Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PHENO4U-dataplatformen hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (Pheno4U Pilot)

24. februar 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multinational pilotundersøgelse til evaluering af PHENO4U-dataplatformen hos patienter med total knæarthroplastik

Prospektiv, multinational pilotundersøgelse til evaluering af Pheno4U-dataplatformen hos patienter med total knæarthroplastik (TKA)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle data for hver patient, der modtager et Aesculap Total Knee Artroplasty (TKA) implantat. Datasættet vil blive analyseret for kritiske risikofaktorer blandt implantat- og patientdata for at optimere patientcentrerede behandlinger.

Produkterne, der undersøges, vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til brugsanvisningen (IFU). Data opnået ved rutinemæssig klinisk brug vil blive indsamlet i Pheno4U dataplatformen. Derudover forventes patienterne at besvare spørgeskemaer om deres helbredstilstand. Desuden bliver patienter bedt om at bruge den såkaldte "BPMpathway" sensor og applikation for at måle det aktive bevægelsesområde (ROM). Sensoren kan også bruges til præ- og postoperativ træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khosrow Sehat
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Rekruttering
        • Vincentius Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Eisenberg, Thuringia, Tyskland, 07607

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fortløbende. Ingen udvælgelse udover inklusions- og eksklusionskriterierne vil finde sted. Fire forskellige TKA implantatsystemer kan anvendes i undersøgelsen: Columbus, E.motion, Enduro og VEGA i henhold til brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en total knæarthroplastik med et B. Braun-knæimplantatsystem
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patientens vilje og evne til at bruge "BPMpathway"-sensoren
  • Patientens vilje og evne til at bruge "4Patient"-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 år
  • Patient ikke villig til at deltage i den videre opfølgning
  • Graviditet
  • Hvis der intraoperativt anvendes et implantat fra en anden producent, skal undersøgelsespatienten udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pheno4U
Undersøgelsen vil indsamle data for hver patient, der modtager et Aesculap TKA-implantat. Datasættet vil blive analyseret for kritiske risikofaktorer blandt implantat- og patientdata for at optimere patientcentrerede behandlinger.
Enhed: Pheno4U
Total knæarthroplasty repræsenterer en veletableret, pålidelig og vellykket behandlingsmulighed for slutstadiet af bikompartmental slidgigt eller andre indikationer, der resulterer i ledødelæggelse. Generelt forbedrer implantation af en total knæprotese livskvaliteten gennem smertelindring, deformitetskorrektion, ledstabilisering og/eller funktionelt bevægeudslag (ROM) gennem genoprettelse af normal knækinematik og funktionalitet
Andre navne:
  • Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ukendte risici eller bivirkninger ved total knæarthroplasty ved hjælp af sensorer og patientapps
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Undersøgelsen vil indsamle data for hver patient, der modtager et Aesculap TKA-implantat. Datasættet vil blive analyseret for kritiske risikofaktorer blandt implantat- og patientdata for at optimere patientcentrerede behandlinger
op til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Knæskade og Slidgigt Resultatscore
Tidsramme: 2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Patient selvvurderet Injury and Knee Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) er et ledspecifikt instrument: KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Skift af hospital for specialkirurgi (HSS) Knækirurgisk forventningsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Hospital for Special Kirurgi (HSS) Knækirurgi Forventningsundersøgelse er et spørgeskema på 17 punkter. Undersøgelsen består af fem forskellige kategorier af forventninger: smerte, gang, psykologisk tilstand, væsentlige aktiviteter og ikke-essentielle aktiviteter. Svarene spænder fra ''meget vigtigt'' (score: 1) til ''det betyder ikke for mig'' (score: 5). Den samlede summerede råscore går fra 0 til 76, og den transformerede score [ = (råscore/76)×100] varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer, at man forventer mere forbedring for flere varer.
2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Ændring af smerte
Tidsramme: 2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Oplysninger om smerte indsamles af det såkaldte "painDETECT" spørgeskema, et selvrapporteret screeningsværktøj til identifikation af neuropatisk smerte. Spørgeskemaet indeholder syv vægtede sensoriske deskriptorer, et punkt vedrørende rumlige smertekarakteristika og et punkt vedrørende tidsmæssige karakteristika. En samlet score fra -1 til 38 kan beregnes. Den samlede score er opdelt i tre kategorier (usandsynlig neuropatisk smerte (<13), uklar (13-18), sandsynlig neuropatisk smerte (>18)).
2 uger før operationen, 6 uger postoperativt og ca. 1 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: cirka 9 måneder efter operationen
Baseret på et enkelt spørgsmål 9 måneder efter operationen bliver patienter bedt om at vurdere deres tilfredshed med metoden og rehabiliteringsproceduren. De kan vælge mellem "meget utilfreds", "utilfreds", "tilfreds" eller "meget tilfreds".
cirka 9 måneder efter operationen
Net Promoter Score
Tidsramme: cirka 12 måneder efter operationen
Net Promoter Score (NPS) er et indeks fra -100 til 100, der måler patienters vilje til at anbefale behandlingen til andre. Det bruges som en proxy til at måle patientens generelle tilfredshed med en behandling. Patienterne bliver spurgt på et enkelt spørgsmål. De bliver bedt om på en 11-trins skala at vurdere sandsynligheden for at anbefale behandlingen til en ven eller kollega. "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale den samme behandling til en ven eller en kollega?" Baseret på deres vurdering klassificeres kunderne derefter i 3 kategorier: modstandere, passive og promotorer. 'Detractors' gav en score lavere eller lig med 6. 'Passives' gav en score på 7 eller 8. 'Promotors' svarede 9 eller 10. NPS bestemmes ved at trække procentdelen af ​​kunder, der er modstandere, fra procentdelen, der er promotorer.
cirka 12 måneder efter operationen
Ændring af depression, angst og stress skala - 21 punkter
Tidsramme: 1 uge før operation og 2 uger postoperativt
Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21-skalaer indeholder 7 emner med en 4-punkts vurderingsskala (spænder fra 0 - 3 point) for hvert emne. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen vurderer besvær med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for de relevante emner, minimumsscore er 0 point, maksimumscore for hvert afsnit er 21. En lavere score repræsenterer mindre depression, angst og stress.
1 uge før operation og 2 uger postoperativt
Udvikling af Active Range of Motion
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Det aktive bevægelsesområde (ROM) måles med BPMpathway-sensoren og påføring 3 gange om dagen i hele brugen af ​​sensoren. Generelt bruges sensoren til præ- og postoperativ træning. Patienter forventes at bruge sensoren fra konsultation før operation op til 3 måneder efter operationen.
op til 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ radiologisk vurdering
Tidsramme: for hvert røntgenbillede taget i klinisk rutine op til sidste opfølgning ca. 12 måneder postoperativt
Billeddannelse vil blive brugt til at evaluere implantatets status samt enhedens tilstand og potentielle tilstedeværelse af enhedsrelaterede bivirkninger, herunder brud, slid, løsning eller radiolucens.
for hvert røntgenbillede taget i klinisk rutine op til sidste opfølgning ca. 12 måneder postoperativt
Akkumuleret rate af (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: op til sidste opfølgning cirka 12 måneder postoperativt
I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger, der er direkte eller muligvis relateret til de undersøgte produkter, blive dokumenteret i de dedikerede elektroniske case-rapportformularer (eCRF'er). Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne.
op til sidste opfølgning cirka 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner