Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení přírůstku hmotnosti hodnoceného změnou Z-skóre BMI u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

2. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní studie OLZ/SAM vs olanzapin za účelem vyhodnocení přírůstku hmotnosti hodnoceného změnou Z-skóre BMI u pediatrických subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I (OSVĚTENÍ-Mládež)

Porovnat změny Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) po léčbě OLZ/SAM vs olanzapin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74093-040
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-140
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240-280
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 110121
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Kolumbie, 51053
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbie, 80020
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Kolumbie, 660003
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado de México, Mexiko, C.P. 07000
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexiko, 37000
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Aktivní, ne nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Staženo
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Ukončeno
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Staženo
        • Alkermes Investigator Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 13 až 17 let se schizofrenií nebo ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I, diagnostikované podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
  • Subjekt je ambulantní nebo bude moci být léčen ambulantně (podle úsudku zkoušejícího) v týdnu studie 2
  • Subjekt má k dispozici spolehlivou podporu rodiny/zákonného zástupce pro ambulantní péči
  • Subjekt je buď aktuálně léčen olanzapinem, nebo pokud je léčen jiným antipsychotikem, subjekt měl nedostatečnou odpověď (např. neuspokojivou klinickou odpověď, nežádoucí účinky nebo nedodržování současné léčby) na základě posouzení zkoušejícího
  • Subjekt nesmí být nebezpečný pro sebe ani pro ostatní (podle úsudku vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jinou neuropsychiatrickou diagnózu (podle kritérií DSM-5) včetně schizoafektivní poruchy, současné velké depresivní poruchy, která je neléčená a/nebo nestabilní, nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast ve studii
  • Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu (výjimka: febrilní křeče v anamnéze), těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí během 12 měsíců před screeningem nebo jiný klinicky významný neurologický stav během 12 měsíců před screeningem
  • Subjekt představuje aktuální riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem nebo jak bylo potvrzeno základní Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Subjekt dostával olanzapin po dobu >= 14 dnů během měsíce před screeningem nebo měl v anamnéze slabou nebo nedostatečnou odpověď na léčbu olanzapinem
  • Subjekt užil opioidní agonisty během 14 dnů před screeningem nebo během 30 dnů před screeningem (u dlouhodobě působících opioidních agonistů)
  • Subjekt předpokládá, že bude během období studie potřebovat opioidní léky (např. plánovaná operace, včetně orální operace)
  • Subjekt užil antagonisty opioidů včetně naltrexonu (jakákoli formulace) nebo naloxonu během 60 dnů před screeningem
  • Subjekt použil dlouhodobě působící injekční antipsychotikum během 3 injekčních cyklů před Screeningem
  • Subjekt má percentil BMI > 95. resp
  • Subjekt má diagnózu diabetes mellitus nebo má prediabetické laboratorní výsledky při screeningu (hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6 %)
  • Subjekt začal s programem odvykání kouření během 6 měsíců před screeningem nebo se zapojil do programu řízení hmotnosti nebo u něj došlo k významným změnám ve stravě nebo cvičebním režimu během 6 týdnů před screeningem
  • Subjekt se účastnil klinické studie hodnoceného produktu během posledních 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 OLZ/SAM
Fixní kombinace olanzapinu a samidorfanu
Lék: OLZ/SAM
OLZ/SAM označuje kombinaci fixní dávky olanzapinu a samidorfanu. Počáteční dávka olanzapinu bude 2,5 mg/den nebo 5 mg/den podle uvážení zkoušejícího s maximální denní dávkou 20 mg/den. Počáteční dávka samidorfanu bude 5 nebo 10 mg.
Ostatní jména:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktivní komparátor: Skupina 2 Olanzapin
Fixní dávka olanzapinu
Lék: Olanzapin
Počáteční dávka olanzapinu bude 2,5 mg/den nebo 5 mg/den podle uvážení zkoušejícího s maximální denní dávkou 20 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Zscore indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) po léčbě OLZ/SAM vs olanzapin
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením BMI Z-skóre >=0,5 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat subjekty s klinicky významným zvýšením BMI Z-skóre s OLZ/SAM vs olanzapin
12 týdnů
Doba do vysazení studovaného léku ze všech příčin po dobu 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
Porovnat dobu vysazení studovaného léku ze všech příčin s OLZ/SAM vs. olanzapin
Až 52 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu obvodu pasu od výchozí hodnoty s OLZ/SAM vs olanzapin
12 týdnů
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty u pacientů se schizofrenií podle návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) s OLZ/SAM vs olanzapin u pacientů se schizofrenií
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS) u pacientů s bipolární poruchou I
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v YMRS s OLZ/SAM vs olanzapin u pacientů s bipolární poruchou I
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) pro pacienty s bipolární poruchou I při návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v CDRS-R s OLZ/SAM vs olanzapin u pacientů s bipolární poruchou I
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 3831-A312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLZ/SAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit