Pirogov RNRMU 俄罗斯老年学临床和研究中心的 COVID-19 研究
Tocilizumab、Netakimab 和 Baricitinib 与轻度至中度 COVID-19 患者护理治疗的标准对比——一项回顾性观察研究
这是一项回顾性观察队列研究。 对 2020 年 2 月至 2020 年 8 月因轻度至中度 COVID-19 入院的约 1000 名成年患者的医院图表进行了分析,以评估炎症标志物和临床结果。
本研究的目的是比较靶向免疫抑制疗法、抗 IL-6R(托珠单抗)、抗 IL-17A(Netakimab)和 JAK1/JAK2 抑制剂(Baricitinib)与标准护理的观察结果( SOC)疗法。 研究人员假设,与 SOC 疗法相比,所有目标药物都将表现出至少相似的有益效果。
考虑到一般安全状况和患者特定的局限性,这一观察结果可能还支持对轻度至中度 COVID-19 治疗策略的合理选择。
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准,回顾性收集了 154 名患者的临床资料。 最后根据治疗将所有患者分为四组:38 名接受巴瑞克替尼和 SOC 的患者; 34 名接受托珠单抗和 SOC 治疗的患者; 48 名接受 Netakimab 和 SOC 的患者以及 34 名仅接受 SOC 的患者。
对于所有患者,研究人员评估了基线时(0 小时,治疗开始之日)的国家早期预警评分 2 (NEWS2)、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、淋巴细胞绝对计数 (ALC) 和血液中性粒细胞与淋巴细胞比值 (NLR) ) 和治疗 72 小时(3 天)和 120 小时(5 天)后。 在基线和 72 小时 (Δ0-72) 或基线和 120 小时 (Δ0-120) 时,对具有已知参数的患者评估了 c-反应蛋白 (CRP) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 的个体动力学,以避免排除在分析在其中一个时间点缺乏 CRP 或 LDH 数据的患者。 还分别评估了所有三个时间点的连续测量结果可用的患者的 CRP 和 LDH 的个体动态。
此外,还估计了所有 154 名患者的临床结果(死亡或出院)和开始治疗后的住院天数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
符合以下所有标准的受试者被纳入研究:
- 从 2020 年 2 月 1 日到 2020 年 8 月 31 日,患者在莫斯科的两个专门的 COVID-19 护理单位住院。
- 患者有急性呼吸道感染症状(发烧、肌肉疼痛、咳嗽)和通过计算机断层扫描评估的放射学定义的病毒性肺炎
- 对于接受托珠单抗、netakimab 或 baricitinib 治疗的患者,所有患者都签署了“标签外”药物使用的知情同意书
排除标准:
符合以下任何标准的受试者被排除在参与研究之外:
- 孕妇
- 国家早期预警评分 2 (NEWS2) 指标未知或治疗第一天 NEWS2 > 6 分的患者
- 治疗第一天 CRP 血浆水平 > 140 mg/l 的患者
- 没有关于患者结局(死亡或出院)的信息
- 入院后72小时后首次获得试验药物的患者
- 接受研究药物或应用组合的患者与研究设计不同
- 患有严重血液学、肾或肝功能损害或伴有细菌感染证据的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
巴瑞克替尼
组包括除标准护理疗法外还接受巴瑞克替尼的患者
|
Baricitinib 的给药剂量为 4 mg,每天一次或两次,持续 3-8 天(平均 5 天),具体取决于患者的个体情况
其他名称:
|
托珠单抗
组包括除标准护理治疗外还接受 Tocilizumab 的患者
|
Tocilizumab 单次静脉注射 400 mg
其他名称:
|
奈他单抗
组包括除标准护理疗法外还接受 Netakimab 的患者
|
Netakimab 单次皮下注射 120 mg
其他名称:
|
控制
根据相应的 COVID-19 俄罗斯指南 2020,该组包括在入院时仅接受标准护理治疗的患者。
|
SOC 治疗包括羟氯喹(400 毫克,第 1 天两次,随后 200 毫克,每天两次,第 5-10 天)、阿奇霉素(500 毫克,每天一次,持续 5 天)、洛匹那韦-利托那韦(400/100 毫克,每天两次,连续14天),根据个人指标低分子肝素
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
C反应蛋白水平的变化
大体时间:5天
|
在治疗开始当天,然后在72小时和120小时后通过ELISA测量C反应蛋白水平(mg / L)
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
乳酸脱氢酶水平的变化
大体时间:5天
|
乳酸脱氢酶 (LDH, U/L) 的血液水平在治疗开始当天以及 72 小时和 120 小时后通过酶促紫外线动力学方法进行评估。
|
5天
|
评估动态淋巴细胞绝对计数
大体时间:5天
|
绝对淋巴细胞计数(ALC)在治疗开始当天、72小时和120小时后使用自动血液分析仪进行评估。
|
5天
|
动态中性粒细胞绝对计数的评估
大体时间:5天
|
在治疗开始当天和 72 小时和 120 小时后使用自动血液分析仪评估中性粒细胞绝对计数 (ANC)。
|
5天
|
中性粒细胞与淋巴细胞比率的评估
大体时间:5天
|
计算时间点 0(治疗开始日)、3(治疗开始后 72 小时)和 5(治疗开始后 120 小时)的 ANC 与 ALC 的数学比率
|
5天
|
全国预警评分变化2
大体时间:5天
|
国家预警评分 2 (NEWS2) 指标基于生理变量,包括血压、心率、呼吸频率、体温、氧饱和度和意识水平,范围为 0 到 20。
NEWS2 值在 0-4 分对应低临床风险,5-6 分对应中等风险,7 分或更多分对应高临床风险。
NEWS2 是在治疗开始当天以及 72 小时和 120 小时后估计的。
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出院日和死亡率数据
大体时间:21天
|
估计每位患者开始治疗后的住院天数,并按以下组进行分析:住院时间少于 4 天;住院5-7天;住院8-14天;住院超过15天。
在随访的最后一天评估结果(出院或死亡),最长住院时间为 21 天。
|
21天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD、City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BaToNe-COV-2
- 075-15-2020-807 (其他赠款/资助编号:Ministry of Science and Higher Education RF)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人
巴瑞克替尼口服片剂的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company尚未招聘
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的