Evaluering av PHENO4U-dataplattformen hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (Pheno4U Pilot)
24. februar 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, multinasjonal pilotstudie for evaluering av PHENO4U-dataplattformen hos pasienter med total kneartroplastikk
Prospektiv, multinasjonal pilotstudie for evaluering av Pheno4U-dataplattformen hos pasienter med total knearthroplasty (TKA)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle inn data for hver pasient som får et Aesculap Total Knee Artroplasty (TKA) implantat. Datasettet vil bli analysert for kritiske risikofaktorer blant implantat- og pasientdata for å optimalisere pasientsentrerte terapier.
Produktene som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til bruksanvisningen (IFU). Data innhentet ved rutinemessig klinisk bruk vil bli samlet inn i Pheno4U-dataplattformen. I tillegg forventes pasienter å svare på spørreskjemaer om sin helsetilstand. Videre blir pasienter bedt om å bruke den såkalte "BPMpathway"-sensoren og applikasjonen for å måle det aktive bevegelsesområdet (ROM). Sensoren kan også brukes til pre- og postoperativ trening.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Maenz
- Telefonnummer: +49746195
- E-post: studies@aesculap.de
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Har ikke rekruttert ennå
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Khosrow Sehat
- E-post: Khosrow.Sehat@nuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Khosrow Sehat
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Vincentius Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
- E-post: gunnar.ochs@glkn.de
-
Hovedetterforsker:
- Gunnar B Ochs, Prof. Dr.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Ta kontakt med:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- E-post: joerg.luetzner@uniklinikum-dresden.de
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
-
Thuringia
-
Eisenberg, Thuringia, Tyskland, 07607
- Rekruttering
- Waldkliniken Eisenberg
-
Ta kontakt med:
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
- E-post: G.Matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Georg Matziolis, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fortløpende.
Ingen utvelgelse utover inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil finne sted.
Fire ulike TKA implantatsystemer kan benyttes innenfor studien: Columbus, E.motion, Enduro og VEGA i henhold til bruksanvisningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en total kneartroplastikk med et B. Braun-kneimplantatsystem
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasientens vilje og evne til å bruke "BPMpathway"-sensoren
- Pasientens vilje og evne til å bruke "4Patient"-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år
- Pasient ikke villig til å delta ved videre oppfølging
- Svangerskap
- Hvis det brukes intraoperativt et implantat fra en annen produsent, må studiepasienten ekskluderes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pheno4U
Studien vil samle inn data for hver pasient som mottar et Aesculap TKA-implantat.
Datasettet vil bli analysert for kritiske risikofaktorer blant implantat- og pasientdata for å optimalisere pasientsentrerte terapier.
|
Total kneartroplastikk representerer et veletablert, pålitelig og vellykket behandlingsalternativ for sluttstadium bikompartmentell artrose eller andre indikasjoner som resulterer i leddødeleggelse.
Generelt forbedrer implantasjon av en total kneprotese livskvaliteten gjennom smertelindring, deformitetskorreksjon, leddstabilisering og/eller funksjonelt bevegelsesområde (ROM) gjennom gjenoppretting av normal knekinematikk og funksjonalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av ukjente risikoer eller bivirkninger ved total knearthroplasty ved å bruke sensorer og pasientapper
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
Studien vil samle inn data for hver pasient som mottar et Aesculap TKA-implantat.
Datasettet vil bli analysert for kritiske risikofaktorer blant implantat- og pasientdata for å optimalisere pasientsentrerte terapier
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kneskade og slitasjegikt Resultatscore
Tidsramme: 2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
Pasientens selvvurderte skade- og kneartroseresultatscore (KOOS) er et leddspesifikt instrument: KOOS evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL).
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
|
Endring av sykehus for spesialkirurgi (HSS) Knekirurgi forventningsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Surgery Expectations Survey er et spørreskjema på 17 punkter.
Undersøkelsen består av fem forskjellige kategorier av forventninger: smerte, gange, psykologisk tilstand, essensielle aktiviteter og ikke-essensielle aktiviteter.
Svarene varierer fra ''veldig viktig'' (score: 1) til ''dette betyr ikke for meg'' (score: 5).
Den totale summerte råskåren varierer fra 0 til 76, og den transformerte poengsummen [ = (råscore/76)×100] varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer at man forventer mer forbedring for flere varer.
|
2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
|
Endring av smerte
Tidsramme: 2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
Informasjon om smerte samles inn av det såkalte "painDETECT" spørreskjemaet, et selvrapportert screeningverktøy for identifisering av nevropatisk smerte.
Spørreskjemaet inneholder syv vektede sensoriske deskriptorer, ett element knyttet til romlige smertekarakteristikker og ett element knyttet til tidsmessige karakteristikker.
En total poengsum fra -1 til 38 kan beregnes.
Totalskåren er delt inn i tre kategorier (usannsynlig nevropatisk smerte (<13), uklar (13-18), sannsynlig nevropatisk smerte (>18)).
|
2 uker før operasjon, 6 uker postoperativt og ca. 1 år etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ca 9 måneder etter operasjonen
|
Basert på ett enkelt spørsmål 9 måneder etter operasjonen blir pasientene bedt om å gradere deres tilfredshet med metodikken og rehabiliteringsprosedyren.
De kan velge mellom «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «fornøyd» eller «veldig fornøyd».
|
ca 9 måneder etter operasjonen
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: ca 12 måneder etter operasjonen
|
Net Promoter Score (NPS) er en indeks fra -100 til 100 som måler pasientens vilje til å anbefale behandlingen til andre.
Den brukes som en proxy for å måle pasientens generelle tilfredshet med en behandling.
Pasientene spørres på ett enkelt spørsmål.
De blir bedt om å vurdere på en 11-punkts skala sannsynligheten for å anbefale behandlingen til en venn eller kollega.
"På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig er det at du anbefaler samme behandling til en venn eller en kollega?"
Basert på deres vurdering, blir kunder deretter klassifisert i 3 kategorier: kritikere, passive og promotere.
'Detractors' ga en poengsum lavere eller lik 6. 'Passives' ga en poengsum på 7 eller 8. 'Promotors' svarte 9 eller 10.
NPS bestemmes ved å trekke fra prosentandelen av kunder som er motstandere fra prosentandelen som er promoter.
|
ca 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av depresjon, angst og stress-skala - 21 elementer
Tidsramme: 1 uke før operasjon og 2 uker postoperativt
|
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer med en firepunkts vurderingsskala (fra 0 - 3 poeng) for hvert element.
Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet.
Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt.
Stressskalaen vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene, minimumspoeng er 0 poeng, maksimal poengsum for hver seksjon er 21.
En lavere score representerer mindre depresjon, angst og stress.
|
1 uke før operasjon og 2 uker postoperativt
|
|
Utvikling av Active Range of Motion
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Det aktive bevegelsesområdet (ROM) måles med BPMpathway-sensoren og påføring 3 ganger per dag under hele brukstiden av sensoren.
Generelt brukes sensoren til pre- og postoperativ trening.
Pasienter forventes å bruke sensoren fra konsultasjon før operasjon opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ radiologisk evaluering
Tidsramme: for hvert røntgenbilde tatt i klinisk rutine frem til siste oppfølging ca. 12 måneder postoperativt
|
Bildediagnostikk vil bli brukt til å evaluere implantatstatusen så vel som enhetens tilstand og potensielle tilstedeværelse av enhetsrelaterte uønskede hendelser, inkludert brudd, slitasje, løsning eller radiolucenser.
|
for hvert røntgenbilde tatt i klinisk rutine frem til siste oppfølging ca. 12 måneder postoperativt
|
|
Akkumulert rate av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: opp til siste oppfølging ca. 12 måneder postoperativt
|
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger som er direkte eller mulig relatert til produktene som undersøkes, bli dokumentert i de dedikerte elektroniske saksrapportskjemaene (eCRFs).
Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktene.
|
opp til siste oppfølging ca. 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Arthroplastikk, erstatning, kne
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .