Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-studie vid det ryska kliniska och forskningscentrum för gerontologi vid Pirogov RNRMU

31 mars 2022 uppdaterad av: Dmitry Chudakov, Pirogov Russian National Research Medical University

Tocilizumab, Netakimab och Baricitinib kontra standardbehandling hos patienter med mild till måttlig covid-19 - en retrospektiv observationsstudie

Detta är en retrospektiv observationskohortstudie. Cirka 1 000 sjukhusdiagram över vuxna patienter som tagits in på sjukhuset med mild till måttlig covid-19 från februari till augusti 2020 analyserades för att utvärdera inflammatoriska markörer och kliniska resultat.

Syftet med denna studie var att jämföra de observerade resultaten av riktad immunsuppressiv terapi, anti-IL-6R (Tocilizumab), anti-IL-17A (Netakimab) och JAK1/JAK2-hämmare (Baricitinib), med standardbehandling ( SOC) terapi. Utredarna antar att, jämfört med SOC-terapi, alla målläkemedel kommer att visa åtminstone liknande fördelaktiga effekter.

Denna observation kan dessutom stödja ett rationellt val för mild till måttlig COVID-19-behandlingsstrategi, med tanke på den allmänna säkerhetsprofilen och patientspecifika begränsningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska data från 154 patienter samlades in retrospektivt enligt inklusions- och exklusionskriterier. Slutligen delades alla patienter in i fyra grupper beroende på terapi: 38 patienter som fick Baricitinib och SOC; 34 patienter som fick Tocilizumab och SOC; 48 patienter som fick Netakimab och SOC och 34 patienter som endast fick SOC.

För alla patienter utvärderade utredarna National Early Warning Score2 (NEWS2), absolut antal neutrofiler (ANC), absolut antal lymfocyter (ALC) och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i blodet (NLR) vid baslinjen (0 timmar, dagen för behandlingen började ) och efter 72 timmar (3 dagar) och 120 timmar (5 dagar) av terapi. Den individuella dynamiken för c-reaktivt protein (CRP) och laktatdehydrogenas (LDH) utvärderades för patienter med kända parametrar vid baslinjen och 72 timmar (Δ0-72) eller vid baslinjen och 120 timmar (Δ0-120) för att undvika att utesluta från analyspatienter som saknade CRP- eller LDH-data vid en av tidpunkterna. Den individuella dynamiken för CRP och LDH för patienter för vilka resultaten av sekventiella mätningar var tillgängliga för alla tre tidpunkter bedömdes också separat.

Dessutom uppskattades de kliniska resultaten (död eller utskrivning från sjukhus) och antalet dagar på sjukhus efter påbörjad behandling för alla 154 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Department of Health of the City of Moscow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad covid-19, inlagda på sjukhus i det ryska kliniska och forskningscentrum för gerontologi vid Pirogov RNRMU eller City Clinical Hospital nr 52 vid Department of Health i Moskva från 02/01/2020 till 08/31/ 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier inkluderades i studien:

  1. Patienter lades in på sjukhus på två specialiserade vårdenheter för covid-19 i Moskva från 02/01/2020 till 31/08/2020.
  2. Patienterna hade symtom på akut luftvägsinfektion (feber, muskelsmärta, hosta) och radiologiskt definierad viral lunginflammation, bedömd med datortomografi
  3. Alla patienter skriftligt informerat samtycke för "off-label" droganvändning för personer som fått tocilizumab, netakimab eller baricitinib

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier uteslöts från deltagande i studien:

  1. Gravid kvinna
  2. Patienter med okänd National Early Warning Score 2 (NEWS2) mätvärde eller med NEWS2 > 6 poäng på den första dagen av behandlingen
  3. Patienter med plasmanivån av CRP > 140 mg/l den första dagen av behandlingen
  4. Information om patienternas utgång (död eller utskrivning från sjukhuset) saknades
  5. Patienter som första gången fick prövningsläkemedlet senare än 72 timmar efter sjukhusvistelse
  6. Patienter som fick en kombination av prövningsläkemedlen eller ansökan skilde sig åt i studiedesign
  7. Patienter med allvarlig hematologisk, njur- eller leverfunktionsnedsättning eller tecken på samtidiga bakteriella infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Baricitinib
gruppen inkluderade patienter fick Baricitinib utöver standardbehandling
Läkemedel: Baricitinib oral tablett
Baricitinib administrerades i en dos av 4 mg en eller två gånger per dag i 3-8 dagar (5 dagar i genomsnitt) beroende på den individuella patientens tillstånd
Andra namn:
  • Olumiant
Tocilizumab
gruppen inkluderade patienter fick Tocilizumab utöver standardbehandling
Läkemedel: Tocilizumab injektion
Tocilizumab administrerades som en intravenös engångsdos på 400 mg
Andra namn:
  • Actemra
Netakimab
gruppen inkluderade patienter fick Netakimab utöver standardbehandling
Läkemedel: Netakimab
Netakimab administrerades genom en enda subkutan injektion på 120 mg
Andra namn:
  • Efleira
Kontrollera
gruppen inkluderade patienter fick endast standardbehandling vid tidpunkten för sjukhusinläggning enligt motsvarande covid-19 ryska riktlinjer 2020.
Övrig: Standardvårdsterapi
SOC-behandling inkluderade hydroxiklorokin (400 mg två gånger dag 1, följt av 200 mg två gånger per dag dag 5-10), azitromycin (500 mg en gång per dag i 5 dagar), lopinavir-ritonavir (400/100 mg två gånger per dag för 14 dagar), och lågmolekylärt heparin enligt personliga indikatorer
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nivån av C-reaktivt protein
Tidsram: 5 dagar
Nivån av C-reaktivt protein (mg/L ) mättes med ELISA på dagen för terapistart och sedan efter 72 timmar och 120 timmar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av laktatdehydrogenas
Tidsram: 5 dagar
Blodnivån av laktatdehydrogenas (LDH, U/L) uppskattades med enzymatisk UV-kinetisk metod på dagen för behandlingens start och sedan efter 72 timmar och 120 timmar.
5 dagar
Bedömning av det absoluta antalet lymfocyter i dynamiskt
Tidsram: 5 dagar
Det absoluta antalet lymfocyter (ALC) bedömdes med hjälp av en automatisk hematologianalysator på dagen för behandlingens början och sedan efter 72 timmar och 120 timmar.
5 dagar
Bedömning av det absoluta antalet neutrofiler i dynamiskt
Tidsram: 5 dagar
Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) bedömdes med hjälp av en automatisk hematologianalysator på dagen för behandlingens början och sedan efter 72 timmar och 120 timmar.
5 dagar
Bedömning av neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet
Tidsram: 5 dagar
Det matematiska förhållandet mellan ANC och ALC beräknades för tidpunkterna 0 (dagen för terapistart), 3 (72 timmar efter terapistart) och 5 (120 timmar efter terapistart)
5 dagar
Ändring av National Early Warning Score2
Tidsram: 5 dagar
National Early Warning Score2 (NEWS2) mått baserat på fysiologiska variabler inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur, syremättnad och medvetandenivå och faller på en skala från 0 till 20. NEWS2-värde på 0-4 poäng motsvarar låg klinisk risk, 5-6 poäng medelrisk och 7 eller fler poäng hög klinisk risk. NEWS2 beräknades på dagen för behandlingens början och sedan efter 72 timmar och 120 timmar.
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusutskrivningsdag och dödlighetsdata
Tidsram: 21 dagar
Antalet dagar på sjukhuset efter behandlingens början uppskattades för varje patient och analyserades som följande grupper: mindre än 4 dagar på sjukhus; 5-7 dagar på sjukhus; 8-14 dagar på sjukhus; mer än 15 dagar på sjukhus. Utfallet (sjukhusutskrivning eller dödsfall) bedömdes sista dagen av uppföljningen, den längsta inläggningsperioden var 21 dagar.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Samarbetspartners

City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Utredare

  • Huvudutredare: Zinaida Yu Mutovina, MD-PhD, City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BaToNe-COV-2
  • 075-15-2020-807 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Higher Education RF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Baricitinib oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera