Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het PHENO4U-gegevensplatform bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (Pheno4U Pilot)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve, multinationale pilotstudie voor evaluatie van het PHENO4U-gegevensplatform bij patiënten met totale knieartroplastiek

Prospectieve, multinationale pilootstudie voor evaluatie van het Pheno4U-gegevensplatform bij patiënten met totale knieartroplastiek (TKA)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gegevens verzamelen voor elke patiënt die een Aesculap Total Knee Arthroplasty (TKA) implantaat krijgt. De dataset zal worden geanalyseerd op kritieke risicofactoren onder implantaat- en patiëntgegevens om patiëntgerichte therapieën te optimaliseren.

De onderzochte producten zullen worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). Gegevens verkregen bij routinematig klinisch gebruik zullen worden verzameld in het Pheno4U-gegevensplatform. Daarnaast wordt van patiënten verwacht dat zij vragenlijsten over hun gezondheidstoestand beantwoorden. Verder wordt patiënten gevraagd om de zogenaamde "BPMpathway" sensor en applicatie te gebruiken om de actieve Range of Motion (ROM) te meten. De sensor kan ook worden gebruikt voor pre- en postoperatieve training.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
        • Werving
        • Vincentius Krankenhaus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Duitsland, 07607
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khosrow Sehat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden achtereenvolgens geworven. Naast de in- en exclusiecriteria vindt er geen selectie plaats. Binnen het onderzoek kunnen vier verschillende TKA-implantaatsystemen worden gebruikt: Columbus, E.motion, Enduro en VEGA volgens de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een totale knieprothese met een B. Braun-knie-implantaatsysteem
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om de "BPMpathway"-sensor te gebruiken
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om de applicatie "4Patient" te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 jaar
  • Patiënt niet bereid om deel te nemen aan de verdere follow-up
  • Zwangerschap
  • Als intraoperatief een implantaat van een andere fabrikant wordt gebruikt, moet de onderzoekspatiënt van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pheno4U
De studie zal gegevens verzamelen voor elke patiënt die een Aesculap TKA-implantaat krijgt. De dataset zal worden geanalyseerd op kritieke risicofactoren onder implantaat- en patiëntgegevens om patiëntgerichte therapieën te optimaliseren.
Apparaat: Pheno4U
Totale knieartroplastiek is een gevestigde, betrouwbare en succesvolle behandelingsoptie voor eindstadium bicompartimentele artrose of andere indicaties die leiden tot gewrichtsvernietiging. Over het algemeen verbetert de implantatie van een totale knieprothese de kwaliteit van leven door pijnverlichting, correctie van misvormingen, gewrichtsstabilisatie en/of functionele bewegingsuitslag (ROM) door herstel van de normale kniekinematica en -functionaliteit
Andere namen:
  • Totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van onbekende risico's of bijwerkingen bij totale knieartroplastiek door middel van sensoren en patiënt-apps
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
De studie zal gegevens verzamelen voor elke patiënt die een Aesculap TKA-implantaat krijgt. De dataset zal worden geanalyseerd op kritieke risicofactoren onder implantaat- en patiëntgegevens om patiëntgerichte therapieën te optimaliseren
tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van knieblessure en uitkomstscore voor artrose
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
De Patient self-assessed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) is een gewrichtsspecifiek instrument: de KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
Verandering van ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS) Verwachtingen voor kniechirurgie
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
De Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Surgery Expectations Survey is een vragenlijst met 17 items. Het onderzoek bestaat uit vijf verschillende categorieën van verwachtingen: pijn, lopen, psychologische toestand, essentiële activiteiten en niet-essentiële activiteiten. De antwoorden variëren van ''heel belangrijk'' (score: 1) tot ''dit betekent niet voor mij'' (score: 5). De totale opgetelde ruwe score varieert van 0 tot 76 en de getransformeerde score [ = (ruwe score/76)×100] varieert van 0 tot 100. Hogere scores geven aan dat er meer verbetering wordt verwacht voor meer items.
2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
Verandering van pijn
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
Informatie over pijn wordt verzameld door de zogenaamde "painDETECT"-vragenlijst, een zelfgerapporteerd screeningsinstrument voor de identificatie van neuropathische pijn. De vragenlijst bevat zeven gewogen sensorische descriptoren, één item met betrekking tot ruimtelijke pijnkenmerken en één item met betrekking tot temporele kenmerken. Er kan een totaalscore van -1 tot 38 worden berekend. De totale score is verdeeld in drie categorieën (onwaarschijnlijke neuropathische pijn (<13), onduidelijk (13-18), waarschijnlijke neuropathische pijn (>18)).
2 weken voor de operatie, 6 weken postoperatief en ongeveer 1 jaar na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden na de operatie
Op basis van een enkele vraag wordt patiënten 9 maanden na de operatie gevraagd om hun mate van tevredenheid met de methodologie en de revalidatieprocedure aan te geven. Ze kunnen kiezen tussen "zeer ontevreden", "ontevreden", "tevreden" of "zeer tevreden".
ongeveer 9 maanden na de operatie
Net Promoter-score
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na de operatie
De Net Promotor Score (NPS) is een index variërend van -100 tot 100 die de bereidheid van patiënten meet om de behandeling aan anderen aan te bevelen. Het wordt gebruikt als maatstaf voor het meten van de algehele tevredenheid van de patiënt over een behandeling. Patiënten worden bevraagd op één enkele vraag. Ze wordt gevraagd om op een schaal van 11 punten aan te geven hoe groot de kans is dat ze de behandeling aanbevelen aan een vriend of collega. "Op een schaal van 0 tot 10, hoe waarschijnlijk is het dat u dezelfde behandeling aanbeveelt aan een vriend of collega?" Op basis van hun beoordeling worden klanten vervolgens ingedeeld in 3 categorieën: tegenstanders, passieven en promotors. 'Detractors' gaven een score lager of gelijk aan 6. 'Passives' gaven een score van 7 of 8. 'Promoters' antwoordden 9 of 10. De NPS wordt bepaald door het percentage klanten dat lasteraars zijn af te trekken van het percentage dat promotors is.
ongeveer 12 maanden na de operatie
Verandering van depressie, angst en stressschaal - 21 items
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie en 2 weken na de operatie
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items met een beoordelingsschaal van vier punten (variërend van 0 - 3 punten) voor elk item. De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse / betrokkenheid, anhedonie en inertie. De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect. De stressschaal beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk overstuur / geagiteerd, prikkelbaar / overreactief en ongeduldig zijn. De totaalscore wordt berekend door de scores voor de relevante items op te tellen, de minimale score is 0 punten, de maximale score voor elk onderdeel is 21. Een lagere score staat voor minder depressie, angst en stress.
1 week voor de operatie en 2 weken na de operatie
Ontwikkeling van actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
De actieve Range of Motion (ROM) wordt gemeten met de BPMpathway-sensor en applicatie 3 keer per dag gedurende de gehele gebruiksduur van de sensor. Over het algemeen wordt de sensor gebruikt voor pre- en postoperatieve training. Van patiënten wordt verwacht dat ze de sensor gebruiken vanaf het pre-operatieve consult tot 3 maanden na de operatie.
tot 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve radiologische evaluatie
Tijdsspanne: voor elke röntgenfoto die tijdens de klinische routine is gemaakt tot de laatste follow-up ongeveer 12 maanden na de operatie
Beeldvorming zal worden gebruikt om de implantaatstatus te evalueren, evenals de toestand van het apparaat en de mogelijke aanwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen, waaronder breuk, slijtage, losraken of radiolucenties.
voor elke röntgenfoto die tijdens de klinische routine is gemaakt tot de laatste follow-up ongeveer 12 maanden na de operatie
Cumulatief aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: tot de laatste follow-up ongeveer 12 maanden postoperatief
In de loop van het onderzoek zullen alle aanstaande intra- of postoperatieve (ernstige) ongewenste voorvallen die direct of mogelijk verband houden met de producten die worden onderzocht, worden gedocumenteerd in de speciale elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's). Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van de onderzoeksproducten te beoordelen.
tot de laatste follow-up ongeveer 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren