Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке прибавки в весе по изменению Z-показателя ИМТ у детей с шизофренией или биполярным расстройством I типа

23 апреля 2024 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 52-недельное исследование OLZ/SAM по сравнению с оланзапином для оценки увеличения массы тела по изменению Z-показателя ИМТ у детей с шизофренией или биполярным расстройством I типа (ENLIGHTEN-Youth)

Сравнить изменения Z-показателя индекса массы тела (ИМТ) после лечения OLZ/SAM по сравнению с оланзапином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Global Clinical Services
  • Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
  • Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Global Clinical Services
  • Номер телефона: 1-571-599-2702 (Global)
  • Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Ciudad de Cordoba, Аргентина, 5000
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74093-040
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-140
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80240-280
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 110121
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Колумбия, 51053
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Колумбия, 80020
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Колумбия, 660003
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado De México, Мексика, C.P. 07000
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Мексика, 37000
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Мексика, 64620
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Еще не набирают
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Alkermes Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 13 до 17 лет с шизофренией или в возрасте от 10 до 17 лет с биполярным расстройством I, диагностированные в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  • Субъект находится на амбулаторном лечении или сможет лечиться амбулаторно (по решению исследователя) ко 2-й неделе исследования.
  • Субъект имеет надежную поддержку семьи/законного опекуна для амбулаторного лечения.
  • Субъект либо в настоящее время лечится оланзапином, либо при лечении другим нейролептиком у субъекта был неадекватный ответ (например, неудовлетворительный клинический ответ, нежелательные явления или несоблюдение режима приема текущего лекарства) на основании заключения исследователя.
  • Субъект не должен представлять опасность для себя или других (по мнению следователя).

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется другой нейропсихиатрический диагноз (в соответствии с критериями DSM-5), включая шизоаффективное расстройство, текущее большое депрессивное расстройство, которое не лечится и/или нестабильно, или любое другое психическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (исключение: фебрильные судороги в анамнезе), тяжелую травму головы с потерей сознания в течение 12 месяцев до скрининга или другое клинически значимое неврологическое состояние в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект представляет текущий риск самоубийства по оценке исследователя или подтвержденной базовой шкалой оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
  • Субъект получал оланзапин в течение >= 14 дней в течение месяца, предшествующего скринингу, или в анамнезе плохой или неадекватный ответ на лечение оланзапином.
  • Субъект принимал опиоидные агонисты в течение 14 дней до скрининга или в течение 30 дней до скрининга (для опиоидных агонистов длительного действия).
  • Субъект предполагает необходимость приема опиоидных препаратов в течение периода исследования (например, плановая операция, включая хирургию полости рта)
  • Субъект принимал антагонисты опиоидов, включая налтрексон (любой состав) или налоксон в течение 60 дней до скрининга.
  • Субъект использовал инъекционный антипсихотический препарат длительного действия в течение 3 циклов инъекций до скрининга.
  • Субъект имеет процентиль ИМТ> 95-го или
  • У субъекта диагностирован сахарный диабет или результаты лабораторных исследований на предиабет представлены при скрининге (гемоглобин A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Субъект начал программу отказа от курения в течение 6 месяцев до скрининга или присоединился к программе контроля веса или претерпел значительные изменения в диете или режиме физических упражнений в течение 6 недель до скрининга.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 ОЛЗ/САМ
Комбинация фиксированных доз оланзапина и самидорфана
Лекарство: ОЛЗ/САМ
OLZ/SAM относится к комбинации фиксированных доз оланзапина и самидорфана. Начальная доза оланзапина будет составлять 2,5 мг/день или 5 мг/день по усмотрению исследователя с максимальной суточной дозой 20 мг/день. Начальная доза самидорфана будет составлять 5 или 10 мг.
Другие имена:
  • ALKS 3831, ЛИБАЛЬВИ
Активный компаратор: Группа 2 Оланзапин
Фиксированная доза оланзапина
Лекарство: Оланзапин
Начальная доза оланзапина будет составлять 2,5 мг/день или 5 мг/день по усмотрению исследователя с максимальной суточной дозой 20 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) Zscore на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения Z-показателя индекса массы тела (ИМТ) после лечения OLZ/SAM по сравнению с оланзапином.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с увеличением >=0,5 Z-показателя ИМТ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить субъектов с клинически значимым увеличением Z-показателя ИМТ при применении ОЛЗ/САМ по сравнению с оланзапином.
12 недель
Время до прекращения приема исследуемого препарата по любой причине в течение 52 недель
Временное ограничение: До 52 недель
Сравнить время до отмены исследуемого препарата по любой причине при применении ОЛЗ/САМ и оланзапина.
До 52 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем при применении OLZ/SAM по сравнению с оланзапином.
12 недель
Изменение общего балла по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с шизофренией по визитам
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем при применении OLZ/SAM по сравнению с оланзапином у пациентов с шизофренией.
12 недель
Изменение по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с биполярным расстройством I типа
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение YMRS по сравнению с исходным уровнем при применении OLZ/SAM по сравнению с оланзапином у пациентов с биполярным расстройством I типа.
12 недель
Изменение по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с биполярным расстройством I по посещениям
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение CDRS-R по сравнению с исходным уровнем при применении OLZ/SAM по сравнению с оланзапином у пациентов с биполярным расстройством I типа.
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS 3831-A312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОЛЗ/САМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться