Estudio COVID-19 en el Centro Clínico y de Investigación Ruso de Gerontología de Pirogov RNRMU
Tocilizumab, Netakimab y Baricitinib versus la terapia estándar de atención en pacientes con COVID-19 de leve a moderado: un estudio observacional retrospectivo
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo. Se analizaron alrededor de 1000 historias clínicas de pacientes adultos ingresados en el hospital con COVID-19 de leve a moderado de febrero a agosto de 2020 para evaluar los marcadores inflamatorios y los resultados clínicos.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados observados de la terapia inmunosupresora dirigida, anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) e inhibidor de JAK1/JAK2 (Baricitinib), con el estándar de atención ( SOC) terapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la terapia SOC, todos los fármacos diana demostrarán al menos efectos beneficiosos similares.
Esta observación también puede respaldar una elección racional para la estrategia de tratamiento de COVID-19 leve a moderada, considerando el perfil de seguridad general y las limitaciones específicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos de 154 pacientes se recopilaron retrospectivamente según los criterios de inclusión y exclusión. Finalmente todos los pacientes fueron divididos en cuatro grupos dependiendo de la terapia: 38 pacientes que recibieron Baricitinib y SOC; 34 pacientes que recibieron Tocilizumab y SOC; 48 pacientes que recibieron Netakimab y SOC y 34 pacientes que recibieron solo SOC.
Para todos los pacientes, los investigadores evaluaron la puntuación nacional de alerta temprana2 (NEWS2), el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y la proporción de neutrófilos a linfocitos en sangre (NLR) al inicio del estudio (0 h, el día en que comenzó la terapia). ) y después de 72 horas (3 días) y 120 horas (5 días) de terapia. Se evaluó la dinámica individual de la proteína c reactiva (PCR) y la lactato deshidrogenasa (LDH) para pacientes con parámetros conocidos al inicio y a las 72 h (Δ0-72) o al inicio y 120 h (Δ0-120) para evitar la exclusión de la análisis de pacientes que carecían de datos de CRP o LDH en uno de los puntos de tiempo. También se evaluó por separado la dinámica individual de CRP y LDH para pacientes para los que los resultados de las mediciones secuenciales estaban disponibles para los tres puntos de tiempo.
Además, se estimaron los resultados clínicos (muerte o alta hospitalaria) y la cantidad de días en el hospital después de comenzar la terapia para los 154 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron incluidos en el estudio:
- Los pacientes fueron hospitalizados en dos unidades de atención especializadas en COVID-19 de Moscú del 01/02/2020 al 31/08/2020.
- Los pacientes tenían síntomas de infección respiratoria aguda (fiebre, dolor muscular, tos) y neumonía viral radiológicamente definida evaluada mediante tomografía computarizada
- Consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para el uso de medicamentos 'fuera de etiqueta' para personas que recibieron tocilizumab, netakimab o baricitinib
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos de la participación en el estudio:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con métrica de National Early Warning Score 2 (NEWS2) desconocida o con NEWS2 > 6 puntos en el primer día de terapia
- Pacientes con niveles plasmáticos de PCR > 140 mg/l el primer día de tratamiento
- Faltaba información sobre el resultado de los pacientes (muerte o alta hospitalaria)
- Pacientes que recibieron el fármaco en investigación por primera vez más de 72 horas después de la hospitalización
- Los pacientes que recibieron una combinación de los fármacos en investigación o la aplicación se diferenciaron del diseño del estudio
- Pacientes con deterioro grave de la función hematológica, renal o hepática o evidencia de infecciones bacterianas concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Baricitinib
el grupo incluyó pacientes que recibieron baricitinib además del tratamiento estándar
|
Baricitinib se administró a una dosis de 4 mg una o dos veces al día durante 3-8 días (5 días en promedio) dependiendo de la condición de cada paciente.
Otros nombres:
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|
Tocilizumab
El grupo incluyó pacientes que recibieron tocilizumab además del tratamiento estándar
|
Tocilizumab se administró en dosis única intravenosa de 400 mg
Otros nombres:
|
|
Netakimab
El grupo incluyó pacientes que recibieron Netakimab además de la terapia estándar de atención.
|
Netakimab se administró mediante una única inyección subcutánea de 120 mg
Otros nombres:
|
|
Control
El grupo incluyó pacientes que recibieron solo terapia de atención estándar en el momento del ingreso hospitalario de acuerdo con las directrices rusas COVID-19 correspondientes de 2020.
|
El tratamiento SOC incluyó hidroxicloroquina (400 mg dos veces el día 1, seguido de 200 mg dos veces al día los días 5 a 10), azitromicina (500 mg una vez al día durante 5 días), lopinavir-ritonavir (400/100 mg dos veces al día durante 14 días), y heparina de bajo peso molecular según indicadores personales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El nivel de proteína C reactiva (mg/L) se midió por ELISA el día del inicio de la terapia y luego después de 72 horas y 120 horas
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El nivel sanguíneo de lactato deshidrogenasa (LDH, U/L) se estimó mediante el método enzimático UV-Kinetic el día del inicio de la terapia y luego después de 72 horas y 120 horas.
|
5 dias
|
|
Evaluación del recuento absoluto de linfocitos en dinámica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El recuento absoluto de linfocitos (ALC) se evaluó utilizando un analizador de hematología automático el día del inicio de la terapia y luego después de 72 horas y 120 horas.
|
5 dias
|
|
Evaluación del recuento absoluto de neutrófilos en dinámica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) se evaluó utilizando un analizador de hematología automático el día del inicio de la terapia y luego después de 72 horas y 120 horas.
|
5 dias
|
|
Evaluación de la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La relación matemática de ANC a ALC se calculó para los puntos de tiempo 0 (el día del inicio de la terapia), 3 (72 horas después del inicio de la terapia) y 5 (120 horas después del inicio de la terapia)
|
5 dias
|
|
Cambio de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana2
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La métrica National Early Warning Score2 (NEWS2) se basa en variables fisiológicas que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno y nivel de conciencia y cae en una escala de 0 a 20.
El valor de NEWS2 en 0-4 puntos corresponde a riesgo clínico bajo, 5-6 puntos a riesgo medio y 7 o más puntos a riesgo clínico alto.
NEWS2 se estimó el día del inicio de la terapia y luego después de 72 horas y 120 horas.
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Día de alta hospitalaria y datos de mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
La cantidad de días en el hospital después del inicio de la terapia se estimó para cada paciente y se analizó como los siguientes grupos: menos de 4 días en el hospital; 5-7 días en el hospital; 8-14 días en el hospital; más de 15 días en el hospital.
El resultado (alta hospitalaria o muerte) se evaluó en el último día de seguimiento, el período más largo de hospitalización fue de 21 días.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaToNe-COV-2
- 075-15-2020-807 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Higher Education RF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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