Estudo para avaliar o ganho de peso avaliado pela alteração no escore Z do IMC em indivíduos pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
12 de agosto de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas de OLZ/SAM versus olanzapina para avaliar o ganho de peso conforme avaliado pela alteração no escore Z do IMC em indivíduos pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I (ENLIGHTEN-Youth)
Para comparar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) Z-score após o tratamento com OLZ/SAM vs olanzapina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Global Clinical Services
- Número de telefone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Clinical Services
- Número de telefone: 1-571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Goiânia, Brasil, 74093-040
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Barranquilla, Colômbia, 110121
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Bello, Colômbia, 51053
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Bogotá, Colômbia, 80020
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Colômbia, 111166
- Ativo, não recrutando
- Alkermes Investigator Site
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Pereira, Colômbia, 660003
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Ativo, não recrutando
- Alkermes Investigator Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Retirado
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Rescindido
- Alkermes Investigator Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Alkermes Investigator Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Culiacán, México, 80230
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Estado de México, México, C.P. 07000
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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León, México, 37000
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, México, 64620
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Monterrey, México, 64710
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 13 a 17 anos com esquizofrenia ou de 10 a 17 anos com transtorno bipolar I, diagnosticados de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- O sujeito é um paciente ambulatorial ou poderá ser tratado ambulatorialmente (por julgamento do Investigador) até a Semana 2 do estudo
- O sujeito tem suporte familiar/responsável legal confiável disponível para gerenciamento ambulatorial
- O sujeito está atualmente em tratamento com olanzapina ou, se tratado com outro antipsicótico, o sujeito teve uma resposta inadequada (por exemplo, resposta clínica insatisfatória, EAs ou não adesão à medicação atual) com base no julgamento do investigador
- O sujeito não deve ser um perigo para si ou para os outros (por julgamento do Investigador)
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta outro diagnóstico neuropsiquiátrico (de acordo com os critérios do DSM-5), incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior atual não tratado e/ou instável ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo
- O sujeito tem um histórico de distúrbio convulsivo (exceção: histórico de convulsões febris), traumatismo craniano grave com perda de consciência nos 12 meses anteriores à triagem ou outra condição neurológica clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à triagem
- O sujeito representa um risco atual de suicídio, conforme avaliado pelo investigador ou confirmado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O indivíduo recebeu olanzapina por >= 14 dias durante o mês anterior à triagem ou tem histórico de resposta ruim ou inadequada ao tratamento com olanzapina
- O sujeito tomou agonistas opióides dentro de 14 dias antes da triagem, ou dentro de 30 dias antes da triagem (para agonistas opióides de longa duração)
- O sujeito antecipa a necessidade de tomar medicação opioide durante o período do estudo (por exemplo, cirurgia planejada, incluindo cirurgia oral)
- O sujeito tomou antagonistas opioides, incluindo naltrexona (qualquer formulação) ou naloxona dentro de 60 dias antes da triagem
- O sujeito usou um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em 3 ciclos de injeção antes da triagem
- O indivíduo tem um percentil de IMC > 95º ou
- O indivíduo tem diagnóstico de diabetes mellitus ou apresenta resultados laboratoriais de pré-diabetes na triagem (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6%)
- O sujeito iniciou um programa de cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem ou ingressou em um programa de controle de peso ou teve mudanças significativas na dieta ou regime de exercícios nas 6 semanas anteriores à triagem
- O sujeito participou de um estudo clínico de um produto experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 OLZ/SAM
Combinação de dose fixa de olanzapina e samidorfano
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OLZ/SAM refere-se à combinação de dose fixa de olanzapina e samidorfano.
A dose inicial de olanzapina será de 2,5 mg/dia ou 5 mg/dia a critério do investigador com uma dose diária máxima de 20 mg/dia.
A dose inicial de samidorfano será de 5 ou 10 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 Olanzapina
Dose fixa de olanzapina
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A dose inicial de olanzapina será de 2,5 mg/dia ou 5 mg/dia a critério do Investigador com dose diária máxima de 20 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de massa corporal (IMC) Zscore na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para comparar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) Z-score após o tratamento com OLZ/SAM vs olanzapina
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com aumento >=0,5 no escore Z de IMC na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para comparar indivíduos com aumento clinicamente significativo do escore Z de IMC com OLZ/SAM versus olanzapina
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12 semanas
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Tempo para descontinuação geral do medicamento do estudo em 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas
|
Comparar o tempo até a descontinuação geral do medicamento do estudo com OLZ/SAM vs olanzapina
|
Até 52 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a mudança da linha de base na circunferência da cintura com OLZ/SAM vs olanzapina
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para pacientes com esquizofrenia por visita
Prazo: 12 semanas
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Comparar a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) com OLZ/SAM versus olanzapina para pacientes com esquizofrenia
|
12 semanas
|
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Mudança da linha de base na Young Mania Rating Scale (YMRS) em pacientes com transtorno bipolar I
Prazo: 12 semanas
|
Comparar a mudança da linha de base em YMRS com OLZ/SAM vs olanzapina para pacientes com transtorno bipolar I
|
12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) para pacientes com transtorno bipolar I por consulta
Prazo: 12 semanas
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Comparar a mudança da linha de base em CDRS-R com OLZ/SAM vs olanzapina para pacientes com transtorno bipolar I
|
12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 3831-A312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .