通过 BMI Z 分数的变化评估患有精神分裂症或双相 I 型障碍的儿科受试者的体重增加的研究
2026年8月12日 更新者：Alkermes, Inc.
一项为期 52 周的 OLZ/SAM 与奥氮平的第 3 期随机、双盲研究，以评估患有精神分裂症或双相 I 型障碍的儿科受试者 BMI Z 分数的变化来评估体重增加（启蒙青年）
比较 OLZ/SAM 与奥氮平治疗后体重指数 (BMI) Z 值的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Global Clinical Services
- 电话号码：888-235-8008 (US Only)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Clinical Services
- 电话号码：1-571-599-2702 (Global)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚、110121
- 招聘中
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Bello、哥伦比亚、51053
- 招聘中
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Bogotá、哥伦比亚、80020
- 招聘中
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Bogotá、哥伦比亚、111166
- 主动，不招人
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Pereira、哥伦比亚、660003
- 招聘中
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Culiacán、墨西哥、80230
- 招聘中
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Estado de México、墨西哥、C.P. 07000
- 招聘中
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León、墨西哥、37000
- 招聘中
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Monterrey、墨西哥、64620
- 招聘中
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Monterrey、墨西哥、64710
- 招聘中
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Goiânia、巴西、74093-040
- 招聘中
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Rio de Janeiro、巴西、22270-060
- 招聘中
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São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
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São Paulo、巴西、01228-000
- 招聘中
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-140
- 招聘中
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80240-280
- 招聘中
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- 招聘中
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
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California
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Encino、California、美国、91316
- 撤销
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
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Upland、California、美国、91786
- 撤销
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- 撤销
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Denver、Colorado、美国、80202
- 主动，不招人
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- 撤销
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- 撤销
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- 招聘中
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- 招聘中
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 撤销
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- 撤销
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、美国、28504
- 撤销
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
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West Chester、Ohio、美国、45069
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- 终止
- Alkermes Investigator Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 撤销
- Alkermes Investigator Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Mendoza、阿根廷、5500
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准诊断的 13 至 17 岁患有精神分裂症或 10 至 17 岁患有双相 I 型障碍的受试者
- 受试者是门诊病人或将能够在研究第 2 周之前接受门诊治疗（根据研究者的判断）
- 受试者有可靠的家庭/法定监护人支持可用于门诊管理
- 受试者目前正在接受奥氮平治疗，或者如果接受另一种抗精神病药物治疗，根据研究者的判断，受试者反应不充分（例如，临床反应不满意、AE 或不依从当前药物治疗）
- 受试者不得对自己或他人构成危险（根据调查员的判断）
排除标准：
- 受试者出现其他神经精神疾病诊断（根据 DSM-5 标准），包括分裂情感障碍、目前未治疗和/或不稳定的重度抑郁症，或任何其他可能干扰参与研究的精神疾病
- 受试者在筛选前 12 个月内有癫痫病史（例外：热性惊厥史）、严重头部外伤伴意识丧失，或筛选前 12 个月内有其他具有临床意义的神经系统疾病
- 根据调查员的评估或基线哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的确认，受试者目前存在自杀风险
- 受试者在筛选前的一个月内接受奥氮平治疗 >= 14 天，或有对奥氮平治疗反应不佳或反应不足的病史
- 受试者在筛选前 14 天内或筛选前 30 天内服用过阿片类激动剂（对于长效阿片类激动剂）
- 受试者预计在研究期间需要服用阿片类药物（例如，计划手术，包括口腔手术）
- 受试者在筛选前 60 天内服用过阿片类拮抗剂，包括纳曲酮（任何制剂）或纳洛酮
- 受试者在筛选前的 3 个注射周期内使用过长效可注射抗精神病药物
- 受试者的 BMI 百分位数 >95 或
- 受试者诊断为糖尿病或在筛选时出现糖尿病前期实验室结果（血红蛋白 A1c [HbA1c] >= 6%）
- 受试者在筛选前 6 个月内开始戒烟计划或参加体重管理计划或在筛选前 6 周内饮食或锻炼方案发生重大变化
- 受试者在筛选前的最后 30 天内参加了研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 OLZ/SAM
奥氮平和沙米多芬的固定剂量组合
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OLZ/SAM 是指奥氮平和三多芬的固定剂量组合。
奥氮平的起始剂量为 2.5 毫克/天或 5 毫克/天，由研究者自行决定，最大日剂量为 20 毫克/天。
samidorphan 的起始剂量为 5 或 10 毫克。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组奥氮平
奥氮平固定剂量
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奥氮平的起始剂量为 2.5 毫克/天或 5 毫克/天，由研究者自行决定，最大日剂量为 20 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时体重指数 (BMI) Z 分数相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较 OLZ/SAM 与奥氮平治疗后体重指数 (BMI) Z 值的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 BMI Z 分数增加 >=0.5 的受试者比例
大体时间：12周
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比较 OLZ/SAM 与奥氮平临床显着 BMI Z 分数增加的受试者
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12周
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超过 52 周的所有原因停用研究药物的时间
大体时间：长达 52 周
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比较 OLZ/SAM 与奥氮平全因停用研究药物的时间
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长达 52 周
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腰围相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较 OLZ/SAM 与奥氮平腰围相对于基线的变化
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12周
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就诊时精神分裂症患者阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较精神分裂症患者使用 OLZ/SAM 与奥氮平的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
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12周
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I 型双相情感障碍患者 Young Mania 评定量表 (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较 I 型双相情感障碍患者 YMRS 与 OLZ/SAM 与奥氮平相比基线的变化
|
12周
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就诊时双相 I 型障碍患者的儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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比较 I 型双相情感障碍患者 CDRS-R 与 OLZ/SAM 与奥氮平相比基线的变化
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12周
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不良事件发生率
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David McDonnell, MD、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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