Estudio para evaluar el aumento de peso evaluado por el cambio en la puntuación Z del IMC en sujetos pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
12 de agosto de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas de OLZ/SAM frente a olanzapina para evaluar el aumento de peso evaluado por el cambio en la puntuación Z del IMC en sujetos pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I (ENLIGHTEN-Youth)
Comparar los cambios en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) después del tratamiento con OLZ/SAM frente a olanzapina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Clinical Services
- Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Clinical Services
- Número de teléfono: 1-571-599-2702 (Global)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Reclutamiento
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Reclutamiento
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
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Goiânia, Brasil, 74093-040
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Reclutamiento
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
- Reclutamiento
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Reclutamiento
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Barranquilla, Colombia, 110121
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Bello, Colombia, 51053
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, Colombia, 80020
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, Colombia, 111166
- Activo, no reclutando
- Alkermes Investigator Site
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Pereira, Colombia, 660003
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Retirado
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Activo, no reclutando
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Retirado
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Terminado
- Alkermes Investigator Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Culiacán, México, 80230
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Estado de México, México, C.P. 07000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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León, México, 37000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey, México, 64620
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey, México, 64710
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 13 a 17 años con esquizofrenia o de 10 a 17 años con trastorno bipolar I, diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5)
- El sujeto es un paciente ambulatorio o podrá ser tratado de forma ambulatoria (según el criterio del investigador) para la Semana 2 del estudio
- El sujeto cuenta con un apoyo confiable de su familia/tutor legal disponible para el manejo ambulatorio
- El sujeto recibe tratamiento actualmente con olanzapina o, si se trata con otro antipsicótico, el sujeto ha tenido una respuesta inadecuada (p. ej., respuesta clínica insatisfactoria, eventos adversos o falta de adherencia a la medicación actual) según el criterio del investigador.
- El sujeto no debe ser un peligro para sí mismo ni para los demás (según el criterio del investigador)
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta otro diagnóstico neuropsiquiátrico (según los criterios del DSM-5), incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor actual que no recibe tratamiento y/o es inestable, o cualquier otra afección psiquiátrica que podría interferir con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles), traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la selección u otra afección neurológica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la selección
- El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual según lo evaluado por el investigador o según lo confirmado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de referencia
- El sujeto ha recibido olanzapina durante >= 14 días durante el mes anterior a la selección, o tiene antecedentes de respuesta deficiente o inadecuada al tratamiento con olanzapina
- El sujeto ha tomado agonistas opioides dentro de los 14 días anteriores a la Selección, o dentro de los 30 días anteriores a la Selección (para agonistas opioides de acción prolongada)
- El sujeto anticipa la necesidad de tomar medicamentos opioides durante el período de estudio (p. ej., cirugía planificada, incluida la cirugía oral)
- El sujeto ha tomado antagonistas de los opioides, incluida la naltrexona (cualquier formulación) o la naloxona en los 60 días anteriores a la selección
- El sujeto ha usado un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los 3 ciclos de inyección antes de la selección
- El sujeto tiene un percentil de IMC > 95 o
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus o presenta resultados de laboratorio de prediabetes en la selección (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6 %)
- El sujeto ha comenzado un programa para dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la selección o se ha unido a un programa de control de peso o ha tenido cambios significativos en la dieta o el régimen de ejercicio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- El sujeto ha participado en un estudio clínico de un producto en investigación en los últimos 30 días antes de la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 OLZ/SAM
Combinación de dosis fija de olanzapina y samidorfano
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OLZ/SAM se refiere a la combinación de dosis fija de olanzapina y samidorfano.
La dosis inicial de olanzapina será de 2,5 mg/día o 5 mg/día a criterio del Investigador con una dosis máxima diaria de 20 mg/día.
La dosis inicial de samidorfano será de 5 o 10 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 Olanzapina
Dosis fija de olanzapina
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La dosis inicial de olanzapina será de 2,5 mg/día o 5 mg/día a criterio del Investigador con una dosis máxima diaria de 20 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) Zscore en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar los cambios en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) después del tratamiento con OLZ/SAM frente a olanzapina
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con un aumento >=0,5 en la puntuación Z del IMC en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar sujetos con aumento clínicamente significativo de la puntuación Z del IMC con OLZ/SAM frente a olanzapina
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12 semanas
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Tiempo hasta la interrupción por todas las causas del fármaco del estudio durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Comparar el tiempo hasta la interrupción por cualquier causa del fármaco del estudio con OLZ/SAM frente a olanzapina
|
Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura con OLZ/SAM frente a olanzapina
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para pacientes con esquizofrenia por visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) con OLZ/SAM frente a olanzapina para pacientes con esquizofrenia
|
12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en pacientes con trastorno bipolar I
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar el cambio desde el inicio en YMRS con OLZ/SAM frente a olanzapina para pacientes con trastorno bipolar I
|
12 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) para pacientes con trastorno bipolar I por visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar el cambio desde el inicio en CDRS-R con OLZ/SAM frente a olanzapina para pacientes con trastorno bipolar I
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 3831-A312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .