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Evaluación de la plataforma de datos PHENO4U en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (Pheno4U Pilot)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Aesculap AG

Estudio piloto multinacional prospectivo para la evaluación de la plataforma de datos PHENO4U en pacientes con artroplastia total de rodilla

Estudio piloto multinacional prospectivo para la evaluación de la plataforma de datos Pheno4U en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio recopilará datos de cada paciente que reciba un implante de artroplastia total de rodilla (TKA) de Aesculap. El conjunto de datos se analizará en busca de factores de riesgo críticos entre los datos del implante y del paciente para optimizar las terapias centradas en el paciente.

Los productos bajo investigación se utilizarán en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Los datos obtenidos en el uso clínico habitual se recopilarán en la plataforma de datos Pheno4U. Además, se espera que los pacientes respondan cuestionarios sobre su estado de salud. Además, se pide a los pacientes que utilicen el sensor y la aplicación "BPMpathway" para medir el rango de movimiento (ROM) activo. El sensor también se puede utilizar para el entrenamiento pre y postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Maenz
  • Número de teléfono: +49746195
  • Correo electrónico: studies@aesculap.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
        • Reclutamiento
        • Vincentius Krankenhaus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Alemania, 07607
        • Reclutamiento
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr.
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Aún no reclutando
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khosrow Sehat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados consecutivamente. No se realizará ninguna selección más allá de los criterios de inclusión y exclusión. Se pueden utilizar cuatro sistemas de implantes TKA diferentes en el estudio: Columbus, E.motion, Enduro y VEGA según las instrucciones de uso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a una artroplastia total de rodilla con un sistema de implante de rodilla B. Braun
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Voluntad y capacidad del paciente para usar el sensor "BPMpathway"
  • Voluntad y capacidad del paciente para utilizar la aplicación "4Patient"

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente < 18 años
  • El paciente no está dispuesto a participar en el seguimiento posterior
  • El embarazo
  • Si intraoperatoriamente se utiliza un implante de un fabricante diferente, el paciente del estudio debe ser excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pheno4U
El estudio recopilará datos de cada paciente que reciba un implante Aesculap TKA. El conjunto de datos se analizará en busca de factores de riesgo críticos entre los datos del implante y del paciente para optimizar las terapias centradas en el paciente.
Dispositivo: Pheno4U
La artroplastia total de rodilla representa una opción de tratamiento bien establecida, confiable y exitosa para la osteoartritis bicompartimental en etapa terminal u otras indicaciones que resultan en la destrucción de la articulación. En general, la implantación de una prótesis total de rodilla mejora la calidad de vida a través del alivio del dolor, la corrección de deformidades, la estabilización de las articulaciones y/o el rango funcional de movimiento (ROM) a través de la restauración de la cinemática y funcionalidad normales de la rodilla.
Otros nombres:
  • Artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de riesgos o efectos secundarios desconocidos en la artroplastia total de rodilla mediante el uso de sensores y aplicaciones para pacientes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
El estudio recopilará datos de cada paciente que reciba un implante Aesculap TKA. El conjunto de datos se analizará en busca de factores de riesgo críticos entre los datos del implante y del paciente para optimizar las terapias centradas en el paciente.
hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
Las puntuaciones de resultados de osteoartritis de rodilla y lesiones autoevaluadas por el paciente (KOOS, por sus siglas en inglés) son un instrumento específico para las articulaciones: el KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
Cambio de Hospital para Cirugía Especial (HSS) Encuesta de Expectativas de Cirugía de Rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
La Encuesta de Expectativas de Cirugía de Rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS) es un cuestionario de 17 ítems. La encuesta se compone de cinco categorías diferentes de expectativas: dolor, caminar, estado psicológico, actividades esenciales y actividades no esenciales. Las respuestas van desde "muy importante" (puntuación: 1) hasta "esto no implica nada para mí" (puntuación: 5). La puntuación bruta total sumada oscila entre 0 y 76 y la puntuación transformada [ = (puntuación bruta/76) × 100] oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican que se esperan más mejoras para más elementos.
2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
La información sobre el dolor se recopila mediante el llamado cuestionario "painDETECT", una herramienta de detección autoinformada para la identificación del dolor neuropático. El cuestionario contiene siete descriptores sensoriales ponderados, un elemento relacionado con las características espaciales del dolor y un elemento relacionado con las características temporales. Se puede calcular una puntuación total que va de -1 a 38. La puntuación total se divide en tres categorías (dolor neuropático poco probable (<13), poco claro (13-18), dolor neuropático probable (>18)).
2 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la operación y aproximadamente 1 año después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 meses después de la cirugía
Sobre la base de una sola pregunta, 9 meses después de la cirugía, se pide a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción con la metodología y el procedimiento de rehabilitación. Pueden elegir entre "muy insatisfecho", "insatisfecho", "satisfecho" o "muy satisfecho".
aproximadamente 9 meses después de la cirugía
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después de la cirugía
El Net Promoter Score (NPS) es un índice que va de -100 a 100 y mide la disposición de los pacientes a recomendar el tratamiento a otros. Se utiliza como proxy para medir la satisfacción general del paciente con un tratamiento. Los pacientes son encuestados sobre una sola pregunta. Se les pide que califiquen en una escala de 11 puntos la probabilidad de recomendar el tratamiento a un amigo o colega. "En una escala del 0 al 10, ¿qué tan probable es que recomiende el mismo tratamiento a un amigo o colega?" Según su calificación, los clientes se clasifican en 3 categorías: detractores, pasivos y promotores. Los 'Detractores' dieron una puntuación menor o igual a 6. Los 'Pasivos' dieron una puntuación de 7 u 8. Los 'Promotores' respondieron 9 o 10. El NPS se determina restando el porcentaje de clientes que son detractores del porcentaje que son promotores.
aproximadamente 12 meses después de la cirugía
Escala Cambio de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la operación
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 elementos con una escala de calificación de cuatro puntos (rango de 0 a 3 puntos) para cada elemento. La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/sobrereaccionarse e impacientarse. El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los elementos relevantes, el puntaje mínimo es 0 puntos, el puntaje máximo para cada sección es 21. Una puntuación más baja representa menos depresión, ansiedad y estrés.
1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la operación
Desarrollo del rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
El rango de movimiento activo (ROM) se mide con el sensor BPMpathway y se aplica 3 veces al día durante toda la duración del uso del sensor. En general, el sensor se utiliza para el entrenamiento pre y postoperatorio. Se espera que los pacientes utilicen el sensor desde la consulta preoperatoria hasta 3 meses después de la cirugía.
hasta 3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica acumulativa
Periodo de tiempo: por cada radiografía tomada en la rutina clínica hasta el último seguimiento aproximadamente 12 meses después de la operación
Las imágenes se utilizarán para evaluar el estado del implante, así como la condición del dispositivo y la posible presencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, como fracturas, desgaste, aflojamiento o radiotransparencia.
por cada radiografía tomada en la rutina clínica hasta el último seguimiento aproximadamente 12 meses después de la operación
Tasa acumulada de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta el último seguimiento aproximadamente 12 meses después de la operación
Durante el curso del estudio, cualquier evento adverso intra o posoperatorio (grave) relacionado directa o posiblemente con los productos bajo investigación se documentará en los formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) dedicados. Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad de los productos en investigación.
hasta el último seguimiento aproximadamente 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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