Studie om gewichtstoename te evalueren zoals beoordeeld door verandering in BMI Z-score bij pediatrische proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 52 weken durende studie van OLZ/SAM versus olanzapine om gewichtstoename te evalueren zoals beoordeeld door verandering in BMI Z-score bij pediatrische proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis (ENLIGHTEN-Youth)
Om veranderingen in de body mass index (BMI) Z-score te vergelijken na behandeling met OLZ/SAM versus olanzapine
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 1-571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazilië, 74093-040
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-140
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240-280
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 110121
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Bello, Colombia, 51053
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Colombia, 80020
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Actief, niet wervend
- Alkermes Investigator Site
-
Pereira, Colombia, 660003
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Estado de México, Mexico, C.P. 07000
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
León, Mexico, 37000
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Mexico, 64620
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- Actief, niet wervend
- Alkermes Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Ingetrokken
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Beëindigd
- Alkermes Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ingetrokken
- Alkermes Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 13 tot 17 jaar met schizofrenie of van 10 tot 17 jaar met bipolaire I-stoornis, gediagnosticeerd volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Proefpersoon is een poliklinische patiënt of zal in staat zijn om poliklinisch behandeld te worden (volgens het oordeel van de onderzoeker) in studieweek 2
- Betrokkene heeft betrouwbare ondersteuning van familie/wettelijke voogd beschikbaar voor poliklinische behandeling
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld met olanzapine, of indien behandeld met een ander antipsychoticum, heeft de proefpersoon een ontoereikende respons gehad (bijv. onbevredigende klinische respons, bijwerkingen of niet-naleving van de huidige medicatie) op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Het onderwerp mag geen gevaar vormen voor zichzelf of anderen (volgens het oordeel van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon presenteert zich met een andere neuropsychiatrische diagnose (volgens DSM-5-criteria), waaronder schizoaffectieve stoornis, huidige depressieve stoornis die onbehandeld en/of onstabiel is, of een andere psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van convulsies (uitzondering: voorgeschiedenis van koortsstuipen), ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een andere klinisch significante neurologische aandoening binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon vormt een actueel zelfmoordrisico zoals beoordeeld door de onderzoeker of zoals bevestigd door de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Proefpersoon heeft gedurende >= 14 dagen olanzapine gekregen in de maand voorafgaand aan de screening, of heeft een voorgeschiedenis van slechte of onvoldoende respons op behandeling met olanzapine
- Proefpersoon heeft opioïde-agonisten ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (voor langwerkende opioïde-agonisten)
- Proefpersoon verwacht tijdens de studieperiode opioïde medicatie te moeten nemen (bijv. geplande operatie, inclusief kaakchirurgie)
- Proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-antagonisten ingenomen, waaronder naltrexon (elke formulering) of naloxon
- De patiënt heeft binnen 3 injectiecycli voorafgaand aan de screening een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruikt
- Proefpersoon heeft een BMI-percentiel >95e of
- Proefpersoon heeft een diagnose van diabetes mellitus of presenteert prediabetes-laboratoriumresultaten bij screening (hemoglobine A1c [HbA1c] >= 6%)
- Proefpersoon is begonnen met een programma om te stoppen met roken binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft zich aangesloten bij een programma voor gewichtsbeheersing of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening significante veranderingen ondergaan in dieet of lichaamsbeweging
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 OLZ/SAM
Vaste dosiscombinatie van olanzapine en samidorphan
|
OLZ/SAM verwijst naar de vaste-dosiscombinatie van olanzapine en samidorphan.
De startdosis van olanzapine zal 2,5 mg/dag of 5 mg/dag zijn, naar goeddunken van de onderzoeker, met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg/dag.
De startdosering van samidorphan is 5 of 10 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Olanzapine
Vaste dosis olanzapine
|
De startdosering van olanzapine is 2,5 mg/dag of 5 mg/dag naar goeddunken van de onderzoeker met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) Zscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om veranderingen in de body mass index (BMI) Z-score te vergelijken na behandeling met OLZ/SAM versus olanzapine
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met >=0,5 toename in BMI Z-score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om proefpersonen met een klinisch significante toename van de BMI Z-score te vergelijken met OLZ/SAM versus olanzapine
|
12 weken
|
|
Tijd tot stopzetting van het studiegeneesmiddel door alle oorzaken gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Om de tijd te vergelijken tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel door alle oorzaken met OLZ/SAM versus olanzapine
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek te vergelijken met OLZ/SAM versus olanzapine
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor patiënten met schizofrenie per bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) te vergelijken met OLZ/SAM versus olanzapine voor patiënten met schizofrenie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) bij patiënten met bipolaire I-stoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering ten opzichte van baseline in YMRS met OLZ/SAM versus olanzapine te vergelijken voor patiënten met bipolaire I-stoornis
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) voor patiënten met bipolaire I-stoornis per bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering ten opzichte van baseline in CDRS-R met OLZ/SAM versus olanzapine te vergelijken voor patiënten met bipolaire I-stoornis
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 3831-A312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .