Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PHENO4U-dataplattformen hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (Pheno4U Pilot)

24 februari 2026 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv, multinationell pilotstudie för utvärdering av PHENO4U-dataplattformen hos patienter med total knäprotesplastik

Prospektiv, multinationell pilotstudie för utvärdering av Pheno4U-dataplattformen hos patienter med total knee Artroplasty (TKA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att samla in data för varje patient som får ett Aesculap Total Knee Artroplasty (TKA) implantat. Datauppsättningen kommer att analyseras för kritiska riskfaktorer bland implantat- och patientdata för att optimera patientcentrerade terapier.

Produkterna som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis och enligt bruksanvisningen (IFU). Data som erhålls vid rutinmässig klinisk användning kommer att samlas in i Pheno4U-dataplattformen. Dessutom förväntas patienterna svara på frågeformulär om sitt hälsotillstånd. Dessutom uppmanas patienter att använda den så kallade "BPMpathway"-sensorn och applikationen för att mäta det aktiva rörelseomfånget (ROM). Sensorn kan även användas för pre- och postoperativ träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khosrow Sehat
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Rekrytering
        • Vincentius Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Tyskland, 07607

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras i följd. Inget urval förutom inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att ske. Fyra olika TKA implantatsystem kan användas inom studien: Columbus, E.motion, Enduro och VEGA enligt bruksanvisningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår en total knäprotesplastik med ett B. Braun knäimplantatsystem
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patientens vilja och förmåga att använda "BPMpathway"-sensorn
  • Patientens vilja och förmåga att använda applikationen "4Patient".

Exklusions kriterier:

  • Patientålder < 18 år
  • Patienten vill inte delta vid den fortsatta uppföljningen
  • Graviditet
  • Om ett implantat från en annan tillverkare används intraoperativt, måste studiepatienten uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pheno4U
Studien kommer att samla in data för varje patient som får ett Aesculap TKA-implantat. Datauppsättningen kommer att analyseras för kritiska riskfaktorer bland implantat- och patientdata för att optimera patientcentrerade terapier.
Enhet: Pheno4U
Total knäartroplastik representerar ett väletablerat, pålitligt och framgångsrikt behandlingsalternativ för bikompartmentell artros i slutstadiet eller andra indikationer som leder till ledförstöring. Generellt sett förbättrar implantation av en total knäprotes livskvaliteten genom smärtlindring, deformitetskorrigering, ledstabilisering och/eller funktionell rörelseomfång (ROM) genom återställande av normal knäkinematik och funktionalitet
Andra namn:
  • Total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av okända risker eller biverkningar vid total knäprotesplastik med hjälp av sensorer och patientappar
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
Studien kommer att samla in data för varje patient som får ett Aesculap TKA-implantat. Datauppsättningen kommer att analyseras för kritiska riskfaktorer bland implantat- och patientdata för att optimera patientcentrerade terapier
upp till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Patient self-assesed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) är ett ledspecifikt instrument: KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Byte av sjukhus för specialkirurgi (HSS) Förväntningsundersökning för knäkirurgi
Tidsram: 2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Hospital for Special Surgery (HSS) Knäkirurgi Expectations Survey är ett frågeformulär med 17 punkter. Undersökningen består av fem olika kategorier av förväntningar: smärta, promenader, psykologiskt tillstånd, väsentliga aktiviteter och icke-essentiella aktiviteter. Svaren sträcker sig från ''mycket viktigt'' (poäng: 1) till ''det här betyder inte för mig'' (poäng: 5). Den totala summan av råpoängen varierar från 0 till 76 och den transformerade poängen [ = (råpoäng/76)×100] varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar att man förväntar sig mer förbättring för fler objekt.
2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Förändring av smärta
Tidsram: 2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Information om smärta samlas in av det så kallade "painDETECT"-enkätet, ett självrapporterat screeningverktyg för identifiering av neuropatisk smärta. Frågeformuläret innehåller sju viktade sensoriska deskriptorer, en fråga som avser rumsliga smärtegenskaper och en fråga som avser tidsmässiga egenskaper. En totalpoäng som sträcker sig från -1 till 38 kan beräknas. Totalpoängen är indelad i tre kategorier (osannolik neuropatisk smärta (<13), otydlig (13-18), sannolik neuropatisk smärta (>18)).
2 veckor före operation, 6 veckor postoperativt och cirka 1 år efter operation
Patientnöjdhet
Tidsram: cirka 9 månader efter operationen
Baserat på en enda fråga 9 månader efter operationen uppmanas patienterna att gradera sin tillfredsställelse med metodiken och rehabiliteringsproceduren. De kan välja mellan "mycket missnöjd", "missnöjd", "nöjd" eller "mycket nöjd".
cirka 9 månader efter operationen
Net Promoter Score
Tidsram: cirka 12 månader efter operationen
Net Promoter Score (NPS) är ett index som sträcker sig från -100 till 100 som mäter patienters vilja att rekommendera behandlingen till andra. Den används som en proxy för att mäta patientens totala tillfredsställelse med en behandling. Patienterna tillfrågas på en enda fråga. De ombeds att bedöma på en 11-gradig skala sannolikheten att rekommendera behandlingen till en vän eller kollega. "På en skala från 0 till 10, hur troligt är det att du rekommenderar samma behandling till en vän eller en kollega?" Baserat på deras betyg klassificeras sedan kunderna i 3 kategorier: belackare, passiva och promotorer. 'Detractors' gav ett betyg lägre eller lika med 6. 'Passives' gav ett poäng på 7 eller 8. 'Promoters' svarade 9 eller 10. NPS bestäms genom att subtrahera andelen kunder som är negativa från andelen som är promotorer.
cirka 12 månader efter operationen
Förändring av depression, ångest och stress skala - 21 artiklar
Tidsram: 1 vecka före operation och 2 veckor postoperativt
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 punkter med en betygsskala med fyra poäng (som sträcker sig från 0 - 3 poäng) för varje objekt. Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, ointresse/engagemang, anhedoni och tröghet. Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Stressskalan bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de relevanta objekten, lägsta poäng är 0 poäng, maximal poäng för varje avsnitt är 21. En lägre poäng representerar mindre depression, ångest och stress.
1 vecka före operation och 2 veckor postoperativt
Utveckling av Active Range of Motion
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
Det aktiva rörelseomfånget (ROM) mäts med BPMpathway-sensorn och appliceras 3 gånger per dag under hela den tid som sensorn används. Generellt används sensorn för pre- och postoperativ träning. Patienterna förväntas använda sensorn från konsultation före operation upp till 3 månader efter operationen.
upp till 3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ radiologisk utvärdering
Tidsram: för varje röntgen som tagits i klinisk rutin fram till sista uppföljning cirka 12 månader postoperativt
Avbildning kommer att användas för att utvärdera implantatets status såväl som enhetens tillstånd och potentiell förekomst av enhetsrelaterade biverkningar inklusive fraktur, slitage, lossning eller radiolucenser.
för varje röntgen som tagits i klinisk rutin fram till sista uppföljning cirka 12 månader postoperativt
Kumulativ frekvens av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: upp till sista uppföljning cirka 12 månader postoperativt
Under studiens gång kommer alla kommande intra- eller postoperativa (allvarliga) biverkningar som är direkt eller möjligen relaterade till de undersökta produkterna att dokumenteras i de särskilda elektroniska fallrapportformulären (eCRF). Inspelade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten för undersökningsprodukterna.
upp till sista uppföljning cirka 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera