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슬관절 전치환술을 받는 환자의 PHENO4U 데이터 플랫폼 평가 (Pheno4U Pilot)

2026년 2월 24일 업데이트: Aesculap AG

슬관절 전치환술 환자의 PHENO4U 데이터 플랫폼 평가를 위한 전향적 다국적 파일럿 연구

슬관절 전치환술(TKA) 환자의 Pheno4U 데이터 플랫폼 평가를 위한 전향적 다국적 파일럿 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Aesculap 슬관절 전치환술(TKA) 임플란트를 받는 각 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 세트는 환자 중심 치료를 최적화하기 위해 임플란트 및 환자 데이터 중 중요한 위험 요소에 대해 분석됩니다.

조사 중인 제품은 사용 지침(IFU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 Pheno4U 데이터 플랫폼에서 수집됩니다. 또한 환자는 자신의 건강 상태에 대한 질문에 답해야 합니다. 또한 환자는 활성 동작 범위(ROM)를 측정하기 위해 소위 "BPMpathway" 센서 및 애플리케이션을 사용하도록 요청받습니다. 이 센서는 수술 전후 교육에도 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
        • 모병
        • Vincentius Krankenhaus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, 독일, 07607
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khosrow Sehat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자를 순차적으로 모집합니다. 포함 및 제외 기준 외에는 선택하지 않습니다. 사용 지침에 따라 Columbus, E.motion, Enduro 및 VEGA의 네 가지 TKA 임플란트 시스템을 연구 내에서 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • B. Braun 슬관절 임플란트 시스템으로 슬관절 전치환술을 받은 환자
  • 서명된 서면 동의서
  • "BPMpathway" 센서를 사용하려는 환자의 의지 및 능력
  • "4Patient" 애플리케이션을 사용하려는 환자의 의지 및 능력

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18세
  • 추가 후속 조치에 참여할 의향이 없는 환자
  • 임신
  • 수술 중 다른 제조업체의 임플란트를 사용하는 경우 연구 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페노포유
이 연구는 Aesculap TKA 임플란트를 받는 각 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 세트는 환자 중심 치료를 최적화하기 위해 임플란트 및 환자 데이터 중 중요한 위험 요소에 대해 분석됩니다.
장치: 페노포유
슬관절 전치환술은 말기 이구획 골관절염 또는 관절 파괴를 초래하는 기타 적응증에 대해 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 성공적인 치료 옵션을 나타냅니다. 일반적으로 슬관절 전치환술은 통증완화, 기형교정, 관절안정화, 정상적인 슬관절 운동 및 기능성 회복을 통한 기능적 가동범위(ROM)를 통해 삶의 질을 향상시킨다.
다른 이름들:
  • 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 전치환술 시 센서와 환자용 앱을 활용한 알려지지 않은 위험이나 부작용 파악
기간: 수술 후 최대 12개월
이 연구는 Aesculap TKA 임플란트를 받는 각 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 환자 중심 치료를 최적화하기 위해 데이터 세트는 임플란트 및 환자 데이터 중 중요한 위험 요소에 대해 분석됩니다.
수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
KOOS(Patient self-assessed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores)는 관절에 특화된 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
특수외과(HSS) 병원 변경 무릎 수술 기대 설문조사
기간: 수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
HSS(Hospital for Special Surgery) 무릎 수술 기대 설문조사는 17개 항목 설문지입니다. 설문 조사는 통증, 걷기, 심리 상태, 필수 활동 및 비필수 활동의 5가지 기대 범주로 구성됩니다. 응답 범위는 ''매우 중요하다''(점수: 1)에서 ''이것은 나에게 의미하지 않습니다''(점수: 5)입니다. 총 합산 원시 점수 범위는 0에서 76까지이고 변환된 점수 [ = (원시 점수/76)×100] 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 더 많은 항목에 대해 더 많은 개선이 예상됨을 나타냅니다.
수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
고통의 변화
기간: 수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
통증에 대한 정보는 신경병성 통증 식별을 위한 자체 보고 선별 도구인 "painDETECT" 설문지로 수집됩니다. 설문지는 7개의 가중 감각 기술어, 공간 통증 특성과 관련된 항목 1개, 시간적 특성과 관련된 항목 1개를 포함합니다. -1에서 38까지의 총점을 계산할 수 있습니다. 총 점수는 세 가지 범주로 나뉩니다(신경병성 통증 가능성이 낮음(<13), 불명확함(13-18), 신경병성 통증 가능성 있음(>18)).
수술 전 2주, 수술 후 6주, 수술 후 약 1년
환자 만족도
기간: 수술 후 약 9개월
수술 9개월 후 단일 질문을 기반으로 환자는 방법론 및 재활 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 그들은 "매우 불만족", "불만족", "만족" 또는 "매우 만족" 중에서 선택할 수 있습니다.
수술 후 약 9개월
Net Promoter Score
기간: 수술 후 약 12개월
NPS(Net Promoter Score)는 -100에서 100 사이의 지수로 환자가 다른 사람에게 해당 치료법을 추천할 의향이 있는지를 측정합니다. 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 측정하기 위한 프록시로 사용됩니다. 환자는 하나의 단일 질문에 대해 조사됩니다. 그들은 친구나 동료에게 치료를 추천할 가능성을 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다. "0에서 10까지의 척도에서 친구나 동료에게 동일한 치료법을 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 평가에 따라 고객은 비추천 고객, 수동 고객, 추천 고객의 3가지 범주로 분류됩니다. '비추천 고객'은 6점 이하, '수동적'은 7~8점, '추천 고객'은 9~10점입니다. NPS는 추천 고객의 비율에서 비방 고객의 비율을 빼서 결정됩니다.
수술 후 약 12개월
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 - 21 항목
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주
우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다. 세 가지 DASS-21 척도 각각은 각 항목에 대해 4점 평가 척도(0 - 3점 범위)가 있는 7개 항목을 포함합니다. 우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심 / 참여 부족, 무감동 및 무기력을 평가합니다. 불안 척도는 자율적 각성, 골격근 효과, 상황적 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다. 스트레스 척도는 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내는 것/초조해하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과민한 반응을 보이는 것, 참을성이 없는 것 등을 평가합니다. 총점은 해당 항목의 점수를 합산하여 산출하며, 최저점수는 0점, 각 항목별 최고점수는 21점이다. 점수가 낮을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 적음을 나타냅니다.
수술 전 1주, 수술 후 2주
능동 가동 범위 개발
기간: 수술 후 3개월까지
활성 동작 범위(ROM)는 BPMpathway 센서와 애플리케이션을 사용하여 센서를 사용하는 전체 시간 동안 하루에 3번 측정합니다. 일반적으로 센서는 수술 전후 교육에 사용됩니다. 환자는 수술 전 상담부터 수술 후 최대 3개월까지 센서를 사용할 것으로 예상됩니다.
수술 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 방사선학적 평가
기간: 수술 후 약 12개월 동안 마지막 추적 관찰까지 임상 일상에서 찍은 각 X-선에 대해
이미징은 임플란트 상태뿐만 아니라 장치 상태 및 골절, 마모, 풀림 또는 방사선투과성을 포함한 장치 관련 부작용의 잠재적 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 약 12개월 동안 마지막 추적 관찰까지 임상 일상에서 찍은 각 X-선에 대해
(심각한) 부작용의 누적 비율
기간: 수술 후 약 12개월 후 마지막 추적 관찰까지
연구 과정 동안 조사 중인 제품과 직접적으로 또는 가능하게 관련된 예정된 수술 중 또는 수술 후(심각한) 부작용은 전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화됩니다. 기록된 합병증은 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
수술 후 약 12개월 후 마지막 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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