Étude pour évaluer le gain de poids tel qu'évalué par le changement du score Z de l'IMC chez les sujets pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
12 août 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de 52 semaines sur OLZ/SAM par rapport à l'olanzapine pour évaluer le gain de poids tel qu'évalué par la variation du score Z de l'IMC chez des sujets pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I (ENLIGHTEN-Youth)
Pour comparer les modifications du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC) après un traitement par OLZ/SAM par rapport à l'olanzapine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 1-571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Goiânia, Brésil, 74093-040
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-140
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80240-280
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Barranquilla, Colombie, 110121
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Bello, Colombie, 51053
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, Colombie, 80020
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, Colombie, 111166
- Actif, ne recrute pas
- Alkermes Investigator Site
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Pereira, Colombie, 660003
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Culiacán, Mexique, 80230
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Estado de México, Mexique, C.P. 07000
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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León, Mexique, 37000
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey, Mexique, 64620
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey, Mexique, 64710
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Actif, ne recrute pas
- Alkermes Investigator Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Retiré
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Résilié
- Alkermes Investigator Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- Alkermes Investigator Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 13 à 17 ans atteints de schizophrénie ou âgés de 10 à 17 ans atteints de trouble bipolaire I, diagnostiqués selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
- Le sujet est un patient ambulatoire ou pourra être traité en ambulatoire (selon le jugement de l'investigateur) d'ici la semaine 2 de l'étude
- Le sujet dispose d'un soutien fiable de la famille / du tuteur légal disponible pour la gestion ambulatoire
- Le sujet est soit actuellement traité avec de l'olanzapine, soit s'il est traité avec un autre antipsychotique, le sujet a eu une réponse inadéquate (p.
- Le sujet ne doit pas être un danger pour lui-même ou pour les autres (selon le jugement de l'enquêteur)
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un autre diagnostic neuropsychiatrique (selon les critères du DSM-5), y compris un trouble schizo-affectif, un trouble dépressif majeur actuel non traité et/ou instable, ou toute autre affection psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
- Le sujet a des antécédents de troubles épileptiques (exception : antécédents de convulsions fébriles), de traumatisme crânien grave avec perte de conscience dans les 12 mois précédant le dépistage, ou d'une autre affection neurologique cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage
- Le sujet présente un risque de suicide actuel tel qu'évalué par l'enquêteur ou confirmé par l'échelle de référence Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- - Le sujet a reçu de l'olanzapine pendant> = 14 jours au cours du mois précédant le dépistage, ou a des antécédents de réponse médiocre ou inadéquate au traitement par l'olanzapine
- Le sujet a pris des agonistes opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage (pour les agonistes opioïdes à action prolongée)
- Le sujet anticipe avoir besoin de prendre des médicaments opioïdes pendant la période d'étude (par exemple, une chirurgie planifiée, y compris une chirurgie buccale)
- Le sujet a pris des antagonistes des opioïdes, y compris la naltrexone (toute formulation) ou la naloxone dans les 60 jours précédant le dépistage
- Le sujet a utilisé un médicament antipsychotique injectable à action prolongée dans les 3 cycles d'injection avant le dépistage
- Le sujet a un centile d'IMC> 95e ou
- Le sujet a un diagnostic de diabète sucré ou présente des résultats de laboratoire de prédiabète lors du dépistage (hémoglobine A1c [HbA1c]> = 6%)
- Le sujet a commencé un programme de sevrage tabagique dans les 6 mois précédant le dépistage ou a rejoint un programme de gestion du poids ou a eu des changements importants dans son régime alimentaire ou son programme d'exercice dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Le sujet a participé à une étude clinique d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 OLZ/SAM
Association à dose fixe d'olanzapine et de samidorphan
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OLZ/SAM fait référence à l'association à dose fixe d'olanzapine et de samidorphan.
La dose initiale d'olanzapine sera de 2,5 mg/jour ou de 5 mg/jour à la discrétion de l'investigateur avec une dose quotidienne maximale de 20 mg/jour.
La dose initiale de samidorphan sera de 5 ou 10 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 Olanzapine
Dose fixe d'olanzapine
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La dose initiale d'olanzapine sera de 2,5 mg/jour ou de 5 mg/jour, à la discrétion de l'investigateur, avec une dose quotidienne maximale de 20 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) Zscore à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour comparer les modifications du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC) après un traitement par OLZ/SAM par rapport à l'olanzapine
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec une augmentation >=0,5 du score Z de l'IMC à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour comparer les sujets présentant une augmentation cliniquement significative du score Z de l'IMC avec OLZ/SAM par rapport à l'olanzapine
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12 semaines
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Délai jusqu'à l'arrêt toutes causes du médicament à l'étude sur 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Pour comparer le temps jusqu'à l'arrêt toutes causes confondues du médicament à l'étude avec OLZ/SAM vs olanzapine
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le changement du tour de taille par rapport au départ avec OLZ/SAM vs olanzapine
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) pour les patients atteints de schizophrénie par visite
Délai: 12 semaines
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Comparer le changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) avec OLZ/SAM vs olanzapine pour les patients atteints de schizophrénie
|
12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) chez les patients atteints de trouble bipolaire I
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le changement par rapport à la ligne de base dans YMRS avec OLZ/SAM vs olanzapine pour les patients atteints de trouble bipolaire I
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12 semaines
|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation révisée de la dépression pour enfants (CDRS-R) pour les patients atteints de trouble bipolaire I par visite
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le changement par rapport au départ dans CDRS-R avec OLZ/SAM vs olanzapine pour les patients atteints de trouble bipolaire I
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 3831-A312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .