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Valutazione della piattaforma dati PHENO4U in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (Pheno4U Pilot)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio pilota multinazionale prospettico per la valutazione della piattaforma dati PHENO4U nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Studio pilota prospettico multinazionale per la valutazione della piattaforma dati Pheno4U nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà i dati per ogni paziente che riceve un impianto Aesculap Total Knee Arthroplasty (TKA). Il set di dati sarà analizzato per i fattori di rischio critici tra i dati dell'impianto e del paziente al fine di ottimizzare le terapie centrate sul paziente.

I prodotti in esame saranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno raccolti nella piattaforma dati Pheno4U. Inoltre, i pazienti devono rispondere a questionari sul loro stato di salute. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di utilizzare il cosiddetto sensore e l'applicazione "BPMpathway" per misurare il range di movimento attivo (ROM). Il sensore può essere utilizzato anche per l'addestramento pre e postoperatorio .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Reclutamento
        • Vincentius Krankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Germania, 07607
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khosrow Sehat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati consecutivamente. Non avrà luogo alcuna selezione oltre ai criteri di inclusione ed esclusione. All'interno dello studio possono essere utilizzati quattro diversi sistemi implantari TKA: Columbus, E.motion, Enduro e VEGA secondo le istruzioni per l'uso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio con impianto di ginocchio B. Braun
  • Consenso informato scritto firmato
  • La volontà e la capacità del paziente di utilizzare il sensore "BPMpathway".
  • La volontà e la capacità del paziente di utilizzare l'applicazione "4Patient".

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni
  • Paziente non disposto a partecipare all'ulteriore follow-up
  • Gravidanza
  • Se durante l'intervento viene utilizzato un impianto di un produttore diverso, il paziente dello studio deve essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Feno4U
Lo studio raccoglierà dati per ciascun paziente che riceve un impianto Aesculap TKA. Il set di dati sarà analizzato per i fattori di rischio critici tra i dati dell'impianto e del paziente al fine di ottimizzare le terapie centrate sul paziente.
Dispositivo: Feno4U
L'artroplastica totale del ginocchio rappresenta un'opzione terapeutica consolidata, affidabile e di successo per l'artrosi bicompartimentale allo stadio terminale o altre indicazioni che comportano la distruzione dell'articolazione. In generale, l'impianto di una protesi totale del ginocchio migliora la qualità della vita attraverso l'attenuazione del dolore, la correzione della deformità, la stabilizzazione dell'articolazione e/o il range di movimento funzionale (ROM) attraverso il ripristino della normale cinematica e funzionalità del ginocchio
Altri nomi:
  • Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di eventuali rischi o effetti collaterali sconosciuti nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando sensori e app per i pazienti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lo studio raccoglierà dati per ciascun paziente che riceve un impianto Aesculap TKA. Il set di dati sarà analizzato per i fattori di rischio critici tra i dati dell'impianto e del paziente al fine di ottimizzare le terapie centrate sul paziente
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
Il Patient self-assessed Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) è uno strumento specifico per le articolazioni: il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine delle lesioni al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
Cambio di ospedale per chirurgia speciale (HSS) Indagine sulle aspettative di chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
L'indagine sulle aspettative di chirurgia del ginocchio dell'Hospital for Special Surgery (HSS) è un questionario di 17 voci. Il sondaggio comprende cinque diverse categorie di aspettative: dolore, deambulazione, stato psicologico, attività essenziali e attività non essenziali. Le risposte vanno da ''molto importante'' (punteggio: 1) a ''questo non implica per me'' (punteggio: 5). Il punteggio grezzo totale sommato va da 0 a 76 e il punteggio trasformato [= (punteggio grezzo/76)×100] va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano che ci si aspetta un miglioramento maggiore per più elementi.
2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
Cambio di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
Le informazioni sul dolore sono raccolte dal cosiddetto questionario "painDETECT", uno strumento di screening auto-riferito per l'identificazione del dolore neuropatico. Il questionario contiene sette descrittori sensoriali ponderati, un item relativo alle caratteristiche spaziali del dolore e un item relativo alle caratteristiche temporali. È possibile calcolare un punteggio totale compreso tra -1 e 38. Il punteggio totale è diviso in tre categorie (probabile dolore neuropatico (<13), non chiaro (13-18), probabile dolore neuropatico (>18)).
2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e circa 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: circa 9 mesi dopo l'intervento
Sulla base di una singola domanda, 9 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto alla metodologia e alla procedura riabilitativa. Possono scegliere tra "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
circa 9 mesi dopo l'intervento
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: circa 12 mesi dopo l'intervento
Il Net Promoter Score (NPS) è un indice che va da -100 a 100 che misura la disponibilità dei pazienti a consigliare il trattamento ad altri. Viene utilizzato come proxy per valutare la soddisfazione complessiva del paziente rispetto a un trattamento. I pazienti vengono intervistati su un'unica domanda. Viene chiesto loro di valutare su una scala di 11 punti la probabilità di raccomandare il trattamento ad un amico o collega. "Su una scala da 0 a 10, quanto è probabile che consigli lo stesso trattamento a un amico o a un collega?" In base al loro rating, i clienti vengono poi classificati in 3 categorie: detrattori, passivi e promotori. I "Detrattori" hanno dato un punteggio inferiore o uguale a 6. I "Passivi" hanno dato un punteggio di 7 o 8. I "Promotori" hanno risposto 9 o 10. L'NPS è determinato sottraendo la percentuale di clienti detrattori dalla percentuale di promotori.
circa 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item con una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3 punti) per ogni item. La scala della depressione valuta disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli item rilevanti, il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo per ciascuna sezione è 21. Un punteggio più basso rappresenta meno depressione, ansia e stress.
1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Sviluppo della gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il range di movimento (ROM) attivo viene misurato con il sensore BPMpathway e l'applicazione 3 volte al giorno per l'intera durata di utilizzo del sensore. In generale, il sensore viene utilizzato per l'addestramento pre e postoperatorio. Si prevede che i pazienti utilizzino il sensore dalla consultazione preoperatoria fino a 3 mesi dopo l'intervento.
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica cumulativa
Lasso di tempo: per ogni radiografia eseguita nella routine clinica fino all'ultimo follow-up circa 12 mesi dopo l'intervento
L'imaging verrà utilizzato per valutare lo stato dell'impianto, nonché le condizioni del dispositivo e la potenziale presenza di eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui fratture, usura, mobilizzazione o radiolucenze.
per ogni radiografia eseguita nella routine clinica fino all'ultimo follow-up circa 12 mesi dopo l'intervento
Tasso cumulativo di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino all'ultimo follow-up circa 12 mesi dopo l'intervento
Nel corso dello studio eventuali eventi avversi imminenti intra o postoperatori (gravi) direttamente o possibilmente correlati ai prodotti in esame saranno documentati negli appositi moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza dei prodotti sperimentali.
fino all'ultimo follow-up circa 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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