Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 v Ruském klinickém a výzkumném centru gerontologie Pirogov RNRMU

31. března 2022 aktualizováno: Dmitry Chudakov, Pirogov Russian National Research Medical University

Tocilizumab, Netakimab a Baricitinib versus standardní terapie u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 – retrospektivní observační studie

Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii. Bylo analyzováno asi 1000 nemocničních tabulek dospělých pacientů přijatých do nemocnice s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 od února do srpna 2020, aby se vyhodnotily zánětlivé markery a klinické výsledky.

Cílem této studie bylo porovnat pozorované výsledky cílené imunosupresivní léčby anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) a inhibitoru JAK1/JAK2 (Baricitinib) se standardem péče ( SOC) terapie. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s terapií SOC budou všechna cílová léčiva vykazovat přinejmenším podobné příznivé účinky.

Toto pozorování může navíc podpořit racionální volbu strategie léčby mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 s ohledem na obecný bezpečnostní profil a specifická omezení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data od 154 pacientů byla retrospektivně shromážděna podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Nakonec byli všichni pacienti rozděleni do čtyř skupin v závislosti na terapii: 38 pacientů, kteří dostávali baricitinib a SOC; 34 pacientů, kteří dostávali tocilizumab a SOC; 48 pacientů, kteří dostávali Netakimab a SOC, a 34 pacientů, kteří dostávali pouze SOC.

U všech pacientů vyšetřovatelé hodnotili národní skóre včasného varování 2 (NEWS2), absolutní počet neutrofilů (ANC), absolutní počet lymfocytů (ALC) a poměr krevních neutrofilů k lymfocytům (NLR) na začátku (0 h, den zahájení léčby). ) a po 72 hodinách (3 dny) a 120 hodinách (5 dnech) terapie. Individuální dynamika c-reaktivního proteinu (CRP) a laktátdehydrogenázy (LDH) byla hodnocena u pacientů se známými parametry na začátku a 72 h (Δ0-72) nebo na začátku a 120 h (Δ0-120), aby se předešlo vyloučení z analýza pacientů, kterým v jednom z časových bodů chyběly údaje o CRP nebo LDH. Samostatně byla hodnocena i individuální dynamika CRP a LDH u pacientů, u kterých byly k dispozici výsledky sekvenčního měření pro všechny tři časové body.

U všech 154 pacientů byly navíc odhadnuty klinické výsledky (smrt nebo propuštění z nemocnice) a počet dní v nemocnici po zahájení terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným COVID-19, hospitalizovaní v Ruském klinickém a výzkumném centru gerontologie Pirogov RNRMU nebo Městské klinické nemocnici č. 52 Ministerstva zdravotnictví města Moskvy od 2.1.2020 do 31.8. 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacienti byli hospitalizováni na dvou moskevských specializovaných jednotkách péče o COVID-19 od 02.01.2020 do 08.08.2020.
  2. Pacienti měli příznaky akutní respirační infekce (horečka, bolest svalů, kašel) a radiologicky definovanou virovou pneumonii, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií
  3. Všichni pacienti písemný informovaný souhlas s „off-label“ užíváním léku u osob, které dostávaly tocilizumab, netakimab nebo baricitinib

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, byly vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti s neznámou metrikou National Early Warning Score 2 (NEWS2) nebo s NEWS2 > 6 bodů v první den léčby
  3. Pacienti s plazmatickou hladinou CRP > 140 mg/l první den terapie
  4. Informace o výsledku pacientů (smrt nebo propuštění z nemocnice) chyběly
  5. Pacienti, kteří poprvé dostali hodnocený lék později než 72 hodin po hospitalizaci
  6. Pacienti, kteří dostávali kombinaci hodnocených léků nebo aplikace, se lišili v uspořádání studie
  7. Pacienti se závažnou hematologickou, renální nebo jaterní poruchou nebo prokázanými souběžnými bakteriálními infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Baricitinib
Skupina zahrnovala pacienty dostávající baricitinib navíc ke standardní léčebné terapii
Lék: Baricitinib perorální tableta
Baricitinib byl podáván v dávce 4 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 3–8 dnů (v průměru 5 dnů) v závislosti na stavu jednotlivých pacientů
Ostatní jména:
  • Olumiant
Tocilizumab
Skupina zahrnovala pacienty, kteří dostávali tocilizumab navíc ke standardní léčebné terapii
Lék: Injekce tocilizumabu
Tocilizumab byl podáván jednorázovou intravenózní dávkou 400 mg
Ostatní jména:
  • Actemra
Netakimab
Skupina zahrnovala pacienty, kteří dostávali Netakimab navíc ke standardní léčbě
Lék: Netakimab
Netakimab byl podáván jednou subkutánní injekcí 120 mg
Ostatní jména:
  • Efleira
Řízení
skupina zahrnovala pacienty, kterým byla v době přijetí do nemocnice poskytnuta pouze standardní péče podle příslušných ruských pokynů COVID-19 2020.
Jiný: Standardní péče terapie
Léčba SOC zahrnovala hydroxychlorochin (400 mg dvakrát denně 1, následovaný 200 mg dvakrát denně ve dnech 5-10), azithromycin (500 mg jednou denně po dobu 5 dnů), lopinavir-ritonavir (400/100 mg dvakrát denně po dobu 14 dní) a nízkomolekulární heparin podle osobních ukazatelů
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 5 dní
Hladina C-reaktivního proteinu (mg/l ) byla měřena metodou ELISA v den zahájení terapie a poté po 72 hodinách a 120 hodinách
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny laktátdehydrogenázy
Časové okno: 5 dní
Krevní hladina laktátdehydrogenázy (LDH, U/L) byla stanovena enzymatickou UV-kinetickou metodou v den zahájení terapie a poté po 72 hodinách a 120 hodinách.
5 dní
Dynamické stanovení absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: 5 dní
Absolutní počet lymfocytů (ALC) byl hodnocen pomocí automatického hematologického analyzátoru v den zahájení terapie a poté po 72 hodinách a 120 hodinách.
5 dní
Dynamické stanovení absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: 5 dní
Absolutní počet neutrofilů (ANC) byl stanoven pomocí automatického hematologického analyzátoru v den zahájení terapie a poté po 72 hodinách a 120 hodinách.
5 dní
Stanovení poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 5 dní
Matematický poměr ANC k ALC byl vypočten pro časové body 0 (den zahájení terapie), 3 (72 hodin po zahájení terapie) a 5 (120 hodin po zahájení terapie).
5 dní
Změna národního skóre včasného varování2
Časové okno: 5 dní
Metrika National Early Warning Score2 (NEWS2) založená na fyziologických proměnných, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, teploty, saturace kyslíkem a úrovně vědomí, spadá na stupnici od 0 do 20. Hodnota NEWS2 při 0-4 bodech odpovídá nízkému klinickému riziku, 5-6 bodů střednímu riziku a 7 nebo více bodů vysokému klinickému riziku. NEWS2 byl odhadnut v den zahájení terapie a poté po 72 hodinách a 120 hodinách.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den propuštění z nemocnice a údaje o úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
Počet dní v nemocnici po zahájení terapie byl odhadnut pro každého pacienta a analyzován jako následující skupiny: méně než 4 dny v nemocnici; 5-7 dní v nemocnici; 8-14 dní v nemocnici; více než 15 dní v nemocnici. Výsledek (propuštění z nemocnice nebo úmrtí) byl hodnocen poslední den sledování, nejdelší doba hospitalizace byla 21 dní.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Spolupracovníci

City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BaToNe-COV-2
  • 075-15-2020-807 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Higher Education RF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Baricitinib perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit