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COVID-19-Studie am Russischen Klinik- und Forschungszentrum für Gerontologie der RNRMU Pirogov

31. März 2022 aktualisiert von: Dmitry Chudakov, Pirogov Russian National Research Medical University

Tocilizumab, Netakimab und Baricitinib im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 – eine retrospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie. Etwa 1.000 Krankenhausakten von erwachsenen Patienten, die zwischen Februar und August 2020 mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden analysiert, um die Entzündungsmarker und klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Ziel dieser Studie war es, die beobachteten Ergebnisse einer gezielten immunsuppressiven Therapie, Anti-IL-6R (Tocilizumab), Anti-IL-17A (Netakimab) und JAK1/JAK2-Inhibitor (Baricitinib), mit der Standardbehandlung zu vergleichen ( SOC)-Therapie. Die Forscher gehen davon aus, dass alle Zielmedikamente im Vergleich zur SOC-Therapie zumindest ähnliche positive Wirkungen zeigen.

Diese Beobachtung könnte unter Berücksichtigung des allgemeinen Sicherheitsprofils und patientenspezifischer Einschränkungen zusätzlich eine rationale Entscheidung für eine leichte bis mittelschwere Behandlungsstrategie für COVID-19 unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Daten von 154 Patienten wurden retrospektiv nach Einschluss- und Ausschlusskriterien erhoben. Abschließend wurden alle Patienten je nach Therapie in vier Gruppen eingeteilt: 38 Patienten, die Baricitinib und SOC erhielten; 34 Patienten, die Tocilizumab und SOC erhielten; 48 Patienten, die Netakimab und SOC erhielten, und 34 Patienten, die nur SOC erhielten.

Für alle Patienten bewerteten die Forscher den National Early Warning Score2 (NEWS2), die absolute Neutrophilenzahl (ANC), die absolute Lymphozytenzahl (ALC) und das Blut-Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) zu Studienbeginn (0 Stunden, dem Tag des Therapiebeginns). ) und nach 72 Stunden (3 Tagen) und 120 Stunden (5 Tagen) Therapie. Die individuelle Dynamik von c-reaktivem Protein (CRP) und Laktatdehydrogenase (LDH) wurde für Patienten mit bekannten Parametern zu Studienbeginn und 72 Stunden (Δ0-72) oder zu Studienbeginn und 120 Stunden (Δ0-120) bewertet, um einen Ausschluss von der Studie zu vermeiden Analysepatienten, bei denen zu einem der Zeitpunkte keine CRP- oder LDH-Daten vorlagen. Die individuelle Dynamik von CRP und LDH für Patienten, für die die Ergebnisse sequenzieller Messungen für alle drei Zeitpunkte vorlagen, wurde ebenfalls separat bewertet.

Darüber hinaus wurden für alle 154 Patienten die klinischen Ergebnisse (Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus) und die Anzahl der Krankenhaustage nach Beginn der Therapie geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigtem COVID-19, die vom 01.02.2020 bis 31.08.2020 im Russischen Klinischen Forschungszentrum für Gerontologie der RNRMU Pirogov oder im Städtischen Klinischen Krankenhaus Nr. 52 des Gesundheitsministeriums der Stadt Moskau stationär behandelt wurden. 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie wurden Probanden aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Die Patienten wurden vom 01.02.2020 bis zum 31.08.2020 in zwei Moskauer spezialisierten COVID-19-Pflegestationen stationär behandelt.
  2. Die Patienten hatten Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (Fieber, Muskelschmerzen, Husten) und eine radiologisch definierte Viruspneumonie, wie durch Computertomographie beurteilt
  3. Alle Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung zum Off-Label-Arzneimittelkonsum für Personen abgegeben, die Tocilizumab, Netakimab oder Baricitinib erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten mit unbekannter Kennzahl des National Early Warning Score 2 (NEWS2) oder mit NEWS2 > 6 Punkten am ersten Therapietag
  3. Patienten mit einem CRP-Plasmaspiegel von > 140 mg/l am ersten Therapietag
  4. Informationen über den Ausgang der Patienten (Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus) lagen nicht vor
  5. Patienten, die das Prüfpräparat erstmals später als 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt erhielten
  6. Patienten, die eine Kombination der Prüfpräparate oder Anwendungen erhielten, unterschieden sich im Studiendesign
  7. Patienten mit schwerer hämatologischer, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Anzeichen gleichzeitiger bakterieller Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Baricitinib
Die Gruppe umfasste Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Baricitinib erhielten
Arzneimittel: Baricitinib-Tablette zum Einnehmen
Baricitinib wurde in einer Dosis von 4 mg ein- oder zweimal täglich über 3–8 Tage (durchschnittlich 5 Tage) verabreicht, abhängig vom Zustand des einzelnen Patienten
Andere Namen:
  • Olumiant
Tocilizumab
Die Gruppe umfasste Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Tocilizumab erhielten
Arzneimittel: Tocilizumab-Injektion
Tocilizumab wurde in einer intravenösen Einzeldosis von 400 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Actemra
Netakimab
Die Gruppe umfasste Patienten, die Netakimab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten
Arzneimittel: Netakimab
Netakimab wurde durch eine einzelne subkutane Injektion von 120 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Efleira
Kontrolle
Die Gruppe umfasste Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung nur eine Standardtherapie gemäß den entsprechenden russischen COVID-19-Richtlinien 2020 erhielten.
Sonstiges: Standard der Pflegetherapie
Die SOC-Behandlung umfasste Hydroxychloroquin (400 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg zweimal täglich an den Tagen 5–10), Azithromycin (500 mg einmal täglich für 5 Tage), Lopinavir-Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich für 14 Tage) und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht nach persönlichen Indikatoren
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 5 Tage
Der Gehalt an C-reaktivem Protein (mg/L) wurde am Tag des Therapiebeginns und dann nach 72 Stunden und 120 Stunden mittels ELISA gemessen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Laktatdehydrogenase-Spiegels
Zeitfenster: 5 Tage
Der Blutspiegel der Laktatdehydrogenase (LDH, U/L) wurde mit der enzymatischen UV-Kinetik-Methode am Tag des Therapiebeginns und dann nach 72 Stunden und 120 Stunden geschätzt.
5 Tage
Beurteilung der absoluten Lymphozytenzahl in dynamischer Form
Zeitfenster: 5 Tage
Die absolute Lymphozytenzahl (ALC) wurde mit einem automatischen Hämatologie-Analysegerät am Tag des Therapiebeginns und dann nach 72 Stunden und 120 Stunden bestimmt.
5 Tage
Beurteilung der absoluten Neutrophilenzahl in dynamischer Weise
Zeitfenster: 5 Tage
Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wurde mit einem automatischen Hämatologieanalysator am Tag des Therapiebeginns und dann nach 72 Stunden und 120 Stunden bestimmt.
5 Tage
Beurteilung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 5 Tage
Das mathematische Verhältnis von ANC zu ALC wurde für die Zeitpunkte 0 (Tag des Therapiebeginns), 3 (72 Stunden nach Therapiebeginn) und 5 (120 Stunden nach Therapiebeginn) berechnet.
5 Tage
Änderung des Nationalen Frühwarn-Scores2
Zeitfenster: 5 Tage
Die Metrik National Early Warning Score2 (NEWS2) basiert auf physiologischen Variablen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung und Bewusstseinsgrad und liegt auf einer Skala von 0 bis 20. Der NEWS2-Wert von 0–4 Punkten entspricht einem geringen klinischen Risiko, 5–6 Punkten einem mittleren Risiko und 7 oder mehr Punkten einem hohen klinischen Risiko. NEWS2 wurde am Tag des Therapiebeginns und dann nach 72 Stunden und 120 Stunden geschätzt.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausentlassungstag und Mortalitätsdaten
Zeitfenster: 21 Tage
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus nach Beginn der Therapie wurde für jeden Patienten geschätzt und in folgende Gruppen analysiert: weniger als 4 Tage im Krankenhaus; 5-7 Tage im Krankenhaus; 8–14 Tage im Krankenhaus; mehr als 15 Tage im Krankenhaus. Das Ergebnis (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod) wurde am letzten Tag der Nachuntersuchung beurteilt, der längste Krankenhausaufenthalt betrug 21 Tage.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Mitarbeiter

City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BaToNe-COV-2
  • 075-15-2020-807 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Higher Education RF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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