Pirogov RNRMU의 러시아 노인학 임상 및 연구 센터에서의 COVID-19 연구
경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 Tocilizumab, Netakimab 및 Baricitinib 대 표준 치료 요법 - 후향적 관찰 연구
후향적 관찰 코호트 연구입니다. 2020년 2월부터 8월까지 경증에서 중등도 COVID-19로 병원에 입원한 성인 환자 약 1,000명의 병원 차트를 분석하여 염증 표지자와 임상 결과를 평가했습니다.
이 연구의 목적은 표적 면역억제 요법인 항-IL-6R(Tocilizumab), 항-IL-17A(Netakimab) 및 JAK1/JAK2 억제제(Baricitinib)의 관찰 결과를 표준 치료와 비교하는 것이었습니다. SOC) 치료. 연구자들은 SOC 요법과 비교할 때 모든 표적 약물이 적어도 유사한 유익한 효과를 나타낼 것이라고 가정합니다.
이 관찰은 일반적인 안전성 프로필과 환자별 제한 사항을 고려하여 경증에서 중등도 COVID-19 치료 전략에 대한 합리적인 선택을 추가로 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
154명의 환자의 임상 데이터를 포함 및 제외 기준에 따라 후향적으로 수집했습니다. 마지막으로 모든 환자는 요법에 따라 4개 그룹으로 나뉘었습니다. 토실리주맙 및 SOC를 투여받은 34명의 환자; Netakimab과 SOC를 받은 48명의 환자와 SOC만 받은 34명의 환자.
모든 환자에 대해 조사관은 기준선(0시간, 치료 시작일)에서 국가 조기 경고 점수2(NEWS2), 절대 호중구 수(ANC), 절대 림프구 수(ALC) 및 혈액 호중구 대 림프구 비율(NLR)을 평가했습니다. ) 및 치료 72시간(3일) 및 120시간(5일) 후. 기준선 및 72시간(Δ0-72) 또는 기준선 및 120시간(Δ0-120)에서 매개변수가 알려진 환자에 대해 c-반응성 단백질(CRP) 및 젖산 탈수소효소(LDH)의 개별 역학을 평가하여 시점 중 하나에서 CRP 또는 LDH 데이터가 부족한 분석 환자. 세 시점 모두에 대해 순차적 측정 결과를 사용할 수 있는 환자에 대한 CRP 및 LDH의 개별 역학도 별도로 평가했습니다.
또한 임상 결과(사망 또는 퇴원)와 치료 시작 후 입원 일수는 154명의 모든 환자에 대해 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함되었습니다.
- 환자들은 2020년 2월 1일부터 2020년 8월 31일까지 2개의 모스크바 전문 COVID-19 치료 병동에 입원했습니다.
- 환자는 급성 호흡기 감염(발열, 근육통, 기침) 증상이 있었고 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 방사선학적으로 정의된 바이러스성 폐렴이 있었습니다.
- 토실리주맙, 네타키맙 또는 바리시티닙을 투여받은 사람의 '비인가' 약물 사용에 대한 모든 환자의 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외되었습니다.
- 임산부
- 치료 첫날에 NEWS2(National Early Warning Score 2) 지표가 알려지지 않았거나 NEWS2 > 6점인 환자
- 치료 첫날 혈장 CRP 수치 > 140 mg/l인 환자
- 환자의 결과(사망 또는 퇴원)에 대한 정보가 없었습니다.
- 입원 후 72시간 이후에 처음으로 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 연구 약물 또는 응용 프로그램의 조합을 받은 환자는 연구 설계와 달랐습니다.
- 중증의 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애가 있거나 수반되는 세균 감염의 증거가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바리시티닙
표준 치료 요법에 추가로 Baricitinib을 받은 환자가 포함된 그룹
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바리시티닙은 환자 개인의 상태에 따라 3~8일(평균 5일) 동안 1일 1~2회 4mg 용량으로 투여하였다.
다른 이름들:
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토실리주맙
그룹에는 표준 치료 요법에 추가로 Tocilizumab을 받은 환자가 포함되었습니다.
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Tocilizumab은 400 mg의 단회 정맥 투여로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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네타키맙
그룹에 포함된 환자는 표준 치료 요법 외에 Netakimab을 받았습니다.
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Netakimab은 120mg의 단일 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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제어
그룹 포함 환자는 해당 COVID-19 러시아 지침 2020에 따라 병원 입원 시 표준 치료 요법만 받았습니다.
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SOC 치료에는 하이드록시클로로퀸(1일에 400mg 2회, 5-10일에 200mg 하루 2회), 아지스로마이신(5일 동안 하루에 500mg), 로피나비르-리토나비르(400/100mg 하루 2회 14일), 개인지표에 따른 저분자량 헤파린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 5 일
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C-반응성 단백질(mg/L) 수치는 치료 시작 당일과 72시간 후, 120시간 후 ELISA로 측정하였다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lactate dehydrogenase 수준의 변화
기간: 5 일
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혈중 젖산탈수소효소(LDH, U/L) 수치는 치료 시작 당일과 72시간 후, 120시간 후 효소적 UV-Kinetic법으로 측정하였다.
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5 일
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동적에서 절대 림프구 수의 평가
기간: 5 일
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절대림프구수(ALC)는 치료 시작 당일과 그 후 72시간, 120시간 후에 자동혈액분석기를 이용하여 평가하였다.
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5 일
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동적 절대 호중구 수 평가
기간: 5 일
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절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)는 치료 시작 당일과 72시간 후, 120시간 후 자동혈액분석기를 이용하여 평가하였다.
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5 일
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호중구 대 림프구 비율 평가
기간: 5 일
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ANC 대 ALC의 수학적 비율은 시점 0(치료 시작일), 3(치료 시작 후 72시간) 및 5(치료 시작 후 120시간)에 대해 계산되었습니다.
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5 일
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국가 조기 경보 점수 변경2
기간: 5 일
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National Early Warning Score2(NEWS2) 지표는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 산소 포화도, 의식 수준을 포함한 생리적 변수를 기반으로 하며 0에서 20까지의 척도로 나뉩니다.
0~4점의 NEWS2 값은 낮은 임상 위험, 5~6점은 중간 위험, 7점 이상은 높은 임상 위험에 해당합니다.
NEWS2는 치료 시작 당일과 72시간 후, 120시간 후를 추정하였다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원일 및 사망률 데이터
기간: 21일
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치료 시작 후 입원 일수는 각 환자별로 산정하여 다음과 같은 그룹으로 분석하였다: 입원 기간 4일 미만; 입원 5-7일; 입원 8-14일; 15일 이상 입원.
결과(퇴원 또는 사망)는 추적 마지막 날에 평가하였으며, 가장 긴 입원 기간은 21일이었다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BaToNe-COV-2
- 075-15-2020-807 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Higher Education RF)
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