Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena platformy danych PHENO4U u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Pheno4U Pilot)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, międzynarodowe badanie pilotażowe oceniające platformę danych PHENO4U u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Prospektywne, międzynarodowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę platformy danych Pheno4U u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące każdego pacjenta otrzymującego implant całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) Aesculap. Zbiór danych zostanie przeanalizowany pod kątem krytycznych czynników ryzyka wśród implantów i danych pacjenta, aby zoptymalizować terapie skoncentrowane na pacjencie.

Badane produkty będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU). Dane uzyskane w rutynowym zastosowaniu klinicznym będą gromadzone na platformie danych Pheno4U. Ponadto od pacjentów oczekuje się odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia. Ponadto pacjenci proszeni są o korzystanie z czujnika i aplikacji tzw. „BPMpathway” w celu pomiaru aktywnego zakresu ruchu (ROM). Czujnik może być również używany do treningu przed- i pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
        • Rekrutacyjny
        • Vincentius Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Niemcy, 07607
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khosrow Sehat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie. Żadna selekcja poza kryteriami włączenia i wyłączenia nie będzie miała miejsca. W badaniu można zastosować cztery różne systemy implantów TKA: Columbus, E.motion, Enduro i VEGA zgodnie z instrukcją użytkowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z systemem implantów stawu kolanowego B. Braun
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność pacjenta do korzystania z czujnika „BPMpathway”.
  • Chęć i umiejętność korzystania przez pacjenta z aplikacji „4Patient”.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat
  • Pacjent nie chce uczestniczyć w dalszej obserwacji
  • Ciąża
  • Jeżeli śródoperacyjnie zostanie zastosowany implant innego producenta, badany pacjent musi zostać wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pheno4U
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące każdego pacjenta otrzymującego implant Aesculap TKA. Zbiór danych zostanie przeanalizowany pod kątem krytycznych czynników ryzyka wśród implantów i danych pacjenta, aby zoptymalizować terapie skoncentrowane na pacjencie.
Urządzenie: Pheno4U
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego stanowi dobrze ugruntowaną, niezawodną i skuteczną opcję leczenia schyłkowej dwuprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów lub innych wskazań prowadzących do zniszczenia stawu. Ogólnie rzecz biorąc, wszczepienie całkowitej protezy stawu kolanowego poprawia jakość życia poprzez złagodzenie bólu, korektę deformacji, stabilizację stawu i/lub funkcjonalny zakres ruchu (ROM) poprzez przywrócenie prawidłowej kinematyki i funkcjonalności kolana
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wszelkich nieznanych zagrożeń lub skutków ubocznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą czujników i aplikacji pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące każdego pacjenta otrzymującego implant Aesculap TKA. Zbiór danych zostanie przeanalizowany pod kątem krytycznych czynników ryzyka wśród implantów i danych pacjenta, aby zoptymalizować terapie skoncentrowane na pacjencie
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Samoocena Pacjenta w zakresie Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) jest instrumentem specyficznym dla stawów: KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Ankieta oczekiwań dotyczących zmiany szpitala chirurgii specjalnej (HSS) w zakresie chirurgii kolana
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Hospital for Special Surgery (HSS) Ankieta oczekiwań dotyczących chirurgii kolana to kwestionariusz składający się z 17 pozycji. Ankieta składa się z pięciu różnych kategorii oczekiwań: ból, chodzenie, stan psychiczny, czynności niezbędne i czynności nieistotne. Odpowiedzi wahają się od „bardzo ważne” (ocena: 1) do „nie oznacza to dla mnie” (ocena: 5). Całkowity zsumowany wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 76, a wynik przekształcony [= (wynik surowy/76) × 100] mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na oczekiwanie większej poprawy dla większej liczby pozycji.
2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Informacje na temat bólu są zbierane za pomocą tak zwanego kwestionariusza „painDETECT”, narzędzia przesiewowego do samodzielnego zgłaszania w celu identyfikacji bólu neuropatycznego. Kwestionariusz zawiera siedem ważonych deskryptorów sensorycznych, jedną pozycję odnoszącą się do przestrzennej charakterystyki bólu i jedną pozycję odnoszącą się do charakterystyki czasowej. Można obliczyć całkowity wynik w zakresie od -1 do 38. Całkowity wynik dzieli się na trzy kategorie (mało prawdopodobny ból neuropatyczny (<13), niejasny (13-18), prawdopodobnie ból neuropatyczny (>18)).
2 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po operacji i około 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: około 9 miesięcy po zabiegu
Na podstawie jednego pytania po 9 miesiącach od operacji pacjenci proszeni są o ocenę stopnia zadowolenia z metodologii i postępowania rehabilitacyjnego. Mogą wybrać pomiędzy „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
około 9 miesięcy po zabiegu
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: około 12 miesięcy po zabiegu
Net Promoter Score (NPS) to wskaźnik od -100 do 100, który mierzy gotowość pacjentów do polecania leczenia innym. Jest używany jako wskaźnik zastępczy do oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z leczenia. Pacjenci są badani na podstawie jednego pytania. Prosi się ich o ocenę w 11-stopniowej skali prawdopodobieństwa polecenia zabiegu znajomemu lub współpracownikowi. „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że polecisz to samo leczenie znajomemu lub współpracownikowi?” Na podstawie ich oceny klienci są następnie klasyfikowani w 3 kategoriach: krytycy, bierni i promotorzy. „Krytycy” przyznali ocenę niższą lub równą 6. „Pasywni” przyznali ocenę 7 lub 8. „Promotorzy” odpowiedzieli na 9 lub 10. NPS określa się, odejmując odsetek klientów, którzy są krytykami, od odsetka klientów, którzy są promotorami.
około 12 miesięcy po zabiegu
Skala zmiany depresji, lęku i stresu - 21 pozycji
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji z czteropunktową skalą ocen (od 0 do 3 punktów) dla każdej pozycji. Skala depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, deprecjonowanie siebie, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję. Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego. Skala stresu ocenia trudność w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji, minimalny wynik to 0 punktów, maksymalny wynik dla każdej sekcji to 21. Niższy wynik oznacza mniej depresji, niepokoju i stresu.
1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji
Rozwój aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Aktywny zakres ruchu (ROM) jest mierzony za pomocą czujnika BPMpathway i aplikacji 3 razy dziennie przez cały czas użytkowania czujnika. Ogólnie rzecz biorąc, czujnik jest używany do treningu przed i pooperacyjnego. Oczekuje się, że pacjenci będą używać czujnika od konsultacji przedoperacyjnej do 3 miesięcy po operacji.
do 3 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorcza ocena radiologiczna
Ramy czasowe: za każde zdjęcie rentgenowskie wykonane w rutynowych badaniach klinicznych do ostatniej wizyty kontrolnej około 12 miesięcy po operacji
Obrazowanie zostanie wykorzystane do oceny stanu implantu, jak również stanu urządzenia i potencjalnej obecności zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym złamania, zużycia, obluzowania lub przejaśnienia promieni rentgenowskich.
za każde zdjęcie rentgenowskie wykonane w rutynowych badaniach klinicznych do ostatniej wizyty kontrolnej około 12 miesięcy po operacji
Skumulowany wskaźnik (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ostatniej kontroli około 12 miesięcy po operacji
W trakcie badania wszelkie nadchodzące śród- lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane bezpośrednio lub potencjalnie związane z badanymi produktami będą dokumentowane w dedykowanych elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF). Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanych produktów.
do ostatniej kontroli około 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj