統合失調症または双極 I 型障害の小児被験者の BMI Z スコアの変化によって評価される体重増加を評価するための研究
2026年8月12日 更新者：Alkermes, Inc.
統合失調症または双極 I 型障害 (ENLIGHTEN-Youth) の小児被験者の BMI Z スコアの変化によって評価される体重増加を評価するための OLZ/SAM とオランザピンの第 3 相無作為化二重盲検 52 週間試験
OLZ/SAM とオランザピンによる治療後のボディマス指数 (BMI) Z スコアの変化を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Clinical Services
- 電話番号：888-235-8008 (US Only)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Global Clinical Services
- 電話番号：1-571-599-2702 (Global)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
- 積極的、募集していない
- Alkermes Investigator Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- 引きこもった
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 終了しました
- Alkermes Investigator Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 引きこもった
- Alkermes Investigator Site
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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-
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Barranquilla、コロンビア、110121
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Bello、コロンビア、51053
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá、コロンビア、80020
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá、コロンビア、111166
- 積極的、募集していない
- Alkermes Investigator Site
-
Pereira、コロンビア、660003
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Goiânia、ブラジル、74093-040
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-140
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80240-280
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Culiacán、メキシコ、80230
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Estado de México、メキシコ、C.P. 07000
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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León、メキシコ、37000
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey、メキシコ、64620
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey、メキシコ、64710
- 募集
- Alkermes Investigator Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に従って診断された、統合失調症の13〜17歳またはバイポーラI障害の10〜17歳の被験者
- -被験者は外来患者であるか、研究週2までに（治験責任医師の判断に従って）外来で治療を受けることができます
- -被験者は、外来管理に利用できる信頼できる家族/法的保護者のサポートを持っています
- -被験者は現在オランザピンで治療されているか、または別の抗精神病薬で治療されている場合、治験責任医師の判断に基づいて被験者の反応が不十分である（例えば、不十分な臨床反応、AE、または現在の投薬への不遵守）
- 対象は、自己または他者に危険を及ぼすものであってはなりません (治験責任医師の判断による)
除外基準:
- -被験者は、統合失調感情障害、未治療および/または不安定な現在の大うつ病性障害、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の精神医学的状態を含む他の神経精神医学的診断（DSM-5基準による）を提示します
- -被験者は発作障害の病歴（例外：熱性けいれんの病歴）、スクリーニング前の12か月以内の意識喪失を伴う重度の頭部外傷、またはスクリーニング前の12か月以内の他の臨床的に重要な神経学的状態
- -被験者は、調査員によって評価された、またはベースラインのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって確認された現在の自殺リスクをもたらします
- -被験者は、スクリーニングの前の月に14日以上オランザピンを投与されているか、オランザピンによる治療に対する反応が不十分または不十分な病歴があります
- -被験者は、スクリーニング前の14日以内、またはスクリーニング前の30日以内にオピオイドアゴニストを服用している（長時間作用型オピオイドアゴニストの場合）
- -被験者は、研究期間中にオピオイド薬を服用する必要があると予想しています（例：口腔手術を含む計画された手術）
- -被験者は、スクリーニング前の60日以内にナルトレキソン（任意の製剤）またはナロキソンを含むオピオイド拮抗薬を服用している
- -被験者は、スクリーニング前の3回の注射サイクル以内に長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を使用しました
- -被験者はBMIパーセンタイルが95以上または
- -被験者は真性糖尿病の診断を受けているか、スクリーニングで前糖尿病の検査結果を提示しています（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > = 6％）
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に禁煙プログラムを開始したか、体重管理プログラムに参加したか、スクリーニング前の6週間以内に食事または運動療法に大幅な変更を加えました
- -被験者は、スクリーニング前の過去30日以内に治験薬の臨床研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 OLZ/SAM
オランザピンとサミドファンの固定用量合剤
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OLZ/SAM は、オランザピンとサミドファンの固定用量の組み合わせを指します。
オランザピンの開始用量は、治験責任医師の裁量で 2.5 mg/日または 5 mg/日で、1 日最大用量は 20 mg/日です。
サミドファンの開始用量は 5 または 10 mg です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 オランザピン
オランザピンの固定用量
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オランザピンの開始用量は、治験責任医師の裁量により 2.5 mg/日または 5 mg/日で、1 日最大用量は 20 mg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のボディマス指数（BMI）Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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OLZ/SAM とオランザピンによる治療後のボディマス指数 (BMI) Z スコアの変化を比較する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にBMI Zスコアが0.5以上増加した被験者の割合
時間枠：12週間
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臨床的に有意な BMI Z スコアの増加を伴う被験者を OLZ/SAM とオランザピンで比較する
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12週間
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52週間にわたる治験薬のすべての原因による中止までの時間
時間枠：52週まで
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OLZ/SAM とオランザピンによる治験薬の全原因中止までの時間を比較する
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52週まで
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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OLZ/SAM vs オランザピンでの胴囲のベースラインからの変化を比較するには
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12週間
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訪問による統合失調症患者の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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統合失調症患者のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化を OLZ/SAM とオランザピンと比較する
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12週間
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双極 I 型障害患者のヤングマニア評価尺度 (YMRS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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双極I型障害患者のYMRSのベースラインからの変化をOLZ/SAM対オランザピンと比較する
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12週間
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訪問による双極I型障害患者の小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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双極 I 型障害患者の CDRS-R のベースラインからの変化を OLZ/SAM とオランザピンで比較する
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12週間
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有害事象の発生率
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David McDonnell, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALKS 3831-A312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。