Tutkimus painonnousun arvioimiseksi BMI:n Z-pisteen muutoksen perusteella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsilla
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikon tutkimus OLZ/SAM vs olantsapiini painonnousun arvioimiseksi BMI Z-pisteen muutoksen perusteella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsilla (ENLIGHTEN-Youth)
Kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteen muutosten vertaaminen OLZ/SAM-hoidon jälkeen olantsapiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 888-235-8008 (US Only)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 1-571-599-2702 (Global)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74093-040
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-140
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80240-280
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 110121
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Bello, Kolumbia, 51053
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Kolumbia, 80020
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Estado de México, Meksiko, C.P. 07000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
León, Meksiko, 37000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Meksiko, 64620
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Peruutettu
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Lopetettu
- Alkermes Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Peruutettu
- Alkermes Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–17-vuotiaat skitsofreniaa sairastavat tai 10–17-vuotiaat kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jotka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan
- Kohde on avohoidossa tai häntä voidaan hoitaa avohoidossa (tutkijan arvion mukaan) tutkimuksen viikolla 2
- Tutkittavalla on luotettava perheen/huoltajan tuki avohoitoon
- Kohdetta joko hoidetaan parhaillaan olantsapiinilla tai jos häntä hoidetaan toisella psykoosilääkkeellä, hänellä on ollut riittämätön vaste (esim. epätyydyttävä kliininen vaste, haittavaikutukset tai nykyisen lääkityksen noudattamatta jättäminen) tutkijan arvion perusteella.
- Kohde ei saa olla vaaraksi itselleen tai muille (tutkijan arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on muu neuropsykiatrinen diagnoosi (DSM-5-kriteerien mukaan), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, nykyinen vakava masennushäiriö, joka on hoitamaton ja/tai epästabiili, tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavalla on ollut kouristuskohtaushäiriö (poikkeus: aiemmat kuumekohtaukset), vakava pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen tila 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kohde aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin tutkijan arvioimana tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perustason vahvistamana
- Potilas on saanut olantsapiinia >= 14 päivää seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai hänellä on ollut huono tai riittämätön vaste olantsapiinihoitoon
- Potilas on ottanut opioidiagonisteja 14 päivän aikana ennen seulontaa tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa (pitkävaikutteiset opioidiagonistit)
- Koehenkilö ennakoi joutuvansa käyttämään opioidilääkitystä tutkimusjakson aikana (esim. suunniteltu leikkaus, mukaan lukien suukirurgia)
- Potilas on ottanut opioidiantagonisteja, mukaan lukien naltreksonia (mikä tahansa formulaatio) tai naloksonia 60 päivän aikana ennen seulontaa
- Tutkittava on käyttänyt pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa antipsykoottista lääkettä kolmen injektiosyklin aikana ennen seulontaa
- Tutkittavan BMI-prosenttipiste on > 95. tai
- Tutkittavalla on diabetes mellitus -diagnoosi tai esidiabeteksen laboratoriotulokset seulonnassa (hemoglobiini A1c [HbA1c] >= 6 %)
- Tutkittava on aloittanut tupakoinnin lopettamisohjelman 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai on liittynyt painonhallintaohjelmaan tai hänellä on ollut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on osallistunut tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 OLZ/SAM
Kiinteän annoksen olantsapiinin ja samidorpaanin yhdistelmä
|
OLZ/SAM tarkoittaa olantsapiinin ja samidorpaanin kiinteän annoksen yhdistelmää.
Olantsapiinin aloitusannos on 2,5 mg/vrk tai 5 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan ja suurin vuorokausiannos on 20 mg/vrk.
Samidorfaanin aloitusannos on 5 tai 10 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 olantsapiini
Kiinteä annos olantsapiinia
|
Olantsapiinin aloitusannos on 2,5 mg/vrk tai 5 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan ja enimmäisvuorokausiannos on 20 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksin (BMI) Zscoressa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteen muutosten vertaaminen OLZ/SAM-hoidon jälkeen olantsapiiniin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BMI Z-pistemäärä kasvoi >=0,5 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä BMI Z-pisteen nousu OLZ/SAM vs olantsapiini
|
12 viikkoa
|
|
Aika tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen kaikesta syystä yli 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Vertaa aikaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen kaikista syistä OLZ/SAM:n ja olantsapiinin kanssa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaile vyötärön ympärysmitan muutosta lähtötasosta OLZ/SAM vs olantsapiini kanssa
|
12 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta skitsofreniapotilailla käynnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksen vertailu lähtötasosta OLZ/SAM:iin ja olantsapiiniin skitsofreniapotilailla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa muutosta lähtötasosta YMRS:ssä OLZ/SAM:iin vs. olantsapiiniin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikko-tarkistuksessa (CDRS-R) potilailla, joilla on I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla CDRS-R:n muutosta lähtötasosta OLZ/SAM:iin vs. olantsapiiniin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 3831-A312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .