정신분열병 또는 제1형 양극성 장애가 있는 소아 피험자의 BMI Z-점수의 변화로 평가한 체중 증가를 평가하는 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증 또는 제1형 양극성 장애(ENLIGHTEN-Youth)가 있는 소아 피험자의 BMI Z-점수의 변화로 평가되는 체중 증가를 평가하기 위한 OLZ/SAM 대 Olanzapine의 3상, 무작위, 이중맹검, 52주 연구(ENLIGHTEN-Youth)
OLZ/SAM 대 올란자핀 치료 후 체질량 지수(BMI) Z-점수의 변화를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Culiacán, 멕시코, 80230
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Estado de México, 멕시코, C.P. 07000
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León, 멕시코, 37000
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Monterrey, 멕시코, 64620
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Monterrey, 멕시코, 64710
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Encino, California, 미국, 91316
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Denver, Colorado, 미국, 80202
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 종료됨
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Goiânia, 브라질, 74093-040
- 모병
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-140
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80240-280
- 모병
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- 모병
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Alkermes Investigator Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Alkermes Investigator Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 110121
- 모병
- Alkermes Investigator Site
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Bello, 콜롬비아, 51053
- 모병
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, 콜롬비아, 80020
- 모병
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Bogotá, 콜롬비아, 111166
- 모집하지 않고 적극적으로
- Alkermes Investigator Site
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Pereira, 콜롬비아, 660003
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 기준에 따라 진단된 정신분열증이 있는 13~17세 또는 제1형 양극성 장애가 있는 10~17세 대상자
- 피험자가 외래환자이거나 연구 2주차까지 외래환자 기반으로 치료를 받을 수 있을 것입니다(연구자 판단에 따름).
- 피험자는 외래 환자 관리를 위해 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 가족/법적 보호자 지원이 있습니다.
- 피험자가 현재 올란자핀으로 치료 중이거나 다른 항정신병약으로 치료받는 경우 피험자는 조사자의 판단에 따라 부적절한 반응(예: 만족스럽지 못한 임상 반응, AE 또는 현재 약물에 대한 비순응)을 보였습니다.
- 피험자는 자신이나 타인에게 위험하지 않아야 합니다(수사관 판단에 따름).
제외 기준:
- 피험자는 정신분열정동 장애, 치료되지 않았거나 불안정한 현재 주요 우울 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과적 상태를 포함하는 다른 신경정신과적 진단(DSM-5 기준에 따름)을 나타냅니다.
- 대상자는 발작 장애의 병력(예외: 열성 발작의 병력), 스크리닝 전 12개월 이내에 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 기타 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 조사자에 의해 평가되거나 베이스라인 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 확인된 바와 같이 피험자는 현재 자살 위험이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 >= 14일 동안 올란자핀을 투여받았거나, 올란자핀 치료에 대해 불량하거나 부적절한 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 또는 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드 작용제를 복용했습니다(오래 지속되는 오피오이드 작용제의 경우).
- 피험자는 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용할 필요가 있다고 예상합니다(예: 구강 수술을 포함한 계획된 수술).
- 피험자는 스크리닝 전 60일 이내에 날트렉손(모든 제형) 또는 날록손을 포함하는 오피오이드 길항제를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3회의 주사 주기 내에 장기간 지속되는 주사 가능한 항정신병 약물을 사용했습니다.
- 대상체는 BMI 백분위수가 >95이거나
- 피험자는 진성 당뇨병 진단을 받았거나 스크리닝 시 당뇨병 전단계 검사 결과를 나타냅니다(헤모글로빈 A1c [HbA1c] >= 6%).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 금연 프로그램을 시작했거나 체중 관리 프로그램에 참여했거나 스크리닝 전 6주 이내에 식이요법 또는 운동 요법에 상당한 변화를 보인 대상자
- 피험자는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 OLZ/SAM
올란자핀과 사미도르판의 고정용량 복합제
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OLZ/SAM은 올란자핀과 사미도르판의 고정 용량 조합을 말합니다.
올란자핀의 시작 용량은 연구자의 재량에 따라 2.5mg/일 또는 5mg/일이며 최대 1일 용량은 20mg/일입니다.
사미도르판의 시작 용량은 5 또는 10mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 올란자핀
고정 용량의 올란자핀
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올란자핀의 시작 용량은 연구자의 재량에 따라 2.5mg/일 또는 5mg/일이며 최대 1일 용량은 20mg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 체질량 지수(BMI) Zscore의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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OLZ/SAM 대 올란자핀 치료 후 체질량 지수(BMI) Z-점수의 변화를 비교하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 BMI Z-점수가 >=0.5 증가한 피험자의 비율
기간: 12주
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OLZ/SAM 대 올란자핀으로 임상적으로 유의미한 BMI Z-점수가 증가한 피험자를 비교하기 위해
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12주
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52주 동안 연구 약물의 모든 원인 중단까지의 시간
기간: 최대 52주
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OLZ/SAM 대 올란자핀을 사용한 연구 약물의 모든 원인 중단까지의 시간을 비교하기 위해
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최대 52주
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 12주
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OLZ/SAM 대 올란자핀을 사용하여 기준선에서 허리 둘레의 변화를 비교하기 위해
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12주
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방문에 의한 정신분열증 환자에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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정신분열증 환자에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 OLZ/SAM 대 올란자핀의 변화를 비교하기 위해
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12주
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제1형 양극성 장애 환자의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 기준선 대비 변화
기간: 12주
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제1형 양극성 장애 환자를 대상으로 OLZ/SAM을 사용한 YMRS 기준선 대비 올란자핀의 변화를 비교하기 위해
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12주
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방문에 의한 제1형 양극성 장애 환자에 대한 아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 기준선 대비 변화
기간: 12주
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제1형 양극성 장애 환자에 대해 OLZ/SAM 대 올란자핀을 사용한 CDRS-R의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해
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12주
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부작용의 발생률
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 3831-A312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .