- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302947
Estudo COVID-19 no Centro Russo de Pesquisa e Clínica de Gerontologia do Pirogov RNRMU
Tocilizumabe, Netakimabe e Baricitinibe Versus Terapia Padrão de Cuidados em Pacientes com COVID-19 Leve a Moderado - um Estudo Observacional Retrospectivo
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo. Cerca de 1000 prontuários de pacientes adultos admitidos no hospital com COVID-19 leve a moderado de fevereiro a agosto de 2020 foram analisados para avaliar os marcadores inflamatórios e os resultados clínicos.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados observados da terapia imunossupressora direcionada, anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) e inibidor de JAK1/JAK2 (Baricitinib), com tratamento padrão ( terapia SOC). Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a terapia SOC, todos os medicamentos-alvo demonstrarão pelo menos efeitos benéficos semelhantes.
Essa observação também pode apoiar uma escolha racional para a estratégia de tratamento de COVID-19 leve a moderada, considerando o perfil geral de segurança e as limitações específicas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados clínicos de 154 pacientes foram coletados retrospectivamente de acordo com critérios de inclusão e exclusão. Finalmente todos os pacientes foram divididos em quatro grupos dependendo da terapia: 38 pacientes que receberam Baricitinib e SOC; 34 pacientes que receberam Tocilizumabe e SOC; 48 pacientes que receberam Netakimab e SOC e 34 pacientes que receberam apenas SOC.
Para todos os pacientes, os investigadores avaliaram o National Early Warning Score2 (NEWS2), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem absoluta de linfócitos (ALC) e relação neutrófilo-linfócito no sangue (NLR) na linha de base (0 h, dia do início da terapia ) e após 72 horas (3 dias) e 120 horas (5 dias) de terapia. A dinâmica individual da proteína c-reativa (PCR) e lactato desidrogenase (LDH) foi avaliada para pacientes com parâmetros conhecidos no início e 72 h (Δ0-72) ou no início e 120 h (Δ0-120) para evitar a exclusão do pacientes de análise que não tinham dados de PCR ou LDH em um dos pontos de tempo. A dinâmica individual de PCR e LDH para pacientes para os quais os resultados das medições sequenciais estavam disponíveis para todos os três momentos também foi avaliada separadamente.
Além disso, os desfechos clínicos (morte ou alta hospitalar) e a quantidade de dias de internação após o início da terapia foram estimados para todos os 154 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios foram incluídos no estudo:
- Os pacientes foram hospitalizados em duas unidades especializadas em COVID-19 em Moscou de 01/02/2020 a 31/08/2020.
- Os pacientes apresentavam sintomas de infecção respiratória aguda (febre, dor muscular, tosse) e pneumonia viral definida radiologicamente avaliada por tomografia computadorizada
- Todos os pacientes têm consentimento informado por escrito para uso de medicamentos 'off-label' para pessoas que receberam tocilizumabe, netakimabe ou baricitinibe
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos da participação no estudo:
- mulheres grávidas
- Pacientes com métrica National Early Warning Score 2 (NEWS2) desconhecida ou com NEWS2 > 6 pontos no primeiro dia de terapia
- Pacientes com nível plasmático de PCR > 140 mg/l no primeiro dia de terapia
- Informações sobre o desfecho dos pacientes (óbito ou alta hospitalar) estavam ausentes
- Pacientes que receberam o medicamento experimental pela primeira vez após 72 horas da internação
- Os pacientes que receberam uma combinação dos medicamentos em investigação ou aplicação diferiram no desenho do estudo
- Pacientes com comprometimento grave da função hematológica, renal ou hepática ou evidência de infecções bacterianas concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Baricitinibe
grupo incluiu pacientes que receberam baricitinibe além da terapia padrão
|
O baricitinibe foi administrado na dose de 4 mg uma ou duas vezes ao dia durante 3-8 dias (5 dias em média), dependendo da condição individual do paciente
Outros nomes:
|
Tocilizumabe
grupo incluiu pacientes que receberam tocilizumabe além da terapia padrão
|
Tocilizumabe foi administrado em dose única intravenosa de 400 mg
Outros nomes:
|
Netakimab
grupo incluiu pacientes que receberam Netakimab além da terapia padrão
|
Netakimab foi administrado por uma única injeção subcutânea de 120 mg
Outros nomes:
|
Ao controle
O grupo incluiu pacientes que receberam apenas terapia padrão de atendimento no momento da internação hospitalar, de acordo com as diretrizes russas COVID-19 correspondentes de 2020.
|
O tratamento SOC incluiu hidroxicloroquina (400 mg duas vezes no dia 1, seguido de 200 mg duas vezes ao dia nos dias 5-10), azitromicina (500 mg uma vez ao dia durante 5 dias), lopinavir-ritonavir (400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias) e heparina de baixo peso molecular de acordo com indicadores pessoais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de proteína C-reativa
Prazo: 5 dias
|
O nível de proteína C reativa (mg/L ) foi medido por ELISA no dia do início da terapia e após 72 horas e 120 horas
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de lactato desidrogenase
Prazo: 5 dias
|
O nível sanguíneo de lactato desidrogenase (LDH, U/L) foi estimado pelo método enzimático UV-cinético no dia do início da terapia e depois após 72 horas e 120 horas.
|
5 dias
|
Avaliação da contagem absoluta de linfócitos em dinâmica
Prazo: 5 dias
|
A contagem absoluta de linfócitos (ALC) foi avaliada usando um analisador automático de hematologia no dia do início da terapia e depois de 72 horas e 120 horas.
|
5 dias
|
Avaliação da contagem absoluta de neutrófilos em
Prazo: 5 dias
|
A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) foi avaliada usando um analisador automático de hematologia no dia do início da terapia e depois de 72 horas e 120 horas.
|
5 dias
|
Avaliação da proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: 5 dias
|
A proporção matemática de ANC para ALC foi calculada para os pontos de tempo 0 (o dia do início da terapia), 3 (72 horas após o início da terapia) e 5 (120 horas após o início da terapia)
|
5 dias
|
Alteração da Pontuação Nacional de Alerta Precoce2
Prazo: 5 dias
|
A métrica National Early Warning Score2 (NEWS2) com base em variáveis fisiológicas, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio e nível de consciência e cai em uma escala de 0 a 20.
O valor NEWS2 de 0-4 pontos corresponde a baixo risco clínico, 5-6 pontos a médio risco e 7 ou mais pontos a alto risco clínico.
NEWS2 foi estimado no dia do início da terapia e após 72 horas e 120 horas.
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dia da alta hospitalar e dados de mortalidade
Prazo: 21 dias
|
A quantidade de dias de internação após o início da terapia foi estimada para cada paciente e analisada nos seguintes grupos: menos de 4 dias de internação; 5-7 dias no hospital; 8-14 dias no hospital; mais de 15 dias no hospital.
O desfecho (alta hospitalar ou óbito) foi avaliado no último dia de seguimento, o maior período de internação foi de 21 dias.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaToNe-COV-2
- 075-15-2020-807 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Higher Education RF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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