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Évaluation de la plateforme de données PHENO4U chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (Pheno4U Pilot)

24 février 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude pilote prospective multinationale pour l'évaluation de la plateforme de données PHENO4U chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

Étude pilote prospective et multinationale pour l'évaluation de la plateforme de données Pheno4U chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recueillera des données pour chaque patient recevant un implant d'arthroplastie totale du genou (PTG) Aesculap. L'ensemble de données sera analysé pour les facteurs de risque critiques parmi les données d'implant et de patient afin d'optimiser les thérapies centrées sur le patient.

Les produits à l'étude seront utilisés dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Les données obtenues lors d'une utilisation clinique de routine seront collectées dans la plateforme de données Pheno4U. De plus, les patients doivent répondre à des questionnaires sur leur état de santé. De plus, les patients sont invités à utiliser le capteur et l'application dits "BPMpathway" afin de mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) active. Le capteur peut également être utilisé pour la formation pré- et postopératoire .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
        • Recrutement
        • Vincentius Krankenhaus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Allemagne, 07607
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khosrow Sehat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés consécutivement. Aucune sélection en dehors des critères d'inclusion et d'exclusion n'aura lieu. Quatre systèmes d'implants PTG différents peuvent être utilisés dans le cadre de l'étude : Columbus, E.motion, Enduro et VEGA conformément aux instructions d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une arthroplastie totale du genou avec un système d'implant de genou B. Braun
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Volonté et capacité du patient à utiliser le capteur "BPMpathway"
  • Volonté et capacité du patient à utiliser l'application "4Patient"

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients < 18 ans
  • Patient refusant de participer au suivi ultérieur
  • Grossesse
  • Si en peropératoire un implant d'un autre fabricant est utilisé, le patient de l'étude doit être exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phéno4U
L'étude recueillera des données pour chaque patient recevant un implant Aesculap TKA. L'ensemble de données sera analysé pour les facteurs de risque critiques parmi les données d'implant et de patient afin d'optimiser les thérapies centrées sur le patient.
Dispositif: Phéno4U
L'arthroplastie totale du genou représente une option de traitement bien établie, fiable et réussie pour l'arthrose bicompartimentale en phase terminale ou d'autres indications entraînant la destruction des articulations. En général, l'implantation d'une prothèse totale du genou améliore la qualité de vie grâce au soulagement de la douleur, à la correction des déformations, à la stabilisation des articulations et/ou à l'amplitude fonctionnelle des mouvements (ROM) grâce à la restauration de la cinématique et de la fonctionnalité normales du genou.
Autres noms:
  • Arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de tout risque ou effet secondaire inconnu dans l'arthroplastie totale du genou à l'aide de capteurs et d'applications patient
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
L'étude recueillera des données pour chaque patient recevant un implant Aesculap TKA. L'ensemble de données sera analysé pour les facteurs de risque critiques parmi les données d'implant et de patient afin d'optimiser les thérapies centrées sur le patient
jusqu'à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
Le KOOS (Patient self-assessed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores) est un instrument spécifique aux articulations : le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
Sondage sur les attentes en matière de chirurgie du genou pour le changement d'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
L'enquête sur les attentes en matière de chirurgie du genou de l'Hospital for Special Surgery (HSS) est un questionnaire en 17 points. L'enquête comprend cinq catégories différentes d'attentes : la douleur, la marche, l'état psychologique, les activités essentielles et les activités non essentielles. Les réponses vont de « très important » (note : 1) à « cela ne m'implique pas » (note : 5). Le score brut total additionné varie de 0 à 76 et le score transformé [ = (score brut/76)×100] varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent que l'on s'attend à plus d'améliorations pour plus d'éléments.
2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
Changement de douleur
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
Les informations sur la douleur sont recueillies par le questionnaire dit "painDETECT", un outil de dépistage autodéclaré pour l'identification de la douleur neuropathique. Le questionnaire contient sept descripteurs sensoriels pondérés, un item relatif aux caractéristiques spatiales de la douleur et un item relatif aux caractéristiques temporelles. Un score total allant de -1 à 38 peut être calculé. Le score total est divisé en trois catégories (douleur neuropathique peu probable (<13), incertaine (13-18), douleur neuropathique probable (>18)).
2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après l'opération et environ 1 an après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: environ 9 mois après la chirurgie
Sur la base d'une seule question 9 mois après la chirurgie, les patients sont invités à évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de la méthodologie et de la procédure de rééducation. Ils peuvent choisir entre "très insatisfait", "insatisfait", "satisfait" ou "très satisfait".
environ 9 mois après la chirurgie
Net Promoter Score
Délai: environ 12 mois après la chirurgie
Le Net Promoter Score (NPS) est un indice allant de -100 à 100 qui mesure la volonté des patients à recommander le traitement à d'autres. Il est utilisé comme approximation pour évaluer la satisfaction globale du patient à l'égard d'un traitement. Les patients sont interrogés sur une seule question. On leur demande d'évaluer sur une échelle de 11 points la probabilité de recommander le traitement à un ami ou à un collègue. « Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez le même traitement à un ami ou à un collègue ? » En fonction de leur note, les clients sont ensuite classés en 3 catégories : détracteurs, passifs et promoteurs. Les « Détracteurs » ont donné une note inférieure ou égale à 6. Les « Passifs » ont donné une note de 7 ou 8. Les « Promoteurs » ont répondu 9 ou 10. Le NPS est déterminé en soustrayant le pourcentage de clients détracteurs du pourcentage de clients promoteurs.
environ 12 mois après la chirurgie
Changement d'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments
Délai: 1 semaine avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 éléments avec une échelle de notation à quatre points (allant de 0 à 3 points) pour chaque élément. L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie. L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux. L'échelle de stress évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement bouleversé/agité, irritable/hyper-réactif et impatient. Le score total est calculé en additionnant les scores des items pertinents, le score minimum est de 0 points, le score maximum pour chaque section est de 21. Un score inférieur représente moins de dépression, d'anxiété et de stress.
1 semaine avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Développement de l'amplitude active des mouvements
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
L'amplitude de mouvement (ROM) active est mesurée avec le capteur et l'application BPMpathway 3 fois par jour pendant toute la durée d'utilisation du capteur. En général, le capteur est utilisé pour la formation pré- et postopératoire. Les patients doivent utiliser le capteur à partir de la consultation préopératoire jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique cumulative
Délai: pour chaque radiographie prise en routine clinique jusqu'au dernier suivi environ 12 mois après l'opération
L'imagerie sera utilisée pour évaluer l'état de l'implant ainsi que l'état du dispositif et la présence potentielle d'événements indésirables liés au dispositif, notamment une fracture, une usure, un descellement ou des radiotransparences.
pour chaque radiographie prise en routine clinique jusqu'au dernier suivi environ 12 mois après l'opération
Taux cumulé d'événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'au dernier suivi environ 12 mois après l'opération
Au cours de l'étude, tout événement indésirable intra- ou postopératoire (grave) à venir, directement ou éventuellement lié aux produits à l'étude, sera documenté dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) dédiés. Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer la sécurité des produits expérimentaux.
jusqu'au dernier suivi environ 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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