar (13-18), wahrscheinlicher neuropathischer Schmerz (>18)).
2 Wochen vor der Operation, 6 Wochen postoperativ und ca. 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: etwa 9 Monate nach der Operation
Basierend auf einer einzigen Frage werden die Patienten 9 Monate nach der Operation gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Methodik und dem Rehabilitationsverfahren einzustufen. Sie können zwischen „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ wählen.
etwa 9 Monate nach der Operation
Net Promoter Score
Zeitfenster: etwa 12 Monate nach der Operation
Der Net Promoter Score (NPS) ist ein Index von -100 bis 100, der die Bereitschaft von Patienten misst, die Behandlung weiterzuempfehlen. Er wird als Proxy für die Messung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit einer Behandlung verwendet. Die Patienten werden zu einer einzigen Frage befragt. Sie werden gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, die Behandlung einem Freund oder Kollegen zu empfehlen. "Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die gleiche Behandlung einem Freund oder Kollegen empfehlen?" Anhand ihrer Bewertung werden die Kunden dann in 3 Kategorien eingeteilt: Kritiker, Passive und Promotoren. „Kritiker“ gaben eine Punktzahl kleiner oder gleich 6. „Passive“ gaben eine Punktzahl von 7 oder 8. „Promoter“ antworteten mit 9 oder 10. Der NPS wird ermittelt, indem der Prozentsatz der Kunden, die Kritiker sind, von dem Prozentsatz der Promotoren abgezogen wird.
etwa 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items mit einer vierstufigen Bewertungsskala (von 0 bis 3 Punkten) für jedes Item. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Lebensentwertung, Selbstironie, Desinteresse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervös zu werden und leicht verärgert/aufgeregt, reizbar/überreagiert und ungeduldig zu sein. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punktzahlen für die relevanten Items, die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, die Höchstpunktzahl für jeden Abschnitt 21. Eine niedrigere Punktzahl steht für weniger Depression, Angst und Stress.
1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation
Entwicklung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Die aktive Range of Motion (ROM) wird mit dem BPMpathway Sensor und Anwendung 3 mal täglich für die gesamte Nutzungsdauer des Sensors gemessen. Im Allgemeinen wird der Sensor für das prä- und postoperative Training verwendet. Es wird erwartet, dass die Patienten den Sensor von der präoperativen Konsultation bis zu 3 Monate nach der Operation verwenden.
bis zu 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative radiologische Bewertung
Zeitfenster: für jede in der klinischen Routine angefertigte Röntgenaufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung ca. 12 Monate postoperativ
Die Bildgebung wird verwendet, um den Implantatstatus sowie den Zustand des Geräts und das potenzielle Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, einschließlich Fraktur, Verschleiß, Lockerung oder Strahlenundurchlässigkeit, zu bewerten.
für jede in der klinischen Routine angefertigte Röntgenaufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung ca. 12 Monate postoperativ
Kumulative Rate (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum letzten Follow-up ca. 12 Monate postoperativ
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, die direkt oder möglicherweise im Zusammenhang mit den untersuchten Produkten stehen, in den speziellen elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) dokumentiert. Erfasste Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit der Prüfpräparate zu beurteilen.
bis zum letzten Follow-up ca. 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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