Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse ved det russiske kliniske og forskningscenter for gerontologi i Pirogov RNRMU

31. marts 2022 opdateret af: Dmitry Chudakov, Pirogov Russian National Research Medical University

Tocilizumab, Netakimab og Baricitinib versus standardbehandling hos patienter med mild til moderat COVID-19 - en retrospektiv observationsundersøgelse

Dette er et retrospektivt observationelt kohortestudie. Omkring 1000 hospitalsdiagrammer over voksne patienter indlagt på hospitalet med mild til moderat COVID-19 fra februar til august 2020 blev analyseret for at evaluere de inflammatoriske markører og kliniske resultater.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de observerede resultater af målrettet immunsuppressiv terapi, anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) og JAK1/JAK2-hæmmer (Baricitinib), med standardbehandling ( SOC) terapi. Efterforskerne antager, at sammenlignet med SOC-terapi vil alle mållægemidler udvise mindst lignende gavnlige virkninger.

Denne observation kan desuden understøtte et rationelt valg for mild til moderat COVID-19-behandlingsstrategi, i betragtning af den generelle sikkerhedsprofil og patientspecifikke begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske data fra 154 patienter blev retrospektivt indsamlet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Endelig blev alle patienter opdelt i fire grupper afhængigt af behandling: 38 patienter, der fik Baricitinib og SOC; 34 patienter, der fik Tocilizumab og SOC; 48 patienter, der fik Netakimab og SOC og 34 patienter, der kun fik SOC.

For alle patienter vurderede efterforskerne National Early Warning Score2 (NEWS2), absolut neutrofiltal (ANC), absolut lymfocyttal (ALC) og blodneutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) ved baseline (0 timer, behandlingsdagen startede) ) og efter 72 timers (3 dage) og 120 timers (5 dage) behandling. Den individuelle dynamik af c-reaktivt protein (CRP) og lactatdehydrogenase (LDH) blev vurderet for patienter med kendte parametre ved baseline og 72 timer (Δ0-72) eller ved baseline og 120 timer (Δ0-120) for at undgå udelukkelse fra analysepatienter, der manglede CRP- eller LDH-data på et af tidspunkterne. Den individuelle dynamik af CRP og LDH for patienter, for hvem resultaterne af sekventielle målinger var tilgængelige for alle tre tidspunkter, blev også vurderet separat.

Derudover blev de kliniske resultater (død eller udskrivning fra hospitalet) og antallet af dage på hospitalet efter start af behandlingen estimeret for alle 154 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet COVID-19, indlagt på det russiske kliniske og forskningscenter for gerontologi i Pirogov RNRMU eller City Clinical Hospital nr. 52 i Department of Health i Moskva by fra 02/01/2020 til 08/31/ 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter blev indlagt på to Moskva specialiserede COVID-19 plejeenheder fra 02/01/2020 til 08/31/2020.
  2. Patienterne havde symptomer på akut luftvejsinfektion (feber, muskelsmerter, hoste) og radiologisk defineret viral lungebetændelse som vurderet ved computertomografi
  3. Alle patienter har skriftligt informeret samtykke til "off-label" stofbrug for personer, der fik tocilizumab, netakimab eller baricitinib

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, blev udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Gravid kvinde
  2. Patienter med ukendt National Early Warning Score 2 (NEWS2)-metrik eller med NEWS2 > 6 point på den første behandlingsdag
  3. Patienter med plasmaniveauet af CRP > 140 mg/l på den første behandlingsdag
  4. Oplysninger om patienternes udfald (død eller udskrivelse fra hospitalet) var fraværende
  5. Patienter, der første gang fik forsøgslægemidlet senere end 72 timer efter indlæggelse
  6. Patienter, der modtog en kombination af de forsøgsmedicinske lægemidler eller ansøgningen, var forskellige til undersøgelsesdesign
  7. Patienter med svær hæmatologisk, nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller tegn på samtidige bakterielle infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baricitinib
gruppen inkluderede patienter fik Baricitinib ud over standardbehandling
Medicin: Baricitinib oral tablet
Baricitinib blev administreret i en dosis på 4 mg én eller to gange dagligt i 3-8 dage (i gennemsnit 5 dage) afhængigt af den enkelte patients tilstand
Andre navne:
  • Olumiant
Tocilizumab
gruppen inkluderede patienter fik Tocilizumab som supplement til standardbehandling
Medicin: Tocilizumab injektion
Tocilizumab blev administreret som en enkelt intravenøs dosis på 400 mg
Andre navne:
  • Actemra
Netakimab
gruppen inkluderede patienter fik Netakimab ud over standardbehandling
Medicin: Netakimab
Netakimab blev administreret ved en enkelt subkutan injektion på 120 mg
Andre navne:
  • Efleira
Styring
gruppen inkluderede patienter modtog kun standardbehandling på tidspunktet for hospitalsindlæggelse i henhold til de tilsvarende COVID-19 russiske retningslinjer 2020.
Andet: Standardbehandlingsterapi
SOC-behandling omfattede hydroxychloroquin (400 mg to gange på dag 1, efterfulgt af 200 mg to gange dagligt på dag 5-10), azithromycin (500 mg én gang dagligt i 5 dage), lopinavir-ritonavir (400/100 mg to gange dagligt for 14 dage), og lavmolekylært heparin ifølge personlige indikatorer
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 dage
Niveauet af C-reaktivt protein (mg/L ) blev målt ved ELISA på dagen for behandlingens start og derefter efter 72 timer og 120 timer
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af laktatdehydrogenase
Tidsramme: 5 dage
Blodniveauet af lactatdehydrogenase (LDH, U/L) blev estimeret ved hjælp af enzymatisk UV-kinetisk metode på dagen for behandlingens start og derefter efter 72 timer og 120 timer.
5 dage
Vurdering af det absolutte lymfocyttal i dynamisk
Tidsramme: 5 dage
Det absolutte lymfocyttal (ALC) blev vurderet ved at bruge en automatisk hæmatologianalysator på dagen for behandlingens start og derefter efter 72 timer og 120 timer.
5 dage
Vurdering af det absolutte neutrofiltal i dynamisk
Tidsramme: 5 dage
Det absolutte neutrofiltal (ANC) blev vurderet ved at bruge en automatisk hæmatologianalysator på dagen for behandlingens start og derefter efter 72 timer og 120 timer.
5 dage
Vurdering af neutrofil-lymfocytforholdet
Tidsramme: 5 dage
Det matematiske forhold mellem ANC og ALC blev beregnet for tidspunkter 0 (dagen for terapiens start), 3 (72 timer efter terapiens start) og 5 (120 timer efter terapiens start)
5 dage
Ændring af National Early Warning Score2
Tidsramme: 5 dage
National Early Warning Score2 (NEWS2)-metrikken er baseret på fysiologiske variabler, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning og bevidsthedsniveau og falder på en skala fra 0 til 20. NEWS2-værdi på 0-4 point svarer til lav klinisk risiko, 5-6 point til middel risiko og 7 eller flere point til høj klinisk risiko. NEWS2 blev estimeret på dagen for behandlingens start og derefter efter 72 timer og 120 timer.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusudskrivningsdag og dødelighedsdata
Tidsramme: 21 dage
Antallet af dage på hospitalet efter behandlingens start blev estimeret for hver patient og analyseret som følgende grupper: mindre end 4 dage på hospitalet; 5-7 dage på hospitalet; 8-14 dage på hospitalet; mere end 15 dage på hospitalet. Resultatet (udskrivning fra hospitalet eller død) blev vurderet på den sidste dag af opfølgningen, den længste indlæggelsesperiode var 21 dage.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Samarbejdspartnere

City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BaToNe-COV-2
  • 075-15-2020-807 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Higher Education RF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Baricitinib oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner