ピロゴフRNRMUロシア老年学臨床研究センターにおける新型コロナウイルス感染症研究
軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるトシリズマブ、ネタキマブ、バリシチニブと標準治療 - 後ろ向き観察研究
これは後ろ向き観察コホート研究です。 2020年2月から8月までに軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症で入院した成人患者のカルテ約1000件を分析し、炎症マーカーと臨床転帰を評価した。
この研究の目的は、標的免疫抑制療法、抗 IL-6R (トシリズマブ)、抗 IL-17A (ネタキマブ)、および JAK1/JAK2 阻害剤 (バリシチニブ) の観察結果を標準治療と比較することでした。 SOC）療法。 研究者らは、SOC療法と比較して、すべての標的薬剤が少なくとも同様の有益な効果を示すだろうと仮説を立てています。
この観察は、一般的な安全性プロファイルと患者固有の制限を考慮した、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の治療戦略の合理的な選択をさらに裏付ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
154 人の患者からの臨床データは、包含基準および除外基準に従って遡及的に収集されました。 最後に、すべての患者は治療法に応じて 4 つのグループに分けられました。38 人の患者はバリシチニブと SOC を受けました。トシリズマブとSOCを受けた患者34人。 48人の患者がネタキマブとSOCの投与を受け、34人の患者がSOCのみの投与を受けた。
すべての患者について、研究者らはベースライン（治療開始日の0時間）で国家早期警告スコア2（NEWS2）、絶対好中球数（ANC）、絶対リンパ球数（ALC）、および血中好中球対リンパ球比（NLR）を評価した。 ）および治療の72時間（3日）および120時間（5日）後。 既知のパラメーターを持つ患者について、c 反応性タンパク質 (CRP) と乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の個々の動態をベースラインおよび 72 時間 (Δ0-72) またはベースラインおよび 120 時間 (Δ0-120) で評価し、治療対象からの除外を回避しました。いずれかの時点で CRP または LDH データが欠如していた患者を分析します。 3 つの時点すべてについて連続測定の結果が得られた患者の CRP および LDH の個々の動態も個別に評価しました。
さらに、154 人の患者全員について、臨床転帰 (死亡または退院) と治療開始後の入院日数を推定しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、ロシア連邦、123182
- City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者が研究に含まれました。
- 患者は2020年2月1日から2020年8月31日まで、モスクワの2つの新型コロナウイルス感染症専門治療ユニットに入院した。
- 患者には急性呼吸器感染症（発熱、筋肉痛、咳）の症状があり、コンピュータ断層撮影法による評価で放射線学的に定義されたウイルス性肺炎があった。
- トシリズマブ、ネタキマブ、バリシチニブの投与を受けた患者に対する「適応外」医薬品の使用について、すべての患者が書面によるインフォームドコンセントを提出していること
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されました。
- 妊娠中の女性
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) 指標が不明、または治療初日に NEWS2 > 6 ポイントの患者
- 治療初日の血漿CRPレベルが140 mg/lを超える患者
- 患者の転帰（死亡または退院）に関する情報が存在しなかった
- 入院後72時間以降に初めて治験薬を投与された患者
- 治験薬の組み合わせまたは申請を受けた患者は、研究デザインとは異なりました
- 重度の血液、腎臓、肝機能障害、または細菌感染を伴う証拠のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バリシチニブ
グループには、標準治療に加えてバリシチニブを受けた患者が含まれていた
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バリシチニブは、個々の患者の状態に応じて、4 mg の用量で 1 日 1 回または 2 回、3 ～ 8 日間（平均 5 日間）投与されました。
他の名前：
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トシリズマブ
グループには、標準治療に加えてトシリズマブを受けた患者が含まれていた
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トシリズマブは 400 mg の単回静脈内投与で投与されました。
他の名前：
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ネタキマブ
グループには、標準治療に加えてネタキマブを受けた患者が含まれていた
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ネタキマブは120mgの単回皮下注射により投与された
他の名前：
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コントロール
グループに含まれる患者は、対応する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ロシアガイドライン2020に従って、入院時に標準治療のみを受けた。
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SOC治療には、ヒドロキシクロロキン（1日目に400 mgを2回、続いて5〜10日目に200 mgを1日2回）、アジスロマイシン（500 mgを1日1回5日間）、ロピナビル-リトナビル（400/100 mgを1日2回、5日間）が含まれていました。 14 日間）、個人指標に基づく低分子量ヘパリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質のレベルの変化
時間枠：5日間
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C反応性タンパク質のレベル（mg/L）は、治療開始当日、その後72時間後および120時間後にELISAによって測定されました。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸脱水素酵素レベルの変化
時間枠：5日間
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乳酸デヒドロゲナーゼの血中濃度（LDH、U/L）は、治療開始当日、72時間後、120時間後に酵素UV-Kinetic法により推定されました。
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5日間
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動的リンパ球絶対数の評価
時間枠：5日間
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リンパ球絶対数 (ALC) は、治療開始当日、72 時間後、120 時間後に自動血液分析装置を使用して評価されました。
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5日間
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動的における絶対好中球数の評価
時間枠：5日間
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絶対好中球数 (ANC) は、治療開始当日、その後 72 時間後および 120 時間後に自動血液分析装置を使用して評価されました。
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5日間
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好中球とリンパ球の比率の評価
時間枠：5日間
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ANC と ALC の数学的比率は、時点 0 (治療開始日)、3 (治療開始後 72 時間)、および 5 (治療開始後 120 時間) で計算されました。
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5日間
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全国早期警戒スコアの変更2
時間枠：5日間
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National Early Warning Score2 (NEWS2) 指標は、血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度、意識レベルなどの生理学的変数に基づいており、0 ～ 20 のスケールで表されます。
NEWS2 値 0 ～ 4 ポイントは低臨床リスク、5 ～ 6 ポイントは中リスク、7 ポイント以上は高臨床リスクに相当します。
NEWS2 は、治療開始日と、その後の 72 時間後および 120 時間後に推定されました。
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院日と死亡データ
時間枠：21日
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治療開始後の入院日数を患者ごとに推定し、以下のグループに分けて分析した。 5～7日間の入院。 8～14日間の入院。入院は15日以上。
転帰（退院または死亡）は追跡調査の最終日に評価され、最長の入院期間は21日間でした。
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD、City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BaToNe-COV-2
- 075-15-2020-807 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Higher Education RF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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