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Studio COVID-19 presso il Centro clinico e di ricerca russo di gerontologia del Pirogov RNRMU

31 marzo 2022 aggiornato da: Dmitry Chudakov, Pirogov Russian National Research Medical University

Tocilizumab, netakimab e baricitinib rispetto alla terapia standard di cura in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato: uno studio osservazionale retrospettivo

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo. Sono state analizzate circa 1000 cartelle cliniche di pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 da lieve a moderato da febbraio ad agosto 2020 per valutare i marcatori infiammatori e gli esiti clinici.

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati osservati della terapia immunosoppressiva mirata, anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) e inibitore JAK1/JAK2 (Baricitinib), con standard di cura ( SOC) terapia. I ricercatori ipotizzano che, rispetto alla terapia SOC, tutti i farmaci bersaglio dimostreranno effetti benefici almeno simili.

Questa osservazione può inoltre supportare una scelta razionale per una strategia di trattamento COVID-19 da lieve a moderata, considerando il profilo di sicurezza generale e le limitazioni specifiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici di 154 pazienti sono stati raccolti retrospettivamente secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Infine tutti i pazienti sono stati divisi in quattro gruppi a seconda della terapia: 38 pazienti che hanno ricevuto Baricitinib e SOC; 34 pazienti che hanno ricevuto Tocilizumab e SOC; 48 pazienti che hanno ricevuto Netakimab e SOC e 34 pazienti che hanno ricevuto solo SOC.

Per tutti i pazienti i ricercatori hanno valutato il National Early Warning Score2 (NEWS2), la conta assoluta dei neutrofili (ANC), la conta assoluta dei linfociti (ALC) e il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) nel sangue al basale (0 ore, il giorno di inizio della terapia ) e dopo 72 ore (3 giorni) e 120 ore (5 giorni) di terapia. Le dinamiche individuali della proteina c-reattiva (CRP) e della lattato deidrogenasi (LDH) sono state valutate per i pazienti con parametri noti al basale e 72 ore (Δ0-72) o al basale e 120 ore (Δ0-120) per evitare di essere esclusi dal pazienti di analisi che mancavano di dati CRP o LDH in uno dei punti temporali. Anche le dinamiche individuali di CRP e LDH per i pazienti per i quali erano disponibili i risultati delle misurazioni sequenziali per tutti e tre i punti temporali sono state valutate separatamente.

Inoltre, sono stati stimati gli esiti clinici (morte o dimissione dall'ospedale) e il numero di giorni di degenza ospedaliera dopo l'inizio della terapia per tutti i 154 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 confermato, ricoverati presso il Centro clinico e di ricerca russo di gerontologia del Pirogov RNRMU o l'Ospedale clinico cittadino n. 52 del Dipartimento della salute della città di Mosca dal 01/02/2020 al 31/08/ 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti sono stati ricoverati in due unità di cura COVID-19 specializzate di Mosca dal 01/02/2020 al 31/08/2020.
  2. I pazienti presentavano sintomi di infezione respiratoria acuta (febbre, dolore muscolare, tosse) e polmonite virale radiologicamente definita valutata mediante tomografia computerizzata
  3. Tutti i pazienti hanno scritto il consenso informato per l'uso di droghe "off-label" per le persone che hanno ricevuto tocilizumab, netakimab o baricitinib

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con metrica del National Early Warning Score 2 (NEWS2) sconosciuta o con NEWS2 > 6 punti il ​​primo giorno di terapia
  3. Pazienti con livelli plasmatici di PCR > 140 mg/l il primo giorno di terapia
  4. Le informazioni sull'esito dei pazienti (morte o dimissione dall'ospedale) erano assenti
  5. Pazienti che hanno assunto per la prima volta il farmaco sperimentale entro 72 ore dal ricovero
  6. I pazienti che hanno ricevuto una combinazione dei farmaci sperimentali o l'applicazione differivano per il disegno dello studio
  7. Pazienti con grave compromissione della funzionalità ematologica, renale o epatica o evidenza di infezioni batteriche concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Baricitinib
Il gruppo comprendeva pazienti che ricevevano Baricitinib in aggiunta alla terapia standard di cura
Droga: Baricitinib compressa orale
Baricitinib è stato somministrato alla dose di 4 mg una o due volte al giorno per 3-8 giorni (5 giorni in media) a seconda delle condizioni dei singoli pazienti
Altri nomi:
  • Olumiante
Tocilizumab
gruppo comprendeva pazienti trattati con Tocilizumab in aggiunta alla terapia standard di cura
Droga: Iniezione di tocilizumab
Tocilizumab è stato somministrato con una singola dose endovenosa di 400 mg
Altri nomi:
  • Actemra
Netakimab
Il gruppo includeva pazienti che ricevevano Netakimab in aggiunta alla terapia standard di cura
Droga: Netakimab
Netakimab è stato somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea di 120 mg
Altri nomi:
  • Efleira
Controllo
il gruppo includeva pazienti che ricevevano solo la terapia standard di cura al momento del ricovero in ospedale secondo le corrispondenti linee guida russe COVID-19 2020.
Altro: Terapia standard di cura
Il trattamento SOC comprendeva idrossiclorochina (400 mg due volte al giorno 1, seguita da 200 mg due volte al giorno nei giorni 5-10), azitromicina (500 mg una volta al giorno per 5 giorni), lopinavir-ritonavir (400/100 mg due volte al giorno per 14 giorni) ed eparina a basso peso molecolare secondo indicatori personali
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 giorni
Il livello di proteina C-reattiva (mg/L) è stato misurato mediante ELISA il giorno dell'inizio della terapia e successivamente dopo 72 ore e 120 ore
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 5 giorni
Il livello ematico di lattato deidrogenasi (LDH, U/L) è stato stimato mediante metodo enzimatico UV-Kinetic il giorno dell'inizio della terapia e successivamente dopo 72 ore e 120 ore.
5 giorni
Valutazione della conta assoluta dei linfociti in dinamica
Lasso di tempo: 5 giorni
La conta assoluta dei linfociti (ALC) è stata valutata utilizzando un analizzatore ematologico automatico il giorno dell'inizio della terapia e successivamente dopo 72 ore e 120 ore.
5 giorni
Valutazione della conta assoluta dei neutrofili in dinamica
Lasso di tempo: 5 giorni
La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è stata valutata utilizzando un analizzatore ematologico automatico il giorno dell'inizio della terapia e successivamente dopo 72 ore e 120 ore.
5 giorni
Valutazione del rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: 5 giorni
Il rapporto matematico tra ANC e ALC è stato calcolato per i punti temporali 0 (il giorno dell'inizio della terapia), 3 (72 ore dopo l'inizio della terapia) e 5 (120 ore dopo l'inizio della terapia)
5 giorni
Modifica del punteggio nazionale di allerta precoce2
Lasso di tempo: 5 giorni
La metrica National Early Warning Score2 (NEWS2) si basa su variabili fisiologiche tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno e livello di coscienza e cade su una scala da 0 a 20. Il valore NEWS2 a 0-4 punti corrisponde a un rischio clinico basso, 5-6 punti a un rischio medio e 7 o più punti a un rischio clinico elevato. NEWS2 è stato stimato il giorno dell'inizio della terapia e successivamente dopo 72 ore e 120 ore.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di dimissione ospedaliera e dati sulla mortalità
Lasso di tempo: 21 giorni
La quantità di giorni in ospedale dopo l'inizio della terapia è stata stimata per ciascun paziente e analizzata come i seguenti gruppi: meno di 4 giorni in ospedale; 5-7 giorni in ospedale; 8-14 giorni in ospedale; più di 15 giorni in ospedale. L'esito (dimissione ospedaliera o decesso) è stato valutato l'ultimo giorno di follow-up, il periodo più lungo di ricovero è stato di 21 giorni.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Collaboratori

City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaToNe-COV-2
  • 075-15-2020-807 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Higher Education RF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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