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Avaliação da Plataforma de Dados PHENO4U em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho (Pheno4U Pilot)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo Piloto Multinacional Prospectivo para Avaliação da Plataforma de Dados PHENO4U em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho

Estudo piloto multinacional prospectivo para avaliação da plataforma de dados Pheno4U em pacientes com Artroplastia Total de Joelho (ATJ)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo coletará dados para cada paciente que receber um implante de Artroplastia Total de Joelho (ATJ) da Aesculap. O conjunto de dados será analisado quanto a fatores de risco críticos entre os dados do implante e do paciente, a fim de otimizar as terapias centradas no paciente.

Os produtos sob investigação serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IFU). Os dados obtidos no uso clínico de rotina serão coletados na plataforma de dados Pheno4U. Além disso, espera-se que os pacientes respondam a questionários sobre seu estado de saúde. Além disso, os pacientes são solicitados a usar o chamado sensor e aplicativo "BPMpathway" para medir a Amplitude de Movimento (ADM) ativa. O sensor também pode ser usado para treinamento pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
        • Recrutamento
        • Vincentius Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Alemanha, 07607
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khosrow Sehat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados consecutivamente. Não haverá seleção além dos critérios de inclusão e exclusão. Quatro sistemas de implantes ATJ diferentes podem ser usados ​​no estudo: Columbus, E.motion, Enduro e VEGA de acordo com as instruções de uso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a artroplastia total de joelho com sistema de implante de joelho B. Braun
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Vontade e capacidade do paciente para usar o sensor "BPMpathway"
  • Vontade e capacidade do paciente para usar o aplicativo "4Patient"

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos
  • Paciente não disposto a participar no acompanhamento posterior
  • Gravidez
  • Se no intraoperatório for usado um implante de um fabricante diferente, o paciente do estudo deve ser excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pheno4U
O estudo coletará dados para cada paciente que receber um implante Aesculap ATJ. O conjunto de dados será analisado quanto a fatores de risco críticos entre os dados do implante e do paciente, a fim de otimizar as terapias centradas no paciente.
Dispositivo: Pheno4U
A artroplastia total do joelho representa uma opção de tratamento bem estabelecida, confiável e bem-sucedida para a osteoartrite bicompartimental em estágio final ou outras indicações que resultam em destruição articular. Em geral, o implante de uma prótese total de joelho melhora a qualidade de vida por meio do alívio da dor, correção de deformidades, estabilização articular e/ou amplitude de movimento funcional (ADM) por meio da restauração da cinemática e funcionalidade normais do joelho
Outros nomes:
  • Artroplastia Total do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de quaisquer riscos desconhecidos ou efeitos colaterais na Artroplastia Total do Joelho usando sensores e aplicativos do paciente
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
O estudo coletará dados para cada paciente que receber um implante Aesculap ATJ. O conjunto de dados será analisado quanto a fatores de risco críticos entre os dados do implante e do paciente, a fim de otimizar as terapias centradas no paciente
até 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
As pontuações de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS) autoavaliadas pelo paciente são um instrumento específico para as articulações: o KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e a longo prazo. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
Mudança de Hospital para Cirurgia Especial (HSS) Pesquisa de Expectativas de Cirurgia de Joelho
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
A Pesquisa de Expectativas de Cirurgia de Joelho do Hospital for Special Surgery (HSS) é um questionário de 17 itens. A pesquisa é composta por cinco categorias diferentes de expectativas: dor, caminhada, estado psicológico, atividades essenciais e atividades não essenciais. As respostas variam de ''muito importante'' (escore: 1) a ''isso não implica para mim'' (escore: 5). A pontuação bruta somada total varia de 0 a 76 e a pontuação transformada [ = (pontuação bruta/76) × 100] varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam esperar mais melhorias para mais itens.
2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
Mudança de dor
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
As informações sobre a dor são coletadas pelo chamado questionário "painDETECT", uma ferramenta de triagem autorreferida para a identificação de dor neuropática. O questionário contém sete descritores sensoriais ponderados, um item relacionado às características espaciais da dor e um item relacionado às características temporais. Uma pontuação total variando de -1 a 38 pode ser calculada. A pontuação total é dividida em três categorias (dor neuropática improvável (<13), incerta (13-18), dor neuropática provável (>18)).
2 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e aproximadamente 1 ano após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: aproximadamente 9 meses após a cirurgia
Com base em uma única pergunta, 9 meses após a cirurgia, os pacientes são solicitados a classificar seu nível de satisfação com a metodologia e o procedimento de reabilitação. Podem escolher entre "muito insatisfeito", "insatisfeito", "satisfeito" ou "muito satisfeito".
aproximadamente 9 meses após a cirurgia
Pontuação líquida do promotor
Prazo: aproximadamente 12 meses após a cirurgia
O Net Promoter Score (NPS) é um índice que varia de -100 a 100 que mede a disposição dos pacientes em recomendar o tratamento a outras pessoas. É usado como um substituto para medir a satisfação geral do paciente com um tratamento. Os pacientes são pesquisados ​​em uma única pergunta. Eles são solicitados a avaliar em uma escala de 11 pontos a probabilidade de recomendar o tratamento a um amigo ou colega. "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar o mesmo tratamento a um amigo ou colega?" Com base em sua classificação, os clientes são classificados em 3 categorias: detratores, passivos e promotores. 'Detratores' deram uma pontuação menor ou igual a 6. 'Passivos' deram uma pontuação de 7 ou 8. 'Promotores' responderam 9 ou 10. O NPS é determinado subtraindo a porcentagem de clientes que são detratores da porcentagem que são promotores.
aproximadamente 12 meses após a cirurgia
Escala de Mudança de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens
Prazo: 1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens com uma escala de classificação de quatro pontos (variando de 0 a 3 pontos) para cada item. A escala de depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, desinteresse/envolvimento, anedonia e inércia. A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos no músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso. A escala de estresse avalia dificuldade para relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/reativo demais e impaciente. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos itens relevantes, a pontuação mínima é 0 pontos, a pontuação máxima para cada seção é 21. Uma pontuação mais baixa representa menos depressão, ansiedade e estresse.
1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
Desenvolvimento da Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
A amplitude de movimento (ROM) ativa é medida com o sensor BPMpathway e a aplicação 3 vezes por dia durante todo o período de uso do sensor. Em geral, o sensor é usado para treinamento pré e pós-operatório. Espera-se que os pacientes usem o sensor desde a consulta pré-operatória até 3 meses após a cirurgia.
até 3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica cumulativa
Prazo: para cada radiografia tirada na rotina clínica até o último acompanhamento aproximadamente 12 meses após a cirurgia
A imagem será usada para avaliar o status do implante, bem como a condição do dispositivo e a possível presença de eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo fratura, desgaste, afrouxamento ou radiotransparência.
para cada radiografia tirada na rotina clínica até o último acompanhamento aproximadamente 12 meses após a cirurgia
Taxa cumulativa de eventos adversos (sérios)
Prazo: até o último acompanhamento aproximadamente 12 meses após a cirurgia
Durante o estudo, quaisquer eventos adversos intra ou pós-operatórios (graves) futuros, direta ou possivelmente relacionados aos produtos sob investigação, serão documentados nos formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) dedicados. As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança dos produtos experimentais.
até o último acompanhamento aproximadamente 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-2113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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