Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка платформы данных PHENO4U у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (Pheno4U Pilot)

24 февраля 2026 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное многонациональное пилотное исследование для оценки платформы данных PHENO4U у пациентов с эндопротезированием коленного сустава

Проспективное многонациональное пилотное исследование для оценки платформы данных Pheno4U у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут собираться данные о каждом пациенте, получившем имплантат Aesculap Total Knee Artroplasty (TKA). Набор данных будет проанализирован на наличие критических факторов риска среди данных об имплантатах и ​​пациентах, чтобы оптимизировать лечение, ориентированное на пациента.

Исследуемые продукты будут использоваться в повседневной клинической практике и в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП). Данные, полученные при обычном клиническом использовании, будут собираться на платформе данных Pheno4U. Кроме того, ожидается, что пациенты ответят на вопросы анкеты о состоянии своего здоровья. Кроме того, пациентов просят использовать так называемый датчик и приложение «BPMpathway» для измерения активного диапазона движений (ROM). Датчик также можно использовать для пред- и послеоперационной подготовки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Maenz
  • Номер телефона: +49746195
  • Электронная почта: studies@aesculap.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
        • Рекрутинг
        • Vincentius Krankenhaus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Германия, 07607
        • Рекрутинг
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Еще не набирают
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khosrow Sehat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать последовательно. Никакого отбора, кроме критериев включения и исключения, не будет. В рамках исследования можно использовать четыре различных системы имплантатов TKA: Columbus, E.motion, Enduro и VEGA в соответствии с инструкциями по применению.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью системы коленных имплантатов B. Braun
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Готовность и способность пациента использовать датчик «BPMpathway»
  • Готовность и возможность пациента использовать приложение «4Patient»

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет
  • Пациент не желает участвовать в дальнейшем наблюдении
  • Беременность
  • Если во время операции используется имплантат другого производителя, исследуемый пациент должен быть исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фено4У
В ходе исследования будут собираться данные о каждом пациенте, получающем имплантат Aesculap TKA. Набор данных будет проанализирован на наличие критических факторов риска среди данных об имплантатах и ​​пациентах, чтобы оптимизировать лечение, ориентированное на пациента.
Устройство: Фено4У
Тотальное эндопротезирование коленного сустава представляет собой хорошо зарекомендовавший себя, надежный и успешный вариант лечения бикомпартментарного остеоартрита на конечной стадии или других показаний, приводящих к разрушению сустава. В целом, имплантация тотального протеза коленного сустава улучшает качество жизни за счет облегчения боли, коррекции деформации, стабилизации сустава и/или функционального диапазона движений (ДД) за счет восстановления нормальной кинематики и функциональности коленного сустава.
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление любых неизвестных рисков или побочных эффектов тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью датчиков и приложений для пациентов.
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
В ходе исследования будут собираться данные о каждом пациенте, получающем имплантат Aesculap TKA. Набор данных будет проанализирован на наличие критических факторов риска среди данных об имплантатах и ​​пациентах, чтобы оптимизировать лечение, ориентированное на пациента.
до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Шкала самооценки травм и остеоартрита коленного сустава (KOOS) пациента представляет собой инструмент для конкретных суставов: KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Изменение больницы для специальной хирургии (HSS) Опрос ожиданий от хирургии коленного сустава
Временное ограничение: 2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Опрос ожиданий от операции на коленном суставе Больницы специальной хирургии (HSS) представляет собой анкету из 17 пунктов. Опрос состоит из пяти различных категорий ожиданий: боль, ходьба, психологическое состояние, основные действия и второстепенные действия. Ответы варьировались от «очень важно» (балл: 1) до «это не относится ко мне» (балл: 5). Общий суммарный исходный балл находится в диапазоне от 0 до 76, а преобразованный балл [= (исходный балл/76)×100] — в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на то, что вы ожидаете большего улучшения по большему количеству элементов.
2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Изменение боли
Временное ограничение: 2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Информация о боли собирается с помощью так называемого опросника «painDETECT» — самоотчетного скринингового инструмента для выявления невропатической боли. Опросник содержит семь взвешенных сенсорных дескрипторов, один пункт, относящийся к пространственным характеристикам боли, и один пункт, относящийся к временным характеристикам. Можно рассчитать общий балл от -1 до 38. Общий балл делится на три категории (маловероятная невропатическая боль (<13), неясная (13-18), вероятная невропатическая боль (>18)).
2 недели до операции, 6 недель после операции и примерно 1 год после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: примерно через 9 месяцев после операции
На основе одного вопроса через 9 месяцев после операции пациентов просят оценить уровень их удовлетворенности методикой и реабилитационной процедурой. Они могут выбирать между «очень недовольны», «недовольны», «удовлетворены» или «очень довольны».
примерно через 9 месяцев после операции
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после операции
Net Promoter Score (NPS) представляет собой индекс в диапазоне от -100 до 100, который измеряет готовность пациентов рекомендовать лечение другим. Он используется в качестве косвенного показателя общей удовлетворенности пациента лечением. Пациенты опрашиваются по одному единственному вопросу. Их просят оценить по 11-балльной шкале вероятность того, что они порекомендуют лечение другу или коллеге. «По шкале от 0 до 10, насколько вероятно, что вы порекомендуете такое же лечение другу или коллеге?» В зависимости от рейтинга клиенты делятся на 3 категории: недоброжелатели, пассивы и промоутеры. «Недоброжелатели» дали оценку ниже или равную 6. «Пассивные» дали оценку 7 или 8. «Промоутеры» ответили 9 или 10. NPS определяется путем вычитания процента клиентов-критиков из процента сторонников.
примерно через 12 месяцев после операции
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт
Временное ограничение: 1 неделя до операции и 2 недели после операции
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов с четырехбалльной оценочной шкалой (от 0 до 3 баллов) по каждому пункту. Шкала депрессии оценивает дисфорию, безысходность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедонию и инертность. Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта. Шкала стресса оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, а также легкость расстройства/возбуждения, раздражительность/чрезмерную реактивность и нетерпеливость. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по соответствующим пунктам, минимальный балл – 0 баллов, максимальный балл по каждому разделу – 21. Более низкий балл означает меньшую депрессию, тревогу и стресс.
1 неделя до операции и 2 недели после операции
Развитие активного диапазона движений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Активный диапазон движений (ROM) измеряется датчиком BPMpathway и приложением 3 раза в день в течение всего времени использования датчика. Как правило, датчик используется для пред- и послеоперационной подготовки. Ожидается, что пациенты будут использовать датчик от предоперационной консультации до 3 месяцев после операции.
до 3 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная радиологическая оценка
Временное ограничение: за каждый рентген, сделанный в клинической практике, до последнего контрольного осмотра примерно через 12 месяцев после операции
Визуализация будет использоваться для оценки состояния имплантата, а также состояния устройства и потенциального наличия нежелательных явлений, связанных с устройством, включая перелом, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность.
за каждый рентген, сделанный в клинической практике, до последнего контрольного осмотра примерно через 12 месяцев после операции
Совокупная частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: до последнего наблюдения примерно через 12 месяцев после операции
В ходе исследования любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления, прямо или, возможно, связанные с исследуемыми продуктами, будут документированы в специальных электронных формах истории болезни (eCRF). Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемых продуктов.
до последнего наблюдения примерно через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться